СОЛІБУ 600 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Солібу 600 мг розчин для інфузії

Ібупрофен

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Солібу і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Солібу
3. Як використовувати Солібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солібу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солібу і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого помірного болю короткочасного дії, коли внутрішньовенне введення лікарського засобу клінічно виправдане і не можливо використання інших шляхів введення.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Солібу

Не використовуйте Солібу

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші анальгетики-протизапальні засоби.
• Якщо ви страждаєте (або мали два чи більше епізодів) виразкової хвороби шлунка, перфорації або кровотечі в шлунку.
• Якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки, нирок або серця.
• Якщо ви мали кровотечу або перфорацію шлунка, пов'язану з попереднім лікуванням НПЗЗ.
• Якщо ви страждаєте хворобою, яка збільшує вашу схильність до кровотечі.
• Якщо ви страждаєте задухою, бронхіальною астмою, шкірними висипами, свербінням, набуханням обличчя або носа, коли раніше приймали ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші анальгетики-протизапальні засоби.
• Якщо ви страждаєте важкою дегідратцією (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви страждаєте цереброваскулярним кровотечею або іншими активними кровотечами.
• Якщо ви страждаєте порушеннями з утворенням крові без вияснення причини.
• Якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо ви були піддані великій хірургічній операції.
• Якщо ви маєте набухання (затримку рідини).
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою.
• Якщо ви маєте проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишківником, або якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви тривало приймаєте ібупрофен, ваш лікар може потребувати регулярних оглядів.
• Якщо ви відчуваєте симптоми дегідратації, наприклад, діарею або сильну блювоту, прийміть достатню кількість рідини та негайно повідомте вашого лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може викликати ниркову недостатність внаслідок дегідратації.
• Відбулися повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Солібу 600 мг. Перестаньте приймати Солібу 600 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які шкірні висипи, ураження слизових оболонок, пухирці чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком (хворобою імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення органів).
• Якщо ви маєте історію захворювання шлунка (наприклад, виразкової хвороби або хвороби Крона).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти, агенти, що пригнічують агрегацію тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти. Також ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, кортикостероїди та інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для підвищення діурезу), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви перебуваєте в першому півріччі вагітності.
• Якщо ви страждаєте вітряною віспою.
• Якщо ви маєте спадкове порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостру інтермітентну порфірію).
• Якщо ви споживаєте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, можуть збільшитися деякі побічні ефекти, пов'язані з шлунком, кишківником та нервовою системою.
• Протизапальні/анальгетики лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте родинну історію захворювання серця чи інсульту або якщо ви курите.
• НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує та контролює біль, та протягом найкоротшого терміну для контролю симптомів.
• Можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб, переважно на початку лікування. У цьому випадку лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви страждаєте сезонним ринитом/астмою, носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями дихальної системи, ви маєте більший ризик алергічної реакції. Алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (так звана анальгетична астма), швидке набухання (ангіоневротичний набухання) або висипання.
• Повинно уникатися спільного використання з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2.
• Загалом, звичайне використання (різних типів) анальгетиків може викликати важкі та тривалі ниркові проблеми.
• Тривале використання анальгетиків може викликати головний біль, який не повинен лікуватися збільшенням дози лікарського засобу.
• Відбулися повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Солібу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичне набухання), та біль у грудях. Припиніть використання Солібу негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Інфекції

Солібу може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Солібу може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Солібу

