Новотгирал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Новотирал, 100 мкг + 20 мкг, таблетки
Левотироксин натрій + Ліотиронін натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Новотирал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Новотирал
• 3. Як використовувати препарат Новотирал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Новотирал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Новотирал і для чого він використовується

Гормони щитоподібної залози, які містяться в препараті Новотирал, мають таке саме дію, як і природні гормони, які виділяються щитоподібною залозою. Гормони щитоподібної залози впливають на зростання, розвиток і метаболізм організму.
Новотирал використовується у наступних випадках:

• замісна терапія гіпотиреозу будь-якого походження:
• первинний гіпотиреоз (вроджений або набутий, наприклад, після хірургічних операцій, опромінення, прийому препаратів),
• вторинний гіпотиреоз;
• у стані еутиреозу:
• профілактика рецидиву вузла, після його резекції,
• лікування вузла ненігматозного;
• лікування супресивне і замісне у злоякісних пухлинах щитоподібної залози, переважно після тиреоїдектомії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Новотирал

Коли не використовувати препарат Новотирал

Не використовувати препарат Новотирал:

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій, ліотиронін натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофункція гіпофізу або гіперфункція щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта є гіпофункція надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного замісного лікування.

Терапію препаратом Новотирал не слід розпочинати у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого перикардиту.
1
Під час вагітності протипоказане одночасне прийом левотироксину/ліотиронину та тиреостатика.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Новотирал слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гормони щитоподібної залози не використовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення
дозування препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих
життю побічних ефектів. Не рекомендується прийом великих доз левотироксину у поєднанні з деякими
препаратами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катин і фенілпропаноламін, через можливе збільшення
ризiku важких і загрозливих життю побічних ефектів.
Перед початком лікування слід виключити наявність наступних захворювань або провести лікування: коронарна недостатність, стенокардія, атеросклероз, гіпертонія, гіпофункція гіпофізу або гіпофункція надниркових залоз, автономна функція щитоподібної залози.
У разі виникнення психотичних симптомів лікар може призначити частіші kontroлі та відповідну корекцію дозування.
У пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або порушеннями ритму серця типу тахікардії слід уникати навіть незначної гіперфункції щитоподібної залози, викликаної препаратами. У таких випадках слід часто контролювати рівні гормонів щитоподібної залози (див. вказівки щодо дозування).
Перед початком прийому препарату Новотирал слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є гіпофункція надниркових залоз.
У разі вторинного гіпотиреозу перед початком замісної терапії слід вияснити причину його виникнення і, при необхідності, при співіснуванні гіпофункції надниркових залоз, розпочати відповідну замісну терапію.
При підозрі на автономну функцію щитоподібної залози лікар призначить тест з ТРГ або скінтиграфічне дослідження з гальмуванням функції щитоподібної залози.
При лікуванні левотироксином/ліотироніним у жінок з гіпотиреозом у постменопаузальному періоді, які підлягають підвищеному ризику остеопорозу, для уникнення перевищення фізіологічних рівнів левотироксину/ліотиронину, слід щільно контролювати функцію щитоподібної залози.
Левотироксин/ліотиронін не слід застосовувати у пацієнтів з гіперфункцією щитоподібної залози, крім випадків комбінованої терапії при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози тиреостатиками.
При початкому лікування левотироксином у немовлят, народжених передчасно з дуже малою масою тіла, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

Новотирал містить лактозу моногідрат і натрій

Одна таблетка містить 65,88 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Вказівки для пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами, наведені в пункті Препарат Новотирал і інші препарати.

Препарат Новотирал і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо йому мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. "Остережності та заходи обережності").
Протидіабетичні препарати (препарати, які знижують рівень цукру в крові)
Гормони щитоподібної залози можуть знижувати дію протидіабетичних препаратів, тому у пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові і, при необхідності, коригувати дозування препарату, який знижує рівень цукру в крові.
Антикоагулянти (похідні кумарину)
Левотироксин/ліотиронін може посилювати дію антикоагулянтів, витісняючи їх з зв'язків з білками плазми крові, і тим самим посилювати ризик кровотеч у центральній нервовій системі та шлунково-кишковому тракті, особливо у осіб похилого віку. Тому слід регулярно контролювати параметри згортання крові на початку лікування (або при зміні дозування) і під час комбінованої терапії. Якщо це необхідно, лікар коригує дозування антикоагулянта.
Інгібітори протеази
Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину.
Рекомендується щільно контролювати рівні гормонів щитоподібної залози. При необхідності лікар коригує дозування препарату Новотирал.

