Оланзапін Крка

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки

Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки

Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки

Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Оланзапін Крка
• 3. Як приймати препарат Оланзапін Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оланзапін Крка і для чого він призначений

Препарат Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Препарат Оланзапін Крка належить до групи
препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу.
• середньо-тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що препарат Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з афективним розладом
двобійного типу, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Оланзапін Крка

Коли не приймати препарат Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Оланзапін Крка необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується застосування препарату Оланзапін Крка у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Оланзапін Крка з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапін Крка, спостерігалося високе рівня цукру в крові та високі рівні ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапін Крка та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків.

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та існував у нього інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапін Крка не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Оланзапін Крка та інші препарати

Особи, які приймають препарат Оланзапін Крка, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Оланзапін Крка у поєднанні з антидепресивними, седативними або
сонними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У особливих випадках необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийняття препарату Оланзапін Крка, оскільки цей препарат у поєднанні з
алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Оланзапін Крка не
слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока
матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні
3 місяці вагітності) можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі
спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Оланзапін Крка може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини та механічні пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо у пацієнта лікар встановив нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Оланзапін Крка

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати препарат Оланзапін Крка. Добова доза
препарату Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід
перервувати застосування препарату Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
старатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки
під час прийому їжі чи ні.
Необхідно проковтнути таблетку цілком, запивши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапін Крка

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапін Крка, з'являлися
наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, аномальні рухи (особливо міських та язика), знижений рівень свідомості.
Інші симптоми включають сплутаність (дезорієнтація), припадки, кома, синдром симптомів з гарячкою,
прискореним диханням, потінням, міšní напругою та сонливістю; сповільнення частоти
дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, аномальний серцевий ритм.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо з'явився будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату Оланзапін Крка

Одразу після споминання необхідно прийняти таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Оланзапін Крка

У разі відчуття поліпшення не слід перервувати прийом таблеток. важливо приймати препарат Оланзапін Крка так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового перервання прийому препарату Оланзапін Крка можуть з'явитися симптоми,
такі як потіння, неспроможність заснути, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може
порадити поступове зменшення дози препарату перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
з'являться.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являться:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання (не можна визначити частоту з'явлення цієї побічної дії на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (могуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. У ранньому етапі
лікування можуть з'явитися головокружіння або омолодження (з сповільненням серцевої діяльності), особливо
під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни
кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у кровотоці та тимчасове збільшення
активності печінкових ферментів на початку лікування; збільшення рівня цукру в крові та сечі;
збільшення рівня к_wasу сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової в крові;
збільшення відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор; порушення руху (дискінезії); запор;
сухість слизової оболонки рота; втрати сили; крайнє втомлення; затримання води в
організмі, яке викликає набряки рук, ніг або області гомілок; гарячка; біль у суглобах; порушення
сексуальної функції, такі як зменшення лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип); цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше з'являлися напади
(епілепсія); міšní напруга або скорочення (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; сповільнення серцевої діяльності; гіперчутливість до сонячного світла;
кровотеча з носа; розширення живота; втрата пам'яті або відсутність пам'яті; недержання сечі, труднощі з виділенням сечі; випадання волосся; відсутність або зменшення місячних; зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий; хвороба м'язів, яка проявляється невідомим болем та слабкістю; тривалий і (або) болючий зріст.
Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видима при аналізі крові підвищена активність печінкових ферментів та підвищений рівень певного типу білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та порушення ходьби. У цих групах пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03057
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оланзапін Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оланзапін Крка

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складники: лактоза моногідрат; целюлоза, порошок; крохмаль, желатинований, кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний; діоксид кремнію колоїдний безводний; стеарин магнію. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Як виглядає препарат Оланзапін Крка та що містить упаковка

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки: круглі (діаметр 7 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові
tabletки з можливими окремими жовтими плямами та написом «5»
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки: круглі (діаметр 9 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові
tabletки з можливими окремими жовтими плямами та написом «10»
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки: круглі (діаметр 11 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові
tabletки з можливими окремими жовтими плямами та написом «15»
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки: круглі (діаметр 12 мм), двосторонньо легкорельєфні, легкорозові
tabletки з можливими окремими жовтими плямами та написом «20»
Упаковки: 28 і 56 таблеток у блистерах у тетровій коробці

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о., вул. Рівна, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:17.07.2019