Цларелукс

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберегти упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Clarelux, 500 мікограм/г, піна для шкіри

Клобетазолу пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Clarelux і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clarelux
• 3. Як застосовувати препарат Clarelux
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clarelux
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Clarelux і для чого він призначено

Препарат Clarelux містить активну речовину - клобетазолу пропіонат, який належить до групи препаратів, званих місцевими кортикостероїдами. Клобетазолу пропіонат є кортикостероїдом з дуже сильною дією.
Препарат Clarelux випускається у вигляді піни для застосування на шкіру.
Препарат Clarelux застосовується для короткочасної терапії захворювань шкіри голови, які відповідають на лікування стероїдами, таких як псоріаз шкіри голови, які не відповідають задовільно на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clarelux

Коли не застосовувати препарат Clarelux:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на клобетазолу пропіонат, на інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має інфекції шкіри: вірусні (наприклад, опітерчання, псоріаз, вітрянка), бактеріальні (наприклад, лишай), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні;
• якщо пацієнт має опіки, виразки або інші захворювання шкіри, такі як: розацеа, акне, периоральний дерматит, свербіж у ділянці анального отвору або геніталій;
• на жодну частину тіла або обличчя (в тому числі повіки), окрім шкіри голови;
• у дітей у віці до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clarelux необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і обговорити це з лікарем, якщо під час лікування з'являється загострення захворювання, оскільки це може вказувати на розвиток алергічної реакції (її симптоми включають висипання на шкірі, свербіння або безболісну опухлість тканин - набряк), інфекцію або необхідність застосування іншої терапії.
Якщо рецидив захворювання з'являється через короткий час (в межах 2 тижнів) після закінчення лікування, не слід знову застосовувати препарат Clarelux без попередньої консультації з лікарем, якщо лікар не рекомендував цього раніше. Якщо захворювання пацієнта відступило, а після рецидиву червоність шкіри виходить за межі попередньо лікованої ділянки і пацієнт відчуває печію шкіри, перед поновленням лікування необхідно звернутися до лікаря. Можна підозрювати, що з'явився ефект відставання.
Як і при застосуванні всіх місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux може всмоктуватися через шкіру і викликати появу побічної дії, такої як гіпофункція кори наднирників - всі можливі побічні дії перелічені у пункті 4. У зв'язку з цим:

• необхідно уникати тривалого лікування препаратом Clarelux;
• не слід наносити препарат Clarelux на велику площину;
• лікуваних ділянок не слід забинтовувати чи прикривати, якщо тільки лікар не рекомендував цього;
• не слід застосовувати препарат Clarelux на рани чи виразки;
• необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• під час застосування препарату Clarelux вперше в пацієнта з'являється біль у кістках або загострення попередніх симптомів, пов'язаних з кістками, особливо якщо препарат Clarelux застосовується тривалий час або багаторазово;
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Clarelux з цими препаратами може привести до важких інфекцій.
• після 2 тижнів лікування стан пацієнта не покращується;
• з'являється інфекція, оскільки може бути необхідним відміна препарату Clarelux;
• пацієнт починає відчувати порушення зору, оскільки такі препарати можуть викликати розвиток катаракти і глаукоми.

Необхідно ретельно вимити руки після кожного застосування препарату.
У разі випадкового контакту препарату зі шкірою обличчя або очима, ці ділянки необхідно ретельно промити великою кількістю води.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату у дітей у віці до 12 років.

Препарат Clarelux та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Clarelux не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Clarelux не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Clarelux

Препарат Clarelux містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) у кожній аплікації, який може викликати печіння пошкодженої шкіри,
• 74 мг пропіленгліколю у кожній аплікації,
• цетиловий алкоголь і стеариловий алкоголь, які можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Clarelux

ОСТОРОЖНОСТІ:

Пакування містить легкозаймисту рідину під тиском.

Не застосовувати чи не зберігати біля відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів, що виробляють тепло, або електричних пристроїв у використанні.

Не палити сигарети під час застосування або тримання пакування.

Препарат Clarelux необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати препарат Clarelux згідно з його призначенням, тобто виключно на оволосену шкіру голови. Не ковтати.
Не рекомендується вижимати препарат безпосередньо на долоню, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.
Необхідно застосовувати препарат Clarelux на ділянки шкіри голови, які змінилися захворюванням, двічі на добу, один раз уранці, один раз увечері, згідно з наступною інструкцією:
Увага: щоб правильно дозувати піну, необхідно тримати пакування до гори дном!

• 1. Мocно встряхнути пакування.

• 2. Перевернути пакування до гори дномі вижати невелику кількість (розміром з горіх) безпосередньо на оволосену шкіру голови або до кришечки пакування, на дно або іншу холодну поверхню, а потім на шкіру голови. Необхідно наносити тонкий шар препарату Clarelux, якомога меншу кількість, необхідну для нанесення на ділянку шкіри, яка змінилася захворюванням. Точна кількість, яка необхідна, залежить від розміру ділянки шкіри, яка змінилася захворюванням. Не слід застосовувати на повіки та оминути ділянки біля очей, носа та рота. Не рекомендується вижимати препарат Clarelux безпосередньо на долоню, оскільки при контакті з теплою шкірою піна негайно починає танути.

• 3. Необхідно відсунути волоси від піни та деликатно вмасувати піну в шкіру голови, поки вона не зникне та не буде всмоктана. Якщо це необхідно, повторити для нанесення препарату на всю ділянку шкіри, яка змінилася захворюванням.

Після кожної аплікації препарату Clarelux необхідно ретельно вимити руки та усунути будь-які залишки невикористаної піни.
Не слід застосовувати препарат Clarelux на обличчя. У разі випадкового потрапляння препарату до очей, носа або рота необхідно негайно промити ці ділянки великою кількістю води. Препарат може викликати відчуття колючого болю. У разі тривалого болю необхідно звернутися до лікаря.
Не слід забинтовувати чи прикривати лікувані ділянки, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Не слід мити чи промивати лікувані ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення препарату Clarelux.
Не слід застосовувати більше 50 г препарату Clarelux на тиждень.
Лікування не повинно тривати довше 2 тижнів. Після цього періоду препарат Clarelux може бути застосований спорадично, у разі потреби. Можливо, лікар призначить слабший стероїд для контролю стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clarelux

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі застосування препарату Clarelux:

• у дозі більшій, ніж призначена;
• тривалістю більше, ніж рекомендована.

Пропуск застосування препарату Clarelux

Пацієнт повинен застосувати пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку, а потім продовжити лікування, як раніше. Якщо пацієнт пригадає про аплікацію препарату лише під час нанесення наступної дози, йому слід нанести цю дозу як одноразову в цей день, а потім продовжити лікування, як раніше (не слід наносити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози). У разі пропуску кількох доз необхідно звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Clarelux

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може бути шкідливим. Лікар може припинити лікування поступово. Можуть бути необхідні регулярні перевірки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Clarelux та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються реакції гіперчутливості, такі як місцеві подразнення.
Побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття печіння
• Інші реакції шкіри в місці застосування

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Чуття мROWіння або колючого болю
• Підразнення очей
• Набряк вен
• Підразнення та чутливість шкіри
• Напруження шкіри
• Свербляча висипка (контактний дерматит)
• Загострення висипки псоріазу
• Червоність у місці застосування
• Свербіння та іноді біль у місці застосування
• Присутність крові, білка та азоту в сечі може бути виявлена лікарем

Додаткові побічні ефекти, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Зміни у зростанні волосся (неправильний зростання волосся від місця застосування та на нетипових ділянках тіла)
• Зміни кольору шкіри
• Підразнення волосяних фолікулів, наприклад, біль, чуття жару та червоність
• Висипка навколо рота
• Червоність та висипка на обличчі
• Тривале загоєння ран
• Дія на очі (катакта, високе тиск у оці)
• Порушення зору

Побічні ефекти, викликані тривалим застосуванням, які з'являються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Білі плями на шкірі (розтяжки) та розширення судин шкіри
• Аналогічно до застосування інших місцевих кортикостероїдів, препарат Clarelux, застосований у великих дозах і тривалий час, може викликати появу захворювання Кушинга, яке проявляється червоним, округлим обличчям (так званим місяцеподібним обличчям), високим тиском, збільшенням маси тіла та зміною рівня цукру в крові та сечі
• Тривале лікування стероїдами може викликати тоншення шкіри
• Реакція на відміну місцево застосовуваного стероїду (ефект відставання). Якщо препарат застосовується безперервно тривалий час, раптове припинення лікування може викликати реакцію на відміну з деякими або всіма з наступних симптомів: червоність шкіри, яка може охоплювати ділянку, більшу за початково ліковану, чуття печіння або колючого болю, інтенсивне свербіння, лущення шкіри та відкриті рани.

У рідких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування), може викликати загострення захворювань та появу кіркової форми захворювання. Після закінчення лікування кортикостероїдами іноді можуть повторюватися зміни на шкірі голови. Також існуючі раніше інфекції можуть загостритися, якщо препарат Clarelux застосовується не згідно з рекомендаціями.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clarelux

• -Пакування містить легкозаймисту рідину під тиском.
• -Не зберігати біля відкритого вогню, джерела запалення, матеріалів, що виробляють тепло, або електричних пристроїв у використанні.
• -Не піддавати дії температури вище 50°C або безпосереднього сонячного світла.
• -Не проколювати чи не палити пакування, навіть якщо воно порожнє.
• -Після закінчення лікування пакування необхідно усунути безпечним способом.

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Clarelux після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати в вертикальному положенні.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clarelux

Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат.
1 г піни для шкіри препарату Clarelux містить 500 мікрограмів клобетазолу пропіонату.
Інші компоненти: етанол безводний, вода очищена, пропіленгліколь, цетиловий алкоголь, стеариловий алкоголь, полісорбат 60, цитринова кислота, цитрат калію та суміш газів пропан/н-бутан/ізобутан.

Як виглядає препарат Clarelux та що містить упаковка

Препарат Clarelux - біла піна для шкіри в пакуванні під тиском.
Пакування препарату містить 100 г піни для шкіри.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармак", вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050

Виробник:

Farmol Health Care S.r.L., Via del Maglio, 6, 23868 Valmadrera (LC), Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Львівська, 45, м. Київ, 03115

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Львівська, 45, м. Київ, 03115
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CLARELUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Велика Британія та Іспанія.
OLUX 500 мікрограм/г піна для шкіри - Італія.

Дата затвердження інструкції: 06.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]