Противопоказания: Информация для пациента

Ketoconazol Sandoz 20 мг/г гель EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Ketoconazol Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ketoconazol Sandoz

3.Как использовать Ketoconazol Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ketoconazol Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ketoconazol принадлежит к группе препаратов, называемых противогрибковыми (лекарствами, которые используются для лечения инфекций, вызванных грибами и плесневыми грибами).

Этот препарат назначается для лечения и профилактики следующих кожных инфекций, вызванных грибами и плесневыми грибами у подростков и взрослых:

• ПитирIASис версиколор,заболевание, характеризующееся появлением небольших неравномерных зон, коричневатых или белых, распределенных по туловищу.
• Дерматит себорейный, заболевание, в первую очередь затрагивающее лицо и грудь, и вызывающее покраснение и отшелушивание кожи.
• ПитирIASис капитис(салфетка), характеризующаяся появлением отшелушивания кожи головы.

Не использовать Ketoconazol Sandoz:

Если вы аллергины на ketoconazol или на один из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6).

После применения некоторые симптомы аллергии могут быть зудом и раздражением.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ketoconazol.

Если вы используете кортикостероиды в форме крема, мази или лосьона, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения. Вы можете начать лечение этим препаратом, но не прекращайте применение кортикостероидов в один день, кожа может реагировать и появляться покраснение или зуд. Продолжайте лечение кортикостероидами следующим образом:

• Применять одинаковую дозу в течение первой недели,
• Уменьшать частоту применения в течение второй-третьей недели,
• Полностью прекратить использование кортикостероидов.

В случае аллергической реакции необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Только для наружного использования. Необходимо избегать контакта с глазами. Если это произошло, промойте глаза водой и, если необходимо, обратитесь к офтальмологу.

Дети

Не установлено безопасность и эффективность ketoconazol геля в детях.

Другие препараты и Ketoconazol Sandoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как меру предосторожности, лучше избегать использования этого препарата во время беременности и грудного вскармливания, хотя не известны риски, связанные с этим препаратом во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины является нулевым илинезначительным.

Ketoconazol Sandoz содержит, лаурилсульфат натрия и лауриловый эфир сульфосукцинат натрия и ароматизатор с аллергенными веществами

Этот препарат содержит 0,26 г лаурилсульфата натрия и 0,19 г лаурилового эфира сульфосукцината натрия в каждом грамме геля. Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции (как зуд или ощущение жжения) или увеличивать кожные реакции, вызванные другими препаратами, когда они применяются в одной области.

Этот препарат содержит 2 мг ароматизатора, содержащего следы бенцилового спирта и бензоата бенцила в каждом грамме геля. Бенциловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренную местную раздражительность. Бензоат бенцила может вызывать местную раздражительность. Также содержит цитраль, гексилцинамалдехид и изоэвгенол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Частота применения идлительностьрекомендуемого лечения для этого препарата зависят от типа инфекции и от того, предназначен ли он для лечения или профилактики этой инфекции, и следующий:

• Питирясис версиколор:Применяйте 1 раз в день в течение 5 дней. Дляпрофилактики,каждый год и перед летом, применяйте один цикл 1 раз в день в течение 3 дней подряд.
• Питирясис капитис(сухой сквашенный лишай) и себорейная дерматит: применяйте 2 раза в неделю, в течение 2-4 недельподряд. Дляпредотвращения появления рецидивов после лечения можно использовать 1 раз в 1 или 2 недели.

Если симптомы не улучшились после 4 недель лечения, обратитесь к вашему врачу.

Дорогая возрастная группа

Дозировка будет такой же, как и для взрослых.

Форма применения

Кожное применение.

Можно лечить как волосистую часть головы, так и более широкие области груди и лица.

Очистите зараженные участки кожи или волосистой части головы, оставив действовать препарат в течение 3-5 минут, прежде чем промыть. Убедитесь, что хорошо промыли как кожу, так и волосы.

Если вы использовали больше Ketoconazol Sandoz, чем следует

Этот препарат не следует принимать внутрь. Если вы случайно проглотили его, обратитесь к вашему врачу.Не вызывайте рвотус целью предотвращения возможной аспирации.

Если вы принимали больше Ketoconazol, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Ketoconazol Sandoz

Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Ketoconazol Sandoz

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку могут появиться или усугубиться симптомы вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты редкого происхождения(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция фолликул волос,
• повышение слезотечения,
• потеря волос,
• сухость кожи,
• изменение текстуры волос,
• прыщи,
• чувство жжения на коже,
• краснота кожи,
• ириграция кожи,
• присоски в месте применения,
• реакция в месте применения.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• погрешность восприятия вкуса,
• ириграция в глазах,
• акне,
• локальный экссудативный экссудат,
• чувствительность кожи,
• отшелушивание кожи,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность) в месте применения,
• гранулы, содержащие в себе гной (пустулы).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе имеющихся данных)

• сudden swelling of the skin or mucous membranes, usually on the face, eyes or lips,
• изменение цвета волос,
• уртикария.

Остановите лечение в случае непереносимости геля.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 30 ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ketoconazol Sandoz

-Активное вещество — Ketoconazol. Каждый грамм содержит 20 мг кетоконазола.

-Другие компоненты (excipientes) являются:лауриловый эфир сульфата натрия, лауриловый эфир сульфосукцинат натрия, моноэтиленгликольамид жирных кислот этиоксилированных масел рапсового масла, гидролизованного коллагена, полietilenglikola 120 метилглюкозы диолеата, хлористой кислоты, имидазолидил уреи, ароматизатора (содержит бензиловый спирт, бензоат бензила, цитраль, гексилцинамалдегид, изоэвгенол), эритрозина (E-127), хлорида натрия и очищенной воды

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ketoconazol Sandoz представлен в виде геля в упаковках по 100 мл.

Упаковка из высокоденситетного полиэтилена белого цвета с полипропиленовым пробкой. Упаковывается в коробку из картона.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Feltor, S.A.

Полигон промышленности Moli de les Planes

C/ Roques Blanques, 3-5

08470 Sant Celoni

Барселона

или

Inibsa, S.A.

Сабадель-Граноллерс, км 14,5

08185 Llissa de Vall

Барселона

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/