ЛЕВОТИРОКСИНУ НАТРІЮ ТЕВА 50 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Левотироксин натрій Тева 50 мкг таблетки EFG

Левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левотироксин натрій Тева
3. Як приймати Левотироксин натрій Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксин натрій Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується

Левотироксин натрій Тева містить тиреоїдний гормон як активну речовину.

Мета лікування левотироксином натрієм полягає у заміні тиреоїдного гормону та/або зменшенні стресу на щитоподібну залозу.

Левотироксин натрій використовується як:

• Лікування заміщення всіх форм гормону у разі порушення функції щитоподібної залози,
• Профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• Лікування злоякісного зобу ( доброякісної пухлини) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• У поєднанні з антитиреоїдними засобами для надмірної кількості тиреоїдних гормонів, після досягнення нормального метаболічного рівня,
• Лікування злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нової пухлини та як доповнення до відсутності тиреоїдних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину натрію Тева

Не приймайте левотироксин натрію Тева

• якщо ви є алергічним до левотироксину натрію або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви страждаєте будь-яким з наступних розладів або хвороб:
• • гіпертиреоз, який не лікується,
  • малоїктивність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і ви не маєте відповідного заміщення лікування,
  • гіпофізна недостатність, яка не лікується, якщо це призвело до недостатності надниркових залоз, яка потребує лікування,
  • гострий інфаркт міокарда,
  • гостре запалення міокарда (міокардит),
  • гостре запалення всіх стінок серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин не повинен застосовуватися одночасно з лікарськими засобами проти гіперактивної щитоподібної залози (антитиреоїдними лікарськими засобами) (див. також «Вагітність, лактація та фертильність»).

Перевірка на наявність хвороб

Перед початком лікування левотироксином натрію Тева повинні бути виключені або лікуватися наступні хвороби:

• коронарна недостатність
• сильний торакальний біль (стенокардія)
• гіпертонія
• недостатність надниркових залоз і/або гіпофізу
• зони щитоподібної залози, які виробляють гормони тиреоїду неконтрольовано (автономія тиреоїду).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому левотироксину натрію Тева.

• Якщо ви вже мали інфаркт або якщо ви маєте коронарну недостатність, слабкість серцевого м'яза, аритмію з тахікардією або некритичне запалення серцевого м'яза, або якщо ви маєте хронічну тиреоїдну недостатність.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, викликаними надмірною кількістю гормонів тиреоїду, викликаною прийомом левотироксину натрію Тева, (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти») та уникнути надмірно високих рівнів гормонів у крові. У цих випадках вам потрібно буде проходити часті перевірки рівня гормонів тиреоїду (див. розділ 3).

• Якщо ви страждаєте дисфункцією щитоподібної залози, викликаною гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте левотироксин натрію Тева»).

• Якщо ви страждаєте малоїктивністю надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Ця хвороба повинна бути лікувана (лікування гідрокортизоном) перед початком лікування гормонами тиреоїду (див. також «Не приймайте левотироксин натрію Тева»).

• Якщо ви підозрюєте неконтрольовану надмірну виробництво гормонів тиреоїду (автономія тиреоїду) в зонах щитоподібної залози, рекомендується проведення перевірок для перегляду системи регулювання тиреоїду перед початком лікування.

• У жінок, які приймають лікування після менопаузи та мають підвищений ризик остеопорозу. Функція тиреоїду повинна бути переглянута частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну необхідну дозу.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, може бути необхідним коригування дози вашого антидіабетичного лікарського засобу (див. також «Не приймайте левотироксин натрію Тева»).

• Якщо ви приймаєте певні антикоагулянти або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію тиреоїду (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будьте уважні до інформації, наданої в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин натрію Тева»

• Якщо ви страждаєте епілепсією (конвульсіями). Можуть виникнути конвульсії на початку лікування левотироксином.

