Нізорал

Листок-вкладення до упаковки: інформація для користувача

Нізорал, 20 мг/г, крем

Кетоконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Нізорал, крем
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого його застосовують

Препарат Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, який має сильну
антифунгальну дію. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumта дріжджі роду Candidaі Malassezia(Pityrosporum).

Показання до застосування

Місцеве лікування грибкової інфекції шкіри тулуба, пахвин, рук і ніг, викликаної наступними
дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також грибкової інфекції шкіри і плямистого лишаю (Pityriasis versicolor).
Препарат Нізорал, крем також рекомендований для лікування себорейного дерматиту, пов'язаного з присутністю
дріжджів Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нізорал, крем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед
застосуванням препарату Нізорал, крем, слід поступово – протягом 2 тижнів – припинити лікування
кортикостероїдами, оскільки у разі раптового припинення їх застосування спостерігалося загострення
симптомів захворювання.

Препарат Нізорал, крем та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми препарат Нізорал, крем можна застосовувати тільки тоді, коли застосування препарату рекомендовано лікарем, оскільки немає даних щодо безпеки застосування препарату у період вагітності
та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт

Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може викликати
підразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин – цетилового спирту та стеарилового спирту препарат може
викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру у осіб дорослого віку.
Грибкова інфекція шкіри, себорейний дерматит, плямистий лишай (Pityriasis versicolor):
Необхідно наносити препарат Нізорал, крем на хворобливо змінені місця на шкірі та шкіру безпосередньо до
них прилеглу один раз на добу.
Середній термін лікування:

• плямистий лишай: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція шкіри: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція пахвин: 2 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція тулуба: 3 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція ніг: 4 до 6 тижнів.

Себорейний дерматит:
У разі інфекцій шкіри, які проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(себорейний дерматит) препарат Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають після 2-4 тижнів.
Зазвичай покращення спостерігається після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Препарат слід продовжувати застосовувати ще протягом кількох днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати препарат Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
У період лікування, щоб запобігти повторній інфекції, слід дотримуватися основних правил гігієни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем

Значне передозування препарату може викликати появу червоного кольору, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому препарату Нізорал ,крем, слід звернутися до лікаря з метою
застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Нізорал, крем

У разі пропуску застосування препарату слід застосовувати його якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 пацієнтів): червоний колір і свербіж у місці застосування; відчуття печіння шкіри,
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 пацієнтів): у місці застосування можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, стан запалення, подразнення, парестезії (неприємне відчуття мROWіння, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці застосування. Не дуже часто може виникнути надчутливість, зміни пухирчасті, контактне дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після введення препарату Нізорал, крем до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалося кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, крем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Тюбик слід закрити.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, крем

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, стеаринат сорбітану, полісорбат 60, міристилат ізопропілу, сульфіт натрію (Е 221), полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить упаковка

Препарат має форму крему.
Упаковка препарату – тюбик, який містить 15 г або 30 г крему, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до
представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник/ Імпортер:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Дата останньої актуалізації листка: