Нізорал

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберігати листківку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нізорал, 20 мг/г, крем

Кетоконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю листківку, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• Якщо потрібна рада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого його застосовують

Препарат Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, який має сильну антимікотичну дію. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumта дріжджі роду Candidaі Malassezia( Pityrosporum).

Показання до застосування

Місцеве лікування грибкової інфекції шкіри тулуба, пахвин, рук і ніг, викликаної наступними дерматофітами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а також грибкової інфекції шкіри і пітірозі ( Pityriasis versicolor).
Препарат Нізорал, крем також рекомендується для лікування себорейного дерматиту, пов'язаного з наявністю дріжджів Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нізорал, крем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед застосуванням препарату Нізорал, крем, слід поступово – протягом 2 тижнів – припинити лікування кортикостероїдами, оскільки у разі раптового припинення їх застосування спостерігалося посилення симптомів захворювання.

Препарат Нізорал, крем та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми препарат Нізорал, крем можна застосовувати тільки у тому випадку, якщо застосування препарату рекомендовано лікарем, оскільки немає даних щодо безпеки застосування препарату у період вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт

Препарат містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин – цетилового спирту та стеарилового спирту препарат може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру у осіб дорослого віку.
Грибкова інфекція шкіри, себорейний дерматит, пітіроз( Pityriasis versicolor):
Необхідно наносити препарат Нізорал, крем на хворобливо змінені місця на шкірі та шкіру безпосередньо до них прилеглу один раз на добу.
Середній термін лікування:

• пітіроз: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція шкіри: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція пахвин: 2 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція тулуба: 3 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція ніг: 4 до 6 тижнів.

Себорейний дерматит:
У випадках інфекції шкіри, які проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками (себорейний дерматит) препарат Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають після 2-4 тижнів.
Зазвичай покращення спостерігається після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід зв'язатися з лікарем.
Препарат слід продовжувати застосовувати ще протягом декількох днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Сторінка 2 з 4
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен продовжувати застосовувати препарат Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
У період лікування, щоб запобігти повторній інфекції, слід дотримуватися основних правил гігієни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем

Значне передозування препарату може спричинити появу червоного кольору, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід зв'язатися з лікарем.
У разі випадкового прийняття препарату Нізорал, крем всередину, слід зв'язатися з лікарем з метою застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Нізорал, крем

У разі пропуску застосування препарату слід застосувати його якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 пацієнтів) червоний колір і свербіння в місці застосування; відчуття печіння шкіри;
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) у місці застосування можуть з'явитися кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, стан запалення, подразнення, парестезії (неприємне відчуття мROWіння, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції в місці застосування. Не дуже часто може з'явитися надчутливість, пухирчасті зміни, контактний дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після введення препарату Нізорал, крем до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206-33-33
факс: +38 (044) 206-33-33
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, крем

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Сторінка 3 з 4
Тюбик повинен бути закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, крем

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, стеаринат сорбіту, полісорбат 60, міристинат ізопропілу, сірчанокислий натрій, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить упаковка

Препарат має форму крему.
Упаковка препарату – тюбик, який містить 15 г крему або 30 г крему у двох тюбиках по 15 г, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринку України:

Джонсон та Джонсон, вул. Миколи Амосова, 7, 03041 Київ, Україна

Виробник:

Джонсон та Джонсон, вул. Миколи Амосова, 7, 03041 Київ, Україна

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Святого Миколая, 14, 79000 Львів, Україна

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Святого Миколая, 14, 79000 Львів, Україна
Номер дозволу на застосування в Україні: УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0333/01/02

Дата затвердження листківки: 27.05.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 4 з 4