КЛОБЕКС 500 мікрограмів/г ШАМПУНЬ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Clobex 500 мікрограм/г шампунь

клобетасол пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Clobex шампунь і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Clobex шампунь
3. Як використовувати Clobex шампунь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Clobex шампуню
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Clobex шампунь і для чого він використовується

Clobex шампунь містить активну речовину клобетасол пропіонат; він належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). «Топічний» означає, що його слід наносити лише на поверхню шкіри. Топічні стероїди зменшують червоність, свербіж і запалення, пов'язані з захворюваннями шкіри.

Псоріаз шкіри голови викликаний надто швидким відділенням клітин шкіри голови. Clobex шампунь використовується для лікування псоріазу шкіри голови середньої тяжкості у дорослих.

Топічні кортикостероїди (наприклад, шампуні, креми та мазі) класифікуються на чотири групи залежно від їхньої потужності. Вони поділяються на легкі, помірно потужні, потужні або дуже потужні.

Клобетасол пропіонат класифікується як дуже потужний кортикостероїд.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Clobex шампунь

Не використовуйте Clobex шампунь

• Якщо ви алергічні на клобетасол пропіонат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ваша відповідь позитивна, ви повинні повідомити про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування.
• Якщо ви страждаєте на бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції шкіри, такі як герпес, вітрянка, герпес зостер (герпес), імпетіго (тип висипу на обличчі), стригучий лишай, пахвова грібкова інфекція, афтозний стоматит, шкірна туберкульоз або захворювання шкіри, викликані сифілісом.
• Якщо у вас є виразкові рани (гнійні рани) на шкірі голови.
• У дітей молодше 2 років.
• Не наносіть Clobex шампунь на очі або на повіки (ризик глаукоми, який є високим тиском в оці, і ризик катаракти, який є втратою прозорості кришталика в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Clobex шампунь, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для перорального або місцевого застосування, які містять кортикостероїди або лікарські засоби, призначені для контролю вашої імунної системи (наприклад, для автоімунних захворювань або після трансплантації). Комбінація Clobex шампуню з цими лікарськими засобами може призвести до тяжких інфекцій.

Будьте обережні з Clobex шампунем

• Коли ви використовуєте Clobex шампунь, його слід використовувати лише на шкірі голови, не використовуйте його як звичайний шампунь або на інших ділянках тіла, і не використовуйте Clobex шампунь як гель для душу, мило для тіла або піна для ванни.
• Коли ви лікуєте шкіру голови Clobex шампунем, не слід накривати ділянку лікування, наприклад: не слід використовувати душову шапку, оскільки це може призвести до того, що активна речовина пройде через шкіру і вплине на інші частини тіла.
• Коли ви використовуєте Clobex шампунь, уникайте контакту з обличчям, повіками, пахвами (підпахвами), пошкодженою шкірою (тріщинами) або генітальними ділянками. Вмийте обличчя водою негайно, якщо продукт потрапляє на ділянку поза шкірою голови.
• Якщо Clobex шампунь потрапляє в очі, промийте око водою. Якщо свербіж продовжується, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви не відчуваєте покращення псоріазу шкіри голови, зверніться до вашого лікаря.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зображення та інші порушення зору.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте новий біль у кістках або погіршення попередніх симптомів кісток під час лікування Clobex шампунем, особливо якщо ви використовували Clobex шампунь протягом тривалого часу або повторно.

Діти та підлітки

• Якщо цей лікарський засіб призначений дитині або підліткові молодше 18 років, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щотижня перед тим, як продовжити лікування.

Використання Clobex шампуню з іншими лікарськими засобами:

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Clobex шампунь не має або має дуже мало впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Clobex шампунь містить етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) на кожен грам, що відповідає 10% маси. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Clobex шампунь

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Звичайна добова доза за застосуванням становить кількість, еквівалентну приблизно половині столової ложки (приблизно 7,5 мл), достатню для покриття всієї шкіри голови.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, промийте руки і нанесіть Clobex шампунь безпосередньо на суху шкіру голови, один раз на добу, звертаючи увагу на те, щоб покрити її добре, і масажуйте пошкоджені ділянки. Уникайте використання великих кількостей Clobex шампуню, використовуйте лише достатню кількість для покриття шкіри голови, коли вона суха. Промийте руки ретельно після нанесення. Залиште лікарський засіб на шкірі голови протягом 15 хвилин, не накриваючи, щоб він міг вплинути, а потім додайте воду, промийте та висушіть волосся, як зазвичай. Ви можете використовувати свій звичайний шампунь, якщо вам потрібно більше шампуню для миття волосся. Не додавайте більше кількості Clobex шампуню на волосся.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно використовувати Clobex шампунь для контролю псоріазу шкіри голови. Лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. Однак, якщо ваш псоріаз шкіри голови покращується значно до закінчення лікування, зверніться до вашого лікаря. Якщо, навпаки, не спостерігається покращення після закінчення лікування, повідоміть про це вашому лікареві. Це лікування потребує ретельного спостереження; ви повинні дозволити вашому лікареві оцінити ваш стан на регулярних інтервалах. Не використовуйте Clobex шампунь протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.

Однак ваш лікар може вказати вам використовувати Clobex шампунь знову в майбутньому після періоду без використання.

Використання в дітей та підлітків

Якщо цей лікарський засіб призначений дитині або підліткові віком від 2 до 18 років, слідувати інструкціям, даних лікарем. Ви повинні звернутися до лікаря щотижня перед тим, як продовжити лікування.

Якщо ви використовуєте більше Clobex шампуню, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Clobex шампуню, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря. Цей лікарський засіб призначений лише для використання на шкірі голови. Не ковайте його. Якщо ви ковтали його випадково, невеликі кількості не є шкідливими. Якщо ви не впевнені, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо ви забули використовувати Clobex шампунь

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування, вказане вашим лікарем. Якщо ви забули використовувати його кілька разів, повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо ви припиняєте лікування Clobex шампунем

Якщо ви припиняєте лікування Clobex шампунем, зверніться до вашого лікаря. Можливо, що після припинення використання Clobex шампуню спостерігається погіршення псоріазу, особливо якщо ви використовували Clobex шампунь протягом тривалого часу. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте погіршення псоріазу шкіри голови.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Clobex шампунь може викликати такі побічні ефекти.

Часті: можуть спостерігатися у до 1 особи з 10:

• Чувство печіння шкіри.
• Запалення одного або декількох волосяних фолікулів.

Рідкі: можуть спостерігатися у до 1 особи з 100:

• Захворювання ендокринної системи (наприклад, пригнічення надниркових залоз, синдром Кушинга) спостерігалися при застосуванні потужних топічних стероїдів, особливо при нанесенні на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.
• Свербіж або печіння в очах.
• Іритація очей.
• Чувство напруження в очах
• Глаукома
• Гіперчутливість
• Головний біль
• Біль у шкірі
• Розлад шкіри
• Свербіж
• Акне
• Відekim шкіри
• Телангіектазії (судини під шкірою можуть стати більш помітними)
• Погіршення псоріазу.
• Випадання волосся
• Сухість шкіри
• Кропив'янка
• Атрофія шкіри (зтоншення шкіри)
• Іритація шкіри.
• Напруження шкіри
• Алергічна контактна дерматит
• Еритема.
• Висип.

Невідомі: частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Розмиті зображення

• Іритація, свербіж, кропив'янка, маленькі судини, видимі або зтоншення шкіри біля ділянок лікування, зазвичай мають легкий або помірний характер. Якщо у вас є будь-які ознаки місцевої інтолерантності, такі як відчуття печіння або червоність у ділянках лікування, не використовуйте Clobex шампунь, доки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо ваше захворювання погіршується під час лікування (це більш ймовірно, якщо ви використовуєте Clobex шампунь протягом тривалого часу), або якщо ви відчуваєте набряк повік, обличчя або губ, що вказує на те, що ви можете бути алергічними до продукту або мати інфекцію шкіри, припиніть використання лікарського засобу та повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше.
• Використання більших кількостей продукту або залишення його на шкірі голови протягом більше 15 хвилин може:

• призвести до того, що шкіра стане тоншою і буде пошкоджена легше.
• дозволити активній речовині пройти через шкіру; це може вплинути на інші частини тіла, особливо в дітей та під час вагітності.
  • Повторні курси топічних стероїдів протягом тривалого часу можуть іноді призвести до пухирчатих висипів (великих прyszczyc) та змін у рості волосся та забарвленні шкіри. Можуть спостерігатися стрії (смуги розтягнення) та пурпура (синяки).
  • Якщо у вас є розацеа (еритема обличчя, пов'язана з червоністю шкіри та можливим появленням папулопустул), застосування Clobex шампуню на обличчі може погіршити ваше захворювання шкіри.
  • Застосування Clobex шампуню на шкірі може викликати дерматит періоральний (висип у вигляді плям біля рота).
  • Застосування Clobex шампуню на шкірі може викликати зтоншення шкіри, тому його ніколи не слід використовувати на обличчі або на інших ділянках шкіри, окрім шкіри голови.
  • Для уникнення взаємодії з фарбами для волосся, такими як зміни кольору волосся, Clobex шампунь повинен бути промитий повністю.
  • Якщо у вас є будь-які незвичайні відчуття, яких ви не можете пояснити, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Clobex шампуню

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на флаконі після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній пластиковій упаковці для захисту від світла.

Викиньте флакон через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних продуктів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Clobex шампуню

Активна речовина — клобетасол пропіонат.

Кожен грам (мілілітр) Clobex шампуню містить 500 мікрограмів активної речовини клобетасол пропіонат.

Інші компоненти: етанол, кокоалкіл диметил бетайн, лаурет-4 сульфат натрію, полікватерніум-10, цитрат натрію, цитрат моногідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Clobex шампунь — це густий, напівпрозорий шампунь з запахом алкоголю та безбарвний або жовтуватий.

Clobex шампунь можна отримати лише за рецептом лікаря та упаковується у білі пластикові флакони з високою щільністю (PEAD) об'ємом 60 мл або 125 мл з кришками під тиском з поліпропілену. Флакони об'ємом 30 мл мають кришки з різьбленням з поліпропілену. Флакони містять 30 мл, 60 мл або 125 мл шампуню (можливо, не всі упаковки будуть випущені на ринок).

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лаборатуари Гальдерма,

З.І.- Монтдесір

74540, Альбі-сюр-Шеран

Франція

або

Гальдерма Лабораторіум ГмбХ

Тулузька алея 23а

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Етрівекс 500 мікрограм/г шампунь

Франція, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Мальта, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург, Ісландія, Чехія, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мікрограм/г шампунь

Дата останньої зміни цього опису:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es