Номефрен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nomefren, 5 мг, таблетки

Нітразепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nomefren і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nomefren
• 3. Як застосовувати препарат Nomefren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nomefren
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Nomefren і для чого він призначений

Nomefren належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами, які є заспокійливими препаратами.
Препарат Nomefren скорочує час, необхідний для засипання, і подовжує час тривання сну.
Препарат Nomefren застосовується для короткочасного лікування важкої безсонливості.
Препарат Nomefren допомагає заснути, але не лікує причини безсонливості, про що необхідно обговорити з лікарем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nomefren

Коли не застосовувати препарат Nomefren:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на нітразепам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 "Зміст пакування та інші відомості"),
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який препарат, що належить до бензодіазепін (наприклад, флуразепам, діазепам, хлордіазепоксид або темазепам),
• якщо пацієнт страждає від хвороби легень,
• якщо пацієнт має труднощі з диханням після пробудження або під час сну,
• якщо пацієнт має міастенію (хвороба, що характеризується слабкістю м'язів і легкою втомою),
• якщо пацієнт страждає від психічної хвороби або розладів особистості (важливі психічні проблеми),
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Препарат Nomefren не призначений для осіб у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт страждає від тривалої хвороби легень, печінки або нирок,
• якщо пацієнт страждає від депресії або нещодавно пережив смерть когось близького або родича,
• якщо пацієнт страждає або страждав від психічної хвороби,
• якщо пацієнт зловживав алкоголем або наркотиками. Не слід пити алкоголь чи вживати наркотиків під час застосування препарату Nomefren.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

У зв'язку з тим, що препарат Nomefren викликає розслаблення м'язів, пацієнти похилого віку
повинні проявляти особливу обережність, коли встаєють вночі, оскільки існує ризик падінь
і внаслідок травм, включаючи переломи шийки стегна.

Nomefren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки приймані одночасно препарати можуть
посилювати або послаблювати взаємну дію. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти депресії, інші заспокійливі та снодійні препарати або інші препарати, що діють на мозок і нерви,
• препарати, що застосовуються для полегшення болю або знеболювання,
• препарати проти гістаміну (застосовуються при лікуванні алергії), які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін).
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн і фенобарбітал),
• препарати, що впливають на печінку (наприклад, антибіотик рифампіцин).

Одночасне застосування препарату Nomefren та опіоїдних препаратів (сильні обезболівні препарати, препарати, що застосовуються при лікуванні заміщення, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне їх застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Nomefren одночасно з опіоїдними препаратами, він повинен
обмежити дозу та тривалість спільного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або
родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких
симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Nomefren з їжею та питтям

Під час застосування препарату Nomefren не слід пити алкоголь. Алкоголь посилює заспокійливу дію препарату, що може бути небезпечним.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед прийняттям препарату Nomefren необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною,
підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину. Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат.
Перед прийняттям препарату Nomefren необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно уникати застосування препарату Nomefren, оскільки цей препарат проникає до молока.
Якщо лікар вирішив, що пацієнтка повинна приймати цей препарат під час пізньої вагітності або під час
пологів, дитина може мати знижену температуру тіла, в'ялість та труднощі з диханням
і харчуванням. Ненароджена дитина загрожує розвитком залежності від цього препарату, а після пологів
може існувати ризик виникнення у новонародженого симптомів відміни.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Nomefren може викликати побічні ефекти, такі як зниження чутливості, сплутаність,
втома, головокружіння, слабка координація м'язів та подвійне бачення. Це може вплинути на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Препарат може впливати на здатність керування транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами під час
застосування цього препарату, допоки пацієнт не познає впливу препарату на свій організм.
Якщо здатність до безпечного керування транспортним засобом порушена, керування транспортним засобом може бути правопорушенням.
Однак пацієнт не порушить закон, якщо:

• цей препарат був призначений для лікування проблеми зі здоров'ям або стоматологічної проблеми та
• пацієнт прийняв препарат згідно з інструкціями, наданими лікарем або зазначеними в інформації про препарат та
• препарат не вплинув на здатність безпечного керування транспортним засобом.

Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи керування
транспортним засобом є безпечним під час застосування цього препарату.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Nomefren

Препарат Nomefren містить лактозу. Тому якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що має
нетолерантність деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
Соль
Препарат Nomefren містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від солі».

3. Як застосовувати препарат Nomefren

Лікар встановить найменшу дозу, необхідну для контролю симптомів.
Доза, рекомендована лікарем, залежить від характеру хвороби, реакції на препарат, віку та маси тіла
пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід самостійно
змінювати призначену дозу. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт не
впевнений, як приймати цей препарат.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Nomefren не призначений для застосування у дітей.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг (одна таблетка). Якщо jedoch пацієнт є похилим віком або страждає від хвороби легень, печінки або нирок, або має погане самопочуття, початкова доза зазвичай не перевищує 2,5 мг (половина таблетки).
Пацієнт може не мати потреби приймати препарат кожну ніч.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою або іншим безалкогольним напоєм.
Препарат слід приймати безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен упевнитися, що після прийняття
таблетки він має 7-8 годин на безперервний сон.
Лікування зазвичай не триває протягом періоду, довшого за чотири тижні.
Ефективність препарату Nomefren може зменшитися, якщо пацієнт застосовує його довше, ніж чотири тижні.
Якщо пацієнт вважає, що препарат вже не діє або безсонливість не відступає, необхідно проконсультуватися
з лікарем. Крім того, пацієнт може залежати від препарату, якщо застосовує великі дози та протягом тривалого часу.
Отже, препарат Nomefren не підходить для тривалого застосування, а після кількох тижнів варто
спробувати обійтися без препарату. Це допоможе уникнути звикання до нітразепаму
і зменшить ризик залежності.
Після припинення прийняття препарату Nomefren можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт
нижче: Переривання застосування препарату Nomefren). Не слід припиняти застосування препарату Nomefren
без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nomefren

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток або випадкового прийняття препарату іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Nomefren

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Замість цього необхідно
прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями.

Переривання застосування препарату Nomefren

Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно припинити приймати препарат.
Не слід раптово припиняти приймати препарат Nomefren. Якщо лікування буде припинено
раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Це менш імовірно, якщо доза буде поступово
зменшуватися наприкінці лікування.
Симптоми відміни можуть бути наступними:

• повторне виникнення проблем зі сном
• депресія
• нервозність
• екстремальні стани тривоги
• напруженість
• незручність
• сплутаність
• зміни настрою
• дражливість
• потіння
• діарея
• головні болі
• слабкість м'язів

У важких випадках можуть виникнути наступні симптоми:

• зміни поведінки
• оніміння та поколювання кінцівок
• припадки
• надмірна чутливість до світла, шуму та дотику
• галюцинації

Якщо пацієнт застосовував бензодіазепіни протягом тривалого часу, зменшення дози також триватиме довше, ніж зазвичай займає припинення прийняття цього препарату. Пацієнт може потребувати додаткової допомоги.
Лікар обговорить це з пацієнтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко можуть виникнути зміни поведінки. Ці зміни можуть включати агресію, піднесення, сплутаність,
незручність, збудження, дражливість, вибухи гніву, галюцинації, кошмари та депресію.

Якщо виникнуть вищезазначені зміни поведінки, необхідно повідомити лікаря.

Лікар може вирішити припинити приймати препарат.

Часто (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• сонливість вдень
• чуття порожнечі
• зменшена чутливість
• сплутаність
• втома
• головні болі
• головокружіння
• слабкість м'язів
• слабка координація руху
• подвійне бачення

Рідко (можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• розгубленість
• зниження артеріального тиску
• розлад шлунку
• висипання на шкірі
• розлади зору, крім подвійного бачення
• зміни сексуального потягу
• нездатність сечовипускання
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• розлади крові (дискразія)

Якщо пацієнт прокинувся невдовзі після прийняття препарату, можуть виникнути періодичні розлади пам'яті.
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Якщо так сталося, необхідно повідомити лікаря, який може вирішити змінити дозу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nomefren

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або блистері
і паковці після "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Nomefren

Активною речовиною препарату є нітразепам. Одна таблетка 5 мг містить наступні допоміжні речовини:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), тальк і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Nomefren і що містить пакування

Лікарський засіб Nomefren - це білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки зрізаними краями,
із загравіруваним написом "DM" з одного боку та гладенькими з іншого боку.
Таблетки випускаються в блистерах PVC/PVdC/Алюмінієві в паковці з картону або в пляшках
HDPE.
Одна пачка блистерів PVC/PVdC/Алюмінієві містить 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Одна пляшка HDPE містить 30, 500 або 1000 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютоміська 50
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023