ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ СТАДАФАРМА 240 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Стадафарма 120 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентною оболонкою ЕФГ

Фумарат диметилу Стадафарма 240 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентною оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Стадафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Стадафарма
3. Як приймати Фумарат диметилу Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Стадафарма і для чого він використовується

Що таке фумарат диметилу

Фумарат диметилу Стадафарма - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується фумарат диметилу

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійний зір). Ці симптоми можуть зникнути повністю, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фумарат диметилу

Фумарат диметилу, як вважають, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти запобігти майбутньому погіршенню МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Стадафарма

Не приймайте Фумарат диметилу Стадафарма

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або перервати лікування.

Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що ви часто мочитеся, маєте більшу спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас виникли переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте лікаря, щоб це можна було розслідувати більш детально.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодших 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Стадафарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (атенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Стадафарма з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вашого випадку.

Лактація

Невідомо, чи проходить активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити годування грудьми, або чи потрібно припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Фумарат диметилу Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза початку:

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза:

240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, відразу повідомте лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом всього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути більшим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно повідомте лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні плями або висип на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• втрату волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) в крові. Зниження білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте лікаря.
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початкових стадіях інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Стадафарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Стадафарма

• Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Стадафарма 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG:

Кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Стадафарма 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG:

Кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

• Зміст капсули: целюлоза, мікрокристалічна (E 460), кросповідон, тальк (E 553b), повідон K30 (E 1201), колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551), стеарат магнію (E 470b), цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тріацетин.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), блакитний FCF (E 133), жовтий оксид заліза (E 172)
• Друк фарби капсул: гумова лака, гідроксид потасію, пропіленгліколь (E 1520), чорний оксид заліза (E 172), розчин сильної амоніаку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Стадафарма 120 мг - твердих гастрорезистентних капсул 120 мг з зеленим ковпачком і білим тілом, з покриттям капсули 21,4 мм, з "DMF 120" надрукованим чорною фарбою на тілі, що містить міні-таблиці білого або білуватого кольору.

Фумарат диметилу Стадафарма 240 мг - твердих гастрорезистентних капсул 240 мг з зеленим ковпачком і тілом, з покриттям капсули 23,2 мм, з "DMF 240" надрукованим чорною фарбою на тілі, що містить міні-таблиці білого або білуватого кольору.

Випускається в банках з HDPE білого кольору об'ємом 200 мл з кришками з PP/HDPE з печаткою (PE/PET/Al/картон) та посудinou з десикантом з гелевої діоксиду кремнію.

Не ковтайте десикант.

Випускається в блистерних упаковках або блистерних упаковках однодозових OPA/Alu/PVC//Alu.

Фумарат диметилу Стадафарма 120 мг реалізується в упаковках:

14 гастрорезистентних капсул (блістерні упаковки)

14 x 1 гастрорезистентних капсул (блістерні упаковки однодозові з перфорацією)

100 гастрорезистентних капсул (банка)

Фумарат диметилу Стадафарма 240 мг реалізується в упаковках:

Розміри пакувань:

56 гастрорезистентних капсул (блістерні упаковки)

56 x 1 гастрорезистентних капсул (блістерні упаковки однодозові з перфорацією)

168 гастрорезистентних капсул (блістерні упаковки)

168 x 1 гастрорезистентних капсул (блістерні упаковки однодозові з перфорацією)

100 гастрорезистентних капсул (банка)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Будинок 1, рівень 4, будівля Сер Темі Замміт

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

або

KeVaRo GROUP Ltd

9 Царіца Єленора Str. Офіс 23

Софія 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цього проспекту: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)