Оеколп форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Оеколп форте(ОеKolp форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, вагінальні сферули

Естріол
Оеколп форте і ОеKolp форте Овула 0,5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Оеколп форте і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оеколп форте
• 3. Як застосовувати препарат Оеколп форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оеколп форте
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оеколп форте і для чого він призначений

Препарат Оеколп форте належить до групи препаратів, званих гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Оеколп форте застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.
Препарат Оеколп форте застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається «атрофічне запалення вагіни». Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і виникає природньо після менопаузи.
Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, звана оваріектомією), вироблення естрогенів знижується дуже швидко.
Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин і виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі і повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто проходять після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна поліпшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Препарат Оеколп форте діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт, відчутий у вагіні. Поліпшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Поза зазначеними вище показами препарат Оеколп форте може також застосовуватися для:

• прискорення загоювання післяопераційних ран у жінок, які піддаються вагінальним операціям,
• точної оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оеколп форте

Анамнез хвороби і регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язано з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід, пов'язаний з лікуванням жінок, у яких встановлено передчасну менопаузу (внаслідок негодження яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнтки та хвороб, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд з урахуванням, у разі необхідності, огляду грудей і (або) гінекологічного огляду через вагіну.
Після початку застосування препарату Оеколп форте необхідно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Оеколп форте.
Необхідно регулярно проводити огляди грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Оеколп форте

Препарат Оеколп форте не слід застосовувати, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Оеколп форте необхідно звернутися
за порадою до лікаря.
Коли не застосовувати препарат Оеколп форте:

• Якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо目前 або в минулому існував рак грудейабо якщо існує підозра на рак грудей.
• Якщо існує новоутворення естрогенозалежне, наприклад, рак ендометрію (шар, що вистилає внутрішню поверхню матки), або існує підозра на таке новоутворення.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікований надмірний загустіння шару, що вистилає внутрішню поверхнюматки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо目前 або колись в минулому існували закріплення крові в судинах(тромбоз), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або в судинах легень (пульмонічна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо існують目前 або недавно існували захворювання, викликані наявністю закріплення крові в судинах, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо існує目前 або колись в минулому існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідка хвороба крові, звана «порфірією», яка передається через спадкування членами родини.

Якщо будь-який з перелічених вище станів здоров'я виник вперше під час застосування препарату Оеколп форте, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій існує目前 або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Оеколп форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (міома гладеньком'язової)
• ріст клітин шару, що вистилає матку (ендометрій) поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст шару, що вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшене ризик утворення закріплення крові (див. пункт «Закріплення крові в судинах (тромбоз)»)
• збільшене ризик розвитку естрогенозалежної пухлини (наприклад, рак грудей у матері, сестри або бабки)
• гіпертонія
• розлади печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, що охоплює багато органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, що атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікування, до складу якого входять препарати, такі як омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, що вводяться з рибавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, що містять естрогени, може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після застосування препарату Оеколп форте, на даний момент невідомий.
Необхідно сказати лікарю, якщо під час застосування препарату Оеколп форте пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.
Необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і звернутися до лікаря,якщо під час застосування ГТЗ виник будь-який з перелічених станів:

• будь-який з перелічених вище станів здоров'я
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, що виникають вперше
• ціаз
• виступання симптомів, що свідчать про утворення закріплення крові, таких як:
• болючий набряк і почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Більше інформації див. пункт «Закріплення крові в судинах (тромбоз)».

Увага:препарат Оеколп форте не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, необхідно застосовувати контрацепцію, щоб уникнути ції. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.

ГТЗ і пухлини

Надмірний загустіння шару, що вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію), та рак шару, що вистилає внутрішню поверхню матки (рак ендометрію)

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку шару, що вистилає внутрішню поверхню матки (ендометрію).
Немає впевненості, чи існує подібний ризик у разі повторного або тривалого (триваліше одного року) застосування препарату Оеколп форте. Однак було доведено, що препарат Оеколп форте у дуже малій мірі всмоктується в кров і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою загустіння ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше кількох тижнів (максимально 4 тижнів).
Описані нижче загрози стосуються препаратів, що застосовуються у складі гормональної терапії заміщення (ГТЗ), які циркулюють у крові. Препарат Оеколп форте призначений для місцевого застосування у вагіні і у дуже малій мірі всмоктується в кров. Погіршення або повернення зазначених нижче розладів під час застосування препарату Оеколп форте є менш ймовірним, але у разі будь-яких побоювань необхідно звернутися до лікаря.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що застосування препарату Оеколп форте не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно застосовувати препарат Оеколп форте у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• вгинання або натягування шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні загустіння і (або) вузли.

Крім того, рекомендується проводити профілактичні мамографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж рак грудей. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Закріплення крові в судинах (тромбоз)

Ризик утворення закріплення крові в судинахстановить близько 1,3 - 3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує такої терапії, особливо у першому році лікування.
Тромбоз може мати важкий перебіг. У разі потрапляння закріплення крові в легені може виникнути біль у грудній клітці, задуха, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення закріплення крові в судинах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через важку операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які вимагають тривалого застосування препаратів, що перешкоджають згортанню крові
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбозу перелічені у пункті «Необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і звернутися до лікаря».
Порівняння
У популяції жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу.
У групі жінок у віці понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогени у складі ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту становить близько 1,5 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує такої терапії. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші розлади

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому питанні необхідно звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Оеколп форте та інші препарати

Необхідно сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнтка目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти.
Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Оеколп форте, і препарат Оеколп форте може впливати на дію інших препаратів. Це може привести до виникнення нерегулярних кровотеч.
Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, що містять діуравікову траву( Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Оеколп форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Оеколп форте з їжею і питтям

Джерела харчування і рідини не впливають на ефективність лікування препаратом Оеколп форте.

Цiążа і годування грудьми

Препарат Оеколп форте призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи.
Цiążа
У разі ції необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Оеколп форте повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Застосування препарату Оеколп форте не повинно мати впливу на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Оеколп форте містить бутилгідротолуен

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Оеколп форте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай застосовується 1 сферула на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижнів), потім дозу знижують до 1 сферули двічі на тиждень.
Для поліпшення загоювання ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 сферула на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 сферула двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 сферула через день у тиждні, що передує взяттю мазка.
Сферулу необхідно вводити глибоко у вагіну, у положенні лежачи, перед сном. Сферулу не слід застосовувати doodbytniczo.

Для видалення сферули з упаковки необхідно розірвати або перерізати фольгу алюмінієвої упаковки від верхівки уздовж сферули, згідно зі стрілкою, поки сферулу не можна буде легко видалити.
Лікар, який веде пацієнтку, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята найкоротшим терміном, необхідним для полегшення симптомів.
У разі відчуття, що дія препарату Оеколп форте є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оеколп форте

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі проковтування сферул це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак необхідно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше являють собою нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Пропуск застосування препарату Оеколп форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день прийому наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день наступної дози, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і продовжувати приймати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Оеколп форте

Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо терапія була припинена або передчасно завершена через виникнення побічних ефектів.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга про те, що вони застосовують препарат Оеколп форте. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення закріплення крові (див. пункт 2 «Закріплення крові в судинах (тромбоз)»). Необхідно запитати у лікаря, коли буде можна знову почати застосовувати препарат Оеколп форте.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують у складі ГТЗ препарати, які циркулюють у крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього у меншій мірі стосується препаратів, що вводяться вагінально, наприклад, препарату Оеколп форте:

• рак яєчників
• утворення закріплення крові в судинах нижніх кінцівок або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Більше інформації про побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосованих доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• опухання і підвищена чутливість грудей
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми типу грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів у складі гормональної терапії заміщення:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (остуда)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлова)
• висипання з наявністю тарілчастих, червоних змін або ерозій (еритема багатоклітинна).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оеколп форте

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат не слід зберігати при температурі вище 25 °С.

Переклад деяких відомостей, що містяться на безпосередній упаковці:

Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - номер серії/термін придатності: див. на тиск
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оеколп форте

Активною речовиною є естріол.
1 вагінальна сферула містить 0,5 мг естріолу.
Інші складники препарату: моноріциноолеат гліцеролу (містить бутилгідротолуен), тверді жири, макроголевий етер цетостеариловий.

Як виглядає препарат Оеколп форте і що містить упаковка

Блістри з фольги алюмінієвої в пачці з картону містять 10 вагінальних сферул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина

Виробник:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistr. 2
12277 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 22684.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/19

Дата затвердження інструкції: 17.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]