Нороплекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нороплекс, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Нороплекс, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Нороплекс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Нороплекс
• 3. Як приймати препарат Нороплекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нороплекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нороплекс і для чого він призначено

Що таке препарат Нороплекс

Нороплекс - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс призначено для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується
повторюваними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані загострення). Симптоми
різніються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також
ослаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після загострення захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс, як вважається, перешкоджає імунній системі пошкоджувати мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Нороплекс

Коли не приймати препарат Нороплекс

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та заходи обережності

Препарат Нороплекс може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирокта печінки. Перед початком лікування препаратом Нороплекс лікар повинен перевірити рівень білих кров'яних тілець у пацієнта, а також перевірити, чи функціонують нирки і печінка правильно. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Нороплекс необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виступає:

• -важке захворювання нирок
• -важке захворювання печінки
• -захворювання шлункаабо кишок
• -важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Нороплекс може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору)
або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Перелічені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Препарат Нороплекс можна застосовувати у дітей та підлітків віком 13 років і старших. Дані про дітей віком до 10 років відсутні.

Препарат Нороплекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• про препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу
• про препарати, які впливають на імунну систему, зокрема інші препарати для лікування множинного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко застосовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або мітохантрон)
• про препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип препаратів проти болю(таких як ібупрофен та подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій
• застосування деяких типів вакцин (живих вакцин) під час лікування препаратом Нороплекс може призвести до розвитку інфекції, тому їх необхідно уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування препарату Нороплекс з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'єму) у кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийому препарату Нороплекс, через ризик взаємодії між алкоголем та цим препаратом, який може призвести до виникнення гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Нороплекс не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Нороплекс у грудне молоко. Препарат Нороплекс не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід їй припинити годування грудьми чи припинити прийом препарату Нороплекс. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Нороплекс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід очікувати, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нороплекс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у рекомендованій дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу

Препарат Нороплекс слід приймати всередину.
Кожну капсулу слід проковтувати цілком, запивючи водою. Капсули не слід ділити, розбивати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Нороплекс слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Нороплекс, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Нороплекс

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо це надто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Нороплекс може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявлялося після проходження від 1 до 5 років лікування, тому лікар повинен контролювати рівень білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення множинного склерозу. До них належать:
поширення слабкості або її посилення на одну сторону тіла, порушення координації рухів,
порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості,
порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Нороплекс помітить загострення симптомів, пов'язаних з множинним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовати з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не бути свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з наступних симптомів:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набухання судин)
• свист при диханні, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія) може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Нороплекс і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто виявляється підвищена виробництво кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади з боку шлунка та кишечника
• пекуча шкіра
• хвилі жару, відчуття жару
• свербіння шкіри (свербіж)
• висипка
• рóżові або червоні плями на шкірі (еритема)
• втрату волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець у крові (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• білок (альбумін) у сечі
• підвищена концентрація ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як: гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих осіб, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України, вул. Велика Васильківська, 34, м. Київ, 03150, тел.: +38 (044) 279-45-45, факс: +38 (044) 279-45-46, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нороплекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, етикетці пляшки та паковці з картону після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нороплекс

• Активною речовиною препарату є диметилфумарат.

Нороплекс, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Нороплекс, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний брилліант FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172) Друк: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований амонійний гідроксид

Як виглядає препарат Нороплекс та що містить упаковка

Нороплекс, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину (капсули з товстою оболонкою)
Капсула з желатинової оболонки, тверда, розміром 21,4 мм, складається з білого корпусу
з чорним надруком «DMF 120» та зеленого кришечки, містить білі до майже білих мінітаблетки.
Препарат Нороплекс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або блистерах однодозових
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщених у паковці з картону, яка містить 14 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Нороплекс, 240 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину (капсули з товстою оболонкою)
Капсула з желатинової оболонки, тверда, розміром 23,2 мм, складається з зеленого корпусу
з чорним надруком «DMF 240» та зеленого кришечки, містить білі до майже білих мінітаблетки.
Препарат Нороплекс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або блистерах однодозових
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщених у паковці з картону, яка містить 56 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінг
Сан Гван, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Царіца Еленора вул. Офіс 23
Софія 1618
Болгарія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Нороплекс 120 мг магасиртулін хорьд хилкі
Нороплекс 240 мг магасиртулін хорьд хилкі
Польща/Чехія
Нороплекс
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися
до представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща ТОВ
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36

Дата останньої актуалізації інструкції: