Ноліпрел

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Ноліпрел (Ноліпрел Аргінін), 2,5 мг + 0,625 мг, покриті таблетки
Периндоприл аргінін + Індапамід
Ноліпрел і Ноліпрел Аргінін - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ноліпрел і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ноліпрел
• 3. Як використовувати препарат Ноліпрел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ноліпрел
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ноліпрел і для чого він використовується

Ноліпрел - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: периндоприл та індапамід.
Це антигіпертензивний препарат, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску
(гіпертонії) у дорослих.
Периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ). Ці препарати діють шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Індапамід - це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яка виділяється нирками. Індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що збільшує кількість виділеної сечі лише незначно.
Обидві активні речовини зменшують артеріальний тиск і співдіють у нормалізації артеріального тиску пацієнта.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ноліпрел

Коли не використовувати препарат Ноліпрел:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, на індапамід або інші сульфонаміди, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо під час попереднього використання інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або виразні висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або особи, спорідненої з ним, в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (хвороба, яка пошкоджує мозок);
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, яка призводить до зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Ноліпрел може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є не лікована невиправна серцева недостатність (виразне затримання води в організмі, труднощі з диханням);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати використання препарату Ноліпрел на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність»);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Остережності та заходи обережності» та «Препарат Ноліпрел і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ноліпрел, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (звуження основної кровоносної судини, яка виносить кров із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) чи звуження ниркової артерії (звуження кровоносної судини, яка постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо у пацієнта виникли погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми гromадження рідини в судинній оболонці ока (ексудативний увеїт) або підвищеного тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому препарату Ноліпрел. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
• якщо пацієнт має порушення м'язової діяльності, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема підвищений рівень альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (затверділіш судин);
• якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз (розлад функції паращитоподібних залоз);
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники кухонної солі, які містять калію;
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калію (спіронолактон, тріамтерен), або добавки калію, слід уникати прийому цих препаратів під час лікування препаратом Ноліпрел (див. «Препарат Ноліпрел і інші препарати»);
• якщо пацієнт є літнім;
• якщо у пацієнта виникли реакції на світло;
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Ноліпрел».
• якщо пацієнт належить до чорної раси - в цьому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас;
• якщо пацієнт піддається діалізу з використанням високопроникних мембран;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як гліптини (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Ноліпрел, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Ноліпрел і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Повідоміть лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ноліпрел на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цьому періоді може призвести до важких ушкоджень плода (див. «Вагітність і годування грудьми»).

• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та/або хірургічній операції;
• якщо нещодавно виникли діарея або блювота, або пацієнт є депривованим;
• якщо має бути проведено діаліз або процедура аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо має бути проведено лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
• якщо має бути проведено дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини, яка містить йод (речовину, яка дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, на рентгенограмі);
• якщо під час лікування препаратом Ноліпрел виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах. Слід припинити прийом препарату Ноліпрел і звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні врахувати, що препарат Ноліпрел містить активну речовину (індапамід), яка може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Ноліпрел у дітей та підлітків.

Препарат Ноліпрел і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати препарат Ноліпрел з:

• літієм (використовується для лікування манії або депресії);
• алісікреном (препаратом, який використовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, які зберігають калію (наприклад, тріамтерен, амілорид), солями калію, іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• іншими препаратами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину і антагоністами рецептора ангіотензину II.

Прийом інших препаратів може впливати на лікування препаратом Ноліпрел. Лікар може рекомендувати зміну дози та/або застосування інших заходів обережності. Повідоміть лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особливая обережність:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Ноліпрел» та «Остережності та заходи обережності»), або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яка виділяється нирками);
• препарати, які зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати, які найчастіше використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Ноліпрел» та «Остережності та заходи обережності».
• загальнозначущі анестетики;
• контрастні речовини, які містять йод;
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, спарфлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи азотати;
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).

Препарат Ноліпрел з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Ноліпрел до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Повідоміть лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Ноліпрел перед вагітністю або як тільки пацієнтка дізнається про вагітність, та призначить інший препарат замість препарату Ноліпрел. Не рекомендується використовувати препарат Ноліпрел на ранній стадії вагітності, і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цьому періоді може призвести до важких ушкоджень плода.

Годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат Ноліпрел, якщо пацієнтка годує грудьми.
Повідоміть лікаря негайно, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Повідоміть лікаря негайно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ноліпрел зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми, пов'язані з низьким артеріальним тиском.
У таких випадках здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Ноліпрел містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Ноліпрел містить натрій

Препарат Ноліпрел містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ноліпрел

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток на добу або змінити дозування у разі порушення функції нирок.
Таблетку слід приймати найкраще вранці, до їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ноліпрел

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідрите відділ швидкої допомоги найближчої лікарні. Найчастіше трапляється симптом передозування - низький артеріальний тиск.
Якщо виник низький артеріальний тиск (з супутніми нудотами, блювотою, спазмами, головокружінням, сонливістю, дезорієнтацією, зміною кількості сечі, виділеної нирками), допоможе лежачий стан з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Ноліпрел

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є найбільш ефективним.
Якщо ви пропустили дозу препарату Ноліпрел, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ноліпрел

Лікування високого артеріального тиску є тривалим, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря:

• виразне головокружіння або омдленіння через зниження артеріального тиску (часто - можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задихання; не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. підпункт «Остережності та заходи обережності» у пункті 2); не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів;
• важкі шкірні реакції, включаючи багатоклітинний епідермальний некроз (шкірна висипка, яка часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або виразна висипка, кропив'янка, червоність шкіри всього тіла, свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, який променюється до підборіддя та спини, викликаний фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в епігастрії, який променюється до спини, та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (енцефалопатія печінки; частота невідома);
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль м'язів, особливо якщо пацієнт загалом почувається погано або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни результатів лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові для контролю стану здоров'я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.poshty@dkmsu.gov.ua](mailto:adres.electronnoi.poshty@dkmsu.gov.ua).
Допоможіть повідомляти про побічні ефекти, щоб можна було зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ноліпрел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ноліпрел

• Активними речовинами препарату є: периндоприл та індапамід. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг периндоприлу з аргініном (що відповідає 1,6975 мг периндоприлу) та 0,625 мг індапаміду.
• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); компоненти покриття таблетки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ноліпрел і що містить упаковка

Препарат Ноліпрел - це білі, подовжні покриті таблетки з викарбуваною лінією з обох сторін. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг периндоприлу з аргініном та 0,625 мг індапаміду.
Таблетки доступні в упаковках по 30, 60 і 90 штук.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Польща
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу на території України:07-0015

Номер дозволу на паралельний імпорт: 389/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
PRETERAX-ARGININ
Бельгія
PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Кіпр
COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 мг/0.625 мг
Естонія
NOLIPREL ARGININE
Фінляндія
PRETERAX NOVUM
Франція
PRETERAX 2,5мг/0,625мг
Німеччина
PRETERAX N 2,5 мг/ 0,625 мг Фільмтаблетки
Греція
PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Ірландія
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5мг/0.625мг
Італія
PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Латвія
NOLIPREL ARGININE 2.5мг/0.625мг апвалькотās таблетки
Литва
NOLIPREL 2,5 мг/0,625 мг таблетès
Люксембург
PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Польща
NOLIPREL
Португалія
PRETERAX 2,5 мг/0,625 мг
Румунія
NOLIPREL ARG 2,5 мг/ 0,625 мг
Словаччина
NOLIPREL A
Словенія
BIONOLIPREL 2.5мг/0.625мг фільмсько обложені таблетки
Переклад символів днів тижня, які знаходяться на первинній упаковці:

• П– понеділок, О– вівторок, Т– середа, Ч– четвер, Пк– п'ятниця, С– субота, Св– неділя.

Дата затвердження інструкції: 12.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]