СОЛІБУ 400 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Солібу400 мг розчин для інфузії ЕФГ

Ібупрофен

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Солібу і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Солібу
3. Як приймати Солібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солібу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солібу і для чого вона використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Ці лікарські засоби забезпечують полегшення шляхом зміни реакції організму на біль і підвищену температуру.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування помірного болю та лихоманки в короткостроковому періоді, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане і неможливе використання інших шляхів введення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Солібу

Не приймайте Солібу

• якщо у вас є (або було два чи більше епізодів) виразка шлунку, перфорація або кровотеча в шлунку.
• якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (у тому числі перелічені в розділі 6), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи інші анальгетики-антизапальники.
• якщо у вас є важка хвороба печінки, нирок чи серця.
• якщо ви мали раніше кровотечу чи перфорацію в шлунку чи кишечнику під час прийому НПЗ.
• якщо ви мали раніше задихання, бронхіальну астму, висип, свербіж, набряк носа чи обличчя при прийомі ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших анальгетиків (НПЗ).
• якщо ви страждаєте від важкої дегідратації (через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини).
• якщо у вас є цереброваскулярна геморагія чи інші активні геморагії.
• якщо у вас є порушення виробництва червоних кров'яних тілець чи порушення згортання крові.

якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є бронхіальна астма.
• якщо у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою чи кишечником.
• якщо у вас є високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину чи ви курите.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення органів).
• якщо у вас є історія захворювання шлунку чи кишечника (наприклад, виразкова хвороба чи хвороба Крона).
• якщо ви перебуваєте в перших шести місяцях вагітності.
• якщо у вас є вітрянка.
• лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом Солібу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію чи якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні чи периферійну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження чи блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" чи транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, ви маєте родинну історію хвороб серця чи інсульту, або ви курите.
• НПЗ можуть маскувати симптоми інфекції.
• якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

При прийомі ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. негайно припиніть прийом Солібу та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Інфекції

Солібу може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Солібу може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Солібу. негайно припиніть прийом Солібу та зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-яку шкірну висип, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Безпека Солібу у дітей та підлітках не встановлена, Солібу не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Прийом Солібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Солібу може впливати на інші лікарські засоби чи бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• лікарські засоби, що антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• глюкокортикоїди (лікарські засоби, що містять кортизон чи речовини, подібні до кортизону), ацетилсаліцилова кислота чи інші НПЗ (протизапальні та анальгетики), оскільки це може підвищити ризик розвитку виразок чи геморагій у шлунку та кишечнику.
• літій (лікарський засіб для лікування біполярного розладу та депресії), оскільки це може посилити дію цього лікарського засобу.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії), оскільки це може підвищити ризик розвитку виразок чи геморагій у шлунку та кишечнику.
• метотрексат (лікарський засіб для лікування раку чи ревматизму), оскільки це може посилити дію цього лікарського засобу.
• зидовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), оскільки використання ібупрофену може підвищити ризик геморагії в суглобі чи призвести до кровотечі, що супроводжується запаленням.
• циклоспорин та такролімус (для запобігання відторгненню трансплантатів), оскільки це може підвищити ризик розвитку ниркових захворювань.
• лікарські засоби, що знижують високий тиск, інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-блокатори (наприклад, атенолол) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан), а також діуретики, оскільки НПЗ можуть зменшити дію цих лікарських засобів та підвищити ризик для нирок (використання діуретиків, що зберігають калію, з ібупрофеном може підвищити рівень калію в крові).
• сульфонілурети (лікарські засоби для лікування цукрового діабету), оскільки можуть бути взаємодії.
• фенітойн (для лікування епілепсії), оскільки це може посилити дію.
• антібіотики групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин), оскільки ризик розвитку судом може підвищитися.
• аміноглікозидні антибіотики (наприклад, гентаміцин), оскільки їхнє нефротоксичне дія може бути посиленою.
• глікозиди, що підвищують тонус серця, наприклад дигоксин, оскільки їхнє дія може бути посиленою.
• міфепристон (використовується для переривання вагітності), оскільки його дія може бути зменшеною.
• пробенецид та сульфінпіразони (лікарські засоби для лікування подагри): ібупрофен може довше метаболізуватися організмом.
• баклофен (використовується для полегшення сильних м'язових спазмів), оскільки його токсичність може підвищитися.
• пентоксифілін (використовується для лікування високого тиску), підвищує ризик гіпотонії.
• такрин (лікарський засіб проти деменції), оскільки його токсичність може підвищитися.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Солібу чи бути під впливом лікування Солібу. Тому ви повинні завжди проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом Солібу з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит чи гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації креатиніну, сечовини та калію в крові (може підвищитися)
• З тестами функції печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження та приймаєте чи нещодавно приймали ібупрофен.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібупрофен протипоказаний під час третього триместру вагітності, оскільки може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати чи подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Ви не повинні приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за вказівкою вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в перших шести місяцях вагітності чи годуєте грудьми.

Цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко, але може бути використаний під час годування грудьми при рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Це дія є зворотною, якщо припинити прийом лікарського засобу. Це малоймовірно, що якщо ви приймаєте його час від часу, це може впливати на вашу здатність завагітніти. Однак, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Солібу може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Деякі окремі випадки можуть відчувати головокружіння та втому, тому ваша здатність водити транспортні засоби може бути порушена.

Солібу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13 ммоль (303 мг) натрію на 100 мл розчину, що повинно бути враховано в пацієнтів з контрольованою дієтою натрію.

3. Як приймати Солібу

Для лікування помірного болю та лікування лихоманки. Прийом 400 мг ібупрофену (100 мл розчину) внутрішньовенно кожні 6 годин за необхідності (за умови, що захворювання не прогресує та пацієнт продовжує терпіти лікування) до максимального терміну 3 дні.

Рекомендована добова доза становить 1200 мг ібупрофену.

Ви повинні використовувати найефективнішу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми інфекції (як лихоманка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Розчин ібупрофену повинен бути введений як внутрішньовенна інфузія протягом 30 хвилин.

Якщо ви прийняли більше Солібу, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. Якщо ви прийняли більше Солібу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), геморагію шлунку та кишечника (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. Також можуть виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація чи кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжено, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація бронхіальної астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотонія та зниження дихання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути мінімалізовані шляхом використання найменшої дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект чи маєте сумніви щодо можливого побічного ефекту, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря якнайшвидше. Люди похилого віку ( старші 65 років), які приймають цей лікарський засіб, перебувають у групі підвищеного ризику розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви розвинуєте:

• Симптоми геморагії шлунку та кишечника, такі як сильний біль у шлунку, блювота з кров'ю чи чорними виділеннями, що нагадують кави.
• Дуже рідкісні, але серйозні симптоми алергічних реакцій: загострення бронхіальної астми, свистіння чи задихання без видимої причини, набряк обличчя, язика чи горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску та шок. Все ці симптоми можуть виникнути навіть при першому прийомі цього лікарського засобу.
• Важкі шкірні реакції, такі як висип, що покриває все тіло, лущення, пухирі чи інші ознаки алергії.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, якщо вони погіршуються чи якщо ви спостерігаєте інші побічні ефекти, не перелічені в цьому списку.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Кислотність, біль у шлунку, головокружіння та порушення травлення.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

• Запалення шлунку, загострення виразкової хвороби та хвороби Крона.
• Головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, раздражливість чи втома.
• Вітряність (гази), діарея, запор та блювота.
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, свербіж та астма.
• Біль та подразнення в місці інфузії.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Шум у вухах (звук у вухах).
• Пошкодження нирок та розвиток подагри.

Можливі, але частота невідома:

• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілець).
• Шкірна чутливість до світла.
• Широкий червоний висип з лущенням, пухирями та бугорками, переважно на згинальних поверхнях, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулезний генералізований екзантематозний синдром). Припиніть прийом Солібу, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солібу

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Перед введенням продукт повинен бути візуально перевірений. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які частинки або якщо розчин змінив колір.

Для одноразового використання. Після відкриття продукту його слід використовувати негайно. Залишений розчин не повинен бути використаний, він повинен бути видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солібу

Активний інгредієнт - ібупрофен.

Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену.

Кожна сумка по 100 мл містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти - трометамол, хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Солібу - прозорий та безбарвний розчин, упакований у сумки з поліолефінів по 100 мл з обгорткою з алюмінієвої фольги.

Солібу 400 мг розчин для інфузії доступний у:

Пачках, що містять 20 та 50 сумок по 100 мл.

Власник дозволу на торгівлю

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Полігон промислового району Бернедо с/н

01118 Бернедо (Алава) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2024