Нітразепам Гск

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нітразепам ГСК, 5 мг, таблетки

Нітразепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Нітразепам ГСК і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нітразепам ГСК
• 3. Як приймати Нітразепам ГСК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нітразепам ГСК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Нітразепам ГСК і для чого його застосовують

Нітразепам ГСК належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Препарат містить активну речовину нітразепам. Препарат має снодійне, заспокійливе та протисудомне діяння. Він також зменшує м'язове напруження.

Показання до застосування

Короткочасне лікування важкої безсонності, характеризованої труднощами з засипанням та частими нічними пробудженнями, з урахуванням того, що пацієнт може відчувати надмірне заспокійливе діяння та відчуття сонливості вдень при застосуванні цього препарату.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нітразепам ГСК

Коли не приймати препарат Нітразепам ГСК

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має міастенію (хвороба, характеризована м'язовою слабкістю);
• Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність, депресію дихання;
• Якщо пацієнт має синдром апное сну (повторювані перерви в диханні під час сну та спричинення недотлення);
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• Якщо пацієнт має фобії, обсесії або хронічну психоз;
• Препарат Нітразепам ГСК не застосовують для короткочасного лікування безсонності у дітей та підлітків;
• Препарат Нітразепам ГСК не застосовують у дітей.

Остережності та заходи обережності

• У рідких випадках у чутливих пацієнтів можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи висип, ангіоневротичний набряк та підвищене артеріальне тиску (гіпертонія).
• Якщо пацієнт зловживав алкоголем або препаратами, був залежним і одночасно приймав інші бензодіазепіни або мав розлади особистості, Нітразепам ГСК слід застосовувати з особливою обережністю (див. пункт: Препарат Нітразепам ГСК та інші препарати).
• Тривале застосування препарату Нітразепам ГСК може спричинити психічну та фізичну залежність (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Після раптового припинення застосування препарату (навіть у пацієнтів, які приймали терапевтичні дози протягом короткого часу), можуть виникнути симптоми відміни, такі як: депресія, головні болі, м'язова слабкість, нервозність, надмірний страх, напруженість, тривога, сплутаність, зміни настрою, повторювана безсонність, дратівливість, потіння та діарея.
• Якщо Нітразепам ГСК застосовується протягом кількох тижнів, може виникнути зниження ефективності снодійного діяння.
• У разі бензодіазепінів з тривалим часом дії зміна на препарати з коротким часом дії може спричинити виникнення симптомів відміни. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми. У рідких випадках відміна препарату після застосування більших доз, ніж рекомендовані, може спричинити стани сплутаність, психотичні симптоми та судоми (див. пункт 4.) .
• Під час відміни препарату можуть виникнути симптоми відміни або явище "відбою", тобто тимчасове явище, при якому симптоми, які призвели до лікування бензодіазепінами або засобами, подібними до бензодіазепінів, повертаються в посиленій формі, після відміни снодійного препарату, може виникнути безсонність "відбою". Можуть супроводжуватися іншими симптомами, наприклад: зміни настрою, страх та тривога. Це явище пов'язане з раптовою відміною препарату, тому рекомендується зменшувати дозу препарату поступово.
• Під час застосування препарату можуть виникнути нетипові психічні реакції. Ці симптоми можуть бути важкими. Рідко це: парадоксальні вибухи агресії, збудження, сплутаність, тривога, дратівливість, марення (хибні переконання), гнів, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки та прояв депресії з тенденцією до самогубства. Ризик виникнення цих реакцій вищий у осіб похилого віку (після 65 років). Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно припинити прийняття препарату.
• У разі втрати або горя бензодіазепіни можуть ускладнювати психологічну адаптацію. Застосування препарату Нітразепам ГСК у осіб, які перебувають у стані горя (наприклад, після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття. Нітразепам ГСК може спричиняти амнезію (неможливість навчання та запам'ятовування нової інформації), яка зазвичай виникає через 1-2 години після прийняття препарату та може тривати до кількох годин (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо пацієнт має депресію або страх, пов'язаний з депресією, Нітразепам ГСК не слід застосовувати як єдиний препарат, оскільки це може збільшити ризик самогубства.
• Якщо пацієнт має хронічну легеневу недостатність, хронічну ниркову недостатність або печінкову недостатність, необхідно застосовувати меншу дозу препарату .
• Препарат зменшує м'язове напруження. Це може бути причиною падінь та переломів кісток, особливо у осіб похилого віку.
• Під час дії цього препарату можуть виникнути порушення пам'яті
• Бензодіазепіни не рекомендуються для лікування основної фобії або станів обсесії, хронічних психозів або психотичних розладів.

