Новате

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НОВАТЕ, 0,5 мг/г, крем

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Н і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Н
• 3. Як застосовувати препарат Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Н
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Н і для чого його застосовують

Н - це препарат у вигляді крему, який містить клобетазолу пропіонат - кортикостероїд (гормон надниркових залоз) для місцевого застосування, з дуже сильною дією.
Клобетазол діє дуже сильно протизапально, протисвербливо і звужуюче на судини кровообігу.

Показання до застосування:

короткочасне лікування найбільш опірних захворювань шкіри, таких як:

• псоріаз (крім розлогого висипного типу);
• лішай плоский;
• лішай рум'яний хронічний; та інших захворювань шкіри, лікування яких кортикостероїдами з меншою дією виявилося неефективним.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Н

Коли не застосовувати препарат Н:

• якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при розеаці;
• при акне;
• при дерматозах навколо рота;
• при первинних вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітрянка);
• при свербіжі в області анального отвору і геніталій;
• при первинних грибкових (наприклад, кандидозі) або бактеріальних інфекціях шкіри (наприклад, лішай);
• на шкіру під памперсом, оскільки памперс може діяти подібно до оклюзивної пов'язки (герметичної);
• у дітей до 1 року життя, включаючи захворювання шкіри, викликані застосуванням памперса;
• тривало, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни шкіри.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Н необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування препарату Н вперше у пацієнта виник біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Н тривало або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Н з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Якщо виникнуть симптоми подразнення шкіри або алергічна реакція, необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати:

• тривалого застосування препарату: місцево застосовувані кортикостероїди можуть всмоктуватися в організм і викликати гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та виникнення симптомів синдрому Кушинга (особливо у дітей), див. також пункт 4;
• застосування на великі ділянки шкіри;
• застосування під оклюзивною пов'язкою;
• контакту препарату з слизовими оболонками;
• контакту з очима, оскільки це може викликати виникнення глаукоми або загострення її симптомів;
• застосування на пошкодженій шкірі;
• застосування на шкіру обличчя, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни, особливо під час тривалого лікування.

Необхідно пам'ятати про це, особливо під час початку лікування захворювань, таких як псоріаз, лішай рум'яний хронічний чи різні види висипів.
Пацієнти з псоріазом повинні обережно застосовувати препарат, зважаючи на можливий рецидив захворювання, викликаний розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого псоріатичного артриту та загальні токсичні ефекти, викликані порушенням цілісності шкіри.
У разі лікування інфікованих змін шкіри лікар призначить антибактеріальне або антигрибкове лікування. Якщо під час лікування виникне бактеріальна або грибкова інфекція, лікар вирішить, чи припинити застосування цього препарату та застосувати антибактеріальні та антигрибкові препарати системного дії. Причиною бактеріальних інфекцій є, зокрема, сприятливі умови (тепло та волога), створені застосуванням оклюзивних пов'язок.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей до 1 року життя.
У дітей під час місцевого лікування кортикостероїдами ризик гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники є більшим, ніж у дорослих, через більший співвідношення площі шкіри до маси тіла та пов'язане з цим збільшене всмоктування клобетазолу через шкіру.

Н та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Н не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним. Препарат не повинен застосовуватися жінками, які планують завагітніти.
Годування груддю
Препарат Н не повинен застосовуватися під час годування груддю, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним.
У разі такої необхідності жінки, які годують груддю, не повинні наносити препарат на груди безпосередньо перед годуванням груддю.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Н не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат містить метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216) та пропіленгліколь.

Препарат Н містить метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Н

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Перед нанесенням препарату Н необхідно ретельно очистити та висушити змінену хворобою ділянку шкіри.
Малу кількість препарату зазвичай наносять на хворобливо змінену шкіру 1 раз на добу, до досягнення помітної поліпшення. Лікування повинно бути припинено після зникнення симптомів шкіри.
У разі найбільш опірних захворювань це відбувається протягом кількох днів.
Лікування не повинно тривати довше 2 тижнів, а кількість препарату, застосованого протягом тижня, не повинна бути більшою ніж 50 г.
У разі необхідності застосування препарату Н на шкіру обличчя не повинно застосовуватися оклюзивна пов'язка, а тривалість лікування повинна бути обмежена 5 днями.
Якщо лікар вважає, що необхідно продовжити лікування кортикостероїдами, він призначить препарат, який містить кортикостероїд з меншою дією, ніж клобетазол.
У разі змін хворобливих дуже опірних до лікування, особливо коли вони супроводжуються надмірним роговізацією, лікар може призначити нанесення препарату на ніч під оклюзивною пов'язкою, покритою поліуретановою плівкою. Після застосування такої пов'язки зазвичай спостерігається поліпшення.
У подальшому лікуванні зазвичай достатньо застосування препарату без пов'язки.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Н не слід застосовувати у дітей до 1 року життя.

Застосування більшої кількості препарату Н, ніж рекомендовано

Після тривалого застосування препарату або застосування його на велику ділянку шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді, наприклад, набухання, гіпертонії, гіперглікемії (надмірної концентрації цукру в крові), цукрового діабету, зниження імунітету, а у важких випадках - захворювання Кушинга.
Тривале застосування препарату може привести до гіпофункції надниркових залоз.

Пропуск застосування препарату Н

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Спостережувані побічні ефекти:

• часто (у 1 до 10 осіб на 100): відчуття печіння шкіри в місці застосування препарату;
• частота невідома: свербіж, атрофія шкіри (зміни зanikові), тріщини та виникнення розтяжок шкіри, вторинні інфекції, висип, контактне запалення шкіри, потіння, загострення симптомів захворювання, нечітке зір.

У разі тривалого місцевого застосування препарату, застосування його у великих дозах або на великі ділянки шкіри можуть виникнути, як у дітей, так і у дорослих, системні побічні ефекти кортикостероїдів, так званий синдром Кушинга. До виникнення симптомів синдрому Кушинга може призвести використання оклюзивних пов'язок (таку роль може виконувати також памперс), оскільки вони посилюють всмоктування клобетазолу з поверхні шкіри. Якщо тижднева доза препарату менша за 50 г, то гіпофункція надниркових залоз є оборотною і швидко проходить після припинення лікування.
У разі тривалого застосування препарату при лікуванні псоріазу частіше можуть виникнути рецидиви захворювання та опірність до подальшого лікування, а також може виникнути псоріаз кrostковий.
Може також виникнути надмірне оволосіння та зміни забарвлення шкіри.
Під час тривалого застосування препарату може викликати місцеві зanikові зміни шкіри, такі як: тоншення та розтяжки, розширення поверхневих судин кровообігу, особливо коли застосовувалися оклюзивні пов'язки або лікувалися складки шкіри.
Додаткові побічні ефекти у дітей:
У дітей додатково можуть виникнути порушення росту та розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Н

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат у кількості 0,5 мг у 1 г крему.
• Інші компоненти: карбомер 1342, карбомер кополімер (тип Б), рідка парафін, пропіленгліколь, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), динатрій едетат, тріетаноламін, очищена вода.

Як виглядає препарат Н та що містить пакування

Н - це препарат для зовнішнього застосування, у вигляді крему білого або білого з відтінком рожевого до світло-сірого кольору.
Пакування складається з алюмінієвої туби з кришкою ПП у картонній коробці.
Розміри пакувань:
1 туба по 30 г
1 туба по 45 г
1 туба по 60 г
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Лодзька 52
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2021