Нізорал

Листок-вкладення до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нізорал

20 мг/г, лікувальний шампунь

Кетоконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для

пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у листку-вкладенні для пацієнта або за вказівками лікаря
або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Нізорал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал і для чого він призначений

Нізорал у вигляді лікувального шампуню є протигрибковим препаратом для місцевого застосування
на шкіру. Препарат містить активну речовину кетоконазол.

Показання до застосування

Препарат Нізорал показаний для лікування та профілактики наступних захворювань шкіри, викликаних
дрожджами роду Malassezia(раніше називалися Pityrosporum):

• лупису оволосілої шкіри голови (лущення назвіршкової шкіри голови у вигляді білих легко відокремлюваних лусок).
• себорейного дерматиту (коричнево-червоні плями на грудній клітці та на обличчі, які лущаться у вигляді білих або жовтих лусок). Препарат Нізорал також показаний для лікування:
• пітіріазу версіколорного, викликаного Pityriasis versicolor(малі білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал

Коли не застосовувати препарат Нізорал

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нізорал слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо нижче перелічені застереження стосуються ситуацій, які мали місце
в минулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, з метою уникнення
збільшення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар призначить поступове (тривалістю 2-3
тижні) скасування лікування кортикостероїдами. На занадто швидке припинення
кортикостероїдів шкіра може реагувати червонінням та свербінням.
Сумніви слід роз'яснити з лікарем.
Необхідно уникати контакту препарату з очима. Якщо це трапиться, очі слід промити водою.
Себорейному дерматиту та лупусу часто супроводжується збільшеним випаданням волосся, що
також може мати місце, хоча й рідко, під час застосування препарату Нізорал.

Препарат Нізорал та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності та періоду годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Нізорал може бути застосований під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, це
абсолютно необхідно.

3. Як застосовувати препарат Нізорал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у листку-вкладенні для пацієнта або за вказівками лікаря
або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру у молоді (старше 12 років) та дорослих.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат Нізорал зазвичай застосовують, як описано нижче.

• 1. Нанести невелику кількість шампуню на заражену шкіру - зазвичай достатньо однієї порції препарату (волосся можуть бути попередньо вимиті звичайним шампунем).
• 2. Використовуючи невелику кількість води, розподілити шампунь рівномірно на шкірі. У разі довгих волосів достатньо вимити лише шкіру голови.
• 3. Терти шампунь у шкіру до отримання піни.
• 4. Залишити піну на шкірі протягом 3-5 хвилин, а потім сплукати.
• 5. На щодень можна використовувати звичайний шампунь.

Лікування:
Пітіріаз версіколорний: застосовувати один раз на добу протягом одного дня.
Себорейний дерматит і лупус шкіри голови: застосовувати двічі на тиждень протягом 2-4
тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит і лупус шкіри голови: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Діти

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Безпека та ефективність застосування препарату Нізорал у немовлят та дітей віком до 12 років
не встановлені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нізорал

Місцеве застосування препарату Нізорал згідно з показаннями та способом застосування не загрожує
передозуванням.
У разі випадкового прийому препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Для уникнення задухи не слід проводити промивання шлунка чи провокувати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом Нізорал можуть виникнути наступні симптоми побічних ефектів препарату:
Не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів) у місці застосування можуть
виникнути: червоніння, подразнення, надчутливість, свербіння, реакція та пухирці. Не дуже часто може виникнути
підразнення ока та збільшене виділення сліз, а також надчутливість, запалення волосяних фолікулів,
акне, випадання волосся, контактне запалення шкіри, сухість шкіри, неправильна структура волосся,
висип, відчуття печіння та порушення шкіри, лущення епідермісу, а також порушення смаку.
Після введення препарату Нізорал до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
виникала кропив'янка, ангіоневротичний набряк та зміни кольору волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: соль натрію етеру лаурилсульфонової кислоти, соль дисодія етеру монолаурилсульфонобурсztynової кислоти, діетаноламід жирних кислот кокосового масла, лаурдимоній - гідролізований тваринний колаген, макрогол 120 метилглюкозодіолеат, хлорид натрію, імідазолідин, гідроксид натрію, соляна кислота, еритрозин натрію (Е 127), очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал

Препарат має форму рожевого, липкого лікувального шампуню.
Упаковка:
Флакон з HDPE, що містить 120 мл шампуню, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Ірландії, країні експорту:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Велика Британія
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Bad Vilbel
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 126/315/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 422/22 Дата затвердження листка-вкладення: 05.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]