Порадьтеся з вашим лікарем:

• перед початком, закінченням або зміною лікування орлістатом (лікарським засобом для лікування ожиріння); може бути необхідним тісніше спостереження та коригування дози.
• якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (може бути необхідним тісніше спостереження та коригування дози).
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Зв'яжіться з лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• якщо ви готуєтеся до проходження лабораторних тестів для контролю рівня гормонів тиреоїду. Ви повинні повідомити вашому лікарю та/або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом біотину перед проходженням лабораторних тестів. Також вам потрібно буде повідомити вашому лікарю та/або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте інші продукти, які можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. (див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин Тева»)

Неправильне використання

Гормони тиреоїду не підходять для зниження ваги. Прийом гормонів тиреоїду не зменшить вашу вагу, якщо у вас є нормальний рівень гормонів тиреоїду. Якщо ви збільшите дозу без спеціального контролю вашого лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження ваги.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, може виникнути тиреоїдна дисфункція. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни лікування. Необхідно тісне спостереження (клінічне та біологічне) під час періоду переходу. Необхідно повідомити вашому лікарю про будь-які побічні ефекти, оскільки ваша доза може потребувати коригування.

Діти

Артеріальний тиск буде контролюватися регулярно, коли починається лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо ваша дитина приймає лікування для заміщення тиреоїдної функції, може виникнути часткове випадіння волосся протягом перших місяців після початку прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасово і зазвичай волосся знову росте.

Люди похилого віку

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути виміряна обережно та індивідуально, особливо для пацієнтів, які мають серцеву недостатність, і повинні бути спостережені вашим лікарем частіше.

Прийом левотироксину натрію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Левотироксин натрію Тева впливає на ефективність наступних лікарських засобів:

Антидіабетичні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Можете потребувати додаткових перевірок рівня цукру в крові, особливо на початку та наприкінці лікування, і якщо це необхідно, буде коригуватися доза антидіабетичного лікарського засобу.

Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові)

Левотироксин може посилити ефект цих лікарських засобів через зміщення зв'язку з плазмовими білками. Можете потребувати періодичних перевірок рівня згортання крові під час лікування левотироксином; якщо це необхідно, буде коригуватися доза кумаринового лікарського засобу.

Ефективність левотироксину натрію Тева може бути впливає наступними лікарськими засобами:

Іонно-обмінні смоли,секвестранти жовчних кислот

Лікарські засоби для лікування холестерину (наприклад, коlestirамін, коlestipол, коleseвелам) або для зниження високого рівня потасію або фосфату в крові (солі кальцію та солі натрію сульфатполістирену, севеламер) блокують абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрію Тева за 4-5 годин до цих лікарських засобів.

Антиациди, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо або кальцій

Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язку з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарські засоби, які містять залізо та кальцій, можуть зменшити абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрію Тева за 2 години до цих лікарських засобів.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику, і тому зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу тиреоїдну функцію та може бути необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева.

Пропілтіоурацил (антитиреоїдний лікарський засіб), глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз) та бета-блокатори (лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину в більш активну форму, ліотиронін, і тому можуть зробити левотироксин натрію Тева менш ефективним.

Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування розладів серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод(певніагенти, які використовуються в діагностиці з допомогою рентгенівських променів)можуть привести до високого вмісту йоду, що призводить до гіпотиреозу та гіпертиреозу. Необхідна особливая обережність у пацієнтів з автономним вузловим боці (вузли в щитоподібній залозі, які виділяють гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину в ліотиронін, більш активну форму, і тому може впливати на ефект левотироксину натрію Тева. Можете потребувати коригування дози левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений з його зв'язку з плазмовими білками саліцилатами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю та зниження температури), зокрема у дозах вище 2,0 г/добу, дикумаролом (лікарським засобом, який запобігає згортанню крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретиком), клофібратом (лікарським засобом, який знижує рівень жирів у крові) та іншими речовинами. Це може привести до збільшення концентрації вільної тироксину в крові.

Лікарські засоби, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потрібність левотироксину може збільшитися у пацієнтів, які приймають гормональну терапію (таблетки для контрацепції або гормональну терапію під час та після менопаузи).

Сертралін (антidepressивний лікарський засіб), хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та збільшують рівень ТШ у крові.

Трициклічні антидепресиви (наприклад, амітріптилін, іміпрамін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, реакція на лікування антидепресивами буде прискореною, оскільки збільшується чутливість рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби проти раку та запалення)

Ці лікарські засоби (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб) можуть зменшити концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Ваш лікар може коригувати дозу левотироксину натрію Тева.

Дигіталові препарати (наприклад, дигоксин, який використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, одночасно приймаючи дигіталові препарати, ваш лікар може потребувати коригування дози цих препаратів. Пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати поступового збільшення дози дигоксину, оскільки вони спочатку відносно чутливі до дигоксину.

Симпатикомімітичні агенти (наприклад, адреналін)

Коли симпатикомімітичні агенти використовуються разом з левотироксином, їхній ефект посилюється.

Лікарські засоби, які активують певні ферменти

Рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій), фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій та розладів серцевого ритму), барбітурати (використовувані для лікування конвульсій, анестезії; певні снодійні таблетки) та продукти, які містять траву Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин) можуть зменшити ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції та хронічної інфекції вірусом гепатиту С)

Було повідомлено про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному застосуванні з лопінавіром/ритонавіром. Через це необхідно ретельне спостереження за клінічними симптомами та тиреоїдною функцією у пацієнтів, які приймають левотироксин та інгібітори протеази.

Орлістат (лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння)

Коли орлістат та левотироксин приймаються одночасно, може виникнути гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антідіабетичним лікарським засобом), це може впливати на рівень левотироксину, і ваш лікар може потребувати контролю над вашим рівнем тиреоїду та коригування дози левотироксину.

Інтерференція з лабораторними тестами

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю та/або лабораторному персоналу, коли ви готуєтеся до проходження лабораторних тестів для контролю рівня гормонів тиреоїду. Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів (див. «Попередження та обережність»).

Левотироксин натрію Тева з харчовими продуктами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати ваш рівень гормонів тиреоїду в крові частіше. Можливо, ваш лікар буде потребувати коригування дози левотироксину під час та після перерви в цій дієті (можуть бути необхідні незвичайно високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть змінювати абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити його менш ефективним.

Не приймайте левотироксин натрію Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити його менш ефективним. Після прийому левотироксину вам потрібно чекати принаймні 30 хвилин до 1 години перед прийомом кави. Рекомендується пацієнтам, які вже приймають левотироксин, не змінювати свою звичку вживання кави без контролю рівня левотироксину та спостереження вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування гормонами тиреоїду особливо важливо під час вагітності та лактації, тому його потрібно продовжувати під контролем лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, не було повідомлено про побічні ефекти левотироксину на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через високі рівні естрогену (жіночої статевої гормону). Тому тиреоїдну функцію потрібно контролювати під час та після вагітності, а також коригувати дозу гормонів тиреоїду відповідно.

Під час вагітності не слід приймати левотироксин натрію Тева одночасно з антитиреоїдними лікарськими засобами (так званими тиреостатичними агентами), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичного агента. Тиреостатичні агенти (на відміну від левотироксину) можуть проникати в кровотік плода через плаценту та спричиняти гіпофункцію тиреоїду в плоді. Якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними агентами у низьких дозах.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати левотироксин згідно з вказівками вашого лікаря. Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість левотироксину, яка переходить в грудне молоко під час лактації, дуже низька та безпечна.

Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікується гіпотиреоз, доза левотироксину натрію Тева повинна бути коригована згідно з результатами лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а надмірна доза може спричинити гіпертиреоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Оскільки левотироксин ідентичний гормону тиреоїду, який виробляється природним шляхом, не можна очікувати, що левотироксин натрію Тева буде впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Левотироксин натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати левотироксин натрій Тева

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень і лабораторних аналізів.

Якщо залишається будь-яка резидуальна тиреоїдна функція, достатньою буде низька доза тиреоїдного гормону.

При початку лікування потрібно особливої обережності в пацієнтів похилого віку, пацієнтів з серцевою недостатністю та пацієнтів з тяжкою або тривалою гіпотиреозом. Це означає, що починають з низької дози, яку поступово збільшують з великими інтервалами часу, проводячи часті лабораторні аналізи. Також було доведено, що в пацієнтів з низькою масою тіла та великими боціми потрібно починати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах від 25 до 200 мікрограмів левотироксину натрію. У більшості випадків приймають тільки одну таблетку на день.

Дорослі з гіпотиреозом (гіпотиреозом) починають з 25-50 мікрограмів левотироксину натрію на день (еквівалентно 25 – 50 мікрограмам левотироксину натрію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25 - 50 мікрограмів левотироксину натрію (еквівалентно половині таблетки до 1 таблетки) з інтервалами 2-4 тижні, до щоденної дози 100-200 мікрограмів левотироксину натрію.

Для попередження повторного виникнення боців після операції та для лікування доброякісних боців приймають щоденно 75 – 200 мікрограмів левотироксину натрію.

Як супутнє лікування гіпертиреозу під час прийому антитиреоїдних препаратів приймають 50-100 мікрограмів левотироксину натрію на день.

Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози щоденна доза становить 150-300 мікрограмів левотироксину натрію.

Загалом, лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують у дорослих та при лікуванні дітей.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят з гіпотиреозом, для яких важливо почати лікування якомога раніше для досягнення нормального психічного та фізичного розвитку, рекомендується початкова доза 10 - 15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар індивідуально корегує дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають з максимальної щоденної дози 12,5 -50 мікрограмів левотироксину натрію; цю дозу поступово збільшують з великими інтервалами часу згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Форма прийому

Прійміть одну дозу на день натще зранку, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж перед або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не жуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Діти можуть приймати всю щоденну дозу щонайменше за півгодини до першого прийому їжі. Безпосередньо перед прийомом таблетку потрібно подрібнити та змішати з невеликою кількістю води (10-15 мл) та дати дитині з ще деякою кількістю рідини (5-10 мл). Змішування завжди готуйте в момент прийому.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже тривалість лікування левотироксином натрієм Тева 50 мікрограмів.

• Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію через злоякісну пухлину щитоподібної залози, ви прийматимете левотироксин протягом усього життя.
• Для попередження повторного виникнення боців після операції та для лікування доброякісних боців необхідна тривалість лікування від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
• Супутнє лікування гіпертиреозу показане протягом періоду прийому антитиреоїдних препаратів.
• Для лікування доброякісних боців з нормалізованою функцією щитоподібної залози необхідна тривалість лікування від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування левотироксином натрієм Тева не дає очікуваних результатів протягом цього періоду, потрібно розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше левотироксину натрію Тева, ніж потрібно

У разі передозування спостерігаються типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз). Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти левотироксин натрій Тева

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно згідно з призначенням.

Якщо ви перервали лікування левотироксином натрієм Тева

Ви повинні приймати левотироксин натрій Тева щоденно в призначеній лікарем дозі. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте призначене лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно. Природа цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до активного інгредієнту або інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до левотироксину натрію або будь-якого іншого компоненту левотироксину натрію Тева можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальної системи (відразу або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висипку на шкірі, кропив'янку або свербіж. Зверніться негайно до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Нетолерантність до дози, передозування

Якщо прийнята доза не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз), особливо якщо дозу швидко збільшують на початку лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• серцебиття (сильні удари серця),
• труднощі з сном,
• головний біль.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія),
• нервозність.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• задуха, надмірне потіння,
• втрата ваги,
• тремор, неспокій, збудливість,
• стенокардія (біль у грудній клітці з відчуттям стискання),
• розлади серцевого ритму,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія), серцева недостатність, інфаркт,
• колапс кровообігу у недоношених новонароджених з дуже низькою масою тіла (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину Тева»),

труднощі з диханням (диспноє),

• збільшення апетиту, нудота, блювота, діарея, біль у животі
• слабкість м'язів та м'язові спазми,
• хрупкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок

постменопаузальних, головним чином при тривалому лікуванні,

• гарячка,
• нетолерантність до тепла,
• легка втрата волосся у дітей,
• у жінок, порушення менструації.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів. Зазвичай ефекти зникають при зміні дози.

У дітей передозування левотироксином натрієм може викликати раннє зрощення кісток та порушення росту.

Засоби для лікування передозування

У разі появи побічних ефектів повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може розглянути можливість перерви у лікуванні протягом кількох днів або зменшення щоденної дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Лікування можна відновити, коли побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання левотироксину натрію Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад левотироксину натрію Тева

• Активний інгредієнт - левотироксин натрій.

Кожна таблетка містить 50 мікрограмів левотироксину натрію.

• Інші допоміжні речовини - кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксин натрій Тева 50 мікрограмів - таблетки білі або білуваті, круглі, діаметром 8 мм, плоскі з розрізом у вигляді хреста на одній стороні та з написом «L2» на іншій стороні.

Левотироксин натрій Тева 50 мікрограмів випускається в наступних розмірах упаковок:

• 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 і 250 (блістери),

50x1 (блістер однодозовий), 98 (календарна упаковка);

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чехія

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Іспанія: Levotiroxina sódica Teva 50 microgramos comprimidos EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останньої ревізії цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим смартфоном. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77048/P_77048.html

Код QR + URL