КЛАРЕЛЮКС 500 мікрограмів/г КУТАННИЙ ПІННИЙ АЕРОЗОЛЬ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри в балоні під тиском

Пропіонат клобетазолу

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CLARELUX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CLARELUX
3. Як використовувати CLARELUX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CLARELUX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CLARELUX і для чого він використовується

CLARELUX містить пропіонат клобетазолу як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди. Пропіонат клобетазолу є дуже потужним місцевим кортикостероїдом.

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри в балоні під тиском є піною, яка наноситься на шкіру.

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри в балоні під тиском використовується у дорослих пацієнтів та підлітків від 12 років як короткочасне лікування дерматозів шкіри голови з реакцією на стероїди, таких як: псоріаз, який не реагує задовільно на менш потужні стероїди.

2. Що потрібно знати перед початком використання CLARELUX

Не використовуйтеCLARELUX:

• Якщо ви алергічні на пропіонат клобетазолу, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфіковані ушкодження шкіри, як-от вірусні (наприклад, герпес простий, герпес зостер, вітрянка...), бактеріальні (наприклад, імпетіго), грибкові (зумовлені мікроскопічними грибами) або паразитарні.
• Якщо у вас є опіки, виразкові ушкодження шкіри або інші порушення шкіри, такі як розацеа, акне, дерматит навколо рота.
• Якщо у вас є свербіж біля анусу або в геніталій.
• На іншій ділянці тіла або обличчя (включаючи повіки) крім шкіри голови.
• На повіках (ризик ушкодження нерва ока (глаукома) і опacidadи кришталика (катаракта)).
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання CLARELUX.

Повідомте вашого лікаря, якщо раніше у вас була алергія на кортикостероїди та/або будь-який компонент цього лікарського засобу.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем і негайно припинити лікування, якщо ваша стан погіршується під час використання, якщо ви можете відчувати алергічну реакцію, якщо ви маєте ознаки, такі як висипання на шкірі, свербіж або набряк тканини без болю (едем), якщо у вас є інфекція або якщо ваша стан потребує іншого лікування.

Ви повинні уникати тривалого лікування.

Якщо ви відчуваєте повторення вашої стані незабаром (в межах 2 тижнів) після припинення лікування, не відновлюйте використання CLARELUX без консультації з вашим лікарем, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього раніше. Якщо ваша стан покращилася і, у разі повторення, червоність поширюється за межі первинної ділянки лікування та ви відчуваєте відчуття печіння, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування, оскільки це може бути ознакою ефекту відміни (див. розділ 4).

Через порушення шкіряного бар'єру існує ризик раптового появи болючих пухирів, заповнених рідиною, які можуть супроводжуватися лихоманкою (псоріаз пустулозний генералізований) або появи місцевої чи системної токсичності.

Уникайте контакту з очима або слизистими оболонками (носом, ротом).

Не наносіть CLARELUX на повіки чи обличчя через ризик опacidadи кришталика (катаракти) та збільшення тиску в оці (глаукома), які можуть викликати незворотні ушкодження очей. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.

Ви повинні мити руки ретельно після кожного нанесення. Не чіпайте очі, поки не вимите руки.

У разі випадкового контакту з обличчям або очима, потрібно промити їх великою кількістю води.

Окрім випадків, коли це робиться під наглядом лікаря, слід уникати нанесення CLARELUX на велику площину або на ділянки, закриті пов'язками чи накриттями, через ризик того, що частина активної речовини потрапить до кровотоку. Це може викликати бактеріальну інфекцію, яку сприяє тепло та волога шкіри під окулювальними пов'язками. Не використовуйте окулювальну пов'язку, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. У цьому випадку потрібно очистити шкіру перед кожною заміною пов'язки.

Повідомте вашого лікаря про будь-яке подразнення чи інфекцію, оскільки потрібно буде призначити відповідне лікування, якщо виникне інфекція. Якщо інфекція поширюється, потрібно припинити лікування CLARELUX та провести лікування.

Як і з усіма кортикостероїдами, CLARELUX може бути всмоктується через шкіру з ризиком того, що активна речовина потрапить до кровотоку, викликаючи побічні ефекти, такі як зниження виробництва гормонів надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи) та синдром Кушинга (див. розділ 4 для всіх можливих побічних ефектів). Ризик того, що цей кортикостероїд потрапить до кровотоку, збільшується в наступних ситуаціях:

• Тривале лікування.
• Нанесення на великі ділянки.
• Нанесення на ділянки, закриті пов'язками чи накриттями, такими як окулювальні пов'язки.
• Нанесення на пошкоджену чи ушкоджену шкіру, таку як рани чи виразкові ушкодження (язви).
• Нанесення на тонку шкіру, таку як обличчя.
• Більша гігроскопічність шкіри.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• Ви відчуваєте новий біль у кістках або погіршення попередніх симптомів кісток під час лікування CLARELUX, особливо якщо ви використовували CLARELUX протягом тривалого періоду часу або повторно.
• Ви використовуєте інший лікарський засіб перорально чи місцево, який містить кортикостероїди чи лікарські засоби для контролю імунної системи (наприклад, автоімунне захворювання чи після трансплантації). Комбінація CLARELUX з цими лікарськими засобами може викликати серйозні інфекції.
• Ваша стан не покращується після 2 тижнів лікування.
• Ви розвиваєте інфекцію, оскільки потрібно буде припинити лікування CLARELUX та призначити відповідне антимікробне лікування.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та CLARELUX

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте чи нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Використання CLARELUX з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не застосовується

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

CLARELUX не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Годування грудьми

CLARELUX не повинен використовуватися під час годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CLARELUX не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти CLARELUX

Цей лікарський засіб містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) у кожному нанесенні, що може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі,
• 74 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному нанесенні,

• цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит),
• полісорбат 60 (Е 435) можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати CLARELUX

УВАГА:

Балон містить під тискомвогнегазоподібну рідину.

Не використовуйте чи не зберігайте його біля вогню, джерела запалення, матеріалів, які генерують тепло, чи електричних пристроїв у роботі.

Не паліть під час використання чи тримання балону.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування CLARELUX, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використовуйте цей лікарський засіб лише для стану, для якого він був призначений. CLARELUX повинен наноситися лише на шкіру голови та не повинен бути прийнятий всередину.

Не рекомендується наносити піну безпосередньо на руки, оскільки піна починає розкладатися негайно після контакту з теплою шкірою.

Нанесіть CLARELUX на ушкоджену ділянку шкіри голови двічі на день, одну вранці та одну ввечері, як вказано нижче:

Увага: для правильного нанесення піни важливо тримати балон днище вгору!

Після нанесення CLARELUX вимийте руки та видаліть будь-яку кількість лікарського засобу, який не був використаний.

Не використовуйте CLARELUX на обличчі чи повіках. Якщо випадково піна потрапила до очей, носа чи рота, промийте їх негайно холодною водою. Ви відчуватимете відчуття печіння. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо біль продовжується.

Лікувані ділянки не повинні бути забинтовані чи закриті, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Не миjte чи не промивайте лікувані ділянки шкіри голови негайно після нанесення CLARELUX.

Тривалість лікування

Не використовуйте більше 50 г CLARELUX на тиждень.

Лікування не повинно тривати більше 2 тижнів. Після цього використання CLARELUX можна використовувати періодично, якщо це необхідно. Альтернативно ваш лікар може призначити вам менш потужний стероїд для контролю вашого стану.

Якщо ви використовуєте більшеCLARELUX, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви нанесли CLARELUX:

у кількостях, більших за призначені, або протягом тривалого періоду, ніж призначено. У цих випадках існує ризик того, що активна речовина потрапить до кровотоку, викликаючи побічні ефекти, такі як симптоми гіперкортицизму (збільшення ваги, накопичення жиру на обличчі, артеріальна гіпертензія). Використання CLARELUX повинно бути припинено поступово та під медичним наглядом, зменшуючи частоту нанесення або заміняючи його менш потужним кортикостероїдом.

У разі передозування чи випадкового прийняття всередину проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовуватиCLARELUX

Ви повинні використовувати його якнайшвидше, а потім продовжити лікування, як раніше.

Якщо ви пам'ятаєте про нанесення наступної дози, використовуйте одну дозу та продовжуйте лікування, як описав лікар (не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози). Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняCLARELUX

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати вам шкоду. Ваш лікар повинен поступово припинити лікування та проводити регулярні огляди.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри в балоні під тиском та зверніться до лікаря негайно, якщо виникають алергічні реакції (гіперчутливість), такі як місцеве подразнення.

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 осіб):

• Чувство печіння шкіри, де наноситься CLARELUX
• Інші реакції шкіри, де наноситься CLARELUX

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Псоріаз пустулозний (хронічне запалення шкіри з пухирями)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження виробництва гормонів надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи)
• Чувство оніміння, поколювання чи печіння (парестезія)
• Подразнення очей
• Розширення кровоносних судин (вазодилатація)
• Подразнення шкіри, біль у шкірі (чутливість), натяг шкіри
• Висипання на шкірі, що викликає свербіж (контактний дерматит), запалення шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу
• Червоність (еритема) на місці нанесення
• Свербіж (пурит) на місці нанесення
• Біль
• Наявність крові, білків та нітрогену в сечі
• Зміни в аналізі крові, які вказують на те, що червоні кров'яні тіла більші за середнє (збільшення середнього об'єму еритроцитів)

Можуть включати наступні додаткові побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Може виникнути вторинна інфекція, особливо якщо лікування проводиться під окулювальною пов'язкою або наноситься в шкіряних складках (пахові, анальні та генітальні області). Ознаки інфекції включають червоність шкіри, можливо, супроводжувану болем чи свербінням
• Надмірний виріст волосся (гіпертрихоз)
• Зміни кольору шкіри
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Висипання на роті (періоральний дерматит)
• Червоність та висипання на обличчі (дерматит, подібний до розацеа)
• Затримка загоєння ран
• Опacidadа кришталика ока (катаракта), збільшення тиску в оці (глаукома)
• Розмитість зору

Побічні ефекти через тривале використання з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Як і з іншими місцевими кортикостероїдами, коли CLARELUX використовується у великих кількостях та протягом тривалого періоду часу, це може привести до так званого синдрому Кушинга, який включає ознаки, такі як збільшення ваги, накопичення жиру на обличчі та гематоми, викликані надмірною кількістю кортикостероїдної гормони
• Реакція на відміну кортикостероїдів (ефект відміни): червоність шкіри, яка може поширитися за межі первинної ділянки лікування, відчуття печіння чи свербіння, інтенсивний свербіж, лущення шкіри, відкриті гнійні рани
• Місцеві зміни шкіри, такі як тоншення (атрофія шкіри) та крихкість, гематоми (екхімози), дрібні судини, видимі на шкірі (телангіектазії), особливо на обличчі, стрії, які впливають переважно на проксимальні кінцівки

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CLARELUX

• Балон містить під тискомвогнегазоподібну рідину.
• Не зберігайте його біля вогню, джерела запалення, матеріалів, які генерують тепло, чи електричних пристроїв у роботі.
• Не піддавайте його впливу температур вище 50°C чи прямому сонячному світлу.
• Не проколюйте чи не паліть балон, навіть якщо він пустий.
• Коли закінчите лікування,видаліть балон безпечно.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте CLARELUX після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику. Тримайте в вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКЛАРЕЛЮКС

Активна речовина - пропіонат клобетазолу, і 1 г шкіряної піни містить 500 мікrogramів пропіонату клобетазолу.

Інші компоненти: безводний етанол, очищена вода, пропіленгліколь (Е 1520), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60 (Е 435), безводна цитринова кислота, цитрат калію та суміш пропеленту проpanу/n-бутану/ізобутану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г шкіряної піни - це біла шкіряна піна в під壓ному балоні. Кожна упаковка містить 50 або 100 грамів.

Не всі упаковки можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ПІЕР ФАБРЕ ІБЕРІКА, С.А.

К/ Рамон Тріас Фаргас, 7-11

08005 Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ресіпфарм Уппсала АБ

Бйоркгатан 30

751 82 Уппсала

Швеція

або

Фармол Хелс Кейр С.р.л.

Віа дель Маджо, 6

23868 Вальмадрера (ЛК)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина та Австрія:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г піна для застосування на шкірі в під圧ному балоні

Бельгія та Люксембург:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г піна для застосування на шкірі в під圧ному балоні

Словацька Республіка:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г дермальна піна, в під圧ному балоні

Чеська Республіка:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г шкіряна піна

Франція:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г піна для застосування на шкірі в під圧ному балоні

Греція:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г дермальна піна в під圧ному балоні

Велика Британія (Північна Ірландія):КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г шкіряна піна в під圧ному балоні

Нідерланди:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г піна для застосування на шкірі в балоні

Польща:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г піна для шкіри

Португалія:КЛАРЕЛЮКС 500 мікrogramів/г шкіряна піна в під圧ному балоні

Італія:ОЛУКС 500 мікrogramів/г шкіряна піна

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2025

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/”