Оеколп

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ОЕКОЛП, 1 мг/г, вагінальна мазь

Естріол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб ОЕКОЛП і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ОЕКОЛП
• 3. Як застосовувати лікарський засіб ОЕКОЛП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб ОЕКОЛП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ОЕКОЛП і для чого він призначений

Лікарський засіб ОЕКОЛП належить до групи лікарських засобів, званих гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Лікарський засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). ОЕКОЛП застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.

Лікарський засіб ОЕКОЛП застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі та виникає природно після менопаузи.

Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, звана оваріектомією), вироблення естрогенів знижується дуже швидко.

Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин та виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто проходять після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Помітна полегшення виникає зазвичай через кілька днів або тижнів після початку лікування.

ОЕКОЛП діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт, відчутий у вагіні.

Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.

Окрім вищезазначених показань мазь ОЕКОЛП також може бути застосована для:

• прискорення загоювання післяопераційних ран у жінок, яким проводили вагінальні операції,
• точної оцінки результатів вагінального мазка у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ОЕКОЛП

Анамнез хвороби та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодовості яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвичай потрібно звернутися до лікаря.

Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар збере анамнез стану здоров'я пацієнта та хвороб, що передаються в родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд з урахуванням, якщо це необхідно, огляду молочних залоз і (або) гінекологічного огляду через вагіну.

Після початку застосування лікарського засобу ОЕКОЛП потрібно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії лікарським засобом ОЕКОЛП.

Необхідно регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати лікарський засіб ОЕКОЛП

Лікарський засіб ОЕКОЛП не повинен бути застосований, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнта. У разі відсутності впевненості перед застосуванням лікарського засобу ОЕКОЛП потрібно звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати лікарський засіб ОЕКОЛП:

• Якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо зараз існує або в минулому існував рак молочної залозиабо якщо існує підозра на рак молочної залози.
• Якщо існує естрогензалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає матку), або існує підозра на таку пухлину.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікована гіперплазія ендометрію(збільшення товщини шару, який вистилає матку).
• Якщо зараз або в минулому існували тромби в кровоносних судинах(тромбоз глибоких вен).
• Якщо існують забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо зараз існують або недавно існували захворювання, викликані наявністю тромбів в артеріальних судинах, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо зараз існує або в минулому існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається "порфірією".

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникла вперше під час застосування лікарського засобу ОЕКОЛП, потрібно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів існує зараз або існувала раніше у пацієнта, оскільки під час застосування лікарського засобу ОЕКОЛП ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (гладком'язові пухлини)
• ріст клітин, які вистилають матку (ендометрій) поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст клітин, які вистилають матку (гіперплазія ендометрію)
• збільшене ризик утворення тромбів (див. пункт "Тромби в венах (тромбоз глибоких вен)")
• збільшене ризик розвитку естрогензалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• забурення функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін у судинах
• жовчнокам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку та викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов'язана з хворобами серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на вірусне запалення печінки типу С (ВГС) та застосовує лікування, яке включає препарати, такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір. Більше інформації на цю тему можна знайти в пункті "ОЕКОЛП та інші лікарські засоби".

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу ОЕКОЛП пацієнтка помітить будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу ОЕКОЛП та негайно звернутися до лікаря,

якщо під час застосування ГТЗ виник будь-який з перелічених нижче станів:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб ОЕКОЛП"
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, разом з труднощами при диханні, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску ( яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• зайнята вагітність
• виникнення симптомів, які свідчать про утворення тромбів, таких як:
• болючий набряк та почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Більше інформації подано в пункті "Тромби в венах (тромбоз глибоких вен)".

Увага: ОЕКОЛП не є засобом контрацепції. Якщо з останньої місячних минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, потрібно застосовувати контрацепцію, щоб уникнути зайнятої вагітності. Необхідно звернутися до лікаря.

У разі застосування презервативів з латексу під час лікування за допомогою мазі ОЕКОЛП може виникнути зниження їх міцності, а отже зниження ефективності захисту.

ГТЗ та пухлини

Гіперплазія ендометрію (збільшення товщини шару, який вистилає матку) та рак ендометрію

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію.

Не існує впевненості, чи існує подібний ризик у разі повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування лікарського засобу ОЕКОЛП. Однак було доведено, що лікарський засіб ОЕКОЛП у дуже малому ступені всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пламіння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але потрібно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не потрібно перевищувати максимальну дозу чи приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).

