Оеколп форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Оеколп форте (ОеKolp форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, вагітні клаптики
Естріол
Оеколп форте ОеKolp форте Овула 0,5 мг- це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оеколп форте і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оеколп форте
• 3. Як застосовувати препарат Оеколп форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оеколп форте
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Оеколп форте і для чого його застосовують

Препарат Оеколп форте належить до групи препаратів, званих гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Оеколп форте застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних. Препарат Оеколп форте застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічне запалення вагіни". Воно викликано зменшенням рівня естрогенів в організмі і виникає природно після менопаузи. Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, звана оваріектомією), виробництво естрогенів зменшується дуже швидко. Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин і виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі і повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто проходять після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування. Препарат Оеколп форте діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт, відчутий у вагіні. Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів. Окрім зазначених вище показань препарат Оеколп форте може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проведені вагінальні операції,
• точної оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

1 з 9

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оеколп форте

Анамнез і регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії. Досягнення у лікуванні жінок, у яких діагностовано передчасну менопаузу (внаслідок негодовості яєчників або після операції), обмежене. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зегда необхідно звернутися до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнтки та хвороб, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд з урахуванням, у разі необхідності, огляду грудей і (або) гінекологічного огляду через вагіну. Після початку застосування препарату Оеколп форте необхідно регулярно відвідувати лікаря (хоча б раз на рік). Під час огляду необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Оеколп форте. Необхідно регулярно проводити огляди грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Оеколп форте

Препарат Оеколп форте не слід застосовувати, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Оеколп форте необхідно звернутися до лікаря. Коли не застосовувати препарат Оеколп форте:

• Якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо目前 або в минулому існував рак грудейабо якщо існує підозра на рак грудей.
• Якщо існує новоутворення естрогензалежне, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає внутрішню поверхню матки), або існує підозра на таке новоутворення.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікована надмірна товщина шару, який вистилає внутрішню поверхню матки(гіперплазія ендометрію).
• Якщо目前 або колись у минулому існували закріплення крові в судинах(тромбоз), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або в судинах легень (пульмонічна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо існують目前 або недавно існували захворювання, викликані наявністю закріплення крові в судинах, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо існує目前 або колись у минулому існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна хвороба крові, звана "порфірією", яка передається через члени родини.

Якщо будь-яка з перелічених вище станів здоров'я виникла вперше під час застосування препарату Оеколп форте, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. 2 з 9

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених нижче станів існує目前 або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Оеколп форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (міома гладеньком'язової)
• ріст клітин шару, який вистилає матку (ендометрій) поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст шару, який вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшене ризик утворення закріплення крові (див. пункт "Закріплення крові в судинах (тромбоз)")
• збільшене ризик розвитку естрогензалежного новоутворення (наприклад, рак грудей у матері, сестри або бабки)
• гіпертонія
• розлади печінки, наприклад, доброякісне новоутворення печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадкова і набута ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і застосовує лікування, до складу якого входять препарати такі як омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без. Одночасне застосування цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це станеться після застосування препарату Оеколп форте, наразі невідомий. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Оеколп форте пацієнтка помітить будь-які зміни в своєму стані. Необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і негайно звернутися до лікаря,якщо під час застосування ГТЗ виникнуть будь-які з перелічених нижче станів:

• будь-який з перелічених вище станів здоров'я
• жовтіння шкіри і склер оčí (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• ціаз
• викликання симптомів, які свідчать про утворення закріплення крові, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг,
• раптовий біль у грудній клітці,
• проблеми з диханням. Більше інформації див. у пункті "Закріплення крові в судинах (тромбоз)".

Увага:Препарат Оеколп форте не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, необхідно застосовувати контрацепцію, щоб уникнути цязи. Необхідно звернутися до лікаря. 3 з 9

ГТЗ і новоутворення

Надмірна товщина шару, який вистилає внутрішню поверхню матки (гіперплазія ендометрію), та рак шару, який вистилає внутрішню поверхню матки (рак ендометрію).

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку шару, який вистилає матку (ендометрію). Не існує впевненості, чи існує подібний ризик у разі повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування препарату Оеколп форте. Однак було показано, що препарат Оеколп форте у дуже малій мірі всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним. Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою загустіння ендометрію. Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні). Описані нижче загрози стосуються препаратів, які застосовуються у складі гормональної терапії заміщення (ГТЗ), які циркулюють у крові. Препарат Оеколп форте призначений для місцевого застосування у вагіні і у дуже малій мірі всмоктується в кров. Погіршення або повернення перелічених нижче розладів під час застосування препарату Оеколп форте є менш ймовірним, але у разі будь-яких побоювань необхідно звернутися до лікаря.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що застосування препарату Оеколп форте не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи препарат Оеколп форте може бути безпечно застосований у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей і звернутися до лікаря у разі помітити будь-які зміни, такі як:

• вгинання або натягування шкіри,
• зміни сосків,
• будь-які видимі або відчутні згортання і (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований у період 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Закріплення крові в судинах (тромбоз)

Ризик утворення закріплення крові в судинах є приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її, особливо у першому році лікування. Тромбоз може мати важкий перебіг. У разі потрапляння закріплення крові в легені може виникнути біль у грудній клітці, задуха,失іння або навіть смерть. Імовірність утворення закріплення крові в судинах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через важку операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надмірна маса тіла (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які потребують тривалого застосування препаратів, які запобігають утворенню закріплення крові
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлина.

Симптоми тромбозу див. у пункті "Необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і негайно звернутися до лікаря". ПорівнянняУ популяції жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 4-7 жінок з 1000 можна очікувати виникнення тромбозу протягом 5 років. У групі жінок у віці понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогени у складі ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком. ПорівнянняОцінюється, що у жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник складе 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші розлади

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Оеколп форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти. Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Оеколп форте, і препарат Оеколп форте може впливати на дію інших препаратів. Це може привести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• препарати, які застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• трав'яні препарати, які містять діуравікову траву( Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Оеколп форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів. 5 з 9

Препарат Оеколп форте з їжею і питтям

Харчові продукти і напої не впливають на ефективність лікування препаратом Оеколп форте.

Цiążа і годування грудьми

Препарат Оеколп форте призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи. ЦiążаУ разі цязи необхідно припинити застосування препарату Оеколп форте і звернутися до лікаря. Годування грудьмиЖінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Оеколп форте повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Оеколп форте не повинно мати впливу на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Оеколп форте містить бутилгідротолуен

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Оеколп форте

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай застосовується 1 вагітний клаптик на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують поступово до 1 вагітного клаптика двічі на тиждень. У разі поліпшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, у яких проведені вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 вагітний клаптик на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 вагітний клаптик двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції. У разі поліпшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 вагітний клаптик кожні 2 дні у тиждні, що передує взяттю мазка. Вагітний клаптик необхідно вводити глибоко у вагіну, у положенні півлежачи, перед сном. Вагітний клаптик не слід застосовувати doodbytniczo. Для видалення вагітного клаптика з пакування необхідно розірвати або перерізати фольгу алюмінієву від верхівки уздовж вагітного клаптика, згідно зі стрілкою, поки вагітний клаптик не можна буде легко видалити. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята найкоротшим терміном, необхідним для полегшення симптомів. У разі відчуття, що дія препарату Оеколп форте є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оеколп форте

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

6 з 9 У разі проковтування вагітного клаптика це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак необхідно повідомити лікаря. Симптоми передозування найчастіше являються нудотою і блювотою; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих органів.

Пропуск застосування препарату Оеколп форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день прийому наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день наступної дози, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і застосовувати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Оеколп форте

Зегда необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо терапія була припинена або передчасно завершена через виникнення побічних ефектів.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга, що застосовують препарат Оеколп форте. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення закріплення крові (див. пункт 2 "Закріплення крові в судинах (тромбоз)"). Необхідно запитати лікаря, коли буде можливо знову почати застосування препарату Оеколп форте. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки. Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують препарати у складі ГТЗ, які циркулюють у крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього є меншим у разі препаратів, які вводяться вагінально, таких як Оеколп форте:

• рак яєчників
• утворення закріплення крові в судинах нижніх кінцівок або легень (тромбоз)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Більше інформації про побічні ефекти див. у пункті 2.

У залежності від застосованих доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• опухання і підвищена чутливість грудей
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування. Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів у складі гормональної терапії заміщення:

• холецистит

7 з 9

• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (холестаз)
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема вузликова)
• висипання з наявністю тарілчастих, червоних змін або ерозій (еритема багатоклітинна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оеколп форте

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на безпосередній упаковці:

Ch.-B./Verwendbar bis: див. штамп – Номер серії/Термін придатності: див. штамп. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оеколп форте

• Активною речовиною є естріол. 1 вагітний клаптик містить 0,5 мг естріолу.
• Інші компоненти препарату: тверді жири, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, монорисинолеїновий гліцериловий етер (містить бутилгідротолуен).

Як виглядає препарат Оеколп форте та що містить упаковка

Однорідні, білі вагітні клаптики. Блистери з алюмінієвої фольги в картонній коробці містять 10 вагітних клаптиків. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Берлін, Німеччина

Виробник:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Берлін, Німеччина
8 з 9

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Єлизи Ожешкової 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншицька 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Тим'янкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:22684.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:518/12
Дата затвердження інструкції: 25.08.2022 р.
9 з 9