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (наприклад, целекоксиб), можуть збільшити ризик виразкової хвороби шлунка та кровотечі через адитивний ефект. Спільне використання ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендується через можливість більшої кількості побічних ефектів.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, таких як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин або тиклопідін).
• Глюкокортикоїди (лікарські засоби, що містять кортизон або подібні речовини), оскільки вони можуть збільшити ризик виразкової хвороби шлунка чи кровотечі.
• Літій (використовується для лікування депресії та біполярного розладу), може збільшити рівень літію в крові при прийомі ібупрофену.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик виразкової хвороби шлунка чи кровотечі.
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань), оскільки може посилити ефект цього лікарського засобу.
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ), оскільки використання ібупрофену може збільшити ризик кровотечі в суглобі чи викликати кровотечу з запаленням.
• Циклоспорин та такролімус (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення), оскільки існує більший ризик розвитку ниркових розладів.
• Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та діуретики, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект цих лікарських засобів та існує більший ризик для нирок (використання діуретиків, що зберігають калію, з ібупрофеном може збільшити рівень калію в крові).
• Сульфонілуреї (для лікування цукрового діабету), оскільки можуть виникнути взаємодії.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії), може збільшити рівень фенітойну в крові при прийомі ібупрофену.
• Антибіотики, звані хінолонами (наприклад, ципрофлоксацин), оскільки ризик розвитку судом може збільшитися.
• Антибіотики, звані аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), оскільки може посилити їхнє нефротоксичне діяння.
• Вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються для лікування грибкових інфекцій), може збільшити рівень ібупрофену в крові.
• Глікозиди, що підвищують тонус серця, такі як дигоксин, можуть збільшити рівень дигоксину в крові при прийомі ібупрофену.
• Міфепристон (використовується для переривання вагітності), оскільки його ефект може зменшитися.
• Пробенецид та сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), оскільки метаболізм ібупрофену може зменшитися.
• Баклофен (використовується для полегшення сильних м'язових спазмів), оскільки його токсичність може збільшитися.
• Пентоксифілін (використовується для лікування певних проблем з кровоносними судинами), збільшує ризик кровотечі.

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому ви повинні завжди консультуватися з лікарем або медсестрою перед використанням Солібу 600 мг з іншими лікарськими засобами.

Використання ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних досліджень:

• Час згортання крові (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (серцевий викид)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та калію в крові (може збільшитися).
• У дослідженнях функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Тому, якщо ви будете проходити клінічне дослідження, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Ібупрофен протипоказаний під час третього триместру вагітності, оскільки може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Він може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Він також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Ви не повинні приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не під керівництвом лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у вашої дитини, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого ніж декілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові огляди. Повідомте вашого лікаря або медсестру перед початком використання лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в першому півріччі вагітності або в період лактації.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може бути використаний під час лактації у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого терміну.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотнім, якщо лікарський засіб припинити. Малоймовірно, що він впливає на можливість запліднення, якщо використовується епізодично. Однак, проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання цього лікарського засобу, якщо у вас є труднощі з заплідненням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним.

Однак, окремі пацієнти можуть відчувати втому та головокружіння, тому це може вплинути на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Це стосується в більший мірі спільного використання з алкоголем.

Солібу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19,4 ммоль (454,5 мг) натрію на 150 мл розчину, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Солібу

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Дозування

Дорослі. Рекомендована доза становить 600 мг ібупрофену. Якщо це клінічно виправдано, може бути введена ще одна доза 600 мг кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності та реакції на лікування. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу та протягом найкоротшого терміну для уникнення побічних ефектів. Ваш лікар також буде стежити за тим, щоб ви приймали достатню кількість рідини для мінімізації ризику побічних ефектів на нирки.

Використання цього лікарського засобу повинно бути обмежено ситуаціями, коли пероральне введення є недоцільним. Пацієнти повинні перейти на пероральне лікування якнайшвидше.

Цей лікарський засіб призначений для лікування гострого захворювання короткочасного дії та не повинен використовуватися більше 3 днів.

Повинно використовуватися мінімально ефективна доза протягом найкоротшого терміну для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Форма введення

Внутрішньовенне введення.

Цей лікарський засіб повинен бути введений як інфузія протягом 30 хвилин.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Безпека та ефективність Солібу не встановлені у дітей та підлітках.

Якщо ви використали більше Солібу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Якщо ви прийняли більше Солібу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, озноб та проблеми з диханням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найефективнішу дозу протягом найкоротшого часу для лікування симптомів. Ви можете відчувати один або кілька відомих ефектів нестероїдних протизапальних препаратів (див. нижче).

Якщо ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, слід припинити використання цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем якомога скоріше. Пацієнти похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, знаходяться під вищим ризиком розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти - це шлунково-кишкові ефекти (порушення шлунку та кишечника). Можуть виникнути виразкові язви (язва шлунку або кишечника), перфорція (перфорована стінка шлунку або кишечника) або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у дорослих похилого віку. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, темний кал, блювота з кров'ю, виразкова стоматіт (запалення слизової оболонки рота з виразками), загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит (запалення шлунку). Особливо ризик шлунково-кишкових кровотеч залежить від діапазону дозування та тривалості застосування.