Описані нижче загрози стосуються лікарських засобів, які застосовуються у рамках гормональної терапії заміщення (ГТЗ), які циркулюють у крові. Лікарський засіб ОЕКОЛП призначений для місцевого застосування у вагіні та всмоктується в кров у дуже малому ступені. Погіршення або повернення вищезазначених порушень під час застосування лікарського засобу ОЕКОЛП є менш ймовірним, але у разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування лікарського засобу ОЕКОЛП не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не існує впевненості, чи може лікарський засіб ОЕКОЛП бути безпечно застосованим у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити огляди молочних залоз та звернутися до лікаря у разі помітити будь-які зміни, такі як:

• вгинання або зтягування шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні згортання та (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендацією лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде виявлений у період 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде виявлений у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромби в венах (тромбоз глибоких вен)

Ризик утворення тромбів у венахстановить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо у першому році лікування.

Тромбоз глибоких вен може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задуха, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через важку операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• забурення згортання крові, які потребують тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз глибоких вен, легенів або іншого органу у близьких родичів
• системний червоний вовчак
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбозу глибоких вен перелічені у пункті "Необхідно припинити застосування лікарського засобу ОЕКОЛП та негайно звернутися до лікаря".

Порівняння

У популяції жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 4-7 жінок з 1000 можна очікувати виникнення тромбозу глибоких вен у період 5 років.

У групі жінок у віці понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (що означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогени у рамках ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.

Порівняння

Оцінюється, що у жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, у період 5 років можна очікувати виникнення інсульту у середньому у 8 жінок з 1000, а у жінок у тому ж віці, які застосовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 у період 5 років (що означає 3 додаткових випадки).

Інші порушення

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.

ОЕКОЛП та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта, лікарські засоби, що містять трав'яні компоненти, або інші природні продукти. Необхідно також повідомити інших осіб медичного персоналу, які призначують або видають інші лікарські засоби, про застосування лікарського засобу ОЕКОЛП.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу ОЕКОЛП, а лікарський засіб ОЕКОЛП може порушувати дію інших лікарських засобів, що може привести до виникнення нерегулярних кровотеч.

Це стосується наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• лікарські засоби, які застосовуються при інфекції ВІЛ(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір)
• трав'яні продукти, які містять діуравцову траву(Hypericum perforatum)

ГТЗ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарські засоби проти вірусного запалення печінки типу С (наприклад, схеми лікування, які включають омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть викликати збільшення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Лікарський засіб ОЕКОЛП містить естріол замість етинілестрадіолу. Не існує впевненості, чи може збільшена активність ферменту печінки АЛТ виникнути під час застосування лікарського засобу ОЕКОЛП разом із такими схемами лікування.

Лабораторні дослідження

Коли потрібно проводити лабораторні дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування лікарського засобу ОЕКОЛП, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

ОЕКОЛП із харчуванням та питтям

Харчування та пиття не впливають на ефективність лікування лікарським засобом ОЕКОЛП.

Вагітність та годування грудьми

Лікарський засіб ОЕКОЛП призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи.

Вагітність

У разі зайнятої вагітності потрібно припинити застосування лікарського засобу ОЕКОЛП та звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу ОЕКОЛП повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Застосування лікарського засобу ОЕКОЛП не повинно мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може бути різною.

Лікарський засіб ОЕКОЛП містить пропіленгліколь

Лікарський засіб може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб ОЕКОЛП

Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай застосовується 0,5 г мазі (½ об'єму аплікатора) на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 0,5 г мазі (½ об'єму аплікатора) двічі на тиждень.

У разі необхідності можна винятково збільшити дозу до максимально 1 г на добу (вся об'єм аплікатора, що відповідає 1 мг естріолу). Цю дозу (1 г мазі на добу) не потрібно перевищувати.

Мазь застосовується вагінально за допомогою аплікатора, який додається до лікарського засобу. Аплікатор потрібно ввести якнайглибше у вагіну, залишаючись у лежачому положенні з легким розведенням ніг.

У разі застосування на зовнішні статеві органи потрібно нанести тонкий шар мазі на місця, які потребують лікування, та втерти пальцями.

У разі поліпшення загоювання післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проводили вагінальні операції, зазвичай застосовується 0,5 г мазі на добу (½ об'єму аплікатора) протягом 2 тижнів до операції та 0,5 г мазі (½ об'єму аплікатора) двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

У разі полегшення інтерпретації результатів вагінального мазка у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 0,5 г мазі (½ об'єму аплікатора) через день у тиждень, який передує забору мазка.

ОЕКОЛП найкраще вводити глибоко у вагіну, ввечері перед сном, за допомогою аплікатора (рис.

