КЕТОІСДІН 20мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ketoisdin 20 мг/г крем

кетоконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ketoisdin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ketoisdin
3. Як використовувати Ketoisdin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ketoisdin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ketoisdin і для чого він використовується

Кетоконазол належить до групи лікарських засобів, що називаються антिफунгальними (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами та дріжджами).

Цей лікарський засіб призначений для лікування у дорослих наступних поверхневих інфекцій шкіри:

• Кандидоз шкіри, інфекції, які зазвичай уражають вологі та теплі зони шкіри та слизових оболонок.
• Пітіріаз версіколор, захворювання, характеризується появою плям на шкірі.
• Себорейний дерматит, захворювання, яке переважно уражає обличчя та груди, і викликає червоність та лущення шкіри.
• Грибкові інфекції, захворювання, яке може уражати тулуб (грибкова інфекція тулуба), пах (грибкова інфекція паху), ноги (грибкова інфекція ніг) та руки (грибкова інфекція рук).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ketoisdin

Не використовуйте Ketoisdin

• Якщо ви алергічні на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ketoisdin.

Тільки для зовнішнього використання. Слід уникати контакту з очима. Якщо випадково відбулося контакт з очима, промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно.

Якщо ви використовуєте кортикостероїди у вигляді крему, мазі або лосьйону, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом. Ви можете почати лікування цим лікарським засобом, але не слід переривати застосування кортикостероїду з одного дня на інший. Шкіра може реагувати та викликати червоність або свербіж. Продовжуйте лікування наступним чином:

• нанесіть кортикостероїд на шкіру вдень та Ketoisdin крем ввечері протягом тижня;
• потім нанесіть кортикостероїд на шкіру вдень кожні два-три дні та цей лікарський засіб ввечері протягом 1-2 тижнів;
• перестаньте повністю використовувати кортикостероїд та продовжуйте лікування тільки цим лікарським засобом, якщо це необхідно.

У разі алергічної реакції слід видалити крем з шкіри, перервати лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Діти

Безпека та ефективність кетоконазолу крему не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та Ketoisdin

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як заходи обережності, слід уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

У зв'язку з характеристиками цього лікарського засобу не слід очікувати жодного впливу на водіння автомобіля чи використання машин.

Ketoisdinмістить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному грамі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, не слід використовувати на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (як опіки) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) через наявність цетилового спирту та стеарилового спирту.

3. Як використовувати Ketoisdin

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб наноситься на шкіру один або два рази на добу залежно від типу інфекції.

Рекомендована доза:

• Кандидоз шкіри: 2-3 тижні
• Пітіріаз версіколор: 2-3 тижні
• Грибкова інфекція тулуба: 3-4 тижні
• Грибкова інфекція паху: 2-4 тижні
• Грибкова інфекція ніг: 4-6 тижнів
• Грибкова інфекція рук, ваш лікар вказує, як і протягом якого часу слід наносити цей лікарський засіб.

Для інфекцій шкіри з коричнево-червоними плямами та жовтою або білою лущенням (себорейний дерматит) слід наносити Ketoisdin крем один або два рази на добу.Інфекції шкіри зазвичай покращують після 2-4 тижнів.

Зазвичай ви побачите ознаки покращення після 4 тижнів. Якщо це не ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Продовжуйте використовувати крем до тих пір, поки всі симптоми не зникнуть.

Іноді потрібно наносити крем один раз на тиждень або один раз протягом двох тижнів, навіть після того, як шкіра буде повністю виправлена. Це запобігає повторенню симптомів.

Пацієнти похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування для цих пацієнтів.

Форма використання

Зовнішнє використання.

Мийте та висушуйте інфіковану шкіру перед нанесенням лікарського засобу. Нанесіть крем на шкіру пальцями. Не лікуйте тільки уражену ділянку, нанесіть крем також навколо ураженої ділянки. Мийте руки ретельно після нанесення крему (це важливо для уникнення інфікування інших частин тіла чи інших людей).

Для відкриття тюбика викрутіть кришку та проколіть пломбу тюбика зверху кришки.

Якщо ви використовуєте більше Ketoisdin, ніж потрібно

Якщо ви нанесете більше Ketoisdin, ніж вказав ваш лікар, ви можете відчувати певне відчуття печіння, червоність або набряк, яке зникне після припинення лікування.

Цей лікарський засіб не слід приймати всередину. Якщо ви прийняли його випадково, зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Ketoisdin

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Ketoisdin

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть повторитися або загостритися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Відчуття печіння на шкірі.
• Червоність шкіри в місці нанесення.
• Свербіж у місці нанесення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Місцевий екзем (контактний дерматит).
• Висип.
• Скупчення.
• Лущення шкіри (ексфоліація).
• Шкіра, що липка та жирна.
• Інші реакції в місці нанесення: кровотеча, дискомфорт, сухість, запалення, подразнення, парестезія ( оніміння, поколювання).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ketoisdin

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та тюбiku після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної служби. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладKetoisdin

• Активний інгредієнт - кетоконазол. Кожен грам крему містить 20 мг кетоконазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):
• пропіленгліколь,
• стеариловий спирт,
• цетиловий спирт,
• моностеарат сорбіту,
• полісорбат 60,
• полісорбат 80,
• ізопропілміристат,
• сульфіт натрію (Е-221) та
• очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий гомогенний крем.

Цей лікарський засіб випускається в тюбиках по 30 грамів.

Власник дозволу на реалізацію

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019-Барселона

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса-Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/