Фумарат диметилу ТЕКНІГЕН 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Техніген 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Фумарат диметилу Техніген 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фумарату диметилу Техніген
3. Як приймати Фумарат диметилу Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Техніген і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Техніген

Фумарат диметилу Техніген - лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується фумарат диметилу Техніген

Фумарат диметилу Техніген використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) нейрологічних симптомів. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фумарат диметилу Техніген

Фумарат диметилу, як здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти запобігти майбутньому погіршенню стану МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фумарату диметилу Техніген

Н

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

-Якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена

Попередження та обережність

Фумарат диметилу Техніген може вплинути на кількість білих кров'яних тілець, ниркита печінку. Перед початком прийому Фумарату диметилу Техніген ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець та перевірки функції нирок і печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Фумарату диметилу Техніген, якщо ви маєте:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування Фумаратом диметилу Техніген може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке ниркове захворювання, яке називається синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто сходитьте в туалет, маєте сильну спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Техніген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• використання Фумарату диметилу Техніген і введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Техніген з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастриту), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при прийомі під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей лікарський засіб не є абсолютно необхідним для вас.

Лактація

Невідомо, чи виділяється активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або чи слід вам припинити прийом фумарату диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі від годування грудьми для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Фумарат диметилу Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Техніген, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Техніген

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло не менше 4 годин від моменту прийому попередньої дози. В іншому випадку чекайте наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

?

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоніння обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоніння супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

? Припиніть прийом фумарату диметилу і негайно зверніться до лікаря

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоніння обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

? Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• приливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні плями або висип на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фумарату диметилу Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після зазначення "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Техніген

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Техніген 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Техніген 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти- мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), тальк, трієтилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (E171), жовтий хінолін (E104) та індіго-кармін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Техніген 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - зелені та білі непрозорі капсули, які випускаються в упаковках по 14 капсул.

Фумарат диметилу Техніген 240 мг твердих гастрорезистентних капсул - зелені непрозорі капсули, які випускаються в упаковках по 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалія)

Місцевий представник власника дозволу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид) Іспанія

Виробник

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:серпня 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).