КЛОБІСДИН 500 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клобісдін500 мкг/мл розчин для місцевого застосування

Пропіонат клобетазолу

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Клобісдін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клобісдін
3. Як використовувати Клобісдін
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Клобісдіну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування і для чого він використовується

Клобісдін 500 мкг/мл - це розчин для місцевого застосування, який містить активну речовину пропіонат клобетазолу. Він належить до групи лікарських засобів, званих місцевими кортикостероїдами.

Клобісдін 500 мкг/мл використовується як короткочасне лікування захворювань шкіри голови, таких як псоріаз шкіри голови, які не реагують задовільно на слабші кортикостероїди.

2. Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування

Не використовуйтеКлобісдін:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є опіки, виразки або відкриті рани та інші захворювання шкіри, такі як розацеа, акне, дерматит навколо рота, свербіж біля ануса або в генітальній області чи якщо у вас є інфекція шкіри.
• на іншій ділянці тіла або обличчя (включаючи очі), крім шкіри голови.
• У дітей молодших 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клобісдін, якщо:

• ви відчуваєте новий біль у кістках або погіршення попередніх симптомів кісток під час лікування Клобісдін, особливо якщо ви використовували Клобісдін протягом тривалого періоду часу або повторно.
• ви використовуєте інший лікарський засіб перорально або місцево, який містить кортикостероїди або лікарський засіб для контролю вашої імунної системи (наприклад, автоімунне захворювання або після трансплантації). Комбінація Клобісдіну з цими лікарськими засобами може призвести до тяжких інфекцій.

Як і з усіма місцевими кортикостероїдами, Клобісдін може бути всмоктаний через шкіру і може викликати побічні ефекти (див. розділ 4). Через це:

• Ви повинні уникати тривалого лікування Клобісдін, особливо в дітей.
• Клобісдін не повинен використовуватися на великих ділянках.
• Лікувані ділянки не повинні бути забинтовані або накриті, якщо ваш лікар не вказав інше.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору

Коли шкіра покращиться або після максимальної тривалості лікування чотири тижні, ваш лікар може змінити або змінити ваше лікування.

Повідомте вашому лікарю:

• Якщо ваше захворювання не покращується після 4 тижнів лікування.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію, оскільки лікування Клобісдін може бути припинено.
• Якщо у вас є проблема з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з зором, оскільки цей тип лікарських засобів може збільшити розвиток катаракти.
• Якщо у вас є цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений кортикостероїдом.

Діти та підлітки

Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування протипоказаний у дітей молодших 2 років і не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці від 2 до 18 років. У разі призначення лікарського засобу дитині або підліткові, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем щотижня перед тим, як продовжити лікування.

Деякі побічні ефекти, які відомі як викликані кортикостероїдами, більш імовірні у дітей. Ці побічні ефекти включають:

• Надниркові залози можуть перестати функціонувати правильно. Симптоми - втома, депресія та тривога.
• Набухання та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга).
• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Збільшення тиску навколо мозку, яке може викликати
• • виступ fontanela (м'яке місце на верхівці черепа) у дітей
  • головний біль
  • розмитість зору або інші порушення зору

Використання Клобісдіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Клобісдіну 500 мкг/мл розчину для місцевого застосування або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Прикладами цих лікарських засобів є:

• Ритонавір та ітраконазол. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Є інші лікарські засоби, які можуть мати подібний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Клобісдін, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо ваш лікар не вказав інше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клобісдін не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби, використовувати інструменти або машини.

3. Як використовувати Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Клобісдін призначений лише для місцевого застосування.

Використовуйте цей лікарський засіб для захворювання, для якого він був призначений. Клобісдін повинен бути нанесений лише на шкіру голови і не повинен бути прийнятий всередину.

Нанесіть Клобісдін на уражену ділянку шкіри голови двічі на день (вранці та ввечері), як вказано нижче:

1. Вимийте руки.
2. Відкрутите кришку від флакона та помістіть насадку безпосередньо на чисту уражену ділянку
3. Нанесіть невелику кількість на уражену ділянку
4. Ви відчуєте відчуття прохолоди на ураженій ділянці до тих пір, поки рідини не висохне
5. Вимийте руки знову.

Не використовуйте Клобісдін на обличчі. Якщо випадково лікарський засіб потрапив до очей, носа або рота, промийте їх негайно холодною водою. Ви можете відчувати відчуття свербіння. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль продовжується.

Лікувані ділянки не повинні бути забинтовані або накриті, якщо ваш лікар не вказав інше.

Не миjte та не промивайте лікувані ділянки шкіри голови негайно після нанесення Клобісдіну. Не використовуйте більше 50 г Клобісдіну на тиждень.

Лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. Після цього періоду часу Клобісдін може бути використаний періодично, якщо це необхідно. Альтернативно ваш лікар може призначити вам слабший стероїд для контролю вашого захворювання.

Використання в дітей

Використовуйте так, як вказано вище. Не використовуйте Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування у дітей молодших 2 років.

Якщо ви використовуєте більше Клобісдіну, ніж потрібно

Якщо ви нанесли Клобісдін у більших кількостях або протягом тривалого періоду часу без відома вашого лікаря, ви повинні негайно повідомити йому про це.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Клобісдін

Якщо ви забули нанести Клобісдін, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо наступне застосування вже близько, то чекайте до наступного застосування.

Якщо ви припинили лікування Клобісдін

Якщо ви регулярно використовуєте Клобісдін, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити його використання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (побічні ефекти, які можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб, але більше 1 з 100 осіб):

• Чувство свербіння
• Інші реакції шкіри при нанесенні на шкіру

Рідкісні побічні ефекти (побічні ефекти, які можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб, але більше 1 з 1000 осіб)

• Зтоншення або ламкість шкіри (атрофія шкіри)
• Розмитість зору.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• Червоність та висипання на тілі (гіперчутливість)
• Дерматит
• Висипання на шкірі, яке викликає свербіння (контактний дерматит)
• Погіршення висипання шкіри (погіршення псоріазу)
• Ірритація шкіри та біль при дотику
• Червоність на місці нанесення
• Свербіння та іноді біль на місці нанесення

Додаткові побічні ефекти кортикостероїдів:

Побічні ефекти через тривале використання:

• Як і з іншими кортикостероїдами, коли Клобісдін використовується у великих кількостях та протягом тривалого періоду часу, це може призвести до синдрому, званого наднирковою недостатністю. Цей побічний ефект більш імовірний у дітей та немовлят або якщо використовується окутуюча пов'язка.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас є цукровий діабет, ви можете відчувати коливання рівня цукру в крові).
• • Білі смуги на шкірі (стрії) та порушення судин, такі як розширення судин шкіри, виразки або відкриті рани, червоність, появлення червоного або фіолетового забарвлення шкіри (пурпура або екхімоз) та псевдоцикатриціальні білі, нерівні або зірчасті, особливо при використанні окутуючої пов'язки або коли уражені складки шкіри.

• У рідких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або у разі припинення лікування) можуть погіршити захворювання та призвести до псоріазу пустульозного.
• Зміни росту волосся (анормальний росту волосся поза місцем нанесення та в місцях, де зазвичай не росте волосся)
• Зміни кольору шкіри
• У деяких випадках кортикостероїди можуть викликати місцеві побічні ефекти, такі як:
• Висипання на роті
• Червоність та висипання на обличчі
• Затримка загоєння ран
• Ефекти на очі, наприклад збільшення внутрішньоочного тиску або катаракти
• Ірритація та запалення шкіри
• Погіршення існуючих інфекцій, коли кортикостероїди не використовувалися згідно з інструкціями лікаря
• Ірритація фолікулів волосся, наприклад біль, свербіння та червоність

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

Деякі побічні ефекти, які відомі як викликані кортикостероїдами, більш імовірні у дітей. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клобісдіну 500 мкг/мл розчину для місцевого застосування

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте далеко від вогню, полум'я або штучних джерел тепла.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування

Склад Клобісдіну:

• Активна речовина - пропіонат клобетазолу. Кожен мл розчину для місцевого застосування містить 500 мкг пропіонату клобетазолу (еквівалентно 440 мкг клобетазолу).
• Інші компоненти - карбомер 940 NF, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію (тільки для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з насадкою та кришкою, який містить 100 мл розчину для місцевого застосування.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Isdin SA

Provençals 33

08019 Барселона, Іспанія

Виробник

Meribel Pharma Parets, S.L.U.Ramón y Cajal 2,

08150, Parets del Vallés, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб затверджений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Клобісдін 500 мкг/мл розчин для місцевого застосування

Італія: Клобетазол Ісдін

Дата останньої зміни цього опису: Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів: //www.aemps/gob.es/