• 1 - 3).

У разі застосування 0,5 г мазі (1/2 наповнення аплікатора) потрібно витягнути зелений тłочок аплікатора приблизно на половину, до відчутного опору. Тłочок буде видніватися з аплікатора на близько 6 см. Щоб нанести 1 г мазі (1 наповнення аплікатора), потрібно витягнути тłочок повністю, тобто до опору. Тоді тłочок буде видніватися з аплікатора на близько 10 см. Потім потрібно відкрити тубу та нанести аплікатор широким кінцем на тубу (1).

Натиснення на тубу викликає наповнення аплікатора маззю (2). Потім потрібно зняти аплікатор з туби та обережно ввести його якнайглибше у вагіну, залишаючись у лежачому положенні з легким розведенням ніг. За допомогою легкого натиснення на зелений тłочок мазь вводиться у вагіну (3).

Після використання аплікатор потрібно вимити у теплій воді протягом близько 30 секунд. Можна також вийняти зелений тłочок. Для цього потрібно натиснути тłочок заокругленим кінцем у аплікатор (необхідно подолати невеликий опір) та витягнути його повністю з іншого боку (широкий кінець аплікатора).

Після очищення та висушування знову потрібно вставити зелений тłочок заокругленим кінцем у широкий кінець аплікатора та просунути його повністю у аплікатор, аж до того, щоб його знову можна було витягнути з вузького боку аплікатора. Також потрібно подолати невеликий опір (4). Аплікатор тепер готовий до повторного наповнення.

У разі застосування на зовнішні статеві органи потрібно нанести тонкий шар мазі відповідної кількості (1/2 наповнення аплікатора).

Перед кожним повторним застосуванням аплікатор потрібно перевірити на наявність видимих пошкоджень. Аплікатор з видимими пошкодженнями не можна використовувати повторно. Його потрібно викинути разом з побутовими відходами.

Лікар, який проводить лікування, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята найкоротшим терміном, необхідним для полегшення симптомів.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу ОЕКОЛП є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ОЕКОЛП

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування мазі це не становить загрози для здоров'я та життя. Однак потрібно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Пропуск застосування лікарського засобу ОЕКОЛП

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози лікарський засіб потрібно застосовувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день наступної аплікації. Якщо пропуск був виявлений у день наступної аплікації, потрібно пропустити не прийняту дозу лікарського засобу та продовжувати застосування наступних згідно з раніше встановленим схемою.

Прервання застосування лікарського засобу ОЕКОЛП

У разі припинення лікування потрібно узгодити з лікарем спосіб повторного прийняття лікарського засобу.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга, що вони застосовують лікарський засіб ОЕКОЛП. Можливо, буде потрібно припинити застосування лікарського засобу за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 "Тромби в венах (тромбоз глибоких вен)"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати застосовувати лікарський засіб ОЕКОЛП.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб ОЕКОЛП може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ, які циркулюють у крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Цей ризик менший для лікарських засобів, які вводяться вагінально, таких як ОЕКОЛП:

• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легенів (тромбоз глибоких вен)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років.

Більше інформації про побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосовуваних доз та чутливості пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк та підвищена чутливість молочних залоз
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу. У більшості пацієнтів ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших лікарських засобів у рамках гормональної терапії заміщення:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (остуда)
• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова)
• висипання з наявністю тарганових, червоних змін або ерозій (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://moz.gov.ua.

Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ОЕКОЛП

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці: "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарський засіб потрібно зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарських засобів не потрібно викидати у каналізацію чи побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб ОЕКОЛП

• Активною речовиною лікарського засобу є естріол у кількості 1 міліграм на грам.
• Інші компоненти: хлорид деквалінію, докузат натрію, пропіленгліколь, диметикон 350, моностеарин гліцериду самоемульгуючого, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, Софтісан 601, який складається з 80-90% естерів моно-, ди-, тригліцериду з насиченими жирними кислотами (С8-С18) та 10-20% етеру цетостеарилового макроголу, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб ОЕКОЛП та що містить упаковка

Однофігурна, біла мазь. Алюмінієва туба з пластиковим аплікатором у паперовій пачці.

Упаковка містить 25 г мазі.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Берлін

Німеччина

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Кадефарм ТОВ

Сєрослав, вул. Гіпсова, 18

62-080 Тарново-Подґурне, Польща

Телефон: +48 61 862 99 43

Електронна пошта: [kadefarm@kadefarm.pl](mailto:kadefarm@kadefarm.pl)

Дата останньої актуалізації інструкції: