Нізорал

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Нізорал

20 мг/г, крем

Кетоконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, крем
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений

Препарат Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол з сильним антимікотичним діянням. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumта дріжджі роду Candidaі Malassezia( Pityrosporum).

Показання до застосування

Місцеве лікування грибкової інфекції шкіри тулуба, пахвин, рук і ніг, викликаних наступними дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджової інфекції шкіри і плямистого лишаю ( Pityriasis versicolor).
Препарат Нізорал, крем також рекомендований для лікування себорейного дерматиту, пов'язаного з присутністю дріжджів Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нізорал, крем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед застосуванням препарату Нізорал, крем, слід поступово – протягом 2 тижнів – припинити лікування кортикостероїдами, оскільки у разі раптового припинення їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.

Препарат Нізорал, крем та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю препарат Нізорал, крем можна застосовувати тільки у тому випадку, якщо застосування препарату рекомендовано лікарем, оскільки немає даних щодо безпеки застосування препарату у період вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт

Препарат містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин – цетилового спирту та стеарилового спирту препарат може спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру у дорослих осіб.
Дріжджова інфекція шкіри, грибкова інфекція тулуба, пахвин, грибкова інфекція рук і ніг, плямистий лишай (Pityriasis versicolor):
Необхідно наносити препарат Нізорал, крем на хворобливо змінені місця на шкірі та шкіру безпосередньо до них прилеглу один раз на добу.
Середній термін лікування:

• плямистий лишай: 2 до 3 тижнів,
• дріжджова інфекція шкіри: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція пахвин: 2 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція тулуба: 3 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція ніг: 4 до 6 тижнів.

Себорейний дерматит:
У випадках інфекції шкіри, що проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками (себорейний дерматит) препарат Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають після 2-4 тижнів.
Зазвичай покращення спостерігається після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Препарат слід продовжувати застосовувати ще протягом кількох днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати препарат Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
У період лікування, щоб запобігти повторній інфекції, слід дотримуватися основних правил гігієни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем

Істотне передозування препарату може спричинити появу червоного кольору, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому препарату Нізорал, крем слід звернутися до лікаря з метою застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Нізорал, крем

У разі пропуску застосування препарату слід застосувати його якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 пацієнтів): червоний колір і свербіння в місці застосування; відчуття печіння шкіри,
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 пацієнтів): у місці застосування можуть з'явитися кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, стан запалення, подразнення, парестезії (неприємне відчуття мROWіння, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції в місці застосування. Не дуже часто може з'явитися надчутливість, пухирчасті зміни, контактне дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після введення препарату Нізорал, крем до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалося кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, крем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальному пакуванні.
Тюбик повинен бути закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, крем

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші складники: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, моностеаринат сорбітану, полісорбат 60, міристилат ізопропілу, безводний сульфіт натрію (Е 221), полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить пакування

Препарат має форму крему.
Пакування препарату – алюмінієва тюбик, що містить 15 г крему, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе, Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:3804/2011/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 394/22 Дата затвердження листка-вкладиша: 26.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]