Нізорал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нізорал, 20 мг/г, лікувальний шампунь

Кетоконазол
Перш за все треба ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди треба використовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи
фармацевта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Треба звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, треба звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, лікувальний шампунь
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, лікувальний шампунь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, лікувальний шампунь
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують

Нізорал у вигляді лікувального шампуню є протигрибковим препаратом для місцевого застосування на
шкірі. Препарат містить активну речовину кетоконазол.

Вказівки до застосування

Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, показаний для лікування та профілактики наступних захворювань шкіри,
викликаних дріжджами роду Malassezia(колишня назва Pityrosporum):

• лупису оволосілої шкіри голови (лущення назвіршкової шкіри голови у вигляді білих легко відокремлюваних лусочок).
• себорейного дерматиту (коричнево-червоні плями на грудній клітці та обличчі, які лущаться у вигляді білих або жовтих лусочок). Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, також показаний для лікування:
• пітіріазісу версіколор (малі білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, лікувальний шампунь

Коли не застосовувати препарат Нізорал, лікувальний шампунь

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш за все треба звернутися до лікаря або
фармацевта.
Треба проконсультуватися з лікарем, навіть якщо нижче перелічені попередження стосуються ситуацій, які мали місце
в минулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, щоб уникнути загострення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступово (упродовж 2-3 тижнів) припиняти лікування кортикостероїдами. На занадто швидке припинення кортикостероїдів шкіра може зреагувати почервонінням та свербінням.
Сумніви треба роз'яснити з лікарем.
Треба уникати контакту препарату з очима. Якщо це відбувається, очі треба промити водою.
Себорейний дерматит та лупус часто супроводжуються збільшеним випаданням волосів, що також може мати місце, хоча й рідко, під час застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь.

Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, та інші препарати

Немає даних.
Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
.
Препарат Нізорал, лікувальний шампунь, може бути застосований під час вагітності та годування грудьми, якщо на думку
лікаря це абсолютно необхідно.

Препарат Нізорал містить ароматичну композицію

Цей препарат містить ароматичну композицію, до складу якої входять, зокрема, наступні алергени: 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, альдегід амілоцінамоновий, алкоголь пентиловоцінамоновий, алкоголь бензиловий, бензоат бензилу, циннамат бензилу, альдегід циннамоновий, алкоголь циннамоновий, цитрал, цитронелол, евгенол, дубовий мох, гераніол, альдегід гексилоцінамоновий, гідроксицитронелал, д-лімонен, д-діпентен, ліналол.
Ці речовини можуть викликати алергічні реакції.

Препарат Нізорал містить бензиловий алкоголь

Препарат містить 0,8 мкг бензилового алкоголю в кожному грамі шампуню. Бензиловий алкоголь може
викликати легке місцеве подразнення та алергічні реакції.

Препарат Нізорал містить бензойну кислоту

Препарат містить 1,2 мкг бензойної кислоти в кожному грамі шампуню. Бензойна кислота може
викликати місцеве подразнення.

Препарат Нізорал містить бутілгідротолуен

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей
та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Нізорал, лікувальний шампунь

Цей препарат завжди треба застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за вказівками
лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря чи фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкірі у молоді (віком понад 12 років) та
дорослих.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, препарат Нізорал, лікувальний шампунь, зазвичай застосовують, як описано нижче.

• 1. Нанести невелику кількість шампуню на заражену шкіру - зазвичай 1 саше або горсть препарату достатньо для одноразового застосування (волосся можуть бути попередньо вимиті звичайним шампунем).
• 2. Використовуючи невелику кількість води, розподілити шампунь рівномірно на шкірі. У разі довгих волосів достатньо вимити лише шкіру голови.
• 3. Втерти шампунь у шкіру до отримання піни.
• 4. Залишити піну на шкірі упродовж 3-5 хвилин, а потім сполоскати.
• 5. На щодень можна використовувати звичайний шампунь.

Лікування:
Пітіріазіс версіколор: застосовувати один раз на добу упродовж одного дня.
Себорейний дерматит та лупус шкіри голови: застосовувати двічі на тиждень упродовж 2-4 тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит та лупус шкіри голови: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до
лікаря чи фармацевта.

Діти

Не застосовувати у дітей віком нижче 12 років.
Безпека та ефективність застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь, у немовлят та дітей віком нижче 12 років не встановлені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нізорал, лікувальний шампунь

Місцеве застосування препарату Нізорал, лікувальний шампунь, згідно з показаннями та способом застосування
не загрожує передозуванням.
У разі випадкового прийому препарату треба негайно звернутися до лікаря.
Для уникнення задухи не проводити промивання шлунка чи не провокувати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування препаратом Нізорал, лікувальний шампунь, можуть виникнути наступні симптоми побічних ефектів препарату:
Не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів) у місці застосування можуть виникнути:
почервоніння, подразнення, надчутливість, свербіння, реакція та пухирці. Не дуже часто може виникнути подразнення
очей та збільшене сльозотеча, а також надчутливість, запалення волосяних фолікулів, акне, випадання волосів, контактний дерматит, сухість шкіри, неправильна структура волосся, висип, відчуття печіння та порушення шкіри, лущення епідермісу, а також порушення смаку.
Після введення препарату Нізорал, лікувальний шампунь, до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000
пацієнтів) спостерігалися кропив'янка, ангіоневротичний набряк, а також зміни кольору волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, лікувальний шампунь

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Треба запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, лікувальний шампунь

• Активною речовиною препарату є кетоконазол.
• 1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: соль натрію етеру лаурилсульфонової кислоти, соль дисодія етеру монолаурилсульфонобурсztynової кислоти, діетаноламід жирних кислот кокосового масла, лаурдимоній - гідролізований колаген тварин, макрогол 120 метилглюкозодіолеат, ароматична композиція T12047376 Bouquet 2 (містить, зокрема: 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-іл)-3-бутен-2-он, альдегід амілоцінамоновий, алкоголь пентиловоцінамоновий, алкоголь бензиловий (Е 1519), бензоат бензилу, циннамат бензилу, альдегід циннамоновий, алкоголь циннамоновий, цитрал, цитронелол, евгенол, дубовий мох, гераніол, альдегід гексилоцінамоновий, гідроксицитронелал, д-лімонен, д-діпентен і ліналол, бензойна кислота (Е 210), бутілгідротолуен (Е 321)), хлорид натрію, імідомочевина, гідроксид натрію, концентрована соляна кислота, еритрозин натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, лікувальний шампунь, і що містить упаковка

• Препарат має форму лікувального шампуню.

Упаковки
6 саше з поліестеру/Ал/ПЕ, які містять по 6 мл лікувального шампуню, розміщені в паперовій коробці.
Пляшки з HDPE з кришкою типу "flip-off" з PP, які містять по 60 мл або 100 мл лікувального шампуню, розміщені в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат треба звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: