Цларелукс

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберігати упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Clarelux, 500 мікрограм/г, піна для шкіри

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке препарат Clarelux і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Clarelux
• 3. Як застосовувати препарат Clarelux
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clarelux
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Clarelux і для чого він призначений

Препарат Clarelux містить активну речовину - клобетазолу пропіонат, який належить до групи препаратів, званих місцевими кортикостероїдами. Клобетазолу пропіонат є кортикостероїдом з дуже сильною дією.
Препарат Clarelux випускається у вигляді піни для нанесення на шкіру.
Препарат Clarelux застосовується для короткочасної терапії дерматозів оволосіння шкіри голови, які відповідають на лікування стероїдами, таких як псоріаз шкіри голови, які не відповідають задовільно на лікування слабшістю діючими кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Clarelux

Коли не застосовувати препарат Clarelux:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до клобетазолу пропіонату, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має інфекції шкіри: вірусні (наприклад, опітер, псоріаз, вітрянка), бактеріальні (наприклад, лисячий лишай), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
• якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як: розацеа, акне, околоворотнє запалення шкіри, свербіж у ділянці анального отвору або статевих органів;
• на жодну частину тіла або обличчя (в тому числі повіки), окрім шкіри голови;
• у дітей у віці до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clarelux необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і обговорити це з лікарем, якщо під час лікування з'являється загострення захворювання, оскільки це може свідчити про розвиток алергічної реакції (чия ознака включає висип на шкірі, свербіж або безболісну опухлість тканин - набряк), інфекцію або необхідне може бути застосування іншої терапії.
Якщо рецидив захворювання з'являється через короткий час (в межах 2 тижнів) після закінчення лікування, не слід знову застосовувати препарат Clarelux без попередньої консультації з лікарем, якщо лікар раніше не порадив цього. Якщо захворювання пацієнта відступило, а після рецидиву з'являється червоність шкіри, що виходить за межі раніше лікуваної ділянки, і пацієнт відчуває печію шкіри, перед поновленням лікування необхідно звернутися до лікаря. Можна підозрювати, що з'явився ефект відставання.
Як у випадку всіх місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux може всмоктуватися через шкіру і викликати появу побічної дії, такої як гальмування функції кори надниркових залоз - всі можливі побічні дії перелічені у пункті 4. У зв'язку з цим:

• необхідно уникати тривалого лікування препаратом Clarelux;
• не слід наносити препарат Clarelux на велику площу;
• лікуваних ділянок не слід забинтовувати чи прикривати, якщо тільки лікар не порадив цього;
• не слід застосовувати препарат Clarelux на рани чи виразки;
• необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• під час застосування препарату Clarelux вперше у пацієнта з'являється біль у кістках або загострення раніше існуючих симптомів, пов'язаних з кістками, особливо якщо препарат Clarelux застосовується тривалий час або багаторазово;
• пацієнт застосовує всередину або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Спільне застосування препарату Clarelux з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.
• після 2 тижнів лікування стан пацієнта не покращується;
• з'являється інфекція, оскільки може бути необхідне відставання препарату Clarelux;
• пацієнт починає відчувати порушення зору, оскільки такі препарати можуть викликати розвиток катаракти і глаукоми.

Необхідно ретельно вимити руки після кожного застосування препарату.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки необхідно ретельно промити великою кількістю води.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату у дітей у віці до 12 років.

Препарат Clarelux та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Clarelux не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не визнав це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Clarelux не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі складові препарату Clarelux

Препарат Clarelux містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) у кожній аплікації, який може викликати печіння пошкодженої шкіри,
• 74 мг пропіленгліколю у кожній аплікації,
• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Clarelux

ОСТОРОЖНОСТІ:

Пакування містить легкозаймисту рідину під тиском.

Не застосовувати чи не зберігати поблизу відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів, що виробляють тепло, або електричних приладів у використанні.

Не палити сигарети під час застосування або тримання пакування.

Препарат Clarelux завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати препарат Clarelux згідно з його призначенням, тобто виключно на оволосіння шкіри голови. Не ковтати.
Не рекомендується виштовхувати препарат безпосередньо на руку, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.
Необхідно застосовувати препарат Clarelux на ділянки шкіри голови, які змінилися через захворювання, двічі на добу, раз уранці, раз увечері, згідно з наступною інструкцією:
Увага: щоб правильно дозувати піну, необхідно тримати пакування до гори дном!
Увага: щоб правильно дозувати піну, необхідно тримати пакування до гори дном!

• 1. Мocно встряхнути пакування.

• 2. Перевернути пакування до гори дномі виштовхнути невелику кількість (розміром з горіх) безпосередньо на оволосіння шкіри голови або у кришку пакування, на дно або іншу холодну поверхню, а потім на шкіру голови. Необхідно наносити тонкий шар препарату Clarelux, якомога меншу кількість, необхідну для нанесення на ділянки шкіри голови, які змінилися через захворювання. Точна кількість, яка необхідна, залежить від розміру ділянки шкіри голови, яка змінилася через захворювання. Не слід застосовувати на повіки та оминути ділянки навколо очей, носа та рота. Не рекомендується виштовхувати препарат Clarelux безпосередньо на руку, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.