Препарат Нітразепам ГСК та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нітразепам ГСК посилює діянняпрепаратів таких як:

• психотропні препарати,
• заспокійливі препарати,
• препарати, застосовувані для лікування депресії,
• снодійні препарати,
• препарати, застосовувані для лікування судомів (наприклад, гідратоін або барбітурати). Особливу обережність необхідно виявляти при встановленні дозування на початковому етапі лікування,
• препарати, застосовувані для лікування тривоги (протитривожні),
• препарати для знеболювання, опіоїдні препарати для знеболювання, що посилюють ефект ефорії (надмірна радість), який може призвести до збільшення психічної залежності. Особи похилого віку потребують особливого нагляду. Одночасне застосування препарату Нітразепам ГСК та опіоїдів (сильні препарати для знеболювання, препарати, застосовувані для лікування залежності та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначив препарат Нітразепам ГСК одночасно з опіоїдами, то повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися його рекомендацій. Корисним може бути повідомлення знайомих або родини, щоб вони були обізнані про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• знібаючі препарати,
• препарати, застосовувані для лікування алергії, з заспокійливим діянням (наприклад, антигістамінні препарати),
• препарати, застосовувані для лікування артеріальної гіпертонії та бета-адреноблокатори.

Препарати, що знижують діяння ферментів печінки, наприклад циметидин, деякі протигрибкові препарати з групи азолів, омеپرазол, антиретровірусні інгібітори протеази, макролідні антибіотики, блокатори кальцієвих каналів, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та дисульфірам, можуть посилювати діяння препарату Нітразепам ГСК.
Препарати, що посилюють діяння ферментів печінки (наприклад, антибіотик рифампіцин або діуравець), можуть знижувати діяння препарату Нітразепам ГСК.
Одночасне застосування теофілін або амінофілін може знижувати седативне діяння бензодіазепінів.
Одночасне застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію може посилювати діяння гідроксиламону натрію.
Одночасне застосування валеріани може посилювати або знижувати діяння нітразепаму.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він якийсь з вищезгаданих препаратів, повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Нітразепам ГСК та алкоголь

Під час прийняття цього препарату не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює заспокійливе діяння препарату Нітразепам ГСК.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату жінкам під час вагітності, особливо у І та ІІІ триместрі вагітності.
Прийом препарату Нітразепам ГСК під час вагітності або годування грудьми допускається лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
У новонароджених, народжених матерями, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність з розвитком симптомів відміни у післяпологовому періоді.
Бензодіазепіни, застосовувані у останніх трьох місяцях вагітності або під час пологів, можуть спричиняти порушення серцевого ритму плода та зниження м'язового тонусу, труднощі з ковтанням, гіпотермію (зниження температури тіла нижче 36°C) та порушення дихання у новонародженого.
Препарат проникає до грудного молока, тому не слід його застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Нітразепам ГСК може спричиняти порушення психофізичної працездатності та впливати на здатність керування транспортними засобами. Як і у випадку з усіма препаратами цього типу, нітразепам може впливати на здатність виконання дій, які вимагають координації рухів. Заспокійливе діяння, амнезія, порушення концентрації уваги та порушення функціонування м'язів можуть негативно впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Імовірність виникнення порушень уваги може збільшуватися, якщо тривалість сну пацієнта не є достатньо довгою.
Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки не буде встановлено вплив препарату на пацієнта. Необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами дорожнього руху.

Препарат містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Нітразепам ГСК

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати перорально.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

1-2 таблетки (5 мг до 10 мг) перед сном.

Особи похилого віку (після 65 років)

Спочатку половина таблетки (2,5 мг) перед сном.
У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 5 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нітразепам ГСК

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою.
Необхідно мати при собі тверде пакування препарату, щоб показати його лікарю.
У залежності від прийнятої дози можуть виникнути такі симптоми передозування:

• сонливість, сплутаність свідомості, невиразна мова (поглинання звуків), летаргія;
• незграбність рухів (порушення координації), зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску (гіпотонія), труднощі з диханням, короткий одdech, гальмування дихальної діяльності, кома, а навіть смерть.

Після передозування бензодіазепінів, прийнятих перорально, якщо пацієнт при свідомості, необхідно спровокувати блювоту (в межах однієї години після прийняття препарату). Якщо очищення шлунка не приносить користі, необхідно застосувати активований вугілля, щоб зменшити всмоктування. Препарат можна застосувати в межах 1 години після прийняття значної кількості препарату, за умови, що пацієнт при свідомості та його дихальні шляхи прохідні.
Дихальну діяльність та роботу серця необхідно контролювати в інтенсивній терапії.
Протидотом при передозуванні є флумазеніл.

