ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД КОМБІКС 4 мг/1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Періндоприл/Індапамід Комбікс4 мг/1,25 мг таблетки ЕФГ

періндоприл тербутиламіна/індапамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Періндоприл/Індапамід Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс
3. Як приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Періндоприлу/Індапаміду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періндоприл/Індапамід Комбікс і для чого він використовується

Періндоприл/Індапамід є комбінацією двох активних речовин, періндоприлу та індапаміду. Цей препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

• Періндоприл належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ. Вони діють шляхом розширення кровоносних судин, тому ваше серце буде легше перекачувати кров через них.
• Індапамід є діуретиком. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки він викликає лише легке збільшення кількості сечі.

Кожна з цих активних речовин знижує артеріальний тиск і діє спільно для контролю вашого артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс

Не приймайте Періндоприл/Індапамід Комбікс

• якщо ви алергічніна періндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали симптоми, такі як шум у легенях, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або важкі шкірні висипи з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав ці симптоми в будь-якій іншій ситуації (розлад, відомий як ангіоневротичний набряк),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або страждаєте на стан, відомий як печінкова енцефалопатія(дегенеративна хвороба мозку),
• якщо ви маєте важку ниркову хворобу або якщо ви пройдете діаліз,
• якщо у вас низькі або високі концентрації калію в крові,
• якщо ви підозрюєте, що можете мати недостатність серця, яка не лікується(важка затримка рідини, труднощі з диханням),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(однак, краще уникати періндоприлу/індапаміду на початку вагітності - див. "Вагітність і лактація"),
• якщо ви годуєте грудьми(див. лактація).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс, якщо:

• у вас звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця (аортальний стеноз),
• у вас звуження лівого шлуночка серця(мітральний стеноз),
• у вас хвороба серцевого м'яза(гіпертрофічна кардіоміопатія)
• у вас звуження артерії, яка постачає кров до нирок(ренальний стеноз),
• ви страждаєте на будь-які інші серцево-судинні захворювання,
• у вас хвороби печінки,
• ви страждаєте на колагеноз(хвороба шкіри) як системний червоний лупус або склеродермія,
• ви страждаєте на атеросклероз(затвердіння артерій),
• ви страждаєте на гіперпаратиреоз(гіперактивність паращитоподібної залози),
• у вас подагра,
• у вас цукровий діабет,
• ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом соліабо використовуєте замінники солі, які містять калію,
• ви приймаєте літій або діуретики, які зберігають калію (спіронолактон, триамтерен), оскільки слід уникати одночасного прийому з періндоприлом/індапамідом (див. "Використання інших препаратів"),
• ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви страждаєте на ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Періндоприл/Індапамід Комбікс".

• якщо вам більше 70 років,
• якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Періндоприл/індапамід не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії вагітності (див. розділ вагітність).

Також слід повідомити вашому лікареві про те, що ви приймаєте цей препарат, якщо:

• ви будете піддаватися анестезіїта/або хірургічній операції,
• ви нещодавно страждали на діарею, вомітуабо були дегідратованими,
• ви помітили збільшення чутливості шкіри до сонячного світла,
• у вас сухий кашель,
• у вас біль у животі з або без нудоти чи воміти; ці можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк кишечника,
• ви будете піддаватися діалізу або аферезу ЛДЛ(видаленню холестерину з крові за допомогою машини),
• ви будете проходити лікування для зменшення ефектів алергії на бджоли або ос,
• ви будете проходити медичне обстеження, яке вимагає введення йодованого контрастного агента(речовини, яка робить органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівських зображеннях).
• Періндоприл/індапамід може бути менш ефективним у людей африканського походження.

Використання Періндоприлу/Індапаміду Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Уникайте прийому цього препарату з:

• літієм (використовується для лікування депресії),
• діуретиками, які зберігають калію (спіронолактон, триамтерен),
• солями калію.

Особливо слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

• інші препарати для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Періндоприл/Індапамід Комбікс" і "Попередження та застереження").
• інші препарати для лікування серцевих аритмій (наприклад, прокаїнамід, дигоксин, гідрохінонід, дисопірамід, хінідин, аміодарон, соталол, дифеманіл),
• антігістамінні препаратидля лікування алергічних реакцій, наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин,
• бепридил(для лікування стенокардії),
• бензаміди(для лікування психотичних розладів, наприклад сультопрід),
• бутирофенони(для лікування психіатричних розладів, наприклад галоперидол),
• цізапрід(препарат для лікування захворювань кишечника),
• ерітроміциндля ін'єкцій (антібіотик),
• моксифлоксацинабо еспарфлоксацин(антібіотики),
• метадон(препарат для лікування наркозалежності),
• алопуринол(для лікування подагри),
• кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• імунодепресанти, які використовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгненню (наприклад, циклоспорин),
• препарати для лікування раку,
• галофантрин(для лікування малярії),
• пентамідин(для лікування пневмонії),
• вінкамін(для лікування когнітивних розладів у людей похилого віку),
• баклофен(для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• препарати для лікування цукрового діабету, наприклад інсулін, метформін або глімепірид,
• кальцій,
• проносні препарати(наприклад, сена),
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування болюабо високих доз саліцилатів (наприклад, аспірин),
• амфотерична Бдля ін'єкцій (для лікування важких грибкових захворювань),
• препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, антідепресанти, нейролептики),
• тетракозактид(для лікування хвороби Крона),
• золото(ауротіомалат натрію) для ін'єкцій (препарат для лікування ревматичних захворювань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, які це препарати.

Прийом Періндоприлу/Індапаміду Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Прийоміть таблетки з склянкою води, переважно вранці та до їжі. Будьте обережні, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати таблетки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або вважаєте, що можете бути) вагітні. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати періндоприл/індапамід до вагітності або якнайшвидше, якщо ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість періндоприлу/індапаміду. Періндоприл/індапамід не рекомендується на початку вагітності і не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Не приймайте періндоприл/індапамід, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не змінює стан свідомості, але через зниження артеріального тиску ви можете відчувати головокружіння або слабкість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це відбувається, ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена.

Періндоприл/Індапамід Комбікс містить лактозуЯкщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на день.

Прийоміть таблетки з склянкою води, переважно вранці та до їжі.

Дорослі

Нормальна доза - одна таблетка один раз на день.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить вам.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ваш лікар може вирішити змінити режим дозування, якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей.

Якщо ви прийняли过 багато Періндоприлу/Індапаміду Комбіксу

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найчастіший симптом при передозуванні - зниження артеріального тиску. Якщо відбувається значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або втрату свідомості), це може допомогти лежати з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл/Індапамід Комбікс

Важливо приймати цей препарат кожен день, оскільки безперервне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу періндоприлу/індапаміду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Періндоприлом/Індапамідом Комбіксом

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай тривале, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Періндопріл/Індапамід Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, ПЕРЕРВІЬТЕ лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до свого лікаря.Це симптоми важкої алергічної реакціїі повинні бути негайно лікуваної, зазвичай у лікарні.

запалення обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,

• затруднення дихання,
• сильна головокружіння або непритомність,
• утворення пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• анормально швидкі або нерегулярні серцеві скорочення,
• біль у грудній клітці

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запор,
• сухість у роті,
• нудота,
• воміта,
• дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія),
• біль у животі,
• біль у епігастрії,
• анорексія,
• діарея,
• розлади смаку,
• сухий кашель,
• затруднення дихання,
• розлади зору,
• шуми або звуки в вухах,
• м'язові спазми,
• чуття слабкості (астенія),
• низький кров'яний тиск і головокружіння або непритомність при стоячі,
• головний біль,
• чуття головокружіння,
• чуття поколювання, печіння чи оніміння без видимої причини (парестезія),
• чуття головокружіння (вертіго),
• шкірні реакції (виразка, висип, свербіж),
• низький рівень калію в крові

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• червоні плями на шкірі (пурпура),
• свербіжна висипка на шкірі (уртикарія),
• зміни настрою і/або розлади сну,
• затруднення дихання з кашлем або свистом (бронхоспазм),
• набухання обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
• ниркові розлади (ниркова недостатність),
• імпотенція (нездатність мати або утримувати ерекцію),
• потіння,
• депресія,
• низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення і низький кров'яний тиск.

Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба колагену), це може погіршити стан.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• підвищені рівні кальцію в крові,
• інтестинальний ангіоневротичний едем (представлений з болем у животі або з нудотою чи блювотою).
• погіршення псоріазу,
• концентрована сеча, відчуття дискомфорту (нудота) чи захворювання (блювота), м'язові спазми, сплутаність і судоми. Ці симптоми можуть бути ознакою захворювання, яке називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• зменшення або відсутність діурезу,
• червоність обличчя,
• гостра ниркова недостатність,
• низький рівень хлору в крові,
• низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• зменшення кількості тромбоцитів,
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, що робить інфекції більш ймовірними,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, які можуть викликати блідість шкіри і спричиняти слабкість або нестачу дихання (анемія у пацієнтів, які отримали трансплантацію нирки або у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, апластична анемія чи гемолітична анемія),
• запалення печінки (гепатит),
• пневмонія,
• закупорка носа або виділення з носа,
• серцеві розлади (сповільнений або аномально швидкий серцевий ритм, біль у грудній клітці або інфаркт міокарда),
• важкі шкірні реакції (проявляються як висип, червоність шкіри, набухання губ, очей або рота, лущення шкіри з або без лихоманки),
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла,
• сплутаність.

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• у разі ниркової недостатності (проблем з печінкою) існує можливість церебральних розладів (зміна особистості, сплутаність, ступор, тремор, судоми, сплутаність, розлади свідомості),
• зміни в лабораторних параметрах, вивчених у аналізі крові.
• зміна кольору, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https//: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндопрілу/Індапаміду Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндопрілу/Індапаміду Комбіксу

• Активні речовини - періндопріл тербутиламіна та індапамід. Кожна таблетка містить 3,338 мг періндопрілу, що відповідає 4 мг періндопрілу тербутиламіни та 1,25 мг індапаміду.
• Інші складові частини (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, видовженого вигляду, двовигнуті, гладкі з обох сторін.

Блістер упаковки ОПА/АЛ/ПВХ-Алюмінієві в упаковках по 30 таблеток.

Блістер упаковки ПВХ/ПВДЦ-Алюмінієві в упаковках по 30 таблеток

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітế де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.