Наступні препарати посилюють дію гормонів щитоподібної залози

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат
Саліцилати, дикумарол, фуросемід у великих дозах (250 мг), клофібрат і інші речовини можуть витісняти левотироксин/ліотиронін з зв'язків з білками плазми крові, що може привести до збільшення рівня вільного Т4.
Фенітоїн
Фенітоїн може впливати на дію левотироксину шляхом витіснення його з зв'язків з білками плазми крові і тим самим збільшення рівня вільного Т4 і вільного Т3. Фенітоїн прискорює метаболізм левотироксину в печінці. Рекомендується щільно контролювати параметри щитоподібної залози.
Швидке внутрішньовенне введення фенітоїну може привести до появи підвищених рівнів вільного левотироксину, а також ліотиронину, а в окремих випадках збільшення можливості виникнення порушень ритму серця.

Наступні препарати знижують дію гормонів щитоподібної залози

Інгібітори протонної помпи
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти в шлунку, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і, при необхідності, коригувати дозування препарату Новотирал.
Орлістат
У разі прийому орлістату (препарату, який застосовується для лікування ожиріння), переривання лікування або зміни лікування орлістатом слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна частіша контроль і відповідна корекція дозування препарату. Одночасний прийом препарату Новотирал і орлістату може привести до гіпотиреозу і (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
Севеламер
Севеламер може знижувати абсорбцію левотироксину, тому рекомендується контролювати пацієнтів на предмет змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного лікування цими препаратами і, при необхідності, коригувати дозування препарату Новотирал.
Інгібітори тирозинкінази
Інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб) можуть знижувати ефективність левотироксину.
Тому рекомендується контролювати пацієнтів на предмет змін функції щитоподібної залози на початку або в кінці одночасного лікування цими препаратами і, при необхідності, коригувати дозування препарату Новотирал .
Холестирамін, kolestypol
Холестирамін або kolestypol гальмують абсорбцію гормонів щитоподібної залози. Тому Новотирал слід приймати за 4-5 годин до прийому цих продуктів.
Антикислотні препарати (застосовуються для полегшення диспепсії), сукральфат (застосовується для лікування виразок шлунку і кишківника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: Новотирал слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому таких препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Новотирал.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, β-адреноблокатори, аміодарон та контрастні засоби, які містять йод
Ці речовини гальмують перетворення Т4 в Т3 в периферичних тканинах.
Через велику кількість йоду аміодарон може викликати як гіперфункцію, так і гіпофункцію щитоподібної залози. Особливу обережність слід вживати у разі вузла з можливою невиявленою автономною функцією щитоподібної залози.
Сертралін, хлорохін/прогуаніл
Ці речовини знижують ефективність гормонів щитоподібної залози та викликають збільшення рівня ТШ у сироватці крові.
Препарати, які викликають індукцію ферментів печінки
Препарати, які викликають індукцію ферментів печінки, такі як барбітурати (препарати, які використовуються для заспокоєння, сну), карбамазепін (препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії та контролю деяких видів болю і порушень настрою), препарати, які містять діуретик (деякі лікарські засоби), можуть збільшувати кліренс левотироксину в печінці, що може привести до зниження рівня гормонів щитоподібної залози в сироватці крові.
Естрогени
Під час застосування контрацептивних засобів, які містять естрогени, або під час постменопаузальної гормональної терапії заміщення потреба в гормонах щитоподібної залози може збільшитися.

Новотирал з їжею і питтям

Цілісну добову дозу слід приймати ранком натще, за 30 хвилин до сніданку, без розжовування таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, пів склянки води).
Продукти сої
Продукти сої можуть знижувати абсорбцію препарату Новотирал в кишечнику. У зв'язку з цим може бути необхідна корекція дозування препарату Новотирал, особливо на початку або після закінчення прийому продуктів, які містять сою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Рішення про те, чи приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми, приймає лікар.
Лікування левотироксином повинно проводитися послідовно, особливо під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Під час вагітності може виявитися необхідним збільшення прийманої дози препарату. Жінки вагітні повинні контролювати рівень ТШ під час кожного триместру вагітності.

Надмірно високий рівень гормонів щитоподібної залози під час вагітності може мати негативний вплив на плід і післяпологовий розвиток.

Новотирал є комбінованим препаратом, який містить левотироксин і ліотиронін.
Не рекомендується застосування ліотиронину під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або завагітніла, лікар змінить лікування на застосування лише левотироксину, якщо це можливо.
Годування грудьми
Левотироксин/ліотиронін проникають у грудне молоко під час годування грудьми, однак рівень, який досягається під час застосування рекомендованих терапевтичних доз, не є достатнім, щоб викликати розвиток гіперфункції щитоподібної залози або гальмування виділення ТШ у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися жодні дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, оскільки левотироксин і ліотиронін ідентичні до тих, які виділяються природно, не очікується, що препарат Новотирал міг би мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Новотирал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
5
У окремих пацієнтів спостерігаються відмінності щодо ефективності та толерантності гормонів щитоподібної залози, тому клінічний нагляд за пацієнтом та контроль рівня гормонів мають вирішальне значення для лікування (ліотиронін, ТШ).
У разі виникнення побічних ефектів лікар зменшить добову дозу або припинить прийом препарату на кілька днів.
Одразу після зникнення побічних ефектів лікування можна продовжити з обережністю, диференціюючи дозування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новотирал

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може викликати значне посилення метаболізму. Опис типових симптомів: див. пункт 4. У пацієнтів, які мають схильність, спостерігалися окремі випадки нападів судом при перевищенні індивідуальної межі толерантності до дози.
Описано кілька випадків раптової серцевої смерті у осіб, які тривалий час зловживали левотироксином.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як тахікардія, стани тривоги, стан збудження і гіперкінез, передозування може викликати гіперфункцію щитоподібної залози і привести до симптомів гострої психози.

Пропуск прийому препарату Новотирал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Новотирал.
У разі пропуску дози препарату Новотирал слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Новотирал може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо препарат Новотирал застосовується згідно з рекомендаціями та проводиться контроль параметрів клініки та лабораторних досліджень, не слід очікувати виникнення побічних ефектів.
Слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Новотирал: алергічні реакції (висип, кропив'янка); ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка охоплює набряк обличчя, язика або горла,能够 викликати труднощі з ковтанням або диханням). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
Якщо в окремих випадках виникне нетолерантність до прийманої дози або передозування, особливо якщо на початку лікування занадто швидко збільшується дозування препарату, можуть виникнути симптоми, типові для гіперфункції щитоподібної залози, наприклад, порушення ритму серця (в тому числі миготання передсердь і екстрасистолій), тахікардія (занадто швидка дія серця), коливання серця, напади стенокардії, головний біль, слабкість і судоми м'язів, жар, нудота, порушення менструації, псевдотумор мозку, тремор, безсоння, надмірне потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який прийме рішення про припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози препарату до моменту зникнення симптомів. Після зникнення побічних ефектів лікування можна продовжити обережно, диференціюючи дозування препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
7
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Новотирал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Новотирал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла і вологи зберігати в зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Новотирал

• Активними речовинами препарату є левотироксин натрій і ліотиронін натрій. Кожна таблетка препарату Новотирал містить: 100 мкг левотироксину натрію і 20 мкг ліотиронину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Новотирал і що містить упаковка

Препарат Новотирал має вигляд білих, округлих таблеток з рисками на обох сторонах.
Упаковка містить 50 або 100 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Мерк Сп. з о.о.
вул. Жилянська, 154
03057, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206-77-44

Виробник

Мерк Гедеар КГаА
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

8