ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ СТАДАФАРМА 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Стадафарма 120 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу Стадафарма 240 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Стадафарма
3. Як приймати Фумарат диметилу Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Стадафарма і для чого він використовується

Що таке фумарат диметилу

Фумарат диметилу Стадафарма - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується фумарат диметилу

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть зникнути повністю, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фумарат диметилу

Фумарат диметилу, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Стадафарма

Не приймайте Фумарат диметилу Стадафарма

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо підозрюється, що ви маєте рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або перервати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви відчуваєте, що мочитеся частіше, маєте більшу спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, ви ламаєте кістку або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це можна було дослідити більш детально.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодших 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Стадафарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, аналогічні їм, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Стадафарма з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години споживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Лактація

Невідомо, чи проходить активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити годування грудьми, або чи потрібно вам припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Фумарат диметилу Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку:

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза:

240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Стадафарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку, чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікуна про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або сарпульозом тави відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми шлунка

Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які утворюються природним шляхом в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунка та кишечника
• відчуття паління
• пітливість, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип на шкірі
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Стадафарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Stadafarma

• Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Stadafarma 120 мг капсули твердої желатини з гастро-резистентним покриттям EFG:

Кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Stadafarma 240 мг капсули твердої желатини з гастро-резистентним покриттям EFG:

Кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші складові частини:

• Зміст капсули: целюлоза, мікрокристалічна (E 460), кросповідон, тальк (E 553b), повідон K30 (E 1201), колоїдна анігідрова кремнезем (E 551), стеарат магнію (E 470b), цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тріацетин.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), блакитний харчовий барвник FCF (E 133), жовтий оксид заліза (E 172)
• Друк фарби для капсул: гумова лака, гідроксид потасію, пропіленгліколь (E 1520), чорний оксид заліза (E 172), розчин сильної амоніаку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Stadafarma 120 мг - капсули твердої желатини з гастро-резистентним покриттям 120 мг з зеленим ковпачком і білим тілом, з покриттям капсули 21,4 мм, з "DMF 120" надрукованим чорною фарбою на тілі, яке містить міні-таблиці білого або білуватого кольору.

Фумарат диметилу Stadafarma 240 мг - капсули твердої желатини з гастро-резистентним покриттям 240 мг з зеленим ковпачком і тілом, з покриттям капсули 23,2 мм, з "DMF 240" надрукованим чорною фарбою на тілі, яке містить міні-таблиці білого або білуватого кольору.

Випускається в пляшках з білого поліетилену HDPE об'ємом 200 мл з кришками з PP/HDPE з печаткою (PE/PET/Al/картон) та посудою з десикантом на основі сил-гелю.

Не ковтайте десикант.

Випускається в блистерах або блистерах-уні дозах OPA/Alu/PVC//Alu.

Фумарат диметилу Stadafarma 120 мг випускається в упаковках:

14 капсул з гастро-резистентним покриттям (блістер)

14 x 1 капсула з гастро-резистентним покриттям (блістер-уні доза з перфорацією)

100 капсул з гастро-резистентним покриттям (пляшка)

Фумарат диметилу Stadafarma 240 мг випускається в упаковках:

Розміри пакетів:

56 капсул з гастро-резистентним покриттям (блістер)

56 x 1 капсула з гастро-резистентним покриттям (блістер-уні доза з перфорацією)

168 капсул з гастро-резистентним покриттям (блістер)

168 x 1 капсула з гастро-резистентним покриттям (блістер-уні доза з перфорацією)

100 капсул з гастро-резистентним покриттям (пляшка)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park

Будівля 1, рівень 4, Будинки сера Темі Замміт

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

або

KeVaRo GROUP Ltd

9 Царіца Еленора Str. Офіс 23

Софія 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цього проспекту: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)