Пропуск прийняття препарату Нітразепам ГСК

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу препарату прийняти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Нітразепам ГСК

Препарат слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
Раптове припинення застосування препарату Нітразепам ГСК може спричинити симптоми відміни, такі як: депресія, головні болі, м'язова слабкість, нервозність, надмірний страх, напруженість, тривога, сплутаність, зміни настрою, повторювана безсонність, дратівливість, потіння та діарея.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних важких побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати негайної медичної допомоги:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) - набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням.
• Висип, або інші шкірні алергічні реакції, червонізація шкіри або свербіж, бліда шкіра, покрита червоними нерівномірними плямами з сильним свербінням (кропив'янка), нерівномірні кільцеві плями на шкірі рук і плечей (еритема мультиформна), важка форма висипу з червонізацією, гарячкою, пухирем або виразками, болючість горла, втома (синдром Стівенса-Джонсона).

Під час застосування препарату можуть виникнути зміни поведінки. Якщо вони виникають, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату. Зміни поведінки можуть включати: агресію, збудження, сплутаність, тривогу, дратівливість, напади гніву, марення, кошмари, депресію.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• гальмування емоцій;
• головні болі;
• втома;
• сплутаність (порушення свідомості, порушення потоку думок, порушення орієнтації щодо часу, місця, ситуації або власної особи);
• депресія; Під час застосування бензодіазепінів може проявитися раніше існуюча депресія.
• ослаблення м'язової сили.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) :

• зниження або збільшення статевого потягу (лібідо);
• дизартрія (порушення мови);
• вертіго (порушення рівноваги);
• чувство дискомфорту в животі та нудота;
• висипання на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена
на основі доступних даних):

• зміни у складі крові;
• шкірна алергічна реакція, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк;
• емоціональне оніміння (пацієнт не виражає емоцій, які переживає);
• емоціональні розлади;
• майор;
• погіршення концентрації уваги;
• безсонність;
• порушення когнітивних функцій;
• фізична та психічна залежність;
• синдром відміни, якому супроводжують симптоми, включаючи зміни настрою, тривогу та страх, зловживання препаратом, збудження, агресію, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психотичні розлади;
• неможливість навчання та запам'ятовування нової інформації (тзв. амнезія); щоб її запобігти, пацієнт повинен мати забезпечений безперервний 7-8 годинний сон; можуть супроводжуватися порушеннями поведінки;
• чувство сонливості вдень;
• вертіго, дезорієнтація, порушення координації рухів (незграбність рухів);
• порушення рівноваги, гіпокінезія, тремор, судоми;
• депресія дихання, збільшення виділення бронхіальної слизу;
• подвійне бачення, порушення зору;
• вертіго;
• зниження артеріального тиску;
• порушення функції шлунка та кишечника (наприклад, метеоризм);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей);
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона;
• м'язові спазми;
• неможливість сечовипускання (сильне натужування на сечовий міхур, біль у нижній частині живота);
• дратівливість;
• ефект "відбою", який виникає після відміни препарату або зменшення його дози, стан, який являє собою повернення посилених симптомів, через які препарат почали приймати. Через дію, яка знижує м'язове напруження, існує ризик падінь та переломів кісток у осіб похилого віку. Побічні ефекти нітразепаму залежать від дози препарату. Вони виникають переважно на початку лікування та зазвичай проходять під час лікування. Ризик виникнення побічних ефектів вищий у осіб похилого віку. У разі виникнення побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про зміну дози.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику підприємства, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Нітразепам ГСК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Нітразепам ГСК після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер партії.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла та вологи.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Нітразепам ГСК

Активною речовиною препарату є нітразепам. Одна таблетка містить 5 мг нітразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Нітразепам ГСК та що містить пакування

Нітразепам ГСК має форму таблеток білого або майже білого кольору з опуклим кругом та позначенням N на одній стороні та рискою поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Пакування містить 20 таблеток.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

ГСК ПСК Польща ТОВ
вул. Грюнвальдзка, 189,
60-322 Познань

Виробник

Дельфарм Познань Акціонерне Товариство
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за випуск препарату:
ГСК Сервіс ТОВ
Телефон: +38 (044) 490-50-50

Дата останньої актуалізації інструкції: