Ноацід

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Noacid, 20 мг, таблетки, що чинять опір дії шлункового соку

Пантопразол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Noacid 20 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noacid 20 мг
• 3. Як застосовувати препарат Noacid 20 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Noacid 20 мг
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Noacid 20 мг і для чого він призначений

Таблетки Noacid 20 мг містять активну речовину пантопразол. Пантопразол - це селективний "інгібітор протонної помпи", препарат, який зменшує виділення шлункового соку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.

Noacid 20 мг застосовується при:

Дорослі та підлітки у віці 12 років і старші:

• Лікуванні симптомів (наприклад, закидання шлункового соку, біль при ковтанні) захворювання рефлюксної хвороби шлунка, викликаної закиданням соляної кислоти з шлунка.
• Тривалому лікуванні рефлюксного запалення шлунка (стан запалення шлунка, якому супроводжується закиданням шлункового соку) та профілактиці його рецидивів.

Дорослі:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noacid 20 мг

Коли не застосовувати препарат Noacid 20 мг

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сою або соєвий олій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Noacid 20 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнту призначено спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мали місце порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші kontroлі активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Noacid 20 мг. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати препарат Noacid 20 мг через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінений згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або є фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення концентрації вітаміну В12, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, що зменшують всмоктування соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення всмоктування вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• Примущування інгібітором протонної помпи, таким як Noacid 20 мг, особливо протягом тривалого періоду часу (більше 1 року), може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має остеопороз (зменшена густота кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопороза (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає препарат Noacid 20 мг триваліше 3 місяців, може відбутися зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися у вигляді втоми, мимовільних скорчень м'язів, порушення орієнтації, скорчень м'язів, судом, головокружіння, прискореного серцебиття. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію також може привести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про регулярне проведення аналізів крові для визначення концентрації магнію.
• Якщо у пацієнта раніше відбувалася алергічна реакція на препарат, подібний до препарату Noacid 20 мг, який зменшує виділення шлункового соку.
• Якщо у пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинити застосування препарату Noacid 20 мг. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому препарату, якщо з'являються наступні симптоми, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• -ненавмисне зменшення маси тіла;
• -блювання, особливо повторне;
• кров'янисте блювання, яке може виглядати як темні фекалії після кави;
• кров у фекаліях, фекалії чорного або смолоподібного кольору;
• -труднощі з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Noacid 20 мг може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї. Лікар, який спостерігає пацієнта, може вирішити питання про проведення додаткових досліджень для виключення підґрунтя захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми захворювання і затримати його діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення додаткових досліджень.

Якщо пацієнт приймає препарат Noacid 20 мг триваліше 1 року, він, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У цьому випадку слід повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми, а також про обставини їх появи під час кожної відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Noacid 20 мг не рекомендований для застосування у дітей у віці до 12 років через обмежені дані про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі.

Препарат Noacid 20 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, оскільки препарат Noacid 20 мг може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки препарат Noacid 20 мг може гальмувати нормальну дію цих та інших препаратів,
• варфарин і фенпрокумон (препарати, що застосовуються для гальмування згортання крові) і профілактики тромбозу. Можливо, буде необхідним проведення додаткових досліджень,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір,
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Noacid, оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові,
• флювоксامین (застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може зменшити дозу,
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій),
• зілля зверху ( Hypericum perforatum) застосовується для лікування легкої депресії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні відповідні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення активної речовини препарату в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для пацієнтки переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами механічними або обслуговувати механічні пристрої, якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Noacid 20 мг містить соєву лецитин, мальтитол і натрій

Не слід застосовувати цей препарат у разі підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Якщо раніше лікар повідомив пацієнту про непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Noacid 20 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати препарат Noacid 20 мг

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу, запивши водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозування, рекомендується доза:

У лікуванні симптомів (наприклад, закидання шлункового соку, біль при ковтанні) захворювання рефлюксної хвороби шлунка, викликаної рефлюксом соляної кислоти з шлунка:

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення через 2-4 тижні застосування - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу,коли це необхідно.

У тривалому лікуванні та профілактиці рецидиву рефлюксного запалення шлунка захворювання шлунка, якому супроводжується закиданням соляної кислоти з шлунка:

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повертаються, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосовувати одну таблетку на добу препарату Noacid 40 мг.
Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на добу.
Дорослі:

У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у пацієнта виявлені важкі порушення функції печінки, не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Noacid 20 мг не рекомендований для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noacid 20 мг

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Noacid 20 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Noacid 20 мг

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводяться термінові прийоми:

• - Важкі алергічні реакції (рідко - може стосуватися до 1 на 1 000 пацієнтів):набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Важкі реакції шкіри (частота невідома - частота не може бути визначена на підставі доступних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів -утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також може з'явитися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підгостра форма склеродермії, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• - Інші важкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності). Інші побічні ефекти:
• Часто(може стосуватися до 1 на 10 пацієнтів) Легкі поліпшення шлунка.
• - Не дуже часто(може стосуватися до 1 на 100 пацієнтів) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, блювання, відчуття повноти в шлунку та метеоризм (гази та виділення газів), запор, сухість у ротовій порожнині, біль та дискомфорт у ділянці шлунка, висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі (спричинена інфекцією), свербіж шкіри, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• - Рідко(може стосуватися до 1 на 1 000 пацієнтів) Порушення смаку або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, набряк кінцівок (набряк обвивної тканини), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 пацієнтів) Порушення орієнтації.
• - Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) Марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми з'явилися раніше), відчуття оніміння, поколювання та запаморочення, відчуття паління або оніміння, висипка іноді з болем у суглобах. Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові, що з'являються:

• - Не дуже часто(може стосуватися до 1 на 100 пацієнтів) Збільшення активності печінкових ферментів.
• - Рідко(може стосуватися до 1 на 1 000 пацієнтів) Збільшення концентрації білірубіну, збільшення концентрації жирів у крові, раптове зменшення кількості зернистих білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 пацієнтів) Зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч та синяків,

зменшення кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) Зменшення концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noacid 20 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Таблетки, упаковані в пластикові пляшки: Noacid 20 мг можна застосовувати протягом 3 місяців після відкриття упаковки.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначення “Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Noacid 20 мг

Активною речовиною препарату є пантопразол.
Кожна таблетка, що чинить опір дії шлункового соку, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятиторгового).
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мальтитол (Е 965), кросповідон типу Б, карамелоза натрію, безводний карбонат натрію (Е 500), стеарин кальцію.

Оболонка таблетки:

Полівініловий спирт, тальк (Е 553б), двутленок титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), жовтий оксид заліза (Е 172), безводний карбонат натрію (Е 500), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Noacid 20 мг та що містить упаковка

Таблетки Noacid 20 мг - це жовті, овальні таблетки, що чинять опір дії шлункового соку, довжиною 8,2 мм та діаметром 4,4 мм.
Препарат Noacid 20 мг випускається в упаковках, що містять 7, 14, 28 таблеток у блистерах, а також у упаковках, що містять 7, 14, 28 таблеток у пляшках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бокеніфольді ут 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина (RMS): Noacid 20 мг шлунково-стійкі таблетки
Болгарія:
Ноацид 20 мг стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 20 мг gastro-resistant tablets
Польща:
Noacid
Румунія:
Noacid 20 мг comprimate gastro-rezistente

Дата останньої актуалізації інструкції: 18.11.2021