ЛЕВОТИРОКСИНУ НАТРІЮ ТЕВА 150 мікрограмів ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис препарату: інформація для пацієнта

Левотироксин натрій Тева 150 мкг таблетки EFG

Левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левотироксин натрій Тева
3. Як приймати Левотироксин натрій Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксин натрій Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується

Левотироксин натрій Тева містить тиреоїдний гормон як активну речовину.

Мета лікування левотироксином натрієм полягає у заміні тиреоїдного гормону та/або полегшенні стресу на щитоподібну залозу.

Левотироксин натрій використовується як:

• Лікування заміщення всіх форм гормону при порушеннях функції щитоподібної залози,
• Профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• Лікування злоякісного зобу (доброякісної пухлини) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• Лікування злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нової пухлини та як доповнення до відсутності тиреоїдних гормонів,
• Тест на пригнічення щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину натрію Тева

Не приймайте левотироксин натрію Тева

• якщо ви є алергічним на левотироксин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте будь-яким з наступних розладів або хвороб:

• гіпертіреоз, який не лікується,
• малодія надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і ви не маєте відповідного заміщення лікування
  • недостатність гіпофізу, яка не лікується, якщо це призвело до недостатності надниркових залоз, яка потребує лікування,

• гострий інфаркт міокарда,
• гостре запалення міокарда (міокардит),
• гостре запалення всіх стінок серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин не повинен прийматися одночасно з лікарськими засобами проти гіперактивної щитоподібної залози (антитиреоїдні лікарські засоби) (див. також "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Перевірка на наявність хвороб

Перед початком лікування левотироксином натрію Тева повинні бути виключені або лікуватися наступні хвороби:

• коронарна недостатність
• сильний торакальний біль (стенокардія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• недостатність надниркових залоз і/або гіпофізу
• зони щитоподібної залози, які виробляють гормони щитоподібної залози неконтрольовано (автономія щитоподібної залози).

Ці розлади та хвороби повинні бути виключені або лікуватися перед проведенням проби на гіпофункцію щитоподібної залози, крім автономії щитоподібної залози, яка може бути причиною проведення проби на гіпофункцію.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому левотироксину натрію Тева.

• Якщо ви вже мали інфаркт або якщо ви маєте коронарну недостатність, слабкість серцевого м'яза, аритмію з тахікардією або не гостре запалення серцевого м'яза, або якщо ви маєте хронічний гіпотиреоз.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, викликаними надмірною кількістю гормонів щитоподібної залози, викликаних прийомом левотироксину натрію Тева, (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти") та уникнути надмірно високих рівнів гормонів у крові. У цих випадках вам потрібно буде проходити часті перевірки рівнів гормонів щитоподібної залози (див. розділ 3).

• Якщо ви страждаєте дисфункцією щитоподібної залози, викликаною недостатністю гіпофізу (див. також "Не приймайте левотироксин натрію Тева").

• Якщо ви страждаєте малодією надниркових залоз (недостатність надниркових залоз).

Ця хвороба повинна бути лікувана (лікування гідрокортизоном) перед початком лікування гормонами щитоподібної залози (див. також "Не приймайте левотироксин натрію Тева").

• Якщо ви підозрюєте неконтрольовану надмірну виробництво гормонів щитоподібної залози (автономія щитоподібної залози) в зонах щитоподібної залози, рекомендується проведення перевірок для перегляду системи регулювання щитоподібної залози перед початком лікування.

• У жінок, які приймають лікування після менопаузи та мають підвищений ризик остеопорозу, функція щитоподібної залози повинна бути переглянута частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну необхідну дозу

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, може бути необхідним коригування дози вашого антидіабетичного лікарського засобу (див. також "Не приймайте левотироксин натрію Тева").

• Якщо ви приймаєте певні антикоагулянти або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, надану в розділі "Інші лікарські засоби та левотироксин натрію Тева”.

• Якщо ви страждаєте епілепсією (конвульсіями). Можуть виникнути конвульсії на початку лікування левотироксином.

Порадьтеся з вашим лікарем:

• перед початком, закінченням або зміною лікування орлістатом (лікарським засобом для лікування ожиріння); вам може бути необхідне тісніше спостереження та коригування дози.
• якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (вам може бути необхідне тісніше спостереження та коригування дози).
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Зв'яжіться з лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• якщо ви готуєтеся до проведення лабораторних проб для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Ви повинні повідомити вашому лікарю та/або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати ваших лабораторних проб. В залежності від проби, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати біотин перед проведенням лабораторних проб. Також вам потрібно звернути увагу на те, що інші продукти, які ви приймаєте, такі як мультивітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних проб. Повідоміть вашому лікарю та/або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте такі продукти (зверніть увагу на інформацію в розділі "Інші лікарські засоби та левотироксин Тева").

Неправильне використання

Гормони щитоподібної залози не підходять для зниження ваги. Прийом гормонів щитоподібної залози не зменшить вашу вагу, якщо у вас є нормальний рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо ви збільшите дозу без спеціального контролю вашого лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза для вашого життя, особливо якщо ви приймаєте їх разом з іншими лікарськими засобами для зниження ваги.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити ваш лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, може виникнути дисбаланс щитоподібної залози. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни лікування. Необхідно тісне спостереження (клінічне та біологічне) під час періоду переходу. Необхідно, щоб ви повідомили вашому лікарю про будь-які побічні ефекти, оскільки ваша доза може потребувати коригування вгору або вниз.

Діти

Артеріальний тиск буде контролюватися регулярно, коли починається лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо ваша дитина приймає лікування для заміщення щитоподібної залози, може виникнути часткове випадіння волосся протягом перших місяців після початку прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасово і зазвичай волосся знову росте.

Люди похилого віку

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути виміряна обережно та індивідуально, особливо для пацієнтів, які мають недостатність серця, і повинні бути спостережені вашим лікарем частіше.

Прийом левотироксину натрію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Левотироксин натрію Тева впливає на ефективність наступних лікарських засобів:

Антидіабетичні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Вам може бути необхідне додаткове спостереження за рівнями цукру в крові, особливо на початку та наприкінці лікування, і якщо це необхідно, буде коригуватися доза антидіабетичного лікарського засобу.

Похідні кумарину (лікарські засоби, які використовуються для запобігання згортанню крові)

Левотироксин може посилити ефект цих лікарських засобів через зміщення зв'язку з плазмовими білками. Вам може бути necesario періодичне спостереження за рівнями згортання крові під час лікування левотироксином; якщо це необхідно, буде коригуватися доза кумаринового лікарського засобу.

Ефективність левотироксину натрію Тева може бути впливає на наступні лікарські засоби:

Іонно-обмінні смоли, секвестранти білих кислот

Лікарські засоби для лікування холестерину (такі як коlestirамін, коlestipол, colesevelam) або зниження високих рівнів потасію або фосфату в крові (солі кальцію та солі натрію сульфатної кислоти полістирену, sevelamer) блокують абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що ви приймаєте левотироксин натрію Тева за 4-5 годин до цих лікарських засобів.

Антиациди, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, або кальцій

Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язку з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарські засоби, які містять залізо та кальцій, можуть зменшити абсорбцію левотироксину з кишечника. Через це переконайтеся, що ви приймаєте левотироксин натрію Тева за 2 години до цих лікарських засобів.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику, і тому зробити її менш ефективною. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози та може бути необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева

Пропілтіоурацил (антитиреоїдний лікарський засіб), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз) та бета-блокатори (лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину в більш активну форму, ліотиронін, і тому можуть зробити левотироксин натрію Тева менш ефективним.

Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування розладів серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (певні агенти, використовувані в діагностиці за допомогою рентгенівських променів),можуть привести до високого вмісту йоду, що призводить до гіпотиреозу та гіпертиреозу. Необхідно особливу обережність у пацієнтів з вузловим автономним боціом (вузли в щитоподібній залозі, які секретують гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину в ліотиронін, більш активну форму, і тому може вплинути на ефект левотироксину натрію Тева. Можливо, буде необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений з його зв'язку з плазмовими білками саліцилатами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю та зниження температури), особливо в дозах вище 2,0 г/добу, дикумаролом (лікарським засобом для запобігання згортанню крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретиком), клофібратом (лікарським засобом для зниження рівня жирів в крові) та іншими речовинами. Це може привести до збільшення рівня вільної тироксину в крові.

Лікарські засоби, які містять естрогени, використовувані в гормональній терапії під час та після менопаузи чи для запобігання вагітності

Потрібність левотироксину може збільшитися у пацієнтів, які приймають гормональну терапію (антіконцептивні таблетки або гормональну терапію під час та після менопаузи).

Сертралін (антідепресивний лікарський засіб), хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики чи лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та збільшують рівень ТШ в крові.

Трициклічні антидепресанти (такі як амітріптилін, іміпрамін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, реакція на лікування антидепресантами буде прискорена, оскільки збільшується чутливість рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби проти раку та запалення)

Ці лікарські засоби (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотезаніб) можуть зменшити концентрацію левотироксину (тироксину) в крові. Ваш лікар може коригувати дозу левотироксину натрію Тева.

Дигіталові препарати (такі як дигоксин, який використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, одночасно приймаючи дигіталові препарати, ваш лікар може потребувати коригування дози цих препаратів. Пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати поступового збільшення дози дигоксину, оскільки вони спочатку відносно чутливі до дигоксину.

Симпатикомімітичні агенти (такі як адреналін)

Коли симпатикомімітичні агенти використовуються разом з левотироксином, їхній ефект посилюється.

Лікарські засоби, які активують певні ферменти

Рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (лікарський засіб для лікування конвульсій), фенітоїн (лікарський засіб для лікування конвульсій та серцевих захворювань), барбітурати (використовувані для лікування конвульсій, анестезії; певні снодійні таблетки) та продукти, які містять траву Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин) можуть послабити ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції та хронічної інфекції вірусом гепатиту С)

Було повідомлено про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному прийомі з лопінавіром/ритонавіром. Через це необхідно ретельне спостереження за клінічними симптомами та функцією щитоподібної залози у пацієнтів, які приймають левотироксин та інгібітори протеази.

Орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння)

Коли орлістат та левотироксин приймаються одночасно, може виникнути гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антідіабетичним лікарським засобом), це може вплинути на рівень левотироксину, і ваш лікар може потребувати контролю рівня щитоподібної залози та коригування дози левотироксину.

Інтерференція з лабораторними пробами

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю та/або лабораторному персоналу, коли ви готуєтеся до проведення лабораторних проб для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати ваших лабораторних проб (див. "Попередження та обережність").

Левотироксин натрію Тева з харчовими продуктами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати ваші рівні гормонів щитоподібної залози в крові частіше. Можливо, ваш лікар буде потребувати коригування дози левотироксину під час та після перерви в такій дієті (можуть бути необхідні незвичайно високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть змінювати абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити її менш ефективною.

Не приймайте левотироксин натрію Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити її менш ефективною. Після прийому левотироксину вам потрібно чекати至少 півгодини до години перед прийомом кави. Пацієнтам, які вже приймають левотироксин, рекомендується не змінювати звичку вживання кави без контролю рівня левотироксину та спостереження вашим лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливо під час вагітності та годування грудьми, тому його потрібно продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке використання під час вагітності, не було повідомлено про шкідливі ефекти левотироксину на вагітність чи здоров'я плода чи новонародженого.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через високі рівні естрогену (жіночої статевої гормону). Тому функція щитоподібної залози повинна бути контролювана під час та після вагітності, а також доза гормону щитоподібної залози буде коригуватися відповідно.

Під час вагітності не слід приймати левотироксин натрію Тева одночасно з антитиреоїдними лікарськими засобами (так званими тиреостатичними засобами), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичного засобу. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати в кровотік дитини через плаценту та здатні викликати гіпофункцію щитоподібної залози в плоді. Якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними засобами у низьких дозах.

Якщо ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з інструкціями вашого лікаря. Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість левотироксину, яка потрапляє в грудне молоко під час годування, дуже низька та безпечна.

Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікується пацієнтів з гіпотиреозом, доза левотироксину натрію Тева повинна бути коригована згідно з результатами лабораторних проб, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а надмірна доза може викликати гіпертиреоз.

Не слід проводити пробу на гіпофункцію щитоподібної залози під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Оскільки левотироксин ідентичний до гормону щитоподібної залози, який виробляється природно, не можна очікувати, що левотироксин натрію Тева буде впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Левотироксин натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати левотироксин натрій Тева

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених обстежень та лабораторних аналізів.

Якщо залишається будь-яка залишкова функція щитоподібної залози, достатньо буде низької дози гормону щитоподібної залози.

Початок лікування вимагає особливої обережності у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з серцевою недостатністю та пацієнтів з важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози. Це означає, що починають з низької дози, яку поступово збільшують з великими інтервалами часу, проводячи часті лабораторні аналізи. Також доведено, що у пацієнтів з низькою масою тіла та великими боцісами необхідно починати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозуваннях від 25 до 200 мікрограмів левотироксину натрію. У більшості випадків приймають тільки одну таблетку на день.

Дорослі з гіпофункцією щитоподібної залози (гіпотиреозом) починають з 25-50 мікрограмів левотироксину натрію на день (еквівалентно 25 – 50 мікрограмам левотироксину натрію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25 - 50 мікрограмів левотироксину натрію (еквівалентно половині таблетки до 1 таблетки) з інтервалом 2-4 тижні, до щоденної дози 100-200 мікрограмів левотироксину натрію.

Для профілактики повторного виникнення боціса після операції та для лікування доброякісного боціса приймають щоденно 75 – 200 мікрограмів левотироксину натрію.

Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози щоденна доза становить 150-300 мікрограмів левотироксину натрію.

Для тиреоїдної супресійної проби приймають 200 мікрограмів левотироксину натрію на день протягом 14 днів до проведення проби.

Загалом, лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують у дорослих та при лікуванні дітей.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят з гіпотиреозом, для яких важливо якнайшвидше почати лікування, щоб досягти нормального психічного та фізичного розвитку, рекомендується початкова доза 10 - 15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар коригує індивідуальну дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають з максимальної щоденної дози 12,5 -50 мікрограмів левотироксину натрію; цю дозу поступово збільшують з великими інтервалами часу згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Форма застосування

Принимайте одну дозу на день натще зранку, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не жуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Діти можуть приймати всю щоденну дозу щонайменше за півгодини до першої їжі дня. Безпосередньо перед прийомом розчавіть таблетку та змішайте з невеликою кількістю води (10-15 мл) і дайте дитині з ще деякою кількістю рідини (5-10 мл). Зазвичай готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

• Якщо у вас гіпофункція щитоподібної залози або ви перенесли операцію через злоякісну пухлину щитоподібної залози, ви прийматимете левотироксин натрій протягом усього життя.
• Для профілактики повторного виникнення боціса після операції та для лікування доброякісного боціса тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
• Комбіноване лікування гіпертиреозу показане протягом періоду, коли приймається протитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісного боціса з нормалізованою функцією щитоподібної залози тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування левотироксином натрієм Тева не дає очікуваного результату протягом цього періоду, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше левотироксину натрію Тева, ніж потрібно

У разі передозування спостерігаються типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз). Зверніться до лікаря негайно, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти левотироксин натрій Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно згідно з призначенням.

Якщо ви припинили лікування левотироксином натрієм Тева

Ви повинні приймати левотироксин натрій Тева щоденно в призначеній лікарем дозі. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте призначене лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно.

Характер цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпersenситивність до активного інгредієнту або інших компонентів левотироксину

У разі гіпersenситивності до левотироксину натрію або будь-якого іншого компоненту левотироксину натрію Тева можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальної системи (відразу або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висип, кропив'янка або свербіж. Зверніться до лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні.

Нетолерантність до дози, передозування

Якщо прийнята доза не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз), особливо якщо дозу швидко збільшують на початку лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• серцебиття (сильні удари серця),
• труднощі з сном,
• головний біль.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія),
• нервозність.

Рідко (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Неідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• задуха, надмірне потовиділення,
• втрата ваги,
• тремор, безсоння, збудливість,
• стенокардія (біль у грудній клітці з відчуттям стискання),
• порушення серцевого ритму,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія), серцева недостатність, інфаркт,
• колапс кровообігу у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину Тева»),

труднощі з диханням (диспноє),

• збільшення апетиту, нудота, блювота, діарея, біль у животі
• слабкість м'язів і м'язові спазми,
• хрупкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок

постменопаузі, головним чином при тривалому лікуванні,

• лихоманка,
• нетолерантність до тепла,
• легка втрата волосся у дітей,
• у жінок, порушення менструації.

Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів. Зазвичай ці ефекти зникають, коли змінюють дозу.

У дітей передозування левотироксином натрієм може викликати передчасне зрощення кісток і переривання росту.

Захід для лікування передозування

У разі появи побічних ефектів повідомте лікаря. Лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення щоденної дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Лікування можна відновити, коли побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання левотироксину натрію Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад левотироксину натрію Тева

• Активний інгредієнт - левотироксин натрій.

Кожна таблетка містить 150 мікрограмів левотироксину натрію.

• Інші допоміжні речовини - кукурудзяний крохмаль, прегельанізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксин натрій Тева 150 мікрограмів - таблетки білі або білуваті, круглі, діаметром 8 мм, плоскі з хрестоподібним надрізом на одній стороні та написом «L6» на іншій стороні.

Левотироксин натрій Тева 150 мікрограмів випускається в наступних розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 і 250 таблеток (блістери)

50 х 1 (блістер однодозовий), 98 (упаковка календаря);

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чехія

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Іспанія: Levotiroxina sódica Teva 150 мікрограмів таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Польща: Levothyroxine Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Румунія: Levotiroxina Teva

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77047/P_77047.html

Код QR + URL