ЛЕВОТИРОКСИНУ НАТРІЮ ТЕВА 100 мкг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Левотироксин натрій Тева 100 мкг таблетки EFG

Левотироксин натрій

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левотироксин натрій Тева
3. Як приймати Левотироксин натрій Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левотироксин натрій Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується

Левотироксин натрій Тева містить тиреоїдний гормон як активну речовину.

Мета лікування левотироксином натрієм полягає у заміні тиреоїдного гормону та/або зменшенні стресу на щитоподібну залозу.

Левотироксин натрій використовується як:

• Лікування заміщення всіх форм гормону при порушеннях функції щитоподібної залози,
• Профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• Лікування злоякісного зобу (доброякісної пухлини) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• У поєднанні з антитиреоїдними засобами для надмірної продукції тиреоїдних гормонів після досягнення нормального метаболічного рівня,
• Лікування злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нової пухлини та як добавка для thiếuки тиреоїдних гормонів.
• Тест на пригнічення функції щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину натрію Тева

Не приймайте левотироксин натрій Тева

• якщо ви є алергічним на левотироксин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте будь-яким з наступних розладів або хвороб:
• • гіпертиреоз, який не лікується,
  • малоїнтенсивна робота надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і немає відповідного заміщення,
  • гіпофізна недостатність, яка не лікується, якщо це призвело до недостатності надниркових залоз, яка потребує лікування,
  • гострий інфаркт міокарда,
  • гостре запалення міокарда (міокардит),
  • гостре запалення всіх стінок серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин натрій Тева не слід використовувати одночасно з лікарськими засобами проти гіперактивної щитоподібної залози (антитиреоїдні лікарські засоби) (див. також «Вагітність, лактація та фертильність»).

Перевірка на наявність хвороб

Перед початком лікування левотироксином натрієм Тева слід виключити або лікувати наступні хвороби:

• коронарна недостатність
• інтенсивний грудний біль (стенокардія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Недостатність надниркових залоз і/або гіпофізу
• зони щитоподібної залози, які виробляють гормони щитоподібної залози без контролю.

Ці розлади та хвороби повинні бути виключені або лікуватися перед проведенням проби на гіпофункцію щитоподібної залози, крім автономної функції щитоподібної залози, яка може бути причиною проведення проби на гіпофункцію.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому левотироксину натрію Тева.

• Якщо ви вже мали інфаркт або якщо ви маєте коронарну недостатність, слабкість серцевого м'яза, аритмію зtachykardією або не гостре запалення серцевого м'яза, або якщо ви маєте хронічну недостатність щитоподібної залози.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, викликаними надмірною кількістю гормонів щитоподібної залози, викликаних прийомом левотироксину натрію Тева, (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти») та уникнути надмірно високих рівнів гормонів у крові. У цих випадках вам потрібно буде проходити часті kontroлі рівня гормонів щитоподібної залози (див. розділ 3).

• Якщо ви страждаєте дисфункцією щитоподібної залози, викликаною гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте левотироксин натрій Тева»).

• Якщо ви страждаєте недостатністю надниркових залоз.

Ця хвороба повинна бути лікувана (лікування гідрокортизоном) перед початком лікування гормонами щитоподібної залози (див. також «Не приймайте левотироксин натрій Тева»).

• Якщо ви підозрюєте неконтрольовану надмірну вироблення гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози) в зонах щитоподібної залози, рекомендується провести kontroлі для перевірки системи регулювання щитоподібної залози перед початком лікування.

• У жінок, які приймають лікування після менопаузи та мають підвищений ризик остеопорозу, функцію щитоподібної залози потрібно перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну необхідну дозу.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, може бути необхідне коригування дози вашого антидіабетичного лікарського засобу (див. також «Не приймайте левотироксин натрій Тева»).

• Якщо ви приймаєте певні антикоагулянти або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, надану в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин натрій Тева».

• Якщо ви страждаєте епілепсією (конвульсіями). Можуть виникнути конвульсії на початку лікування левотироксином.

Порадьтеся з лікарем:

• перед початком, закінченням або зміною лікування орлістатом (лікарським засобом для лікування ожиріння); може бути необхідне тісніше спостереження та коригування дози.
• якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (може бути необхідне тісніше спостереження та коригування дози).
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Зв'яжіться з лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• якщо ви готуєтеся до проведення лабораторних проб для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Ви повинні повідомити лікаря та/або лабораторного персоналу, що ви приймаєте або приймали недавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати ваших лабораторних проб. залежно від проби, результати можуть бути неправильно високими або низькими через біотин. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати біотин перед проведенням лабораторних проб. Також зверніть увагу на те, що інші продукти, які ви приймаєте, такі як мультивітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних проб. Повідоміть лікаря та/або лабораторний персонал, якщо ви приймаєте такі продукти (зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин Тева».

Неправильне використання

Гормони щитоподібної залози не підходять для зниження ваги. Прийом гормонів щитоподібної залози

не зменшить вашу вагу, якщо у вас є нормальний рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо ви збільшите дозу без спеціального спостереження лікарем, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження ваги.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, може виникнути розлад щитоподібної залози. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни лікування. Необхідне тісніше спостереження (клінічне та біологічне) під час періоду переходу. Необхідно повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, оскільки ваша доза може потребувати коригування.

Діти

Артеріальний тиск буде контролюватися регулярно, коли починається лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо ваша дитина приймає лікування для заміщення щитоподібної залози, може виникнути часткове випадіння волосся протягом перших місяців після початку прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасово і зазвичай волосся знову росте.

Люди похилого віку

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути виміряна обережно і індивідуально, особливо для пацієнтів, які мають недостатність серця, і повинні бути спостережені лікарем частіше.

Прийом левотироксину натрію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Левотироксин натрій Тева впливає на ефективність наступних лікарських засобів:

Антидіабетичні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Можуть бути необхідні додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку та наприкінці лікування, і якщо це необхідно, буде коригуватися доза антидіабетичних лікарських засобів.

Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові)

Левотироксин може посилити ефект цих лікарських засобів, через зміщення зв'язку з плазмовими білками. Можуть бути необхідні періодичні kontroлі рівня згортання крові під час лікування левотироксином; якщо це необхідно, буде коригуватися доза кумаринового лікарського засобу.

Ефективність левотироксину натрію Тева може бути впливає на наступні лікарські засоби:

Іонно-обмінні смоли,секвестранти жовчних кислот

Лікарські засоби для лікування холестерину (такі як коlestiramina, коlestipol, colesevelam) або для зниження високого рівня потасію або фосфату в крові (солі кальцію та солі натрію сульфатполістирену, sevelamer) блокують абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрій Тева за 4-5 годин до цих лікарських засобів.

Антиациди, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, або кальцій

Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язку з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарські засоби, які містять залізо, та кальцій можуть зменшити абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрій Тева за 2 години до цих лікарських засобів.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (такі як омеprазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику, і тим самим зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та може бути необхідне коригування дози левотироксину натрію Тева.

Пропілтіоурацил (антитиреоїдний лікарський засіб), глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз) та бета-блокатори (лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину в активну форму, ліотиронін, і тим самим можуть зробити левотироксин натрій Тева менш ефективним.

Аміодарон (лікарський засіб, використовуваний для лікування розладів серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод(певні засоби, використовувані в діагностиці за допомогою рентгенівських променів),можуть привести до високого вмісту йоду, що призводить до гіпотиреозу та гіпертиреозу. Необхідна особливая обережність у пацієнтів з автономним узловим зобом (узлами в щитоподібній залозі, які виділяють гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину в ліотиронін, активну форму, і тим самим може вплинути на ефект левотироксину натрію Тева. Можете бути необхідне коригування дози левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений з зв'язку з плазмовими білками саліцилатами (лікарськими засобами, використовуваними для зниження температури та болю), зокрема в дозах вище 2,0 г/добу, дикумаролом (лікарським засобом, який запобігає згортанню крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретиком), клофібратом (лікарським засобом, який знижує рівень жирів у крові) та іншими речовинами. Це може привести до збільшення рівня вільної тироксини в крові.

Лікарські засоби, які містять естрогени, використовувані в гормональній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потрібність левотироксину може збільшитися у пацієнтів, які приймають гормональну терапію (пілку) або гормональну терапію під час та після менопаузи.

Сертралін (антідепресивний лікарський засіб), хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби, використовувані для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та збільшують рівень ТШ у крові.

Трициклічні антидепресиви (такі як амітріптилін, іміпрамін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, реакція на лікування антидепресивами прискорюється, оскільки збільшується чутливість рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби, використовувані для лікування раку та запобігання інфляції)

Ці лікарські засоби (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб) можуть зменшити концентрацію левотироксину (тироксини) в крові. Ваш лікар може коригувати дозу левотироксину натрію Тева.

Дигіталові препарати (такі як дигоксин, який використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, одночасно приймаючи дигіталові препарати, ваш лікар може потрібно коригувати дозу цих препаратів. Пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати поступового збільшення дози дигоксину, оскільки вони спочатку відносно чутливі до дигоксину.

Симпатикоміметичні засоби (такі як адреналін)

Коли симпатикоміметичні засоби використовуються разом з левотироксином, їхній ефект посилюється.

Лікарські засоби, які активують певні ферменти

Рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (лікарський засіб, використовуваний для лікування конвульсій), фенітоїн (лікарський засіб, використовуваний для лікування конвульсій та серцевих захворювань), барбітурати (використовувані для лікування конвульсій, анестезії; певні снодійні таблетки) та продукти, які містять траву Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин) можуть зменшити ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та хронічної інфекції вірусом гепатиту С

Було повідомлено про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному прийомі з лопінавіром/ритонавіром. Через це необхідно тісно контролювати клінічні симптоми та функцію щитоподібної залози у пацієнтів, які приймають левотироксин та інгібітори протеази.

Орлістат (лікарський засіб, використовуваний для лікування ожиріння)

Коли орлістат та левотироксин приймаються одночасно, може виникнути гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антідіабетичним лікарським засобом), це може вплинути на рівень левотироксину та може бути необхідно контролювати рівень щитоподібної залози та коригувати дозу левотироксину.

Інтерференція з лабораторними пробами

Біотин

Якщо ви приймаєте або приймали недавно біотин, ви повинні повідомити лікаря та/або лабораторного персоналу, коли ви готуєтеся до проведення лабораторних проб для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати ваших лабораторних проб (див. «Попередження та обережність»).

Левотироксин натрій Тева з харчами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати рівень гормонів щитоподібної залози в крові частіше. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу левотироксину під час та після припинення такої дієти (можуть бути необхідні незвичайно високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть змінювати абсорбцію левотироксину в кишечнику та тим самим зробити його менш ефективним.

Не приймайте левотироксин натрій Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику та тим самим зменшити його ефективність. Після прийому левотироксину вам потрібно чекати принаймні 30 хвилин до 1 години, перш ніж приймати каву. Рекомендується пацієнтам, які вже приймають левотироксин, не змінювати звичку вживання кави без контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливе під час вагітності та лактації, тому його потрібно продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке використання під час вагітності, не було повідомлено про негативні ефекти левотироксину на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через високий рівень естрогену (жіночої статевої гормони). Тому функцію щитоподібної залози потрібно контролювати під час та після вагітності, а також дозу гормонів щитоподібної залози буде коригуватися відповідно.

Під час вагітності не слід приймати левотироксин натрій Тева одночасно з антитиреоїдними лікарськими засобами (так званими тиреостатичними засобами), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичного засобу. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати в кровотік плода через плаценту та здатні викликати гіпофункцію щитоподібної залози в плоді. Якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними засобами в низьких дозах.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати левотироксин згідно з інструкціями лікаря.

Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість левотироксину, яка потрапляє в грудне молоко під час лактації, дуже низька та тому безпечна.

Не слід проводити пробу на гіпофункцію щитоподібної залози під час вагітності та лактації.

Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікується пацієнтів з гіпотиреозом, доза левотироксину натрію Тева повинна коригуватися згідно з результатами лабораторних проб, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а надмірна доза може викликати гіпертиреоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Оскільки левотироксин ідентичний до гормону щитоподібної залози, який виробляється природним шляхом, не можна очікувати, що левотироксин натрій Тева буде впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Левотироксин натрій Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати левотироксин натрію Тева

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень і лабораторних аналізів.

Якщо залишається будь-яка залишкова тиреоїдна функція, достатньою буде низька доза тиреоїдного гормону.

При початку лікування потрібно особливої обережності у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з серцевою недостатністю та пацієнтів з тяжкою або тривалою гіпотиреозом. Це означає, що починають з низької дози, яку поступово збільшують з великими інтервалами часу, проводячи часті лабораторні аналізи. Також доведено, що у пацієнтів з низькою масою тіла та великими боцісами потрібно починаати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах від 25 до 200 мкг левотироксину натрію. У більшості випадків приймають лише одну таблетку на день.

Дорослі з гіпотиреозом починають з 25-50 мкг левотироксину натрію на день (еквівалентно 25 – 50 мкг левотироксину натрію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25 - 50 мкг левотироксину натрію (еквівалентно половині таблетки до 1 таблетки) з інтервалами 2-4 тижнів, до щоденної дози 100-200 мкг левотироксину натрію.

Для профілактики повторного виникнення боціса після операції та для лікування доброякісного боціса приймають щоденно 75 – 200 мкг левотироксину натрію.

Як супутній препарат до антитиреоїдного лікування при гіпертиреозі приймають 50-100 мкг левотироксину натрію на день.

Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози щоденна доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.

Для тиреоїдної супресійної проби потрібно приймати 200 мкг левотироксину натрію на день протягом 14 днів до проведення проби.

Загалом, лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують у дорослих та при лікуванні дітей.

Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят з гіпотиреозом, для яких важливо почати лікування якомога швидше для досягнення нормального психічного та фізичного розвитку, рекомендована початкова доза становить 10 - 15 мкг на кг маси тіла протягом перших 3 місяців. Надалі ваш лікар індивідуально коригуватиме дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають з максимальної щоденної дози 12,5 -50 мкг левотироксину натрію; цю дозу поступово збільшують з великими інтервалами часу згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Форма застосування

Принимайте одну дозу на день натще зранку, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж до або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не жуючись, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Діти можуть приймати всю щоденну дозу щонайменше за півгодини до першої їжі дня. Безпосередньо перед прийомом потрібно подрібнити таблетку та змішати з невеликою кількістю води (10-15 мл) і дати дитині з ще деякою кількістю рідини (5-10 мл). Змішування потрібно готувати в момент прийому.

Тривалість лікування

• Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину, ви прийматимете левотироксин натрію протягом усього життя.
• Для профілактики повторного виникнення боціса після операції та для лікування доброякісного боціса тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
• Супутнє лікування гіпертиреозу показане протягом періоду застосування антитиреоїдного препарату.
• Для лікування доброякісного боціса з нормалізованою функцією щитоподібної залози тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування левотироксином натрію Тева не дає очікуваних результатів протягом цього періоду, потрібно розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше левотироксину натрію Тева, ніж потрібно

У разі передозування спостерігаються типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти левотироксин натрію Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно згідно з призначенням.

Якщо ви перервали лікування левотироксином натрію Тева

Ви повинні приймати левотироксин натрію Тева щоденно в призначеній вашим лікарем дозі. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте призначене лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно. Природа цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпersenситивність до активного інгредієнта або інших компонентів левотироксину

У разі гіпersenситивності до левотироксину натрію або будь-якого іншого компоненту левотироксину натрію Тева можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальної системи (відразу чи через кілька днів після застосування препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла чи язика (ангіоневротичний набряк), висипку на шкірі, кропив'янку або свербіж. Зверніться негайно до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Нетолерантність до дози, передозування

Якщо застосована доза не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз), особливо якщо дозу швидко збільшують на початку лікування.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• пальпітації (сильні серцеві удари),
• труднощі з сном,
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• швидкі серцеві удари (тахікардія),
• нервозність.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• задуха, надмірне потіння,
• втрата ваги,
• тремор, безсоння, збудження,
• стенокардія (серцевий біль з відчуттям стискання),
• порушення серцевого ритму,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія), серцевна недостатність, інфаркт,
• колапс кровообігу у недоношених новонароджених з дуже низькою масою тіла (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину Тева»),

труднощі з диханням (диспное),

• збільшення апетиту, нудота, блювота, діарея, біль у животі
• слабкість м'язів та м'язові спазми,
• хрупкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок

• гарячка,
• непереносимість спеки,
• легка втрата волосся у дітей,
• у жінок, порушення менструації.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ефектів. Зазвичай ефекти зникають після зміни дози.

У дітей передозування левотироксином натрію може спричинити передчасне зрощення кісток та переривання росту.

Захід для лікування передозування

У разі появи побічних ефектів повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення щоденної дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Лікування можна відновити, коли побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання левотироксину натрію Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад левотироксину натрію Тева

• Активний інгредієнт - левотироксин натрію.

Кожна таблетка містить 100 мкг левотироксину натрію.

• Інші допоміжні речовини - кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левотироксин натрію Тева 100 мкг таблетки - це білі або блідо-білі, круглі таблетки діаметром 8 мм, плоскі з хрестоподібним надрізом на одній стороні та написом «L4» на іншій стороні.

Левотироксин натрію Тева 100 мкг доступний у наступних розмірах упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 250 (блістери),

50x1 (блістер однодозовий), 98 (календарна упаковка);

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чехія

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Teva Thyroxin

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Ірландія: Levothyroxine Teva

Польща: Wolarex

Іспанія: Levotiroxina sódica Teva 100 microgramos comprimidos EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77045/P_77045.html

Код QR + URL