Нороплекс

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Нороплекс, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримування дії

Нороплекс, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для затримування дії

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нороплекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нороплекс
• 3. Як застосовувати препарат Нороплекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нороплекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нороплекс і для чого він призначений

Що таке препарат Нороплекс

Нороплекс - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс призначений для лікування ремісійної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується
повторними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви). Симптоми
різніють у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також
ослаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Нороплекс

Препарат Нороплекс, здається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою,
що також може сповільнити прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нороплекс

Коли не приймати препарат Нороплекс

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Остережності та заходи обережності

Препарат Нороплекс може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок
і печінки. Перед початком лікування препаратом Нороплекс лікар повинен перевірити рівень білих кров'яних клітин
у пацієнта, а також перевірити, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде
проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта знизиться, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або
призупинити лікування.
Перед початком прийому препарату Нороплекс необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виступає:

• -важке захворювання нирок
• -важке захворювання печінки
• -захворювання шлункаабо кишківника
• -важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом Нороплекс може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору)
або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може привести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Вказані вище застереження та заходи обережності стосуються також дітей. Препарат Нороплекс можна
призначати дітям та підліткам віком 13 років і старших. Дані про дітей віком до 10 років відсутні.

Препарат Нороплекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• про препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу
• про препарати, які впливають на імунну систему, зокрема інші препарати для лікування множинного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко використовуються для лікування пухлин (ритуксимаб або митоксантрон)
• про препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип препаратів проти болю(таких як ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій
• використання деяких типів вакцин (живих вакцин) під час лікування препаратом Нороплекс може привести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування препарату Нороплекс з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної частки
алкоголю) у кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийому препарату Нороплекс, через
ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може привести до виникнення гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Нороплекс не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Нороплекс до грудного молока. Препарат Нороплекс
не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід їй
перервати годування грудьми чи припинити прийом препарату Нороплекс. Рішення буде прийнято на
основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Нороплекс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Не слід очікувати, що цей препарат матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Нороплекс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу

Цю початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у
рекомендованій дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу

Препарат Нороплекс слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтувати цілою, запивючи водою. Капсули не слід розділяти, дробити,
розчиняти, sát або жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Нороплекс слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нороплекс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул необхідно негайно повідомити
лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Нороплекс

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо це надто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а приймати наступну
дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.

Важкі побічні ефекти

Препарат Нороплекс може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість
білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання
мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може привести до
важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування, тому лікар повинен
моніторити рівень білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт
повинен бути уважним до симптомів, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути
більшим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення множинного склерозу. До них належать:
поширення слабкості або її посилення на одну сторону тіла, порушення координації рухів,
порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості,
порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо
пацієнт під час прийому препарату Нороплекс помітить загострення симптомів, пов'язаних з
множинним склерозом, або виникнення нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно
поговорити з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких
пацієнт може не бути свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному
червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з нижче перерахованих симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк названий ангіоневротичний)
• свист при диханні, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія) може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Нороплекс і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунку (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто реєструється підвищена виробництво
кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати лікаря, як радити собі з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід
самому зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунку
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунку та кишечника
• пічення шкіри
• хвилі жару, відчуття жару
• свербіння шкіри (свербіж)
• висипка
• рóżові або червоні плями на шкірі (еритема)
• втрату волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин у крові (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• білок (альбумін) у сечі
• підвищений рівень ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як: гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих осіб, наприклад,
головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель та болючі
місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрошолова, 181С, 02-222
Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нороплекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці,
етикетці пляшки та паперовій коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного
місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нороплекс

• Активною речовиною препарату є диметилфумарат.

Нороплекс, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримування дії
Кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Нороплекс, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для затримування дії
Кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний фарбовий FCF (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172) Друк: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований гідроксид амонію

Як виглядає препарат Нороплекс і що містить упаковка

Нороплекс, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для затримування дії (капсули з товстою оболонкою)
Капсула з желатинової оболонки, тверда, розміром 21,4 мм, складається з білого корпусу
із чорним написом "DMF 120" та зеленого кришечки, містить білі до майже білих міні-таблиць.
Препарат Нороплекс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або блистерах однодозових
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщених у паперовій коробці, яка містить 14 капсул з товстою оболонкою
для затримування дії.
Нороплекс, 240 мг капсули з товстою оболонкою для затримування дії (капсули з товстою оболонкою)
Капсула з желатинової оболонки, тверда, розміром 23,2 мм, складається з зеленого корпусу
із чорним написом "DMF 240" та зеленого кришечки, містить білі до майже білих міні-таблиць.
Препарат Нороплекс доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або блистерах однодозових
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщених у паперовій коробці, яка містить 56 капсул з товстою оболонкою
для затримування дії.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріальний Парк
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінг
Сан Гван, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
вул. Царіци Єлени, 9, офіс 23
Софія 1618
Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Нороплекс 120 мг магасýруþолін хörð хилкі
Нороплекс 240 мг магасýруþолін хörð хилкі
Польща/Чехія
Нороплекс
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися
до представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська, 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36

Дата останньої актуалізації інструкції: