Нівалін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нівалін, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантамін гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого він застосовується

Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин
прясолі. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі.
Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування неврологічних захворювань нервово-
мішкових і спинного мозку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) - якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний ритм серця (брадикардія) або порушення провідності (блокада міжпередсердної та шлуночкової)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання міокарда) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігається синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати ритм серця (дігоксин, бета-адреноблокатори);
• якщо в пацієнта діагностовано високий або низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання ходу);
• якщо пацієнт страждає від важкої хвороби дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо в пацієнта спостерігається помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно пройшов хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, необхідно її контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: антиаритмічні або антигіпертензивні лікарські засоби (хінідин, дігоксин, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може впливати на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Нівалін містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від типу хвороби та її тяжкості.
Нівалін розчин для ін'єкцій застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних захворювань

Застосування у дорослих

Рекомендованою початковою дозою є 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 дозах, розділених у часі. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 - 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 - 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75-7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0-10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25-12,5 мг
понад 15 років
1,25 - 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозření на передозування необхідно повідомити лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нівалін може сповільнювати ритм серця або викликати нерегулярність серцебиття, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігаються артеріальна гіпертонія або гіпотонія. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, головні болі, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, у тому числі свербіж, висипка на шкірі, кропив'янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03035, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25° C. Не заморожувати. Захищати від світла.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантамін гідробромід
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Нівалін і що містить пакування

1 ампула об'ємом 1 мл містить 2,5 мг або 5 мг галантамін гідроброміду.
Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною.

Пакування:

Ампули зі скла безбарвного в блистері. 1 блистер розміщений у паперовому пачці разом з інструкцією
для пацієнта.

Об'єм пакування:

Нівалін, 2,5 мг/мл 1 блистер по 10 ампул у паперовому пачці.
Нівалін, 5 мг/мл 1 блистер по 5 або 10 ампул у паперовому пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські, 136, 02-305 Варшава

Виробник

SOPHARMA AD
16 вул. Іллінсько Шосе
1220 Софія
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: