Оланзапін Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи
препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Крка запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з афективним
розладом, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене тиску в оці).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оланзапін Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується приймати препарат Оланзапін Крка пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні неприємні дії.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу неприємних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапін Крка з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міšní напруження, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапін Крка і під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-які з нижче перерахованих захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• заходи, пов'язані з простатою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або прийому мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальне тиску крові.

Діти і підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначений для прийому пацієнтами віком нижче 18 років.

Оланзапін Крка та інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть приймати інші препарати лише за згодою лікаря.
Прийом препарату Оланзапін Крка в поєднанні з антидепресивними, заспокійливими або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (противідривного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка з алкоголем

Не рекомендується пити алкоголь після прийому препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Оланзапін Крка не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, міšní напруження та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механічні пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Оланзапін Крка містить аспартам

Препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 5 мг.
Препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 7,5 мг.
Препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 10 мг.
Препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 15 мг.
Препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті, дозою 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим, якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, рідкісну генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго необхідно приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза
препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
У разі повторного появи симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти прийом препарату Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки препарату Оланзапін Крка повинні прийматися один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о тієї самої пори кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні.

Як приймати препарат Оланзапін Крка

Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Оланзапін Крка легко крушаються, тому необхідно оберігати їх обережно. Не рекомендується брати таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпащуватися. Для видалення таблетки з пакування:

• 1. Тримаючи блистер за краю, необхідно відокремити квадрат блистера з таблеткою від решти блистера. Необхідно відокремлювати його обережно уздовж перфорації.
• 2. Необхідно потягнути за край плівки і повністю її відокремити.

• 3. Витиснути таблетку на долоню.
• 4. Безпосередньо після видалення з пакування покласти таблетку на язик.

Таблетка розчиняється у роті протягом кількох секунд і може бути потім проковтнута з водою
або без води. Рот повинен бути порожній перед помештанням таблетки на язик.
Також можна помістити таблетку у склянку або чашку з водою, соку апельсина, соку яблука, молока або кави і перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і може стати мутною. Необхідно негайно випити отриману суміш.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оланзапін Крка, спостерігалися
такі симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, неприємні рухи (особливо мініатюрні рухи обличчя і язика), зниження рівня свідомості.
Інші симптоми включають сплутаність (дезорієнтація), припадки, кома, гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міšní напруження і сонливість; зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо з'явився будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після спогаду необхідно прийняти таблетки. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Оланзапін Крка можуть з'явитися симптоми, такі як потовиділення, неспроможність заснути, тремор, тривога або нудота і блювота. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози препарату перед його припиненням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'явилися:

• неприємні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається неприємна дія, яка може з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається неприємна дія, яка може з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міського напруження та сонливості або спання (не можна визначити частоту появи цієї неприємної дії на основі доступних даних).

Дуже часто зустрічаються неприємні дії (можуть з'явитися у більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість і збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії
лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlenія (із зниженням серцевої діяльності), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячи. Зазвичай ці симптоми самі собою проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто зустрічаються неприємні дії (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів) включають:
зміни кількості деяких клітин крові і рівня ліпідів крові та тимчасове збільшення
активності печінкових ферментів на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі; збільшення рівня мочевини і активності креатинфосфокінази в крові;
збільшення відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор; порушення руху (дискінезія); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; крайнє втомлення; затримання рідини в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп; гарячка; біль у суглобах; порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються неприємні дії (можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів) включають:
алергію (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип); цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися припадки (епілепсія); міське напруження або скорочення (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; розширення живота; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з виділенням сечі; випадання волосся; відсутність або зниження місячних; зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються неприємні дії (можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри і білого кольору очей на жовтий; хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем і слабкістю; тривалий і (або) болісний зріст.
Дуже рідко зустрічаються неприємні дії включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
відчутне при аналізі крові збільшення активності печінкових ферментів і збільшення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. У цих групах пацієнтів відзначено кілька випадків смерті .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми неприємних дій.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'явилися будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Відсутні особливі заходи обережності, пов'язані з температурою зберігання лікарського засобу.
Не рекомендується використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не рекомендується викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти включають: манніт, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, гідроксипропілцелюлозу низької підстановки, аспартам, кальційовий силікат, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Як виглядає препарат Оланзапін Крка і що містить пакування

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 5,5 мм),
обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 6,5 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 7 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 8 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: жовті, круглі (діаметр 10 мм), обидві сторони легкі опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Пакування: 28 і 56 таблеток, що розчиняються у роті, в блистерах у паперовому пучку

Відповідальний суб'єкт

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019