ЛЕВОТИРОКСИНУ НАТРІЮ ТЕВА 75 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Левотироксин натрій Тева 75 мкг таблетки EFG

Левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левотироксин натрій Тева
3. Як приймати Левотироксин натрій Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксин натрій Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується

Левотироксин натрій Тева містить тиреоїдний гормон як активну речовину.

Мета лікування левотироксином натрієм полягає у заміні тиреоїдного гормону та/або полегшенні стресу на щитоподібну залозу.

Левотироксин натрій використовується як:

• Лікування заміщення всіх форм гормону у разі порушення функції щитоподібної залози,
• Профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• Лікування злоякісного зобу (доброякісної пухлини) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• У поєднанні з антитиреоїдними засобами для надмірної продукції тиреоїдних гормонів після досягнення нормального метаболічного рівня,
• Лікування злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нової пухлини та як доповнення до відсутності тиреоїдних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину натрію Тева

Не приймайте левотироксин натрій Тева

• якщо ви є алергічним на левотироксин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте якимись із наступних розладів або хвороб:
• • гіпертіреоз, який не лікується,
  • малоїктивні надниркові залози (недостатність надниркових залоз) і ви не маєте відповідного заміщення,
  • гіпофізарна недостатність, яка не лікується, якщо це призвело до недостатності надниркових залоз, яка потребує лікування,
  • гострий інфаркт міокарда,
  • гостре запалення міокарда (міокардит),
  • гостре запалення всіх стінок серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин не слід використовувати одночасно з лікарськими засобами проти гіперактивної щитоподібної залози (антитиреоїдними лікарськими засобами) (див. також «Вагітність, лактація та фертильність»).

Перевірка на наявність хвороб

Перед початком лікування левотироксином натрію Тева повинні бути виключені або лікуватися наступні хвороби:

• коронарна недостатність
• сильний торакальний біль (стенокардія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• недостатність надниркових залоз і/або гіпофізу
• зони щитоподібної залози, які виробляють гормони тиреоїду неконтрольовано (автономія тиреоїду).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому левотироксину натрію Тева.

• Якщо ви вже мали інфаркт або якщо у вас є коронарна недостатність, слабкість серцевого м'яза, аритмія з тахікардією, або не гостре запалення серцевого м'яза, або якщо у вас є хронічна тиреоїдна недостатність.

Необхідний лікарський контроль можливих симптомів, викликаних надлишком гормону тиреоїду, викликаного прийомом левотироксину натрію Тева, (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти») та уникнення надто високих рівнів гормону в крові. У цих випадках вам потрібно буде проходити часті перевірки рівня гормону тиреоїду (див. розділ 3).

• Якщо у вас є розлад щитоподібної залози, викликаний гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте левотироксин натрій Тева»).

• Якщо у вас є малоїктивні надниркові залози (недостатність надниркових залоз).

Ця хвороба повинна бути лікувана (лікування гідрокортизоном) перед початком лікування гормонами тиреоїду (див. також «Не приймайте левотироксин натрій Тева»).

• Якщо ви підозрюєте неконтрольовану надпродукцію гормонів тиреоїду (автономію тиреоїду) в зонах щитоподібної залози, рекомендується проведення перевірок для перегляду системи регулювання тиреоїду перед початком лікування.

• У жінок, які приймають лікування після менопаузи та мають підвищений ризик остеопорозу, функцію тиреоїду потрібно перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну необхідну дозу.

• Якщо у вас є цукровий діабет, може бути необхідним коригування дози вашого антидіабетичного лікарського засобу (див. також «Не приймайте левотироксин натрій Тева»).

• Якщо ви приймаєте певні антикоагулянти або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію тиреоїду (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, надану в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин натрій Тева».

• Якщо у вас є епілепсія (конвульсії). Конвульсії можуть виникнути на початку лікування левотироксином.

Порадьтеся з вашим лікарем:

• перед початком, закінченням або зміною лікування орлістатом (лікарським засобом для лікування ожиріння); вам може бути необхідний тісний контроль та коригування дози.
• якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (вам може бути необхідний тісний контроль та коригування дози).
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Зв'яжіться з лікарем негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.
• якщо ви готуєтеся до проходження лабораторних тестів для контролю рівня гормонів тиреоїду. Ви повинні повідомити вашому лікарю та/або персоналу лабораторії, що приймаєте або недавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом біотину перед проходженням лабораторних тестів. Також вам потрібно буде повідомити вашому лікарю та/або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте інші продукти, які можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. (Зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин Тева»).

Неправильне використання

Гормони тиреоїду не підходять для зниження ваги. Прийом гормонів тиреоїду не зменшить вашу вагу, якщо у вас є нормальний рівень гормону тиреоїду. Якщо ви збільшите дозу без особливого контролю вашим лікарем, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження ваги.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, може виникнути тиреоїдна дисфункція. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни лікування. Необхідний тісний контроль (клінічний та біологічний) під час періоду переходу. Необхідно, щоб ви повідомили вашому лікарю про будь-які побічні ефекти, оскільки ваша доза потребуватиме коригування вгору або вниз.

Діти

Артеріальний тиск буде контролюватися регулярно, коли починається лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо ваша дитина приймає лікування для заміщення тиреоїдної функції, може виникнути часткове випадіння волосся протягом перших місяців початку прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасово та зазвичай волосся знову росте.

Люди похилого віку

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути виміряна обережно та індивідуально, особливо для пацієнтів, які мають недостатність серця, та повинні бути спостережені вашим лікарем частіше.

Прийом левотироксину натрію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Левотироксин натрій Тева впливає на ефективність наступних лікарських засобів:

Антидіабетичні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Вам може бути необхідний додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку та наприкінці лікування, та якщо це необхідно, буде коригуватися доза антидіабетичного лікарського засобу.

Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові)

Левотироксин може посилити ефект цих лікарських засобів через зміщення зв'язку з білками плазми. Вам може бути необхідний періодичний контроль рівня згортання крові під час лікування левотироксином; якщо це необхідно, буде коригуватися доза кумаринового лікарського засобу.

Ефективність левотироксину натрію Тева може бути порушена наступними лікарськими засобами:

Іонно-обмінні смоли, секвестранти білих кислот

Лікарські засоби для лікування холестерину (наприклад, коlestirамін, коlestipол, коleseвелам) або для зниження високого рівня потасію або фосфату в крові (солі кальцію та солі натрію сульфатполістирену, севеламер) блокують абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрій Тева за 4-5 годин до цих лікарських засобів.

Антиациди, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, або кальцій

Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язку з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарські засоби, які містять залізо, та кальцій можуть зменшити абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрій Тева за 2 години до цих лікарських засобів.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику, та зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію та може бути необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева.

Пропілтіоурацил (антитиреоїдний лікарський засіб), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз) та бета-блокатори (лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину у більш активну форму, ліотиронін, та можуть зробити левотироксин натрій Тева менш ефективним.

Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування розладів серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод(певні агенти, які використовуються в діагностиці за допомогою рентгенівських променів),можуть призвести до високого вмісту йоду та гіпотиреозу та гіпертиреозу. Необхідна особливая обережність у пацієнтів з вузловим автономним боціом (вузли в щитоподібній залозі, які секретують гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину у ліотиронін, більш активну форму, та може вплинути на ефект левотироксину натрію Тева. Можливо, буде необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений з його зв'язку з білками плазми саліцилатами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю та зниження температури), зокрема у дозах вище 2,0 г/добу, дикумаролом (лікарським засобом для запобігання згортанню крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретиком), клофібратом (лікарським засобом для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може призвести до збільшення концентрації вільної тироксину в крові.

Лікарські засоби, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потрібність левотироксину може збільшитися у пацієнтів, які приймають гормональну терапію (пілку) або гормональну терапію під час та після менопаузи.

Сертралін (антidepressивний лікарський засіб), хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики або лікування малярії та ревматичних розладів)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та збільшують рівень ТШ у крові.

Трициклічні антидепресиви (наприклад, амітріптилін, іміпрамін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, реакція на лікування антидепресивами буде прискореною, оскільки збільшується чутливість рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби проти раку та запалення)

Ці лікарські засоби (наприклад, імاتиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб) можуть зменшити концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Ваш лікар може коригувати дозу левотироксину натрію Тева.

Дигіталові препарати (наприклад, дигоксин, який використовується для лікування серцевих розладів)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, одночасно приймаючи дигіталові препарати, ваш лікар може бути змушений коригувати дозу цих препаратів. Пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати поступового збільшення дози дигоксину, оскільки вони спочатку відносно чутливі до дигоксину.