• 3. Необхідно відсунути волосся від піни та деликатно вмасувати піну у шкіру голови, поки вона не зникне та не буде всмоктана. Якщо це необхідно, повторити для нанесення препарату на всю ділянку шкіри голови, яка змінилася через захворювання.

Після кожної аплікації препарату Clarelux необхідно ретельно вимити руки та усунути будь-які залишки невикористаної піни.
Не слід застосовувати препарат Clarelux на обличчя. У разі випадкового потрапляння препарату до очей, носа чи рота необхідно негайно промити холодною водою. Препарат може викликати відчуття колючого болю. У разі тривалого болю необхідно звернутися до лікаря.
Не слід забинтовувати чи прикривати лікувані ділянки, якщо тільки лікар не порадив цього.
Не слід мити чи не промивати лікувані ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення препарату Clarelux.
Не слід застосовувати більше 50 г препарату Clarelux на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше 2 тижнів. Після цього періоду препарат Clarelux може бути застосований спорадично, у разі потреби. Можливо, лікар призначить слабший стероїд, щоб контролювати стан пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clarelux

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі застосування препарату Clarelux:

• у дозі більшій, ніж призначена;
• тривалістю більше, ніж рекомендована.

Пропуск застосування препарату Clarelux

Пацієнт повинен застосувати пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку, а потім продовжити лікування, як раніше. Якщо пацієнт пригадає про застосування препарату лише під час нанесення наступної дози, необхідно нанести цю дозу як одноразову у цей день, а потім продовжити лікування, як раніше (не слід наносити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози). У разі пропуску кількох доз необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Clarelux

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може припинити лікування поступово. Можуть бути необхідні регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Clarelux та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються реакції гіперчутливості, такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття печіння
• Інші реакції шкіри в місці застосування

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Чуття мROWення або колючого болю
• Підразнення ока
• Набряк вен
• Підразнення та чутливість шкіри
• Напруження шкіри
• Свербляча висипка (контактне запалення шкіри)
• Загострення висипки псоріазу
• Червоність у місці застосування
• Свербіння та іноді біль у місці застосування
• Присутність крові, білка та азоту у сечі може бути виявлена лікарем

Додаткові побічні ефекти, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зміни у зростанні волосся (неправильний зростання волосся від місця застосування та на нетипових ділянках тіла)
• Зміни кольору шкіри
• Підразнення волосяних фолікулів, наприклад, біль, чуття жару та червоність
• Висипка навколо рота
• Червоність та висипка на обличчі
• Тривале загоєння ран
• Дія на очі (катаракта, високий тиск у оці)
• Порушення зору

Побічні ефекти, викликані тривалим застосуванням, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Білі плями на шкірі (розтяжки) та розширення судин шкіри
• Аналогічно до застосування інших місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux, застосований у великих дозах і тривалий час, може викликати появу хвороби Кушинга, яка проявляється червоним, округлим обличчям (так званим місяцеподібним обличчям), високим тиском, збільшенням маси тіла та зміною рівня цукру у крові та сечі
• Тривале лікування стероїдами може викликати тоншення шкіри
• Реакція на відставання місцево застосовуваного стероїду (ефект відставання). Якщо препарат застосовується тривалий час безперервно, раптове припинення лікування може викликати реакцію на відставання з деякими або усіма з наступних симптомів: червоність шкіри, яка може охоплювати ділянку, більшу за початково лікувану, чуття печіння або колючого болю, інтенсивне свербіння, лущення шкіри та відкриті рани.

У рідких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування), може викликати загострення захворювань та появу кіркової форми хвороби. Після закінчення лікування кортикостероїдами іноді можуть повторюватися зміни на шкірі голови. Також існуючі раніше інфекції можуть загостритися, якщо препарат Clarelux застосовується не згідно з рекомендаціями.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clarelux

• -Пакування містить легкозаймисту рідину під тиском.
• -Не зберігати поблизу відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів, що виробляють тепло, або електричних приладів у використанні.
• -Не піддавати дії температури вище 50°C або прямого сонячного світла.
• -Не проколювати чи не палити пакування, навіть якщо воно порожнє.
• -Після закінчення лікування пакування необхідно усунути безпечним способом.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Clarelux після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у вертикальному положенні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clarelux

Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат.
1 г піни для шкіри препарату Clarelux містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату.
Інші складові: безводний етанол, очищена вода, пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, цитринова кислота, цитрат калію та суміш газів пропан/н-бутан/ізобутан.

Як виглядає препарат Clarelux та що містить упаковка

Препарат Clarelux - біла піна для шкіри у пакуванні під тиском.
Пакування препарату містить 100 г піни для шкіри.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармол Хелс Кейр"
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91222, м. Львів

Виробник:

Farmol Health Care S.r.L.
Віа дель Мальйо, 6
23868 Валмадрера (ЛК)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-01-04-03-085115122522

Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Велика Британія та Іспанія.
OLUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Італія.

Дата затвердження інструкції: 11.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]