Цо-пренесса 2 мг/0,625 мг таблеткі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг таблетки

терт-бутиламінпериндоприл+ індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ко-Пренесса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ко-Пренесса
• 3. Як використовувати препарат Ко-Пренесса
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ко-Пренесса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Пренесса і для чого він призначений

Препарат Ко-Пренесса призначений для лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску), у випадках, коли лікування самим периндоприлом є неефективним.
Препарат Ко-Пренесса містить поєднання двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду.
Периндоприл належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібіторів АПФ).
Індапамід належить до діуретичних препаратів, тобто препаратів, які збільшують виділення сечі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ко-Пренесса

Коли не використовувати препарат Ко-Пренесса:

• Якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інший інгібітор АПФ;
• Якщо пацієнт має алергію на індапамід або інші сульфонаміди;
• Якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• Якщо у пацієнта під час попереднього лікування інгібіторами АПФ виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж, або сильна висипка на шкірі, або ці симптоми виникли у пацієнта або в родині пацієнта в інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк);
• У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки або з симптомами печінкової енцефалопатії (хвороба, що руйнує мозок);
• У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які проходять діаліз;
• У пацієнтів з неправильно низьким або високим рівнем калію в крові;
• У пацієнтів з підозрою на невиліковану, нестабільну серцеву недостатність (симптоми можуть включати сильне заторювання води і проблеми з диханням);
• Після 3 місяця вагітності (також рекомендується уникати використання препарату Ко-Пренесса на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Ризик ангіоневротичного набряку
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Ко-Пренесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також з труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ко-Пренесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Використання препарату Ко-Пренесса не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід приймати після 3 місяця вагітності, оскільки це може мати дуже шкідливий вплив на дитину після 3 місяця вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»).
При використанні препарату Ко-Пренесса необхідно повідомити лікаря або медичного працівника:

• Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) хірургічній операції;
• Якщо нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим;
• Якщо має бути проведено діаліз або процедура аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• Якщо має бути проведено лікування для зменшення реакції на укуси бджіл або ос;
• Якщо має бути проведено дослідження, яке потребує введення контрастної речовини, що містить йод (речовини, яка дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, на рентгенівському зображенні).
• Якщо під час прийому препарату Ко-Пренесса виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми гromадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або глаукоми, підвищеного тиску в одному або обох очах - можуть виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому препарату Ко-Пренесса. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнту може загрожувати більший ризик виникнення такої реакції. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Пренесса та звернутися до лікаря.

Спортсмени повинні бути попереджені, що препарат Ко-Пренесса містить активну речовину (індапамід),
яка може давати позитивний результат тесту на допінг.

Діти

Не слід використовувати препарат Ко-Пренесса у дітей.

Ко-Пренесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати .
Необхідно уникати використання препарату Ко-Пренесса:

• з літієм (що використовується для лікування депресії);
• з алісікреном (препаратом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• з діуретиками, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію, іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такими як гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• з естрамустином (що використовується для лікування раку);
• з іншими препаратами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту і антагоністами рецептора ангіотензину II.

Необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються наступні препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Ко-Пренесса:

• інші препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Пренесса» та «Острожності та попередження»), або діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі);
• препарати, що зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Пренесса» та «Острожності та попередження».
• прокайнамід (що використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (що використовується для лікування подагри);
• терфенадин, астемізол або мізоластин (препарати, які використовуються для лікування сезонного алергійного риніту або алергії);
• кортикостероїди, які використовуються для лікування різних станів, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• імунодепресивні препарати, які використовуються для лікування автоімунних захворювань або після операцій трансплантації для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антібіотик);
• галофантрин (що використовується для лікування деяких типів малярії);
• цизапрід або дифеманіл (що використовуються для лікування захворювань шлунка та кишечника);
• спарфлоксацин або моксифлоксацин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• метадон;
• пентамідин (що використовується для лікування пневмонії);
• вінкамін (що використовується для лікування симптомів порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку);
• бепридил (що використовується для лікування стенокардії);
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід, бретилій);
• дігоксин або інші глікозиди серця (що використовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (що використовується для лікування спастичності м'язів, яка виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або гліптини;
• кальцій, включаючи препарати, які補ють дефіцит кальцію;
• препарати, які використовуються для лікування запорів, які мають прокінетичну дію (наприклад, сени);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотерикін Б, який вводиться внутрішньовенно (у лікуванні важких грибкових захворювань);
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія, включаючи трициклічні антидепресанти та нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
• тетракозактид (у лікуванні хвороби Крона);
• препарати, які використовуються для розширення судин, включаючи нітрати;
• солі золота, які вводяться внутрішньовенно (що використовуються для лікування ревматоїдного артриту);
• препарати, які використовуються для анестезії перед або під час операції;
• контрастні речовини, які вводяться внутрішньовенно перед «спеціальним» типом рентгенівського зображення;
• препарати, які використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Острожності та попередження»;
• препарати, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Ко-Пренесса:» та «Острожності та попередження»). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Ко-Пренесса з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Ко-Пренесса до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом препарату Ко-Пренесса перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість препарату Ко-Пренесса. Препарат Ко-Пренесса не рекомендується для використання на ранній стадії вагітності і не слід приймати після 3 місяця вагітності, оскільки це може мати дуже шкідливий вплив на розвиток дитини, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Ко-Пренесса не рекомендується для використання під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо її дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ко-Пренесса не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми, пов'язані з низьким кров'яним тиском. У таких випадках здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.

Ко-Пренесса містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати препарат Ко-Пренесса

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
Лікар може змінити дозу у разі виникнення проблем з нирками.
Таблетку слід приймати найкраще вранці, до їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ко-Пренесса

У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Найчастішим симптомом передозування є низький кров'яний тиск. Якщо виникне значно низький кров'яний тиск (з супутніми нудотами, блювотою, спазмами, головокружінням, сонливістю, дезорієнтацією, зміною кількості сечі, виділеної нирками), допомогу може надати лежачий положення з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Ко-Пренесса

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. Якщо jedoch пропустили дозу препарату Ко-Пренесса, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Ко-Пренесса

Лікування артеріальної гіпертензії тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних дій, які можуть бути серйозними, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Посилені головокружіння або оmdelenie через зниження кров'яного тиску (часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Спазм бронхів (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задихання; не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. пункт «Острожності та попередження» в пункті 2); не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів;
• Серйозні шкірні реакції, включаючи багатогранний еритем (висипка на шкірі, яка часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або посилена висипка, кропив'янка, червоність шкіри всього тіла, посилений свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• Серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, який променюється до підборіддя та спини, викликаний фізичним навантаженням), інфаркт міокарда; дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• Ослаблення рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, який променюється до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• Загрозливі життю порушення серцевого ритму (частота невідома);
• Хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (енцефалопатія печінки; частота невідома);
• Ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảmує або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Відповідно до даних клінічних досліджень, препарат Ко-Пренесса може викликати такі небажані дії:
Часто (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Алергічні реакції на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних та астматичних реакцій,
• Головний біль,
• Порушення зору,
• Головокружіння,
• Ослаблення (астенія),
• Шум у вухах,
• Головокружіння бінокулярного походження (відчуття обертання),
• Відчуття поколювання та оніміння,
• Задихання,
• Кашель,
• Порушення травної системи (нудота та блювота),
• Біль у животі,
• Порушення смаку,
• Нестравність, діарея, запор,
• Спазми м'язів,
• Алергічні реакції (такі як висипка на шкірі, свербіж),
• Відчуття втоми,
• Низький рівень калію в крові.

Не дуже часто (могут виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою,
• Порушення сну,
• Депресія,
• Кропив'янка, плямистість (червоні точки на шкірі), утворення пухирів,
• Порушення функції нирок,
• Надмірна потливість,
• Імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію),
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• Зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може викликати обезволоження та зниження кров'яного тиску,
• Сонливість, оmdelenie,
• Тахікардія (швидка робота серця),
• Гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• Запалення судин,
• Сухість слизових оболонок рота,
• Алергічні реакції на світло (збільшена чутливість шкіри до сонця), біль у суглобах, біль у м'язах, біль у грудній клітці, погане самопочуття, набряк кінцівок, гарячка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові,
• Падіння.

Рідко (могут виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Посилення псоріазу.
• Зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові;
• Змучення,
• Темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс);
• Зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• Раптове червоніння обличчя та шиї,
• Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (могут виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Замішання,
• Закупорка носа або риніт (запалення слизових оболонок носа),
• Еозинофільне запалення легень (рідка форма запалення легень),
• Зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин,
• Зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів,
• Високий рівень кальцію в крові,
• Порушення функції печінки.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Неправильна робота серця, виявлена під час електрокардіограми,
• Зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини та високий рівень цукру в крові, короткозорість, замазане зір, порушення зору, зниження зору або біль в очах внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми гromадження рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми),
• Якщо у пацієнта є системний червоний лупус (рідка колагеноза), симптоми хвороби можуть посилитися),
• Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптоми хвороби Рейно).

Можуть виникнути порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни результатів лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану здоров'я пацієнта.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жовтнева, 33, 04050 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 44
Факс: +38 (044) 206 23 44
Адреса електронної пошти: [adreca@ukraine.com](mailto:adreca@ukraine.com)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua
Небажані дії можна також zgолошувати виробникові.

5. Як зберігати препарат Ко-Пренесса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ко-Пренесса

• Активними речовинами препарату є периндоприл з tert-бутиламіном та індапамід. Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу з tert-бутиламіном (що відповідає 1,67 мг периндоприлу) та 0,625 мг індапаміду.
• Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідрокарбонат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Ко-Пренесса містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає препарат Ко-Пренесса і що містить упаковка

Подовжні, білі, легкорозпуклі таблетки зі скошеними краями
Упаковки: 30 таблеток в блистерних упаковках, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ «КРКА», вул. Новомістська, 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

ТОВ «КРКА», вул. Новомістська, 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТОВ «КРКА-ПОЛСКА», вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:13.01.2022