Симпатикомімітичні агенти (наприклад, адреналін)

Коли симпатикомімітичні агенти використовуються разом з левотироксином, їхній ефект посилюється.

Лікарські засоби, які активують певні ферменти

Рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій), фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій та розладів серцевого ритму), барбітурати (використовувані для конвульсій, анестезії; певні таблетки для сну) та продукти, які містять траву Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин) можуть послабити ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ та хронічної інфекції вірусом гепатиту С)

Було повідомлено про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному використанні з лопінавіром/ритонавіром. Через це необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми та тиреоїдну функцію у пацієнтів, які використовують левотироксин та інгібітори протеази.

Орлістат (лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння)

Коли орлістат та левотироксин приймаються одночасно, може виникнути гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антідіабетичним лікарським засобом), це може вплинути на рівень левотироксину, та ваш лікар може потребувати контролю рівня тиреоїду та коригування дози левотироксину.

Інтерференції з лабораторними тестами

Біотин

Якщо ви приймаєте або недавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю та/або персоналу лабораторії, коли ви готуєтеся до проходження лабораторних тестів для контролю рівня гормонів тиреоїду. Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).

Левотироксин натрій Тева з харчовими продуктами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати ваш рівень гормонів тиреоїду в крові частіше. Можливо, ваш лікар буде змушений коригувати дозу левотироксину під час та після перерви в такій дієті (можуть бути необхідні незвичайно високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть змінювати абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити його менш ефективним.

Не приймайте левотироксин натрій Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити його менш ефективним. Після прийому левотироксину вам потрібно чекати принаймні 30 хвилин до 1 години перед прийомом кави. Радиться пацієнтам, які вже приймають левотироксин, не змінювати звичку вживання кави без контролю рівня левотироксину та спостереження вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування гормонами тиреоїду особливо важливе під час вагітності та лактації, тому його потрібно продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке використання під час вагітності, не було повідомлено про побічні ефекти левотироксину на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через підвищені рівні естрогену (жіночої статевої гормону). Тому тиреоїдну функцію потрібно контролювати під час та після вагітності, а також доза гормону тиреоїду буде коригуватися відповідно.

Під час вагітності не слід приймати левотироксин натрій Тева одночасно з антитиреоїдними лікарськими засобами (так званими тиреостатичними агентами), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичного агенту. Тиреостатичні агенти (на відміну від левотироксину) можуть проникати в кровотік плода через плаценту та здатні викликати гіпофункцію тиреоїду в плоді. Якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними агентами у низьких дозах.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати левотироксин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість левотироксину, яка потрапляє в грудне молоко під час лактації, дуже низька та безпечна.

Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікується пацієнтів з гіпотиреозом, доза левотироксину натрію Тева повинна бути коригована згідно з результатами лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а надмірна доза може викликати гіпертиреоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Оскільки левотироксин ідентичний гормону тиреоїду, який виробляється природним шляхом, не можна очікувати, що левотироксин натрій Тева буде впливати на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Левотироксин натрій Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати левотироксин натрій Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених обстежень і лабораторних аналізів.

Якщо залишається будь-яка залишкова функція щитоподібної залози, достатньо буде низької дози гормону щитоподібної залози.

При початку лікування потрібно особливої обережності у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з серцевою недостатністю та пацієнтів з важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози. Це означає, що починають з низької дози, яку поступово збільшують з великими інтервалами часу, проводячи часті лабораторні аналізи. Також доведено, що у пацієнтів з низькою масою тіла та великими боціми потрібно починаати з низьких доз.

Доза

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах від 25 до 200 мікрограмів левотироксину натрію. У більшості випадків приймають тільки одну таблетку на день.

Дорослі з гіпофункцією щитоподібної залози (гіпотиреозом) починають з 25-50 мікрограмів левотироксину натрію на день (еквівалентно 25 – 50 мікрограмам левотироксину натрію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25 - 50 мікрограмів левотироксину натрію (еквівалентно половині таблетки до 1 таблетки) з інтервалами 2-4 тижні, до добової дози 100-200 мікрограмів левотироксину натрію.

