Оеколп форте

Укладена інструкція: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Оеколп форте (ОеKолп форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, вагінальні таблетки
Естріол
Оеколп форте і ОеKолп форте Овула 0,5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оеколп форте і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Оеколп форте
• 3. Як застосовувати препарат Оеколп форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оеколп форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оеколп форте і для чого він призначений

Препарат Оеколп форте належить до групи препаратів, званих гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Оеколп форте застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після закінчення природніх місячних. Препарат Оеколп форте застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічне запалення вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і виникає природньо після менопаузи. Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, звана оваріектомією), вироблення естрогенів знижується дуже швидко. Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин і виникнення запальних станів та посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто проходять після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення виникає зазвичай після кількох днів або тижнів після початку лікування. Препарат Оеколп форте діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт, відчутий у вагіні. Полегшення може бути помітним лише після кількох днів або навіть тижнів. Окрім вищезазначених показань препарат Оеколп форте може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проведені вагінальні операції,
• точної оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Оеколп форте

Анамнез захворювання та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії. Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодованості яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди необхідно звернутися до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнтки та захворювань, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізикальний огляд з урахуванням, при необхідності, огляду грудей та (або) гінекологічного огляду через вагіну. Після початку застосування препарату Оеколп форте необхідно регулярно відвідувати лікаря (至少 раз на рік). Під час огляду необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Оеколп форте. Необхідно регулярно проводити огляди грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Оеколп форте

Препарату Оеколп форте не слід застосовувати, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Оеколп форте необхідно звернутися до лікаря. Коли не застосовувати препарат Оеколп форте:

• Якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо目前 або в минулому існував рак грудейабо якщо існує підозра на рак грудей.
• Якщо існує новоутворення естрогенозалежне, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає внутрішню поверхню матки), або існує підозра на таке новоутворення.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікований надмірний загустіння ендометрію(гіперплазія ендометрію).
• Якщо目前 або колись існували закріплення крові в судинах(тромбоз), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або в судинах легень (пульмонічна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо目前 або недавно існували захворювання, викликані наявністю закріплення крові в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо目前 або колись існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна хвороба крові, звана "порфірією", яка передається через покоління.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникла вперше під час застосування препарату Оеколп форте, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій існує目前 або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Оеколп форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (міома гладенької мускулатури)
• ріст клітин ендометрію поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст ендометрію (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення закріплення крові (див. пункт "Закріплення крові в венах (тромбоз)")
• збільшення ризику розвитку естрогензалежного новоутворення (наприклад, рак грудей у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• розлади функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікування, яке включає препарати такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, які приймаються з рибавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після застосування препарату Оеколп форте, на даний момент невідомий. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Оеколп форте пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГТЗ виник будь-який з нижченаведених станів:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті "Коли не застосовувати препарат Оеколп форте"
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі мігреневого типу, які виникають вперше
• циказ
• виступання симптомів, які свідчать про утворення закріплення крові, таких як:
• болючий опухання і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Більше інформації див. у пункті "Закріплення крові в венах (тромбоз)".

Увага: Препарат Оеколп форте не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, необхідно застосовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності. Необхідно звернутися до лікаря.

ГТЗ і новоутворення

Надмірний загустіння ендометрію (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію. Не відомо, чи існує подібний ризик у разі повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування препарату Оеколп форте. Однак було показано, що препарат Оеколп форте майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним. Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою загустіння ендометрію. Аби запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні). Описані нижче загрози стосуються препаратів ГТЗ, які циркулюють у крові. Препарат Оеколп форте призначений для місцевого застосування у вагіні і майже не всмоктується в кров. Погіршення або повернення вищезазначених порушень під час застосування препарату Оеколп форте є менш імовірним, але у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що застосування препарату Оеколп форте не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Оеколп форте у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• впоглиблення або натягування шкіри
• зміни сосків
• бульбисті чи пальпабельні утворення.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Закріплення крові в венах (тромбоз)

