КЕТОКОНАЗОЛ САНДОЗ 20 мг/г ГЕЛЬ EFG

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кетоконазол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кетоконазол Сандоз
3. Як використовувати Кетоконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетоконазол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетоконазол Сандоз і для чого він використовується

Кетоконазол належить до групи лікарських засобів, що називаються антимікотичними (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами та дріжджами).

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики наступних інфекцій шкіри, спричинених грибами та дріжджами, у підлітків та дорослих:

• Пітіріазіс версіколор,захворювання, характеризується появою малих нерівних зон, коричневих або білуватих, розсіяних по тілу.
• Себорейний дерматит, захворювання, яке переважно впливає на обличчя та груди, і спричиняє червоність та лущення шкіри.
• Пітіріазіс капітіс(лорія), який характеризується появою лущення на шкірі голови.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кетоконазол Сандоз

Не використовуйте Кетоконазол Сандоз:

Якщо ви алергічні на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Після застосування можуть виникнути деякі симптоми алергії, такі як свербіж та подразнення.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати кетоконазол.

Якщо ви використовуєте кортикостероїди у вигляді крему, мазі або лосьйону, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати лікування. Ви можете почати лікування цим лікарським засобом, але не слід раптово припиняти застосування кортикостероїдів, оскільки шкіра може реагувати та спричиняти червоність або свербіж. Продовжуйте лікування кортикостероїдами наступним чином:

• застосовуйте ту саму кількість протягом першої тижня,
• поступово зменшуйте частоту застосування протягом другої-третьої тижня,
• повністю припиніть використання кортикостероїдів.

У разі алергічної реакції слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Тільки для зовнішнього використання. Слід уникати контакту з очима. Якщо це трапиться, промийте очі водою, а якщо необхідно, проконсультуйтеся з офтальмологом.

Діти

Безпека та ефективність кетоконазолу у вигляді гелю для дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Кетоконазол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як заходи обережності, краще уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації, хоча не відомо про ризики, пов'язані з цим лікарським засобом під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Кетоконазол Сандоз містить лаурилсульфат натрію та лаурилсульфосукцинат дисодію і ароматизатор з алергенами

Цей лікарський засіб містить 0,26 г лаурилсульфату натрію та 0,19 г лаурилсульфосукцинату дисодію в кожному грамі гелю. Лаурилсульфат натрію може спричиняти місцеві реакції на шкірі (такі як свербіж або відчуття паління) або збільшувати реакції на шкірі, спричинені іншими лікарськими засобами, коли вони наносяться на одну й ту саму зону.

Цей лікарський засіб містить 2 мг ароматизатора, який містить сліди бензилового спирту та бензилового ефіру в кожному грамі гелю. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та місцеве подразнення помірної інтенсивності. Бензиловий ефір може спричиняти місцеве подразнення. Також містить цитраль, гексилцінамальдегід та ізоеугенол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати Кетоконазол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Частотазастосування та тривалістьлікування цим лікарським засобом залежать від типу інфекції та того, чи планується лікування чи профілактика, і наступна:

• Пітіріазіс версіколор:наноситься 1 раз на добу протягом 5 днів. Для профілактикикожного року та перед літом наноситься один цикл 1 раз на добу протягом 3 днів підряд.
• Пітіріазіс капітіс(лорія) та себорейний дерматит: наноситься 2 рази на тиждень, протягом 2-4 тижнів підряд. Для профілактикипояви рецидивів після лікування можна використовувати 1 раз на 1-2 тижні.

Якщо симптоми не покращуються після 4 тижнів лікування, слід звернутися до вашого лікаря.

Вікова доза

Доза для дорослих.

Форма застосування

Зовнішнє застосування.

Можна лікувати гелем як шкіру голови, так і великі ділянки грудей та обличчя.

Вмиюйте заражені ділянки шкіри або шкіру голови, залишаючи лікарський засіб діяти протягом 3-5 хвилин, перш ніж промити. Перевірте, щоб шкіра та волосся були добре промиті.

Якщо ви використовуєте більше кетоконазолу Сандоз, ніж потрібно

Цей лікарський засіб не слід приймати всередину. Якщо він був прийнятий випадково, зверніться до вашого лікаря.Не викликайте блюванняз метою уникнути можливої аспірації.

Якщо ви прийняли більше кетоконазолу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Кетоконазол Сандоз

Не наносьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кетоконазол Сандоз

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть знову з'явитися або погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення фолікулів волосся,
• збільшення сльозотечі,
• втрати волосся,
• сухість шкіри,
• зміни текстури волосся,
• виразка,
• чувство паління на шкірі,
• червоність шкіри,
• підразнення шкіри,
• свербіж на місці застосування,
• реакція на місці застосування.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• спотворення смаку,
• підразнення очей,
• акне,
• екзема,
• чутливість шкіри,
• лущення шкіри,
• алергічна реакція (гіперчутливість) на місці застосування,
• гнійні пустули.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• раптова набряклість шкіри або слизових оболонок, зазвичай обличчя, очей або губ,
• зміни кольору волосся,
• кропив'янка.

Припиніть лікування у разі непереносимості гелю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетоконазол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетоконазол Сандоз

• Активний інгредієнт - Кетоконазол. Кожен грам містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лаурилсульфат натрію, лаурилсульфосукцинат дисодію, моноетаноламід жирних кислот ріпакового масла етоксилованого, гідролізований колаген, поліетиленгліколь 120 метилглюкозадіолеат, хлоридна кислота, імідазолідилурея, ароматизатор (містить бензиловий спирт, бензиловий ефір, цитраль, гексилцінамальдегід, ізоеугенол), еритрозин (Е-127), хлорид натрію та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кетоконазол Сандоз випускається у вигляді гелю в упаковках по 100 мл.

Упаковка з поліетилену високої щільності білого кольору з кришкою з поліпропілену. Упаковується в картонну коробку.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фелтор, С.А.

Промислова зона Молі де лес Планес

Вулиця Рокес Бланкес, 3-5

08470 Сант Селоні

Барселона

або

Інібса, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Лліса де Валь

Барселона

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/