Для попередження повторного виникнення боців після операції та для лікування доброякісних боців приймають щоденно 75 – 200 мікрограмів левотироксину натрію.

Як супутнє лікування при гіпертиреозі, приймають 50-100 мікрограмів левотироксину натрію на день.

Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози добова доза становить 150-300 мікрограмів левотироксину натрію.

Загалом, лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують у дорослих та при лікуванні дітей.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят з гіпотиреозом, для яких важливо якнайшвидше розпочати лікування, щоб досягти нормального психічного та фізичного розвитку, рекомендується початкова доза 10 - 15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього лікар коригує індивідуальну дозу.

Діти з набутою гіпофункцією щитоподібної залози починають з максимальної добової дози 12,5 - 50 мікрограмів левотироксину натрію; цю дозу поступово збільшують з тривалими інтервалами, згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Форма застосування

Принимайте одну дозу на день натще зранку, за至少 півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж перед або після їжі. Таблетки потрібно ковтати ціліми, не жуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з півсклянки води.

Діти можуть приймати всю добову дозу за至少 півгодини до першої їжі дня. Безпосередньо перед прийомом розтирайте таблетку та змішайте з невеликою кількістю води (10-15 мл) і дайте дитині з ще трохи рідини (5-10 мл). Звегда готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

• Якщо у вас гіпофункція щитоподібної залози або ви перенесли операцію через злоякісну пухлину щитоподібної залози, ви прийматимете левотироксин натрій протягом усього життя.
• Для попередження повторного виникнення боців після операції та для лікування доброякісних боців тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
• Супутнє лікування гіпертиреозу проводиться протягом періоду, коли приймається протитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісних боців з нормалізованою функцією щитоподібної залози тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років. Якщо лікування левотироксином натрієм Тева не дає очікуваного результату протягом цього періоду, потрібно розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше левотироксину натрію Тева, ніж потрібно

У разі передозування спостерігаються типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти левотироксин натрій Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно так, як вам призначено.

Якщо ви перервали лікування левотироксином натрієм Тева

Ви повинні приймати левотироксин натрій Тева щоденно у призначеній лікарем дозі.

У жодному разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно. Природа цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Гіперчутливість до активного інгредієнту або інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до левотироксину натрію або будь-якого іншого компоненту левотироксину натрію Тева можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальної системи (негайно або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висип, кропив'янка або свербіж. Зверніться до лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.

Нетолерантність до дози, передозування

Якщо прийнята доза не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу швидко збільшують на початку лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• серцебиття (сильні серцебиття),
• труднощі з сном,
• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія),
• нервозність.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• задуха, надмірне потіння,
• втрата ваги,
• тремор, неспокій, збудливість,
• стенокардія (боль у грудях з відчуттям стискання),
• порушення серцевого ритму,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія), серцева недостатність, інфаркт,
• колапс кровообігу у недоношених новонароджених з дуже низькою масою тіла (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину Тева»),

труднощі з диханням (диспное),

• збільшення апетиту, нудота, блювота, діарея, біль у животі
• слабкість м'язів і м'язові спазми,
• хрупкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок

постменопаузі, головним чином при тривалому лікуванні,

• лихоманка,
• непереносимість до тепла,
• легка втрата волосся у дітей,
• у жінок, порушення менструального циклу.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів. Зазвичай ці ефекти зникають, коли змінюють дозу.

У дітей передозування левотироксином натрієм може спричинити передчасне зрощення кісток та переривання росту.

Захід для лікування передозування

У разі появи побічних ефектів проінформуйте вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Лікування можна відновити, коли побічний ефект зникне.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання левотироксину натрію Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад левотироксину натрію Тева

• Активний інгредієнт - левотироксин натрій.

Кожна таблетка містить 75 мікрограмів левотироксину натрію.

• Інші допоміжні речовини - кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксин натрій Тева 75 мікрограмів - таблетки білі або білуваті, круглі, діаметром 8 мм, плоскі з насічкою у вигляді хреста на одній стороні та з написом «L3» на іншій стороні.

Левотироксин натрій Тева 75 мікрограмів доступний у наступних розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 і 250 (блістери),

50x1 (блістер однодозовий), 98 (календарна упаковка);

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Польща: Wolarex

Іспанія: Levotiroxina sódica Teva 75 мікрограмів таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77044/P_77044.html