Ризик утворення закріплення крові в венахстановить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її, особливо у перший рік лікування. Тромбоз може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння закріплення крові в легені може виникнути біль у грудній клітці, задихання, втрати свідомості або навіть смерть. Імовірність утворення закріплення крові в венах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близьких родичів
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбозу перелічені у пункті "Необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і негайно звернутися до лікаря". ПорівнянняУ популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати розвиток тромбозу. У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогени у складі ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту становить близько 1,5 рази вище у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком. ПорівнянняОцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати розвиток інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші порушення

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому питанні необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Оеколп форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти. Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Оеколп форте, і препарат Оеколп форте може впливати на дію інших препаратів. Це може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, які застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діуравцову траву(Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Оеколп форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Оеколп форте з їжею і питтям

Харчові продукти і напої не впливають на ефективність лікування препаратом Оеколп форте.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Оеколп форте призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи. Вагітність У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і звернутися до лікаря. Годування грудьми Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Оеколп форте повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Оеколп форте не повинно мати впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Оеколп форте містить бутилгідротолуен

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Оеколп форте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай застосовується 1 вагінальна таблетка на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 вагінальної таблетки двічі на тиждень. У разі поліпшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким проведені вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 вагінальна таблетка на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 вагінальна таблетка двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції. У разі поліпшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 вагінальна таблетка через день у тиждень, що передує забору мазка. Вагінальну таблетку необхідно вводити глибоко у вагіну, у положенні лежачи, перед сном. Вагінальну таблетку не слід застосовувати ректально.

Для видалення вагінальної таблетки з упаковки необхідно розірвати або перерізати фольгу алюмінієву від верхівки уздовж вагінальної таблетки, згідно зі стрілкою, поки вагінальну таблетку не можна буде легко видалити. Лікар, який веде лікування, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята найкоротшим терміном, необхідним для полегшення симптомів. У разі відчуття, що дія препарату Оеколп форте quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оеколп форте

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі проковтування вагінальних таблеток це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак необхідно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Поминання застосування препарату Оеколп форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день прийому наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день наступної дози, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і продовжувати приймати наступні дози згідно з раніше встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Оеколп форте

Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо лікування було припинено або передчасно закінчено через виникнення побічних ефектів.

Необхідність проведення операції

Особи, яким має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга, що застосовують препарат Оеколп форте. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення закріплення крові (див. пункт 2 "Закріплення крові в венах (тромбоз)"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати застосовувати препарат Оеколп форте. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які циркулюють у крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього нижче у разі препаратів, які вводяться вагінально, таких як препарат Оеколп форте:

• рак яєчників
• утворення закріплення крові в венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Більше інформації про побічні ефекти див. у пункті 2.

У залежності від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• опухання і підвищена чутливість грудей
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшення кількості виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми грипу. У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів ГТЗ:

• холецистіт
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (холестаз)
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема нодозум)
• висипання з наявністю тарілчастих, червоних змін або ерозій (еритема мультиформе).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Додаткову інформацію див. у пункті "Як повідомляти про побічні ефекти".

5. Як зберігати препарат Оеколп форте

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Переклад інформації з первинної упаковки: Ч.-Б./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/Термін придатності: див. штампування Не зберігайте при температурі вище 25°C. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оеколп форте

• Активним інгредієнтом є естріол. 1 вагінальна таблетка містить 0,5 мг естріолу.
• Інші інгредієнти: гліцерол монорисинолеат (містить бутилгідротолуен), макроголовий етер цетостеарилової кислоти, тверда жирова речовина.

Як виглядає препарат Оеколп форте і що містить упаковка

Одиночні, білі вагінальні таблетки. Блістер з алюмінієвої фольги в паперовій коробці містить 10 вагінальних таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH Mariendorfer Damm 3 12099 Берлін Німеччина

Виробник:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Берлін Німеччина

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k. вул. М. Здзєховського, 11/4 02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa вул. Дзьялковська, 56 02-234 Варшава Synoptis Industrial Sp. z o.o. вул. Фортечна, 35-37 87-100 Торунь Shiraz Productions Sp. z o.o. вул. Тім'янкова, 24/28 95-054 Ксаверув Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:22684.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/24

Дата затвердження інструкції: 12.11.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]