ЛЕВОТИРОКСИН САНОФІ 75 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки

Левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левотироксин Санофі 75 мкг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левотироксин Санофі 75 мкг
3. Як приймати Левотироксин Санофі 75 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксин Санофі 75 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі 75 мкг і для чого він використовується

Левотироксин Санофі 75 мкг - лікарський засіб, який містить левотироксин, тиреоїдну гормону, як активну речовину. Він має той самий ефект, що і гормон, який виробляється природно.

Левотироксин Санофі використовується для заміни тиреоїдної гормони, якої бракує, або/і для полегшення порушення функції вашої тиреоїдної залози.

Левотироксин Санофі використовується:

• для заміни браку гормони у всіх формах гіпотиреозу (тиреоїдна залоза з низькою активністю),
• для профілактики повторного виникнення нових зобів (збільшення тиреоїдної залози) після операції на зобі у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїдної залози (в залежності від функції тиреоїдної залози після операції),
• для лікування доброякісного зобу (доброякісного строми) у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїдної залози,
• як суплементарна терапія для гіпертиреозу (тиреоїдна залоза з підвищеною активністю) у пацієнтів, які приймають тиреостатичні засоби (лікарські засоби проти тиреоїдної залози), після досягнення нормального метаболічного стану,
• для злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нового пухлини та як суплемент у відсутності тиреоїдної гормони.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левотироксину Санофі 75 мкг

Не приймайтеЛевотироксин Санофі

• якщо ви є гіперчутливим (алергічним) до левотироксину натрію або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви маєте будь-які з наступних порушень або станів, описаних нижче:
• • гіперактивна щитоподібна залоза, яка не була лікована,
  • не лікована надниркова недостатність (погана функція наднирників),
  • погана функція гіпофізу, яка не була лікована, якщо вона призвела до надниркової недостатності (погана функція наднирників), яка потребує лікування,
  • гострий інфаркт міокарда,
  • гостре запалення м'яза серця (міокардит),
  • гостре запалення всіх шарів серця (панкардит).

Якщо ви вагітні, не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування гіперактивної щитоподібної залози (так звані тиреостатичні засоби) (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Перегляд медичних умов

Перед початком лікування Левотироксином Санофі слід виключити або лікувати наступні порушення або стани:

• коронарна хвороба,
• біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (стенокардія),
• підвищений артеріальний тиск,
• погана функція гіпофізу і/або наднирників,
• області в щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози).

Попередження та обережність

Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину Санофі.

Будьте особливо обережні з Левотироксином Санофі

• якщо ви вже мали інфаркт міокарда, або якщо ви маєте коронарну хворобу, серцеву недостатність, порушення серцевого ритму (тахікардія) або хронічне запалення м'яза серця (кардіоміопатія), або якщо ви мали гіпотиреоз тривалий час. У цих випадках слід уникати надмірно високих рівнів гормонів у крові. Ваші рівні тиреоїдних гормонів повинні бути моніторені більш часто. Консультуйтеся з вашим лікарем, якщо з'являються ознаки гіперактивної щитоподібної залози внаслідок прийому Левотироксину Санофі (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви маєте гіпотиреоз через захворювання гіпофізу. У цьому випадку ви можете мати також погану функцію наднирників, яку потрібно лікувати спочатку вашим лікарем (лікування гідрокортизоном). Це може викликати гостру надниркову кризу без належного лікування.
• якщо підозрюється, що ви маєте області в щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдних гормонів. Перед початком лікування це слід дослідити за допомогою додаткових тестів на функцію щитоподібної залози.
• якщо ви жінка, яка пройшла через менопаузу, і маєте високий ризик остеопорозу, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози більш часто. Це потрібно для уникнення підвищення рівнів тиреоїдних гормонів у крові та для забезпечення того, щоб ви приймали найнижчу необхідну дозу.
• якщо ви маєте цукровий діабет. Див. інформацію у розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі".
• якщо ви приймаєте певні антикоагулянти (лікарські засоби, які розріджують кров, наприклад дикумарол) або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Див. інформацію у розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі".

• якщо ви лікуєте недоношену дитину з низькою вагою при народженні. Слід бути особливо обережним при початку лікування левотироксином, оскільки може виникнути колапс кровообігу через недорозвинену надниркову функцію (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Слід періодично контролювати артеріальний тиск при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

• якщо ви маєте анамнез епілепсії, оскільки ризик судом збільшується при прийомі левотироксину.
• якщо ви переживаєте алергічну реакцію (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.
• якщо вам мають бути проведені лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашого лікаря або лабораторного працівника про те, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також слід знати, що інші продукти, які ви можливо приймаєте, наприклад мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашого лікаря або лабораторного працівника, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію у розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі").

Неправильне використання (поза показаннями)

Не слід приймати Левотироксин Санофі для зниження ваги. Якщо рівні тиреоїдних гормонів у крові знаходяться в нормальному діапазоні, додаткове прийняття тиреоїдних гормонів не призведе до зниження ваги. Можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя, якщо ви приймаєте додаткові тиреоїдні гормони або збільшуєте дозу без спеціальної поради вашого лікаря, особливо в поєднанні з певними продуктами для зниження ваги.

Зміна лікування

Дисбаланс щитоподібної залози може виникнути, якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, який містить левотироксин. Консультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни лікарського засобу. Потрібен тісний моніторинг (клінічні та лабораторні параметри) під час періоду переходу. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що потрібно调整увати дозу вгору або вниз.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно більш обережне调整ування дози (особливо якщо вони мають проблеми з серцем) та більш часті медичні огляди.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували нещодавно або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Левотироксин Санофі впливає на дію наступних засобів та груп лікарських засобів:

• Антидіабетічні засоби (лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові) (наприклад метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін):

Якщо ви маєте цукровий діабет, ви повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові, особливо при початку та закінченні лікування тиреоїдними гормонами.

Ваш лікар може потрібно调整увати дозу вашого антидіабетічного лікарського засобу, оскільки левотироксин може знижувати дію лікарських засобів, які знижують рівень цукру у крові.

• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові - так звані антикоагулянти (похідні кумарину):

При поєднаному лікуванні Левотироксином Санофі та похідними кумарину (наприклад дикумаролом) слід регулярно контролювати згортання крові. Ваш лікар може потрібно знижувати дозу вашого антикоагулянтного лікарського засобу, оскільки левотироксин може збільшувати його дію.

Дія Левотироксину Санофі впливається іншими лікарськими засобами, як вказано нижче:

• Іонобмінні смоли:

Після прийому Левотироксину Санофі слід чекати 4-5 годин перед прийомом засобів, які використовуються для зниження рівня жиру у крові (наприклад коレスチрамін, коlestipol) або для видалення високих концентрацій потасію або фосфату у крові (солі кальцію та солі натрію сульфонової кислоти полістирену, севеламер). В іншому випадку ці лікарські засоби можуть блокувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним.

• Секвестранти білих кислот:

Колесевелам (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину у крові) зв'язується з левотироксином та знижує його абсорбцію у кишечнику. Тому Левотироксин Санофі слід приймати за至少 4 години до прийому колесевеламу.

• Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язування з кислотою шлунку, лікарські засоби, які містять залізо, карбонат кальцію, інгібітори протонної помпи:

• Прийом Левотироксину Санофі слід здійснювати за至少 2 години до прийому лікарських засобів, які містять алюміній, використовувані для зв'язування з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарських засобів, які містять залізо або карбонат кальцію. В іншому випадку ці лікарські засоби можуть знижувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним.
• Інгібітори протонної помпи (наприклад омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози та може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі.

• Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори (особливо пропранолол):

Пропілтіоурацил (використовується для лікування гіперактивної щитоподібної залози), глюкокортикоїди (гормони кори наднирників, "кортизон") та бета-блокатори (використовуються для зниження частоти серцевих скорочень та артеріального тиску) блокують перетворення левотироксину на ліотиронін, більш активну форму, та можуть зробити Левотироксин Санофі менш ефективним.

• Аміодарон, контрастні засоби, які містять йод:

Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (деякі засоби, використовувані для діагностики за допомогою рентгенівських променів) можуть, через свій високий вміст йоду, викликати як гіперактивність, так і гіпоактивність щитоподібної залози. Слід бути особливо обережним у випадку вузлового боці, де можуть бути ще не виявлені області в щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдних гормонів (автономії). Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін, більш активну форму, та може впливати на дію Левотироксину Санофі. Ваш лікар може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі.

• Інгібітори тирозинкінази (для лікування раку):

Якщо ви одночасно приймаєте левотироксин та інгібітори тирозинкінази (наприклад іматиніб, сунітиніб, сорафеніб або мотезаніб), ваш лікар повинен уважно спостерігати за вашими симптомами та контролювати вашу функцію щитоподібної залози. Можливо зниження дії левотироксину. Ваш лікар може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі.

• Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Левотироксину Санофі:
• • саліцилати, особливо у дозах понад 2,0 г/добу (лікарські засоби, які знижують температуру та полегшують біль),
  • дикумарол (антикоагулянтний засіб),
  • високі дози фуросеміду (250 мг) (використовується для збільшення виділення сечі),
  • клофібрат (використовується для зниження рівня жиру у крові).
• Лікарські засоби для контрацепції або гормональної терапії:

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, які містять естроген ("пілку"), або отримуєте гормональну терапію після менопаузи, може бути збільшена потреба у левотироксині.

• Сертралін; хлорохін/прогуаніл:

Сертралін (антидепресант) та хлорохін/прогуаніл (використовуються для лікування малярії та ревматичної хвороби) знижують дію левотироксину.

• Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, продукти, які містять гіперіцин:

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування судом), фенітоїн (використовується для лікування судом та порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються для лікування судом; деякі снодійні таблетки) та продукти, які містять гіперіцин (лікарський засіб на основі рослин), можуть знижувати дію левотироксину.

• Інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ):

Якщо ви одночасно приймаєте левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір), ваш лікар повинен уважно спостерігати за вашими симптомами та контролювати вашу функцію щитоподібної залози. Можливо зниження дії левотироксину при одночасному прийомі з лопінавіром/ритонавіром.

• Якщо ви одночасно приймаєте левотироксин та семаглутид (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), це може впливати на рівні левотироксину, та ваш лікар може потрібно контролювати ваші рівні тиреоїдних гормонів та调整увати дозу Левотироксину Санофі.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, ви повинні повідомити вашого лікаря або лабораторного працівника, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. "Попередження та обережність").
• Орлістат - використовується для лікування ожиріння.

Левотироксин Санофі з харчами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати ваші рівні тиреоїдних гормонів у крові більш часто. Ваш лікар може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі під час та після перерви у цій дієті (зазвичай потрібні високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть впливати на абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксин Санофі з кавою, оскільки це може знижувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним. Після прийому Левотироксину Санофі слід чекати至少 півгодини до однієї години перед прийомом кави. Пацієнтам, які мають звичай вживати каву та приймають левотироксин, не рекомендується змінювати свій "звичай вживання кави" без контролю та спостереження рівня левотироксину вашим лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відповідне лікування тиреоїдними гормонами є особливо важливим під час вагітності та годування грудьми для забезпечення оптимального здоров'я матері та плода. Тому лікування повинно продовжуватися регулярно та під контролем вашого лікаря. Незважаючи на широке використання під час вагітності, не було виявлено жодних негативних ефектів на вагітність чи здоров'я плода чи новонародженого через левотироксин.

Слід контролювати функцію щитоподібної залози під час та після вагітності. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整увати дозу, оскільки може збільшитися потреба у тиреоїдних гормонах через підвищення рівня естрогену (жіночої статевої гормону) під час вагітності.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з лікарськими засобами для лікування гіперактивної щитоподібної залози (так звані тиреостатичні засоби), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичного засобу. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати у кровотік дитини через плаценту та викликати гіпоактивність щитоподібної залози у плода. Якщо ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише низькими дозами тиреостатичних засобів.

Якщо ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Навіть при високих дозах лікування левотироксином кількість левотироксину, яка потрапляє до молока під час годування грудьми, дуже низька та безпечна.

Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікується пацієнт з гіпотиреозом, слід调整увати дозу Левотироксину Санофі на основі результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращувати гіпотиреоз, а надмірна доза може викликати гіпертиреоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Левотироксину Санофі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Левотироксин Санофі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Левотироксин Санофі 75 мкг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Ваш лікар визначить добову дозу, яку вам потрібно, на основі спостереження за вашими аналізами.

Доза

Доступні таблетки з різними концентраціями активної речовини (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 і 200 мкг левотироксину натрію), для індивідуального лікування. Це означає, що вам потрібно буде приймати лише одну таблетку на день у більшості випадків.

Для початку лікування, для збільшення дози у дорослих і для лікування дітей ваш лікар може призначити таблетки з меншою кількістю активної речовини.

Залежно від симптомів, ваш лікар буде керуватися наступними рекомендаціями:

• Для лікування гіпофункції щитоподібної залози дорослі починають приймати 25-50 мкг левотироксину натрію на день. Ця доза може бути збільшена, згідно з інструкціями лікаря, на 25-50 мкг левотироксину натрію, з інтервалом 2-4 тижні, до добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики нових епізодів боці після видалення боці та для лікування доброякісного боці приймають 75-200 мкг левотироксину натрію на день.
• Як додаткове лікування при лікуванні гіперактивної щитоподібної залози тиреостатичними засобами приймають 50-100 мкг левотироксину натрію на день.
• Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.

У деяких випадках може бути достатньою менша доза гормону щитоподібної залози.

Форма застосування

Добова доза повинна прийматися ранком натще, щонайменше за півгодини до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими (без жування) з великою кількістю рідини, бажано з склянкою води.

Активна речовина краще всмоктується натще, ніж до або після їжі.

Діти отримують добову дозу щонайменше за півгодини до першої їжі дня. Вони також можуть приймати таблетку, розчинену у трохи води (10-15 мл), і тонку дисперсію, що утворюється (яку потрібно готувати саме для кожної дози), з трохи більше рідини (5-10 мл).

Застосування у дітей

При тривалому лікуванні вродженої гіпотиреози та спадкової гіпотиреози (гіпофункції щитоподібної залози) добова доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину натрію на квадратний метр поверхні тіла.

У новонароджених та немовлят з вродженою гіпотиреозом (гіпофункцією щитоподібної залози) швидка гормональна заміна особливо важлива для досягнення нормального психічного та фізичного розвитку.

Для цього типу гіпофункції щитоподібної залози рекомендується добова доза 10-15 мкг левотироксину натрію на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців лікування. Після цього ваш лікар буде коригувати необхідну дозу індивідуально, згідно з результатами спостереження (включаючи рівні гормонів щитоподібної залози в крові).

У дітей з набутою гіпотиреозом (гіпофункцією щитоподібної залози) рекомендується доза левотироксину натрію 12,5-50 мкг на день на початку лікування. Ваш лікар буде збільшувати дозу поступово, кожні 2-4 тижні, до досягнення необхідної дози для тривалого лікування. Під час цього часу ваш лікар повинен керуватися особливо рівнями гормонів щитоподібної залози в крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з коронарною хворобою, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з коронарною хворобою та у пацієнтів, які страждають на тяжку або тривалу гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози), потрібно бути особливо обережним при початку лікування гормонами щитоподібної залози (з низькою початковою дозою, яка збільшується поступово та з тривалими інтервалами, з частим спостереженням за рівнями гормонів щитоподібної залози).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим боці

Досвід показує, що низька доза достатня навіть у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з великим боці.

Тривалість лікування

• У більшості випадків потрібно приймати Левотироксин Санофі протягом тривалого періоду при гіпофункції щитоподібної залози, після боці або видалення щитоподібної залози, а також для профілактики росту нового боці після видалення боці.
• Коли використовується як додаткове лікування для лікування гіперактивної щитоподібної залози, приймають Левотироксин Санофі 75 мкг протягом того самого часу, що й тиреостатичні засоби (лікарські засоби проти щитоподібної залози).
• Для лікування доброякісного боці у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози потрібно період лікування тривалістю 6 місяців до 2 років. Якщо лікування Левотироксином Санофі не дало бажаного результату вчасно, ваш лікар повинен розглянути інші варіанти лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину Санофі, ніж потрібно

Ознаки передозування описані в розділі 4. «Можливі побічні ефекти». Про консультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин Санофі

Якщо ви прийняли занадто малу кількість або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте приймати свої таблетки згідно з вашим регулярним лікуванням.

Якщо ви перериваєте лікування Левотироксином Санофі

Для того, щоб ваше лікування було успішним, потрібно приймати Левотироксин Санофі регулярно у призначеній вашим лікарем дозі. Не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування Левотироксином Санофі самостійно, оскільки симптоми можуть повторитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів Левотироксину Санофі

У разі гіперчутливості до левотироксину або інших компонентів Левотироксину Санофі можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальної системи (як негайно, так і після кількох днів прийняття лікарського засобу), які можуть бути загрозливими для життя. Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика. Зверніться до вашого лікаря або медичного працівника негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетолерантність до дозування, передозування

Якщо не терпиться дозування в окремих випадках або у разі передозування, можуть виникнути симптоми, типові для гіперактивної щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу збільшують занадто швидко на початку лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• серцебиття
• безсоння
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• нервозність

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення тиску в головному мозку (особливо у дітей)

Інші побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• гіперчутливість
• розлади серцевого ритму
• біль у грудній клітці (симптоми стенокардії)
• алергічні реакції шкіри (наприклад, ангіоедем [труднощі з диханням, або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив'янка)
• внутрішня тривога
• слабкість м'язів та судом у м'язах
• хрупкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином при тривалому лікуванні
• чуття жару
• розлади менструального циклу
• діарея
• вомітування
• нудота
• втрата ваги
• тремор
• надмірна пітливість
• лихоманка
• колапс кровообігу у недоношених новонароджених з низькою масою при народженні (див. розділ 2. «Попередження та обережність»).

Повідомте вашому лікареві про будь-які побічні ефекти. Він вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу або чи потрібно припинити лікування на деякий час. Як тільки побічний ефект зникне, можна відновити лікування з обережною дозою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі 75 мкг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину Санофі 75 мкг таблеток

• Активна речовина — левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 75 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, прегельятинізований крохмаль (кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбонат, натрій тiosulfat (Ф.Е.), колоїдна діоксид силіцію, гідрогенований рициновий олій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксин Санофі 75 мкг — це круглі білі таблетки, з насічкою на одній стороні та написом «3L» на обох сторонах.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Левотироксин Санофі 75 мкг випускається в упаковках по 28 (календарна упаковка), 50, 84 (календарна упаковка), 98 (календарна упаковка), 100 та 500 таблеток (10 х 50 таблеток).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Жирона

Іспанія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin Winthrop 75 мкг таблетки

Іспанія: Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки

Франція: L-Thyroxin Henning 75 мікログрам таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/