ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД КОМБІКС 8 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Періндоприл/ІндапамідКомбікс8 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ

періндоприл тербутиламіна/індапамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Періндоприл/Індапамід Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Періндоприл/Індапамід Комбікс
3. Як приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Періндоприл/Індапамід Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періндоприл/Індапамід Комбікс і для чого він використовується

Періндоприл/Індапамід є поєднанням двох активних речовин, періндоприлу та індапаміду. Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

• Періндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Вони діють шляхом розширення кровоносних судин, тому ваше серце буде легше перекачувати кров через них.
• Індапамід є діуретиком. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає тільки легке збільшення кількості сечі.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск і діє спільно для контролю вашого артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Періндоприл/Індапамід Комбікс

Не приймайте Періндоприл/Індапамід Комбікс

• якщо ви алергічніна періндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або важкі шкірні висипанняпід час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав ці симптоми в будь-якій іншій ситуації (стан, який називається ангіоневротичним набряком),
• якщо у вас цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас важка хвороба печінкиабо ви страждаєте на стан, який називається печінкова енцефалопатія(дегенеративна хвороба мозку),
• якщо у вас важка ниркова хворобаабо ви проходите діаліз,
• якщо у вас низький або високий рівень калію в крові,
• якщо ви підозрюєте, що можете мати недостатність серця, яка не лікується (важка задишка, труднощі з диханням),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців(також краще уникати періндоприлу/індапаміду на початку вагітності - див. "Вагітність і лактація"),
• якщо ви годуєте грудьми(див. "Годування грудьми").

Діти та підліткиНЕ давайте цей лікарський засіб дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Періндоприл/Індапамід Комбікс, якщо:

• у вас є звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця (стеноз аорти),
• у вас є звуження лівого шлуночка серця (стеноз мітрального клапана),
• у вас є хвороба серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія)
• у вас є звуження артерії, яка несе кров до нирок (стеноз ниркової артерії),
• ви страждаєте на будь-які інші серцево-судинні захворювання,
• у вас є проблеми з печінкою,
• ви страждаєте на захворювання колагену (хвороба шкіри) типу системного червоного вовчака або склеродермії,
• ви страждаєте на атеросклероз (затвердіння судин),
• ви страждаєте на гіперпаратиреоз (гіперактивність паращитоподібної залози),
• ви страждаєте на подагру,
• ви страждаєте на цукровий діабет,
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, які містять калію,
• ви приймаєте літій або діуретики, які зберігають калію (спіронолактон, тріамтерен), оскільки слід уникати одночасного прийому з періндоприлом/індапамідом (див. "Використання інших лікарських засобів"),
• ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Періндоприл/Індапамід Комбікс"

• ви старше 70 років,
• ви вважаєте, що можете бути вагітними. Періндоприл/індапамід не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії вагітності (див. розділ "Вагітність").

Також слід повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

• ви будете піддаватися анестезії та/або хірургічній операції,
• ви недавно мали діарею, блювоту або дефіцит рідини,
• ви помітили збільшення чутливості шкіри до сонячного світла,
• у вас є сухий кашель,
• у вас є болі в животі з або без нудоти або блювоти; ці можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції, яка називається ангіоневротичним набряком кишечника,
• ви будете піддаватися діалізу або аферезі ЛПВП (видаленню холестерину з крові за допомогою машини),
• ви будете проходити курс десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на бджоли або ос,
• ви будете проходити медичне обстеження, яке потребує введення йодованого контрастного агенту (речовини, яка робить органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівських зображеннях).

Періндоприл/індапамід може бути менш ефективним у людей африканського походження.

Використання Періндоприл/Індапамід Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Уникайте прийому цього лікарського засобу з:

• літієм (який використовується для лікування депресії),
• діуретиками, які зберігають калію (спіронолактон, тріамтерен),
• солями калію.

Особливо слід проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II), аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Періндоприл/Індапамід Комбікс" і "Попередження та обережність").
• інші лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, прокаїнамід, дигоксин, гідрохінонідин, дисопірамід, хінідин, аміодарон, соталол, дифеманіл),
• антігістамінні засобидля лікування алергії, наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин,
• бепридил(для лікування стенокардії),
• бензаміди(для лікування психотичних розладів, наприклад, сультопрід),
• бутирофенони(для лікування психіатричних захворювань, наприклад, галоперидол),
• цізаприд(лікарський засіб для лікування захворювань кишечника),
• ерітроміциндля ін'єкцій (антібіотик),
• моксифлоксацинабо еспарфлоксацин(антібіотики),
• метадон(лікарський засіб для лікування наркозалежності),
• алопуринол(для лікування подагри),
• кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• імунодепресанти, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з аутоімунними розладами, або після трансплантації для запобігання відторгненню (наприклад, циклоспорин),
• лікарські засоби для лікування раку,
• галофантрин(для лікування малярії),
• пентамідин(для лікування пневмонії),
• вінкамін(для лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку),
• баклофен(для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін, метформін або глімепірид,
• калцій,
• лабораторні засоби(наприклад, сена),
• засоби для лікування болюабо високі дози саліцилатів (наприклад, аспірин),
• амфотерична Бдля ін'єкцій (для лікування захворювань, викликаних грибами),
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад, депресії, тривоги, шизофренії (наприклад, антідепресанти, нейролептики),
• тетракозактид(для лікування хвороби Крона),
• золото(ауротіомалат натрію) для ін'єкцій (лікарський засіб для лікування ревматичних захворювань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, які це лікарські засоби.

Прийом Періндоприл/Індапамід Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Прийоміть таблетки з склянкою води, переважно вранці та до їжі. Будьте обережні, якщо у вас дієта з низьким вмістом солі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом таблеток.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітними). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити прийом періндоприлу/індапаміду перед вагітністю або якнайшвидше, якщо ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість періндоприлу/індапаміду. Періндоприл/індапамід не рекомендується на початку вагітності і не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Не слід приймати періндоприл/індапамід, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не змінює стан свідомості, але через зниження артеріального тиску ви можете відчувати головокружіння або слабкість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо це відбувається, це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Періндоприл/Індапамід Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Періндоприл/Індапамід Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Прийоміть таблетки з склянкою води, переважно вранці та до їжі.

Дорослі

Нормальна доза становить одну таблетку один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ваш лікар може вирішити змінити режим дозування, якщо у вас є ниркова недостатність.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання цього лікарського засобу в дітей.

Якщо ви прийняли过 багато Періндоприл/Індапамід Комбікс

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Найбільш частий симптом при передозуванні - зниження артеріального тиску. Якщо відбувається значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або непритомність), це може допомогти, якщо ви лежите з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл/Індапамід Комбікс

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки безперервне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу періндоприлу/індапаміду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Періндоприл/Індапамід Комбікс

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Періндоприл/Індапамід Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ПЕРЕРВІЬТЕ лікування цим ліком і негайно зверніться до свого лікаря.Це симптоми важкої алергічної реакціїі повинні бути негайно лікувані, зазвичай у лікарні.

запалення обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,

• затруднення дихання,
• сильний головокружіння або непритомність,
• утворення пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• нормальні або нерегулярні серцеві скорочення,
• біль у грудній клітці

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• запор,
• сухість у роті,
• нудота,
• вомота,
• дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія),
• біль у животі,
• біль у епігастрії,
• анорексія,
• діарея,
• розлади смаку,
• сухий кашель,
• затруднення дихання,
• розлади зору,
• шум або звон у вухах,
• м'язові спазми,
• чуття слабкості (астенія),
• низький тиск і головокружіння або непритомність при встоянні,
• головний біль,
• чуття головокружіння,
• чуття поколювання, печіння або оніміння без видимої причини (парестезія),
• чуття головокружіння (вертіго),
• шкірні реакції (виразка, висип, свербіж),
• низький рівень калію у крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• червоні плями на шкірі (пурпура),
• свербіжна висипка на шкірі (уртикарія),
• зміни настрою і/або розлади сну,
• затруднення дихання з кашлем або свистом (бронхоспазм),
• набухання обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
• ниркові розлади (ниркова недостатність),
• імпотенція (нездатність мати або утримувати ерекцію),
• потіння,
• депресія,
• низький рівень натрію у крові, який може викликати зневоднення і низький тиск.

Якщо у вас є системний червоний вовчак (колагенова хвороба), вона може погіршитися.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• підвищені рівні кальцію у крові,
• ангіоневротичний набухання кишечника (проявляється з болем у животі або з нудотою чи блювотою).
• погіршення псоріазу,
• концентрована сеча, відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, м'язові спазми, запаморочення і судоми. Ці симптоми можуть бути ознакою захворювання, яке називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• зменшення або відсутність діурезу,
• червоність обличчя,
• гостра ниркова недостатність,
• низький рівень хлору у крові,
• низький рівень магнію у крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• зменшення кількості тромбоцитів,
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, що робить інфекції більш ймовірними,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, які можуть викликати блідість шкіри і спричиняти слабкість або нестачу дихання (анемія у пацієнтів, які отримали трансплантацію нирки або у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, апластична анемія або гемолітична анемія),
• запалення печінки (гепатит),
• пневмонія,
• закупорка носа або виділення з носа,
• серцеві розлади (повільне або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці або інфаркт міокарда),
• важкі шкірні реакції (проявляються як висип, червоність шкіри, набухання губ, очей або рота, лущення шкіри з або без лихоманки),
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла,
• запаморочення.

Неідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• у разі ниркової недостатності (проблем з печінкою) існує можливість церебральних розладів (зміна особистості, запаморочення, ступор, тремор, судоми, запаморочення, розлади свідомості),
• зміни параметрів лабораторних досліджень, проведених у аналізі крові.
• зміна кольору, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндоприлу/Індапаміду Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндоприлу/Індапаміду Комбіксу

• Активними речовинами є періндоприл тербутиламін і індапамід. Кожна таблетка містить 6,676 мг періндоприлу, що відповідає 8 мг періндоприлу тербутиламіну, і 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551) і стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, зрізані краями і гладкими поверхнями з обох сторін.

Блістер з ОПА/АЛ/ПВХ-алюмінієм у упаковках по 30 таблеток.

Блістер з ПВХ/ПВДС-алюмінієм у упаковках по 30 таблеток

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітế де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2021 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.