ЛЕВОТИРОКСИНУ НАТРІЮ ТЕВА 125 мкг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Левотироксин натрій Тева 125 мкг таблетки EFG

Левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левотироксин натрій Тева
3. Як приймати Левотироксин натрій Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксин натрій Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин натрій Тева і для чого він використовується

Левотироксин натрій Тева містить тиреоїдний гормон як активну речовину.

Мета лікування левотироксином натрієм полягає у заміні тиреоїдного гормону та/або полегшенні стресу на щитоподібну залозу.

Левотироксин натрій використовується як:

• Лікування заміщення всіх форм гормону при порушеннях функції щитоподібної залози,
• Профілактика рецидиву зобу після операції у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• Лікування злоякісного зобу (доброякісної пухлини) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,

• Лікування злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нової пухлини та як доповнення до відсутності тиреоїдних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому левотироксину натрію Тева

Не приймайте левотироксин натрію Тева

• якщо ви є алергічним на левотироксин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте якимось із наступних розладів або хвороб:

• гіпертиреоз, який не лікується,
• гіпофункція надниркових залоз (гіпокортицизм) і ви не маєте відповідного заміщення лікування,
  • гіпофізарна недостатність, яка не лікується, якщо це призвело до гіпокортицизму, який потребує лікування,

• гострий інфаркт міокарда,
• гостре запалення міокарда (міокардит),
• гостре запалення всіх стінок серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин не повинен застосовуватися одночасно з лікарськими засобами проти гіперфункції щитоподібної залози (тиреостатичні лікарські засоби) (див. також «Вагітність, лактація та фертильність»).

Перевірка на наявність хвороб

Перед початком лікування левотироксином натрію Тева повинні бути виключені або лікуватися наступні хвороби:

• коронарна недостатність
• інтенсивний грудний біль (стенокардія)
• гіпертонія
• гіпофункція надниркових залоз і/або гіпофізу
• зони щитоподібної залози, які виробляють гормони тиреоїду неконтрольовано (автономна тиреоїдна функція).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому левотироксину натрію Тева.

• Якщо ви вже мали інфаркт або якщо ви маєте коронарну недостатність, слабкість серцевого м'яза, аритмію з тахікардією або некритичне запалення серцевого м'яза, або якщо ви маєте хронічний гіпотиреоз, або пацієнти, які вже мали інфаркт міокарда.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, викликаними надмірною кількістю гормонів щитоподібної залози, викликаної прийомом левотироксину натрію Тева (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»), та уникнути надмірно високих рівнів гормонів у крові. У цих випадках вам потрібно буде проходити часті перевірки рівня гормонів щитоподібної залози (див. розділ 3).

• Якщо ви страждаєте дисфункцією щитоподібної залози, викликаною гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте левотироксин натрію Тева»).

• Якщо ви страждаєте гіпофункцією надниркових залоз (гіпокортицизмом).

Ця хвороба повинна бути лікувана (лікування гідрокортизоном) до початку лікування гормонами щитоподібної залози (див. також «Не приймайте левотироксин натрію Тева»).

• Якщо ви підозрюєте неконтрольовану надмірну виробництво гормонів щитоподібної залози (автономна тиреоїдна функція) в зонах щитоподібної залози, рекомендується проведення перевірок для перегляду системи регулювання щитоподібної залози до початку лікування.

• У жінок, які приймають лікування після менопаузи та мають підвищений ризик остеопорозу, функція щитоподібної залози повинна бути переглянута частіше для уникнення підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечення мінімальної необхідної дози.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, може бути необхідним коригування дози вашого антидіабетичного лікарського засобу (див. також «Не приймайте левотироксин натрію Тева»).

• Якщо ви приймаєте певні антикоагулянти або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будьте уважні до інформації, наданої в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин натрію Тева».

• Якщо ви страждаєте епілепсією (конвульсіями). Можуть виникнути конвульсії на початку лікування левотироксином.

Порадьтеся з вашим лікарем:

• до початку, закінчення або зміни лікування орлістатом (лікарським засобом для лікування ожиріння); може бути необхідним тісніше спостереження та коригування дози.
• якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (може бути необхідним тісніше спостереження та коригування дози).
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Зв'яжіться з лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• якщо ви готуєтеся до проведення лабораторних тестів для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Ви повинні повідомити лікаря та/або лабораторного працівника, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів. В залежності від тесту результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом біотину до проведення лабораторних тестів. Також вам потрібно бути уважним до того, що інші продукти, які ви приймаєте, такі як мультивітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть лікаря та/або лабораторного працівника, якщо ви приймаєте такі продукти (див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та левотироксин Тева»).

Неправильне використання

Гормони щитоподібної залози не підходять для зниження ваги. Прийом гормонів щитоподібної залози не зменшить вашу вагу, якщо у вас є нормальний рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо ви збільшите дозу без спеціального контролю лікарем, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження ваги.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, може виникнути тиреоїдна дисфункція. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни лікування. Необхідно тісніше спостереження (клінічне та біологічне) під час періоду переходу. Необхідно повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, оскільки ваша доза може потребувати коригування.

Діти

Артеріальний тиск буде контролюватися регулярно при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо ваша дитина приймає замісну терапію щитоподібної залози, може виникнути часткове випадіння волосся протягом перших місяців лікування, хоча це тимчасово та зазвичай волосся знову росте.

Люди похилого віку

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути виміряна обережно та індивідуально, особливо для пацієнтів, які мають серцеву недостатність, та повинні бути спостережені лікарем частіше.

Прийом левотироксину натрію Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Левотироксин натрію Тева впливає на ефективність наступних лікарських засобів:

Антидіабетичні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих лікарських засобів, які знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Можуть бути необхідні додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку та наприкінці лікування, та якщо необхідно, буде коригуватися доза антидіабетичного лікарського засобу.

Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові)

Левотироксин може посилити ефект цих лікарських засобів через зміщення зв'язування з плазмовими білками. Можуть бути необхідні періодичні перевірки рівня згортання крові під час лікування левотироксином; якщо необхідно, буде коригуватися доза кумаринового лікарського засобу.

Ефективність левотироксину натрію Тева може бути змінена наступними лікарськими засобами:

Іонно-обмінні смоли, секвестранти біліових кислот

Лікарські засоби для лікування холестерину (такі як коlestirамін, коlestipол, коleseвелам, seвеламер) або для зниження високого рівня потасію або фосфату в крові (солі кальцію та солі натрію сульфатполістирену) блокують абсорбцію левотироксину в кишечнику. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрію Тева за 4-5 годин до цих лікарських засобів.

Антиациди, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, або кальцій

Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язування з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарські засоби, які містять залізо, та кальцій можуть зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику. Через це переконайтеся, що приймаєте левотироксин натрію Тева за 2 години до цих лікарських засобів.

Пропілтіоурацил (тиреостатичний лікарський засіб), глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз) та бета-блокатори (лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину в більш активну форму, ліотиронін, та можуть зробити левотироксин натрію Тева менш ефективним.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (такі як омеprазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику, та зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та може бути необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева.

Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування розладів серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (певні агенти, використовувані в діагностиці за допомогою рентгенівських променів),можуть привести до високого вмісту йоду та гіпотиреозу чи гіпертиреозу. Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів з автономним узловим боці (узли в щитоподібній залозі, які секретують гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину в ліотиронін, більш активну форму, та може впливати на ефект левотироксину натрію Тева. Можете бути необхідним коригування дози левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений з його зв'язування з плазмовими білками саліцилатами (лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю та зниження температури), зокрема у дозах вище 2,0 г/добу, дикумаролом (лікарським засобом для профілактики згортання крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретиком), клофібратом (лікарським засобом для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може привести до збільшення концентрації вільної тироксину в крові.

Лікарські засоби, які містять естрогени, використовувані в гормональній терапії під час та після менопаузи чи для профілактики вагітності

Потрібність левотироксину може збільшитися у пацієнтів, які приймають гормональну терапію (оральні контрацептиви або гормональну терапію під час та після менопаузи).

Сертралін (антидепресивний лікарський засіб), хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики чи лікування малярії та ревматичних розладів)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та збільшують рівень ТШ у крові.

Трициклічні антидепресиви (такі як амітріптилін, іміпрамін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, реакція на лікування антидепресивами прискорюється, оскільки збільшується чутливість рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби проти раку та запальних процесів)

Ці лікарські засоби (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб) можуть зменшити концентрацію левотироксину (тироксину) в крові. Ваш лікар може коригувати дозу левотироксину натрію Тева.

Дигіталові препарати (такі як дигоксин, який використовується для лікування серцевих розладів)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином під час прийому дигіталових препаратів, ваш лікар може потребувати коригування дози цих препаратів. Пацієнти з гіпотиреозом можуть потребувати поступового збільшення дози дигоксину, оскільки вони спочатку відносно чутливі до дигоксину.

Симпатикоміметичні агенти (такі як адреналін)

Коли симпатикоміметичні агенти використовуються разом з левотироксином, їхній ефект посилюється.

Лікарські засоби, які активують певні ферменти

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій), фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій та серцевих розладів), барбітурати (використовувані для лікування конвульсій, анестезії; певні снодійні таблетки) та продукти, які містять траву Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин) можуть зменшити ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ та хронічної інфекції вірусом гепатиту С)

Було повідомлено про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при застосуванні разом з лопінавіром/ритонавіром. Через це необхідно тісніше спостереження за клінічними симптомами та функцією щитоподібної залози у пацієнтів, які приймають левотироксин та інгібітори протеази.

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антидіабетичним лікарським засобом), це може впливати на рівень левотироксину, та ваш лікар може потребувати контролю рівня щитоподібної залози та коригування дози левотироксину.

Орлістат (лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння)

Коли орлістат та левотироксин приймаються разом, може виникнути гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом.

Інтерференція з лабораторними тестами

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити лікаря та/або лабораторного працівника, коли будете готуватися до проведення лабораторних тестів для контролю рівня гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати ваших лабораторних тестів (див. «Попередження та обережність»).

Левотироксин натрію Тева з харчовими продуктами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати рівень гормонів щитоподібної залози в крові частіше. Можливо, ваш лікар буде потребувати коригування дози левотироксину під час та після перерви в такій дієті (можуть бути необхідні незвичайно високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть змінювати абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити його менш ефективним.

Не приймайте левотироксин натрію Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити абсорбцію левотироксину в кишечнику та зробити його менш ефективним. Після прийому левотироксину вам потрібно чекати щонайменше півгодини до однієї години перед прийомом кави. Радиться пацієнтам, які вже приймають левотироксин, не змінювати звичку вживання кави без контролю рівня левотироксину та спостереження лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливе під час вагітності та лактації, тому його потрібно продовжувати під спостереженням лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, не було повідомлено про шкідливі ефекти левотироксину на вагітність чи здоров'я плода чи новонародженого.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через високі рівні естрогену (жіночих статевих гормонів). Тому функція щитоподібної залози повинна бути контролювана під час та після вагітності, а також доза гормонів щитоподібної залози буде коригуватися відповідно.

Під час вагітності не слід приймати левотироксин натрію Тева одночасно з тиреостатичними лікарськими засобами (так званими агентами тиреостатиками), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичних засобів. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати в кровотік дитини через плаценту та здатні викликати гіпофункцію щитоподібної залози в плоді. Якщо у вас гіпертиреоз, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності тільки тиреостатичними засобами у низьких дозах.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати левотироксин згідно з інструкціями лікаря. Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість левотироксину, яка потрапляє в грудне молоко під час лактації, дуже низька та безпечна.

Гіпотиреоз чи гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікуються пацієнти з гіпотиреозом, доза левотироксину натрію Тева повинна бути коригована згідно з результатами лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а надмірна доза може викликати гіпертиреоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Оскільки левотироксин ідентичний до гормону щитоподібної залози, який виробляється природним шляхом, не можна очікувати, що левотироксин натрію Тева буде впливати на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Левотироксин натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати Левотироксин содій Teva

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень і лабораторних аналізів.

Якщо залишається будь-яка резидуальна тиреоїдна функція, достатньо буде низької дози тиреоїдного гормону.

При початку лікування потрібно особливої обережності в пацієнтів похилого віку, пацієнтів з серцевою недостатністю та пацієнтів з тяжкою або тривалою гіпотиреозом. Це означає, що починають з низької дози, яку поступово збільшують з великими інтервалами часу, проводячи часті лабораторні аналізи. Також було доведено, що в пацієнтів з низькою масою тіла та великими боціми потрібно починати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозуваннях від 25 до 200 мкг левотироксину содію. У більшості випадків приймають тільки одну таблетку на день.

Дорослі з гіпотиреозом починають з 25-50 мкг левотироксину содію на день (еквівалентно 25 – 50 мкг левотироксину содію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25 - 50 мкг левотироксину содію (еквівалентно половині таблетки до 1 таблетки) з інтервалом 2-4 тижні, до щоденної дози 100-200 мкг левотироксину содію.

Для профілактики повторного виникнення боці після операції та для лікування доброякісного боці приймають щоденно 75 – 200 мкг левотироксину содію.

Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози щоденна доза становить 150-300 мкг левотироксину содію.

Загалом, лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують у дорослих та при лікуванні дітей.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят з гіпотиреозом, для яких важливо почати лікування якомога раніше для досягнення нормального психічного та фізичного розвитку, рекомендується початкова доза 10 - 15 мкг на кг маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар корегує індивідуальну дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають з максимальної щоденної дози 12,5 -50 мкг левотироксину содію; цю дозу поступово збільшують з великими інтервалами часу згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Форма застосування

Принимайте одну дозу на день натще зранку, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний інгредієнт краще всмоктується натще, ніж до чи після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Діти можуть приймати всю щоденну дозу щонайменше за півгодини до першої їжі дня. Безпосередньо перед прийомом розчавіть таблетку та змішайте її з невеликою кількістю води (10-15 мл) і дайте її дитині з ще трохи рідини (5-10 мл). Зазвжди готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

• Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію через злоякісну пухлину щитоподібної залози, ви будете приймати левотироксин протягом усього життя.
• Для профілактики повторного виникнення боці після операції та для лікування доброякісного боці тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
• Комбіноване лікування гіпертиреозу показане протягом періоду, коли приймається протитиреоїдний препарат.
• Для лікування доброякісного боці з нормалізованою функцією щитоподібної залози тривалість лікування становить 6 місяців до 2 років. Якщо лікування левотироксином не дає очікуваного результату протягом цього періоду, потрібно розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину содію Teva, ніж потрібно

У разі передозування спостерігаються типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Проінформуйте свого лікаря негайно, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин содій Teva

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно так, як вам було призначено.

Якщо ви перервали лікування Левотироксином содій Teva

Ви повинні приймати Левотироксин содій Teva щоденно в дозі, призначеній вашим лікарем. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно. Природа цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до активного інгредієнту або інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до левотироксину содію або будь-якого іншого компоненту Левотироксину содію Teva можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальної системи (одразу чи через кілька днів після прийому лікарського засобу), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла чи язика (ангіоневротичний набряк), висип, кропив'янка або свербіж. Зверніться до лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.

Нетолерантність до дози, передозування

Якщо прийнята доза не переноситься або доза quá висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреоз), особливо якщо дозу швидко збільшують на початку лікування.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• серцебиття (сильні удари серця),
• труднощі з сном,
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія),
• нервозність.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• задуха, надмірне потовиділення,
• втрата ваги,
• тремор, безсоння, збудливість,
• стенокардія (біль у грудях з відчуттям стискання),
• порушення серцевого ритму,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія), серцева недостатність, інфаркт,
• колапс кровообігу у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому Левотироксину Teva»),

Методи лікування передозування

У разі появи побічних ефектів проінформуйте свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення щоденної дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Лікування можна відновити, коли побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину содію Teva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину содію Teva

• Активний інгредієнт - левотироксин содій.

Кожна таблетка містить 125 мкг левотироксину содію.

• Інші допоміжні речовини - кукурудзяний крохмаль, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксин содій Teva 125 мкг таблетки - білі або блідо-жовті, круглі, діаметром 8 мм, плоскі з хрестоподібним надрізом на одній стороні та написом «L5» на іншій стороні.

Левотироксин содій Teva 125 мкг доступний у наступних розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 250 таблеток (блістери)

50х1 (блістер однодозовий), 98 (календарна упаковка);

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чехія

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Польща: Wolarex

Іспанія: Levotiroxina Sódica Teva 125 мікрограмів таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77046/P_77046.html

Код QR + URL