ГАЛНОРА 24 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галнора 24 мг капсули з тривалою дією EFG

галантамін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галнора і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Галнори
3. Як приймати Галнору
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галнори
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галнора і для чого вона використовується

Галнора містить активну речовину "галантамін" - лікарський засіб проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера спричиняє збільшення втрати пам'яті, плутанина та зміни поведінки, які роблять все складніше виконання повсякденних дій.

Гадають, що ці ефекти викликані нестачею "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в мозку та таким чином лікує симптоми хвороби.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Галнори

Не приймайтеГалнору

• якщо ви алергічні на галантамін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галнори.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки для лікування хвороби Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або плутанини.

Тяжкі побічні ефекти

Галнора може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галнори. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед початком лікування Галнорою,ваш лікар повинен знати, чи мали ви в минулому будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерівномірний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин, що природно присутні в крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлункова)
• закупорка шлунка або кишечника
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок)
• хвороба або інфекція, що впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галнора для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Розкажіть також вашому лікареві, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галнора для вас.

Галнора може спричиняти втрату ваги.Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галнори.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галнори у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Галнора

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Галнора не слід приймати разом з лікарськими засобами, які діють аналогічно, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для важкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі лікарські засоби можуть спричиняти побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галнору. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний лікарський засіб)
• ерітроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ").
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• лікарські засоби для певних серцевих розладів або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агоністи кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте лікарські засоби через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галнори.

Галнора може впливати на деякі анестетики. Якщо ви будете піддаватися операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галнору.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийомуГалнори.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галнора може спричиняти головокружіння або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галнора впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Галнора містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Галнору

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав вам, що буде змінювати вас на галантамін у вигляді капсул з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну з таблеток або перорального розчину на Галнору капсули" в цьому розділі.

Яку дозу приймати

Ви почнете лікування Галнорою з низької дози. Звичайна початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу кожні 4 тижні або більше, поки ви не досягнете найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якою дозою ви повинні почати і коли потрібно її збільшити.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Галнори надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар потребує регулярно бачити вас, щоб перевірити, чи діє цей лікарський засіб, і обговорити з вами, як ви себе чувствуєте.

Якщо у вас є проблемиз печінкою абонирками,ваш лікар може призначити вам зменшену дозу Галнори або вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Зміна Галнори з таблеток або перорального розчину на Галнору капсули

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити вас на Галнору капсули з тривалою дією. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у вигляді таблеток або перорального розчину ввечері
• Наступного ранку прийміть свою першу дозу Галнори капсули з тривалою дією.

НЕ приймайтебільше однієї капсули на добу. Під час прийому однієї капсули Галнори на добу НЕ приймайтегалантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

Як приймати

Капсули Галнори повинні бути проковтнуті цілими і НЕ слід їх жувати чи розчавлювати. Якщо ви вважаєте, що капсули важко ковтати, ви можете видалити вміст капсули і проковтнути його цілком - НЕ жуйте чи розчавлюйте вміст.

Прийміть свою дозу Галнори один раз на добу вранці, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галнору з їжею. Пийте багато рідини під час прийому Галнори, щоб підтримувати водний баланс.

Якщо ви прийняли більшеГалнори, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галнори, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку з залишком капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або

зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиГалнору

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином з прийомом наступної запланованої дози.

НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняГалнорою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Галнорою. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Перестаньте приймати свій лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікаремабо зверніться до найближчої лікарнінегайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Шкірні реакції,включаючи:

• тяжку ерупцію з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцію з червоним висипом, покритим дрібними пухирями, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцію, яка може спричиняти пухирі, з плямами, які нагадують дрібні цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають галантамін (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцем,включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний або нерегулярний серцевий ритм) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галнору (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галнору (можуть впливати до 1 людини з 100).

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти(можутьвпливати на більше 1 людини з 10):

• нудота та/або блювота.

Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при підвищенні дози. Вони зазвичай зникають поступово, коли організм адаптується до лікування, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ваш лікар може порекомендувати вам приймати більше рідини і може призначити вам лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрату ваги
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння чи оману
• тремори чи м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості чи загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі чи дискомфорт
• діарея
• розлад шлунка
• падіння
• травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічна реакція
• недостатня кількість води в організмі (дегідрація)
• поколювання чи оніміння шкіри
• зміна смаку
• денна сонливість
• проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• розмита зір
• шум у вухах, який не зникає (тінітус)
• низький артеріальний тиск
• червоний колір шкіри
• чуття потреби блювоти (аркада)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Галнори

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГалнори

• Активна речовина - галантамін.

Кожна капсула з тривалою дією містить 24 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти гранул з тривалою дією: лаурилсульфат натрію, метакрилат амонію кополімер (тип Б), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 "Галнора містить натрій".
• Інші компоненти капсули 24 мг: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), друкарська фарба (шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

ВиглядГалнорита вміст упаковки

Капсули твердої форми оранжевого кольору розміру 0 (довжина капсули: 23,8 - 24,6 мм) з написом G24. Містить три ядра таблеток з тривалою дією білого та овального кольору.

Капсули з тривалою дією випускаються в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/