Нолпаза

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нолпаза, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Пантопразол

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нолпаза і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Нолпаза
• 3. Як застосовувати препарат Нолпаза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нолпаза
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нолпаза і для чого він використовується

Нолпаза містить активну речовину пантопразол. Нолпаза є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Препарат Нолпаза використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Препарат вводиться внутрішньовенно, коли лікар вважає, що така форма введення є більш підходящою, ніж пероральне введення пантопразолу у вигляді таблеток. Ін'єкції будуть замінені таблетками, як тільки лікар вважатиме це доречним.

Препарат Нолпаза застосовується у дорослих для лікування:

• Рефлюксної хвороби шлунка. Запалення шлунка (відділу, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти шлунка.
• Виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Нолпаза

Коли не застосовувати препарат Нолпаза

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Нолпаза обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо в пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Проінформуйте лікаря про будь-які захворювання печінки, які ви мали раніше. Лікар буде проводити частіші аналізи на ферменти печінки, а якщо їх рівень збільшиться, терапія буде припинена.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Проінформуйте лікаря, якщо в пацієнта є остеопороз (зменшена густота кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він підлягає ризику остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
• Якщо пацієнт приймає препарат Нолпаза протягом періоду понад три місяці, може відбутися зменшення рівня магнію в крові, що може спричинити втому, судоми, порушення орієнтації, конвульсії, головокружіння та порушення серцевого ритму. Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, проінформуйте лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зменшення рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри при застосуванні препарату, подібного до препарату Нолпаза, який зменшує виділення соляної кислоти шлунка.
• Якщо в пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Нолпаза. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• При застосуванні пантопразолу повідомлялося про серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Препарат пантопразол повинен бути припинений, і пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаними в пункті 4.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату,
у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• Невмотивована втрата ваги;
• Вомітивні виділення, особливо повторювані;
• Криваві виділення, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• Кров у калі, чорний або смолистий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• Блідість і слабкість (анемія);
• Біль у грудній клітці;
• Біль у животі;
• Серйозні та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язано з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення аналізів для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми онкологічної хвороби і затримувати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших аналізів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Нолпаза у дітей.

Нолпаза та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки пантопразол, що вводиться внутрішньовенно, може впливати на ефективність дії інших препаратів, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Нолпаза може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на густоту крові та запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідне проведення подальших аналізів.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Нолпаза, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою (що застосовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийому пантопразолу пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо в нього буде проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що препарат проникає в грудне молоко жінок, які годують.
Препарат може бути застосовуваний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Нолпаза не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі.
Пацієнти, у яких з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Нолпаза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Нолпаза

Препарат вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза:

Дорослі

У разі виразкової хвороби шлунка, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та рефлюксної хвороби шлунка
Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
У разі тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти
шлунка
Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
У подальшому лікар може коригувати дозу залежно від виділення соляної кислоти в шлунку. Якщо лікар призначив дози більші за дві флакони (80 мг) на добу, препарат буде введено у двох рівних дозах, розділених у часі. Періодично лікар може призначити дозу, що становить більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої kontroлі виділення соляної кислоти початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для зменшення виділення соляної кислоти.

Спеціальні групи пацієнтів:

• У пацієнтів із серйозними захворюваннями печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половина флакона).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати ін'єкції у дітей віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нолпаза

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне.
Не відомі симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

У разі появи будь-якого з перелічених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/анافیلاктичний шок), сильне головокружіння центрального походження з дуже швидким серцебиттям та обфітним потінням.
• Серйозні реакції шкіри (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів -пухирі на шкірі та раптове погіршення загального стану здоров'я, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо, також з'явиться біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, геніталій та очей. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтяниця шкіри або білківок оczu (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді біль при сечовиділенні та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок); можуть призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): Запалення стінок вен та утворення тромбів (тромбофлебіт) в місці введення препарату; легкі поліпси шлунка.
• Недостатньо часто(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): Головний біль; головокружіння центрального походження; діарея; нудота; блювота; метеоризм та гази; запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі; осутка, висипка на шкірі; свербіж; переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта; слабкість; втома або загальне погане самопочуття; порушення сну.
• Рідко(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції, депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): Дезорієнтація.
• Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних): Марення, плутання (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми); відчуття оніміння, колючості, печіння або притуплення; висипка, що супроводжується болем у суглобах; запалення товстої кишки, що спричиняє тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Недостатньо часто(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зменшення кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(могут з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): Зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити порушення кровотечі або синяків; зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, що може спричинити частіші інфекції; співіснуючі, неправильні зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних): Зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нолпаза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції або реконструкції та розбавлення має хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, медичний персонал відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням.
Не слід застосовувати препарат Нолпаза у разі зміни його вигляду (наприклад, якщо відбулося замутнення розчину або утворення осаду).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нолпаза

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу содового півторагідрату).
• Інші компоненти: манitol, содовий цитрат дигідрат, гідроксид натрію для корекції pH.

Як виглядає препарат Нолпаза та що містить упаковка

Препарат Нолпаза має вигляд білої або майже білої, однорідної, пористої маси.
Упаковка: 1 скляна флакон, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Sofarimex – Індустрія Квіміка е Фармасевтика, С.А, Авеніда дас Індустріас-Альто ду Коларіду, Касем
2735-213, Португалія
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Авенюда де Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802
Мадрид, Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:29.12.2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу:
Готовий до застосування розчин підготується шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) у флакон із лioфілізованим порошком. Розчин може бути введено безпосередньо або після змішування зі 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%). Для розбавлення слід використовувати контейнери зі скла або пластику.
Препарату Нолпаза не слід підготувати або змішувати з розчинниками, іншими ніж зазначені раніше.
Після реконструкції або реконструкції та розбавлення препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, медичний персонал відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначено лише для одноразового застосування. Будь-яку кількість препарату, що залишилася у флаконі, або препарат, який змінив свій вигляд (наприклад, якщо відбулося замутнення або утворення осаду), слід викидати.