Нівалін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на прямому пакуванні іноземною мовою!

Нівалін

5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантаміні гідробромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого його застосовують

Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин
прясолу. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів в центральній та периферійній нервовій системі.
Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування неврологічних
хвороб нервово-м'язової та спинної системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада передсердно-шлуночкової)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Нівалін, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дігоксин, бета-адреноблокатори);
• якщо в пацієнта визначено високий або низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта діагностовано хворобу Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання ходу);
• якщо пацієнт страждає від важкої хвороби дихальної системи (обструктивна хвороба легенів);
• якщо в пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно пройшов хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час операцій під загальним наркозом.
• Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її потрібно контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: протиаритмічні або антигіпертензивні лікарські засоби (хінідин, дігоксин, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресивні лікарські засоби (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від типу хвороби та її тяжкості.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних хвороб

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або 3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 - 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 - 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75 - 7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0 - 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 - 12,5 мг
понад 15 років
1,25 - 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості лікуваної хвороби. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозření на передозування потрібно повідомити лікарю. У разі сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Препарат Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або викликати нерегулярний серцевий ритм, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігаються гіпертонія або гіпотонія. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, болі голови, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку на шкірі, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантаміні гідробромід.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін і що містить упаковка

1 ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг галантаміні гідроброміду.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розвідом.

Упаковка:

Ампули з безбарвного скла в блистерній упаковці з ПВХ-фільму, у картонній коробці.

Об'єм упаковки:

1 блистер по 10 ампул в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Софія
Болгарія

Виробник:

Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Софія
Болгарія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 9700574
Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/19

Дата затвердження інструкції: 11.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]