Нізорал

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Нізорал

20 мг/г, крем

Кетоконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого його застосовують

Препарат Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, який має сильну
антифунгальну дію. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumта дріжджі роду Candidaі Malassezia(Pityrosporum).

Показання до застосування

Місцеве лікування грибкової інфекції шкіри тулуба, пахвин, рук і ніг, викликаних наступними
дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а також дріжджової інфекції шкіри і плямистого лишаю (Pityriasis versicolor).
Препарат Нізорал, крем також рекомендований для лікування себорейного дерматиту, пов'язаного з присутністю
дріжджів Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Нізорал, крем, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати контакту препарату з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами, перед
застосуванням препарату Нізорал, крем, слід поступово – протягом 2 тижнів – припинити лікування
кортикостероїдами, оскільки у разі раптового припинення їх застосування спостерігалося загострення
симптомів захворювання.

Препарат Нізорал, крем та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми препарат Нізорал, крем можна застосовувати тільки у разі, якщо застосування препарату рекомендовано лікарем, оскільки немає даних про безпеку застосування препарату у період вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт

Препарат містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може викликати
підрашення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин – цетилового спирту і стеарилового спирту препарат може
викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру у дорослих.
Дріжджова інфекція шкіри, грибкова інфекція тулуба, пахвин, грибкова інфекція рук і ніг, плямистий лишай (Pityriasis versicolor):
Слід наносити препарат Нізорал, крем на хворобливо змінені місця на шкірі та шкіру безпосередньо до
них примикаючу один раз на добу.
Середній тривалітет лікування:

• плямистий лишай: 2 до 3 тижнів,
• дріжджова інфекція шкіри: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція пахвин: 2 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція тулуба: 3 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція ніг: 4 до 6 тижнів.

Себорейний дерматит:
У випадках інфекції шкіри, які проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(себорейний дерматит) препарат Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають після 2-4 тижнів.
Зазвичай покращення спостерігається після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Препарат слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен застосовувати препарат Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
У період лікування, щоб запобігти повторній інфекції, слід дотримуватися основних правил гігієни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем

Значне передозування препарату може викликати появу червоного кольору, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому препарату Нізорал ,крем, слід звернутися до лікаря з метою
застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Нізорал, крем

У разі пропуску застосування препарату слід застосувати його якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 пацієнтів): червоний колір і свербіння в місці застосування; відчуття печіння шкіри,
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 пацієнтів): у місці застосування можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, стан запалення, підрашення, парестезії (неприємне відчуття мROWіння, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції в місці застосування. Не дуже часто може виникнути надчутливість, пухирчасті зміни, контактне дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після введення препарату Нізорал, крем до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропивниця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські
181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, крем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. ‘
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Тюбик повинен бути закритим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, крем

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, стеаринат сорбітану, полісорбат 60, міристилат ізопропілу, сульфіт натрію (Е 221), полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить упаковкаПрепарат має форму крему.
Упаковка препарату – тюбик, який містить 15 г або 30 г крему, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Берсе
Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Берсе
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату в Румунії, країні експорту: 3804/2011/01
3804/2011/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/24

Дата затвердження інструкції: 26.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]