Апап інтенсе

Укладення до пакування: Інформація для користувача

APAP intense

200 мг + 500 мг плівкові таблетки

Ібупрофен + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат APAP intense і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату APAP intense
• 3. Як використовувати препарат APAP intense
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат APAP intense
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат APAP intense і для чого він використовується

Препарат APAP intense містить дві активні речовини (відповідальні за дію препарату), це ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Дія препаратів групи НПЗП полягає у зменшенні болю, зменшенні набряку та зниженні високої температури тіла.
Парацетамол є препаратом, що знижує боль, який діє інакше, ніж ібупрофен, зменшує боль і лихоманку.
Цей препарат особливо підходить для досягнення сильнішого анальгетичного ефекту, ніж при застосуванні тільки ібупрофену або тільки парацетамолу.
APAP intense використовується для короткочасного лікування легкого або помірного болю, пов'язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальними болями, болем у зубах, ревматичними болями, м'язовим болем, болем, пов'язаним з легкими формами артриту, лікуванні симптомів застуди та грипу, болю в горлі або лихоманці.
Препарат APAP intense призначений для дорослих у віці від 18 років.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше після 3 днів застосування препарату, зверніться до лікаря.
Сторінка 1 7

2. Інформація, важлива перед використанням препарату APAP intense

Коли не використовувати препарат APAP intense

• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що містять парацетамол,
• якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що знижують боль, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)у великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші препарати групи НПЗП(у тому числі інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)),
• якщо пацієнт має чутливість до ібупрофену, парацетамолуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що знижують боль, групи НПЗП,
• якщо зараз існує або існувало виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці(тонкий кишечник),
• у пацієнтів з розладами згортання крові (коагуляції),
• у пацієнтів з недостатністю серця, печінки або нирок,
• останні 3 місяці вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату APAP intense обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• -пацієнт у похилому віці,
• -пацієнт має або мав астму,
• -існує порушення функції нирок, серця, печінки або кишечника,
• -існує системний червоний вовчак (СЧВ)– автоімунна хвороба, що впливає на сполучну тканину, викликає боль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції деяких органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
• -існують розлади шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника(наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
• -пациентка у перших 6 місяцях вагітностіабо під час годування грудьми,
• -пациентка планує завагітніти,
• -у пацієнта існує інфекція - див. нижче, пункт під назвою „Інфекції”.

Під час прийому препарату APAP intense негайно повідомте лікаря, якщо:

• Якщо у пацієнта існують тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення тяжкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Протягом прийому препаратів, що знижують боль і протизапальні, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони приймаються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату або тривалість лікування.
Алергічні реакції
Відзначалося виникнення тяжких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату APAP intense.
Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися по медичну допомогу,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Сторінка 2 7
Інфекції
APAP intense може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка і боль. У зв'язку з цим APAP intense може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призводити до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Перед прийомом препарату APAP intense пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• -у пацієнта існують захворювання серця, такі як недостатність серця, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, страждає на захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо він переніс будь-який інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку, ТІА);
• -пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, існує підвищений рівень холестерину, у його родині спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Препарат APAP intense та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат APAP intense не слід приймати:

• -з іншими препаратами , що містять парацетамол,
• -з іншими препаратами групи НПЗПтакими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен.

Слід бути особливо обережним, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом APAP intense, наприклад:

• -кортикостероїдиу таблетках,
• -антібіотики(наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
• -препарати проти блювоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• -препарати, що стимулюють роботу серця(наприклад, глікозиди),
• -препарати, що знижують рівень холестерину(наприклад, холестирамін),
• -препарати мочогінні(що полегшують виділення надмірної рідини),
• -препарати, що гальмують імунну відповідь(наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• -препарати, що використовуються при лікуванні манії або депресії(наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
• -міфепристон(препарат, що викликає переривання вагітності),
• -препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ(наприклад, зидовудин).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• -флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик виникнення порушення крові та тканин організму (метаболічного ацидозу), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Препарат APAP intense може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату APAP intense. Наприклад:

• -препарати, що мають антитромботичну дію(тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• -препарати, що знижують артеріальний тиск(інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, препарати, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом APAP intense, тому перед прийомом APAP intense з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Сторінка 3 7

Протягом прийому препарату APAP intense з їжею та питтям

Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів препарат APAP intense слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат APAP intense, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженому дитяті або спричинити проблеми під час пологів.
Препарат APAP intense може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат APAP intense, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального необхідного періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат APAP intense може спричиняти порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Препарат APAP intense може викликати труднощі з завагітнінням.
Препарат належить до групи препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після припинення прийому препарату. Слід повідомити лікаря, якщо жінка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат APAP intense може викликати головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість.
Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат APAP intense

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована дозастановить 1 таблетку, яку слід приймати під час їжі та запивати водою, не частіше
ніж 3 рази на добу.
Слід зберігати не менше 6-годинної перервиміж прийомами.
Якщо після прийому однієї таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум дві таблетки,
але не частіше ніж три рази на добу.
Не приймати більше шести таблеток протягом 24 годин(що відповідає 1200 мг ібупрофену
і 3000 мг парацетамолу на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат призначений для короткочасного перорального застосування.
Слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального необхідного періоду для полегшення симптомів. Не слід застосовувати препарат APAP intense довше ніж 3 дні.У разі тривання або погіршення симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та боль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Сторінка 4 7

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату APAP intense

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату APAP intense, або у разі випадкового прийому препарату дитиною, слід завжди проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати інформацію про ризик та вказівки щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити сліди крові), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та окулоґірاسیون. У зв'язку з прийомом великих доз препарату повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, наявність крові у сечі, відчуття холоду та труднощі з диханням.

У разі прийому надмірної дози цього препарату слід звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик виникнення з затримкою серйозного ушкодження печінки після прийому надмірної дози парацетамолу.

Пропуск прийому препарату APAP intense

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше, а наступну дозу не раніше ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо з'являються:

• -згага, нудота,
• -симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту(сильний біль у животі, кров'яні блювоти або блювота, що містить темні частинки, які нагадують кавові ґрунки, кров у сечі, чорні смолоподібні випорожнення),
• -симптоми менінгітутакі як шийний біль, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або відчуття дезорієнтації,
• -симптоми тяжкої алергічної реакції(набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, загострення астми),
• -тяжкі алергічні реакції, які називаються синдромом DRESS (частота невідома). До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних клітин).

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• -біль у животі або нездужання, нудота або блювота, діарея,
• -підвищена активність печінкових ферментів (у аналізі крові).

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• -головний біль і головокружіння, метеоризм і запор, висипка, набряк обличчя,
• -зниження кількості червоних кров'яних клітин або збільшення кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні крові).

Дуже рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• -зниження кількості кров'яних клітин (що проявляється болью у горлі, виразками у роті, симптомами грипу, сильною втомою, незрозумілими кровотечами, утворенням синяків та носовими кровотечами),
• -порушення зору, звук у вухах, відчуття вертіння,
• -дезорієнтація, депресія, марення,
• -втома, загальне нездужання,
• -тяжкі алергічні реакції, включаючи утворення пухирів,

Сторінка 5 7

• -високий артеріальний тиск, затримка рідини в організмі,
• -порушення функції печінки (що проявляється жовтяницею шкіри та білків очей),
• -порушення функції нирок (що проявляється збільшенням або зменшенням виділення сечі, набряком ніг),
• -недостатність серця (що проявляється задиханням, набряком).

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• -Червона, лущаюча висипка з підскірними вузлами та пухирями, головним чином у ділянці складок шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з супутньою лихоманкою на ранніх етапах терапії (гостра загальна осутка). Якщо такі симптоми з'являються, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• -Шкіра стає чутливою до світла.
• -Серйозне захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з тяжкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Протягом прийому препаратів такого типу, як APAP intense, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда (завалу серцевого м'яза) або інсульту (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат APAP intense

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на паперовій коробці та блистерній упаковці після символу „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Спитайте у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Вище вказані дії допомагають захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат APAP intense

Сторінка 6 7

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол. Одна плівкова таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, повідон К-30, крохмаль, желатинізований кукурудзяний, тальк, стеаринова кислота. Покриття: полімер полівінілового спирту, тальк, макрогол 3350, двутленок титану (Е171).

Як виглядає препарат APAP intense і що містить упаковка

APAP intense, 200 мг + 500 мг, плівкові таблетки випускаються у вигляді білих або майже білих,
овальних плівкових таблеток розміром 19,7 мм х 9,2 мм.
Блістери з ПВХ/ПВДС/Алюмінієвої фольги у паперовій коробці, що містять 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20,
24 або 32 плівкові таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбницька, 40
50-507 Вроцлав

Виробник

Rontis Hellas Медичні та фармацевтичні товари ТОВ
Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012
Лариса, 41 500
Греція

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща – APAP intense
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Політехнічна, 35, 02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: Квітень 2025 р.

Сторінка 7 7