Цларелукс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Clarelux, 500 мікрограм/г, піна для шкіри

Клобетазолу пропіонат

Перед використанням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Clarelux і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Clarelux
• 3. Як застосовувати препарат Clarelux
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clarelux
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Clarelux і для чого він призначений

Clarelux містить активну речовину клобетазолу пропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими кортикостероїдами. Клобетазолу пропіонат є кортикостероїдом з дуже сильною дією.
Препарат Clarelux випускається у вигляді піни для шкіри.
Препарат Clarelux застосовується у дорослих і підлітків від 12 років для короткочасної терапії дерматозів вовняної шкіри голови, таких як псоріаз шкіри голови, які не реагують задовільно на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Clarelux

Коли не застосовувати препарат Clarelux:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до клобетазолу пропіонату, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має шкіряні інфекції: вірусні (наприклад, опітерчання, псоріаз, вітрянка), бактеріальні (наприклад, лущай), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
• якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як розацеа, акне, периоральний дерматит;
• якщо у пацієнта спостерігається свербіж у ділянці анального отвору або геніталій;
• на будь-яку частину тіла або обличчя (в тому числі повіки), крім шкіри голови;
• на повіки (ризик пошкодження очного нерва [глаукома] і затуманення кришталика [катаракта])
• у дітей молодше 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clarelux обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт раніше мав алергію на кортикостероїди та (або) на будь-який допоміжний компонент цього препарату.
Негайно припиніть застосування препарату і обговоріть це з лікарем, якщо під час лікування спостерігається загострення захворювання, оскільки це може свідчити про розвиток алергічної реакції (чия симптоматика включає висипання на шкірі, свербіж або безболісну опухлість тканин - набряк), інфекцію або необхідність застосування іншої терапії.
Відмовтеся від тривалого лікування.
Якщо рецидив захворювання відбувається впродовж короткого часу (впродовж 2 тижнів) після закінчення лікування, не повторюйте застосування препарату Clarelux без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки лікар не рекомендував цього раніше. Якщо захворювання пацієнта відступило, а після рецидиву червоність шкіри виходить за межі раніше лікуваної ділянки, і пацієнт відчуває печію шкіри, перед відновленням лікування зверніться до лікара. Можна підозрювати, що відбулася реакція на відміну (див. пункт 4).

• 4.

Внаслідок порушення бар'єрної функції шкіри існує ризик раптового появи болючих пухирців, заповнених незаразним вмістом, який може супроводжуватися гарячкою (генералізований пухирчатий псоріаз) або виникненням місцевої чи загальної токсичності.
Відмовтеся від контакту препарату з очима або слизовими оболонками (ніс, ротова порожнина).
Не застосовуйте препарат Clarelux на повіки або на шкіру обличчя через ризик затуманення кришталика в очах (катаракта) і підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), що може призвести до незворотного пошкодження очей. У разі появи у пацієнта нечіткого зору або інших порушень зору зверніться до лікара.
Після кожного застосування препарату ретельно вимийте руки. Не торкайтеся очей перед тим, як ретельно вимити руки.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки необхідно ретельно промити великою кількістю води.
Якщо лікар не спостерігає за цим, відмовтеся від застосування препарату Clarelux на великій поверхні шкіри або під бинтом і закритим пов'язанням через ризик проникнення частини активної речовини в кров. Можливо виникнення бактеріальної інфекції, якій сприяє тепло і вологість шкіри під оклюзивним пов'язанням. Не застосовуйте оклюзивне пов'язання, якщо тільки лікар не рекомендував цього. У такому випадку перед кожною заміною пов'язання шкіру необхідно очистити.
Повідомте лікаря про будь-які подразнення або інфекції, оскільки у разі їх виникнення буде необхідне застосування відповідного лікування. Якщо інфекція поширилася, припиніть застосування Clarelux і лікуйте інфекцію.
Як і у випадку всіх місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux може проникати через шкіру, створюючи ризик проникнення активної речовини в кров і спричинення таких побічних ефектів, як зменшення виробництва гормонів наднирників (гіперкортицизм) і синдром Кушинга - всі можливі побічні ефекти перелічені в пункті 4. Ризик проникнення кортикостероїду в кров підвищується в таких ситуаціях:

• тривале лікування;
• нанесення препарату на велику поверхню;
• забинтовування лікуваних ділянок або їх прикриття, наприклад, оклюзивним пов'язанням;
• застосування препарату на пошкодженій, ушкодженій шкірі, такій як рани або відкриті виразки;
• застосування препарату на тонкій шкірі, наприклад, на обличчі;
• збільшене зволоження шкіри.

Повідомте лікаря, якщо:

• під час застосування препарату Clarelux вперше у пацієнта виник болючість кісток або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо препарат Clarelux застосовується тривалий час або багаторазово;
• пацієнт приймає перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди, або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Кombінація препарату Clarelux з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.
• після 2 тижнів лікування стан пацієнта не покращується;
• виникла інфекція, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Clarelux і застосування відповідного антиінфекційного лікування.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Clarelux і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Clarelux з їжею, питтям і алкоголем

Не застосовується.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Clarelux не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Годування грудьми
Препарат Clarelux не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Препарат Clarelux не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Clarelux

Препарат Clarelux містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) в кожній аплікації, який може викликати печію пошкодженої шкіри,
• 74 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожній аплікації,
• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит),
• полісорбат 60 (Е 435), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Clarelux

ОСТЕРЕГАННЯ:

Балон містить легкозаймисту рідину під тиском.

Не застосовуйте чи не зберігайте поблизу відкритого вогню, джерела займання, матеріалів, що виділяють тепло, або електричних приладів у використанні.

Не паліть сигарети під час застосування або тримання балону.

Препарат Clarelux завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Clarelux повинен застосовуватися згідно з його призначенням, тобто виключно на вовняну шкіру голови. Не ковтайте.
Не рекомендується виштовхувати препарат безпосередньо на долоню, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.
Препарат Clarelux повинен наноситися на ділянки шкіри голови, пошкоджені захворюванням, двічі на добу, раз уранці, раз увечері, згідно з наступною інструкцією:
Увага: щоб правильно дозувати піну, балон необхідно тримати до гори дном!

• 1. Мocно встрясайте балон.

• 2. Переверніть балон до гори дномі виштовхайте невелику кількість (розміром з горіх) безпосередньо на вовняну шкіру голови або до кришки балону, на дно або іншу холодну поверхню, а потім на шкіру голови. Наносьте тонкий шар препарату Clarelux, якщо можливо, найменшу кількість, необхідну для нанесення на пошкоджену шкіру. Точна кількість, яка необхідна, залежить від розміру пошкодженої поверхні. Не рекомендується виштовхувати препарат Clarelux безпосередньо на долоню, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.

• 3. Відсуньте волосся від піни і делікатно вмасуйте піну в шкіру голови, поки вона не зникне і не буде всмоктана. Якщо це необхідно, повторіть для нанесення препарату на всю пошкоджену поверхню.

Після кожної аплікації препарату Clarelux ретельно вимийте руки, а також видаліть будь-які залишки невикористаної піни.
Не застосовуйте препарат Clarelux на обличчя чи на повіки. У разі випадкового потрапляння препарату в очі, ніс або рот, негайно промийте холодною водою. Препарат може викликати відчуття колючого болю. У разі тривалого болю зверніться до лікара.
Не забинтовуйте чи не прикривайте лікувані ділянки, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Не миjte чи не промивайте лікувані поверхні шкіри голови безпосередньо після нанесення препарату Clarelux.

Тривалість лікування

Не застосовуйте більше 50 г препарату Clarelux на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше 2 тижнів. Після цього періоду препарат Clarelux може застосовуватися епізодично, якщо це необхідно. Альтернативно лікар може призначити слабший стероїд для контролю стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clarelux

Негайно повідомте лікаря у разі застосування препарату Clarelux:

• у дозі, більшій, ніж призначена, або
• триваліше, ніж рекомендовано. Існує ризик, що активна речовина препарату проникне в кров, викликаючи такі побічні ефекти, як симптоми гіперкортицизму (збільшення маси тіла, накопичення жирової тканини на обличчі, високий тиск). Препарат Clarelux повинен бути припинений поступово, під наглядом лікаря, зменшуючи частоту аплікацій або заміняючи препарат слабшим кортикостероїдом.

Пропуск застосування препарату Clarelux

Пацієнт повинен застосувати пропущену дозу, як тільки він про це згадає, а потім продовжити лікування, як раніше. Якщо пацієнт згадає про аплікацію препарату лише під час нальоту наступної дози, він повинен застосувати цю дозу як одноразову дозу в цей день, а потім продовжити лікування, як раніше (не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози). У разі пропуску кількох доз зверніться до лікара.

Преривання застосування препарату Clarelux

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може поступово припинити лікування. Можуть бути необхідні регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Припиніть застосування препарату Clarelux та негайно зверніться до лікара, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття печії шкіри в місці нанесення препарату Clarelux
• Інші реакції шкіри в місці застосування препарату Clarelux

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Псоріаз кропивчастий (хронічне запалення шкіри з утворенням кропивчастих висипань)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зменшення виробництва гормонів наднирників (гіперкортицизм)
• Чуття оніміння, поколювання або печії (парестезії)
• Підразнення очей
• Набряк судин (розширення судин)
• Підразнення шкіри, болючість (чутливість) шкіри, напруження шкіри
• Сверблячий висип (контактний дерматит), дерматит
• Загострення псоріазу
• Червоність (еритема) в місці введення
• Свербіж у місці введення
• Болючість
• Наявність крові, білка та азоту в сечі, яку може виявити лікар
• Зміни в аналізах крові, які свідчать про наявність більшої, ніж у середньому, кількості червоних кров'яних тілець (збільшення середнього об'єму еритроцитів)

Додаткові побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Можливість виникнення вторинної інфекції, особливо у разі застосування препарату під оклюзивним пов'язанням або в шкіряних складках (згини ліктів, ділянка навколо анального отвору та геніталій). Симптоми інфекції включають червоність шкіри, якій може супроводжуватися болючість або свербіж.
• Надмірний рост волосся (гіпертрихоз)
• Зміни кольору шкіри
• Воспалення волосяних фолікулів
• Висипання навколо рота (періоральний дерматит)
• Червоність та висипання на обличчі (дерматит, подібний до розацеа)
• Тривале загоєння ран
• Затуманення кришталика (катаракта), високий тиск у очному яблуці (глаукома)
• Нечітке зору

Побічні ефекти, викликані тривалим застосуванням, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Аналогічно до інших місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux, застосований у великих кількостях і тривалий час, може викликати виникнення хвороби Кушинга з такими симптомами, як збільшення маси тіла, накопичення жирової тканини на обличчі та утворення синяків на шкірі внаслідок надмірної кількості стероїдних гормонів.
• Реакція на відміну місцевого стероїду (ефект відміни). Якщо препарат застосовується тривалий час, у деяких пацієнтів під час лікування або впродовж кількох днів до тижня після його закінчення може виникнути реакція на відміну, яка може відрізнятися від попереднього стану, з деякими або всіма наступними симптомами: червоність шкіри, яка може охоплювати ділянку, більшу за початково лікувану, відчуття печії або колючості, інтенсивний свербіж, лущення шкіри, відкриті рани, які виділяють рідину.
• Місцеві зміни на шкірі, такі як тоншення шкіри (атрофія) та її крихкість, барвні синяки (петехії), наявність дрібних, видимих судин (телангіектазії), особливо на обличчі, розтяжки, особливо на кінцівках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clarelux

• Балон містить легкозаймисту рідину під тиском.
• Не зберігайте поблизу відкритого вогню, джерела займання, матеріалів, що виділяють тепло, або електричних приладів у використанні.
• Не піддавайте дію температури вище 50°C та безпосередньому сонячному світлу.
• Не проколюйте чи не паліть балон, навіть якщо він порожній.
• Після закінчення лікування балон необхідно видалити безпечним способом.

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Clarelux після закінчення терміну його дії, вказаного на балоні та пачці, після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику. Зберігайте в вертикальному положенні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Clarelux

Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат.
1 г піни для шкіри препарату Clarelux містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату.
Інші компоненти: безводний етанол, очищена вода, пропіленгліколь (Е 1520), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60 (Е 435), безводна лимонна кислота, цитрат калію та суміш газів пропан/н-бутан/ізобутан.

Як виглядає препарат Clarelux і що містить упаковка

Препарат Clarelux - біла піна для шкіри в балоні під тиском.
Балон препарату містить 50 або 100 г піни для шкіри.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник/Імпортер

Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
Швеція
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Велика Британія та Іспанія.
OLUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Італія.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава
телефон: 22 559 63 60

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025