Було повідомлено про набряк (нагромадження рідини в тканинах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність, пов'язані з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами. Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з легким збільшенням ризику інфаркту міокарда ("інфаркт міокарда") або цереброваскулярного інсульту.

У рідких випадках повідомлялося про серйозні алергічні реакції (включно з реакціями на місці інфузії, анафілактичний шок) та серйозні шкірні побічні ефекти, такі як бульозні висипання (утворення пухирів) реакції, що включають синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), еритема мультиформе, алопеція (втата волосся), чутливість до світла та алергічна васкуліт (запалення кровних судин).

Дуже рідко повідомлялося про загострення запалення, пов'язаного з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів.

У виняткових випадках повідомлялося про серйозні інфекції шкіри та ускладнення тканин під час інфекцій вітряної віспи.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Знудження або сонливість, головний біль та головокружіння.
• Пекучість у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та кров у калі, а також легкі кровотечі у шлунку та кишечнику, які можуть викликати анемію в виняткових випадках.
• Шлунково-кишкові виразкові язви з кровотечами та потенційною перфорацією. Виразковий стоматіт, загострення коліту та хвороби Крона.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Шкірні висипання.
• Біль та відчуття пекучості в місці введення.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 100 осіб):

• Безсоння (проблеми зі сном), агітація, раздражливість чи знудження, тривога та збудження.
• Збої зору.
• Тинітус (шум або звон у вухах).
• Зниження виділення сечі, а особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском або проблемами з нирками, нефротичний синдром, нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
• Кропив'янка, свербіж, пурпура (включно з алергічною пурпурою), шкірні висипання.
• Алергічні реакції з шкірними висипаннями та свербіжем, а також астматичні напади (можливо, з падінням артеріального тиску).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 1 000 осіб):

• Токсична амбліопія (подвійне бачення).
• Пошкодження слуху.
• Стеноз езофагу (зуження стінки езофагу), ускладнення дивертикулів у товстому кишечнику, геморагічний коліт. Якщо виникає шлунково-кишкова кровотеча, вона може викликати анемію.
• Пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), особливо при тривалому лікуванні, підвищення концентрації сечовини в крові.
• Жовтушність шкіри або білка очей, пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні гострого гепатиту (запалення печінки).
• Психотичні реакції, нервозність, раздражливість, сплутаність або дезорієнтація та депресія.
• Ригідність шиї.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб):

• Розлади утворення кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носові та шкірні кровотечі.
• Пальпітації (швидкі серцеві удари), серцевий напад, інфаркт міокарда.
• Гіпертонія.
• Асептичний менінгіт (ригідність шиї, головний біль, блювота, гарячка чи сплутаність). Пацієнти з аутоімунними розладами (СЛЕ, змішаний розлад сполучної тканини) схоже, перебувають під підвищеним ризиком.
• Запалення езофагу чи підшлункової залози, стеноз кишечника.
• Астма, труднощі з диханням (бронхоспазм) відсутність повітря та свистячі звуки.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання), серйозні алергічні реакції (отеча обличчя, запалення язика, запалення горла з звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, швидкі серцеві удари, зниження артеріального тиску та потенційно смертельний шок).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна визначити частоту за наявними даними):

• Ниркова недостатність.
• Реакції на місці інфузії, такі як запалення, синяки чи кровотечі.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Солібу 600 мг. Припиніть приймати Солібу 600 мг та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які шкірні висипання, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірне висипання, гарячка, запалення лімфатичних вузлів та підвищення еозінофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Припиніть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].

•

• Шкірне висипання, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS). • Широке поширення червоного та лущеного висипання, з підшкірними пухирями та гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солібу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Перед введенням візуально перевірте розв'язку. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які частинки чи якщо розв'язка змінила колір.

Для одного використання. Після відкриття лікарського засобу його слід використовувати негайно. Решту розв'язки не слід використовувати, її слід викинути.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Солібу

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл розв'язки містить 4 мг ібупрофену.

Кожна сумка по 150 мл містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти - трометамол, хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Солібу та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозора та безбарвна розв'язка, упакована в сумки з поліолефінів по 150 мл з алюмінієвою зовнішньою упаковкою.

Солібу доступний у коробках, які містять 20 та 50 сумок по 150 мл.

Власник дозволу на торгівлю

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Solibu 600 мг Інфузіонслосьунг

Польща: Ibuprofen Altan

Португалія: Solibu 600 мг Солуcao для перфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024.