Нурофен Ултіма

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Нурофен Ультима

200 мг + 500 мг, покриті таблетки

Ібупрофен/Парацетамол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Нурофен Ультима і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Ультима
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Нурофен Ультима
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Нурофен Ультима
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Нурофен Ультима і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить дві активні речовини (за допомогою яких лікарський засіб діє). Це ібупрофен і парацетамол. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ). Засоби групи НПЗ діють шляхом зменшення болю і запалення. Парацетамол є лікарським засобом, який діє в інший спосіб, ніж ібупрофен, полегшуючи біль.
Лікарський засіб Нурофен Ультима застосовується лише у дорослих для короткочасного лікування симптомів болю середньої інтенсивності, пов'язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, болем під час місячних, болем у зубах, болем у м'язах, болем, пов'язаним з застудою і грипом, а також болем у горлі.
Цей лікарський засіб особливо підходить у випадку болю, який не можна полегшити самим ібупрофеном або парацетамолом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Ультима

Коли не застосовувати лікарський засіб Нурофен Ультима

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає інші продукти, що містять парацетамол.
• якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота у великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби проти болю групи НПЗ.
• якщо目前 або раніше у пацієнта були виразки або кровотеча в шлунку або тонкому кишечнику (дванадцятипалійній кишці).
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові.
• якщо у пацієнта є ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності.
• у осіб віком до 18 років.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Нурофен Ультима, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі інфекції - див. пункт "Інфекція" нижче. у осіб похилого віку.
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або астму була раніше.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, серця, печінки або порушення роботи кишечника. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, може бути необхідне застосування меншої дози або збільшення інтервалів між дозами.
• якщо пацієнт має низьку масу тіла (менше 50 кг), недоїдання або хворобу, пов'язану з вживанням алкоголю.
• якщо у пацієнта виявлена хвороба, відома як гемолітична анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець) або у пацієнта відсутній певний фермент (білок під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа).
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (СЛЕ) - хвороба, що впливає на сполучну тканину, викликає біль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції деяких органів, або інша змішана хвороба сполучної тканини.
• якщо у пацієнта є захворювання кишечника або хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).
• у перші 6 місяців вагітності або під час годування грудьми.
• якщо пацієнтка планує завагітніти.

Інфекція

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим, цей лікарський засіб може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Алергічні реакції

При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висипний синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важких алергічних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Нурофен Ультима і звернутися по медичну допомогу.
Прийом лікарських засобів проти болю/протизапальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Перш ніж застосувати цей лікарський засіб, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як ниркова недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт мав інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторна ішемічна атака - ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-яких з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Нурофен Ультима та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Нурофен Ультима та інші лікарські засоби:

Не слід приймати лікарський засіб Нурофен Ультима з:

• іншими продуктами, що містять парацетамол
• іншими продуктами, що містять лікарські засоби групи НПЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом, наприклад:

• кортикостероїди у таблетках
• антібіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони)
• лікарські засоби проти блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон)
• лікарські засоби, що мають антикоагулянтну дію, тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін)
• лікарські засоби, що стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди)
• лікарські засоби, що застосовуються у пацієнтів з високим рівнем холестерину (наприклад, холестирамін)
• лікарські засоби, що сприяють виділенню надмірної рідини (мочогінні)
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, лікарські засоби, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• лікарські засоби, що гальмують реакцію імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби, що застосовуються при манії або депресії (наприклад, літій або лікарські засоби групи ССРІ)
• міфепристон (лікарський засіб, що застосовується для переривання вагітності)
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, зидовудин)
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення крові та рідини організму (метаболічна кислотоз з підвищенням аніонного розриву), які повинні бути негайно лікувані і які можуть виникнути особливо у разі важких порушень функції нирок, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, викликаючи пошкодження внутрішніх органів), недоїдання, хронічного алкоголізму, а також у разі застосування максимальних добових доз парацетамолу.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб Нурофен Ультима з іншими лікарськими засобами, необхідно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування цим лікарським засобом. Тому перш ніж застосовувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, необхідно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Нурофен Ультима з їжею та питтям

Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів цей лікарський засіб слід приймати з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати лікарський засіб Нурофен Ультима в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування лікарського засобу Нурофен Ультима може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це також може вплинути на схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати лікарський засіб Нурофен Ультима під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу. Прийом лікарського засобу Нурофен Ультима протягом періоду, довшого ніж кілька днів, після початку 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини та привести до зниження рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. У разі необхідності лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові контрольні дослідження.

Годування грудьми

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко жінок, що годують грудьми, у невеликій кількості. Лікарський засіб можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.

Фертильність у жінок

Цей лікарський засіб може спричиняти труднощі з завагітнінням. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є оборотною після припинення застосування лікарського засобу. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або якщо виникли труднощі з завагітнінням.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Лікарський засіб Нурофен Ультима містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати лікарський засіб Нурофен Ультима

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом терміну, довшого ніж 3 дні.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування, призначений лише для короткочасного застосування (не довше 3 днів).
Якщо симптоми погіршуються або будуть тривати, або якщо прийом лікарського засобу буде необхідний протягом терміну, довшого ніж 3 дні, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів необхідно приймати цей лікарський засіб з їжею.
Рекомендована доза:

Дорослі

1 таблетка з їжею та питтям, до 3 разів на добу. Необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин між прийомами.
У разі відсутності полегшення симптомів після прийому однієї таблетки можна застосувати максимум дві таблетки до трьох разів на добу. Не слід приймати більше шести таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Нурофен Ультима

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Нурофен Ультима або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та труднощі з диханням.
У разі передозування необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затриманого, важкого пошкодження печінки. У деяких пацієнтів ризик пошкодження печінки внаслідок передозування парацетамолу є підвищеним. До них належать пацієнти з захворюваннями печінки, особи похилого віку або діти, тривало лікувані лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні судом (такими як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та прімідон), лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (рифампіцин та ізоніазид) та діуретиками (наприклад, фуросемід). Пацієнти, які вживають надмірну кількість алкоголю, пацієнти з порушеннями харчування, з муковісцидозом (захворювання легенів), інфіковані вірусом ВІЛ, недоїдання та з значною втратою маси тіла, також підлягають підвищеному ризику пошкодження печінки.

Пропуск застосування лікарського засобу Нурофен Ультима

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно її прийняти після нагадування, а потім прийняти наступну дозу, не раніше ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• згага, нудота.
• симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту (гострий біль у шлунку, кров'яні блювоти або блювота, що містить сліди крові, кров у сечі, чорний смолистий кал).
• симптоми менінгіту, такі як шийний біль, головний біль, нудота або блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації.
• симптоми важкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або погіршення астми).
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передувати гарячці та симптомам, подібним на грип (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущива висипка з гранулями під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (виникають у менше 1 з 10 осіб):

• біль у шлунку або дискомфорт, нудота або блювота, діарея, нудота.
• надмірна потливість.
• набряк.
• підвищена активність амінотрансферази аланіну, гамма-глутамілтрансферази та порушення результатів функціональних тестів печінки з парацетамолом. Збільшення рівня креатиніну та сечовини у крові.

Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 осіб):

• головний біль та головокружіння.
• гази та запор, висипка.
• висипка, набряк обличчя та свербіж.
• виразкова хвороба, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яні блювоти або блювота, що містить сліди крові, кров у сечі, чорний смолистий кал.
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець або збільшення кількості тромбоцитів (відповідальних за згортання крові).
• підвищення активності амінотрансферази аспартату, збільшення рівня фосфатази алкалічної у крові, збільшення рівня фосфокінази креатинової у крові, зниження рівня гемоглобіну та збільшення кількості тромбоцитів.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• поколювання, оніміння або свербіж (відчуття колючки в шкірі).

Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 осіб):

• порушення гемопоезу, такі як зниження кількості кров'яних тілець (симптоми, які проявляються болем у горлі, виразками у роті, симптомами, подібними на грип, сильною втомою, незрозумілими кровотечами, синяками та кровотечею з носа).
• важкі алергічні реакції.
• порушення зору, звук у вухах, дезорієнтація.
• дезорієнтація, депресія, марення.
• менінгіт, неврит зорового нерва та сонливість.
• реакція респіраторної системи, включаючи астму, погіршення астми, спазм бронхів, задишку
• втома, загальне погане самопочуття.
• важкі алергічні реакції шкіри, такі як утворення пухирів.
• високе артеріальне тиску, затримка рідини в організмі
• порушення функції печінки (симптоми, які проявляються жовтяницею шкіри та білків очей).
• порушення функції нирок (симптоми, які проявляються збільшенням або зменшенням виділення сечі, набряком ніг).
• порушення роботи серця (що викликає задишку).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• можуть виникнути важкі алергічні реакції шкіри, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка шкіри, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець).
• червона лущива висипка з гранулями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, яка виникає на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби, такі як цей лікарський засіб, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-40, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нурофен Ультима

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Нурофен Ультима

• Активними речовинами є ібупрофен та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Крім того, лікарський засіб містить: кроскармелозу натрію, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну безводну діоксид силіцію (Е 551), стеарин магнію, стеаринову кислоту. Покриття таблетки містить: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол/PEG 4000 (Е 1521), силікат магнію (Е 555), полісорбат (Е 433).

Як виглядає лікарський засіб Нурофен Ультима та що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Нурофен Ультима мають білий або майже білий колір, овальну форму та покриті перлівним шаром з гравіруванням у вигляді спіралі. Таблетки випускаються в упаковках (блістерах) по 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
вул. Окунін, 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький
Номер телефону для пацієнтів: 22 211 26 92

Імпортер

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: