ГАЛАНТАМІН ВІАТРІС 16 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галантамін Віатріс 16 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо ви опікун і приймаєте Галантамін Віатріс для особи, за якою ви доглядаєте, також важливо, щоб ви прочитали цей опис від її імені.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Віатріс
3. Як приймати Галантамін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галантаміну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого він використовується

Галантамін Віатріс містить галантамін, який є лікарським засобом проти деменції, що використовується для лікування симптомів легкої та середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, яке порушує функцію мозку.

Симптоми захворювання Альцгеймера включають поступове зниження пам'яті, заплутаність і порушення поведінки. Як наслідок, кожен раз все складніше виконувати щоденні дії.

Говорять, що ці симптоми викликані недостатком ацетилхоліну, речовини, відповідальної за спілкування між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, тому може пом'якшити симптоми захворювання.

Капсули виготовляються у формі "тривалої дії", тобто дозволяють звільняти лікарський засіб повільно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Віатріс

Не приймають Галантамін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Віатріс. Цей лікарський засіб слід використовувати лише при захворюванні Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам'яті чи заплутаності.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних розладів:

• Інші проблеми з печінкою чи нирками.
• Серцево-судинні розлади (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю (стенокардія), інфаркт міокарда, серцеву недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• Зниження кровотоку до мозку, інсульт чи транзиторний ішемічний атака (також відомий як "ТІА").
• Зміна рівня електролітів (якщо ваш рівень калію в крові знижений або підвищений).
• Пептична виразка (шлунок).
• Закупорка шлунка чи кишечника (яка може викликати гострий біль у животі чи гостру запору).
• Розлади нервової системи (наприклад, епілепсія чи хвороба Паркінсона).
• Дихальна недостатність чи інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень чи пневмонія).
• Ускладнення з сечовиділенням.

Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас, чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали нещодавно операціюна шлунку, кишечнику чи сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Під час лікування

Якщо вам потрібно пройти операціюз загальною анестезією, повідомте вашого лікаря або медичного працівника про те, що ви приймаєте галантамін.

Цей лікарський засіб може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Тяжкі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Галантамін Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Галантамін не слід використовувати з лікарськими засобами, які діють подібним чином. До них належать:

• Донепезил або ривастигмін (для захворювання Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для міастенії).
• Пілокарпін (для сухості рота чи очей) якщо він приймається перорально.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію галантаміну, або галантамін може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, наприклад:

• Пароксетин або флуоксетин (антідепресанти).
• Хінідин (для серцевих розладів ритму).
• Кетоконазол (антिफунгальний лікарський засіб).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, інгібітор протеази ВІЛ).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшувати ризик виразок.
• Лікарські засоби для серцевих розладів чи артеріальної гіпертензії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори чи інгібітори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте лікарські засоби для нерегулярного серцевого ритму, ваш лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).
• Лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування галантаміном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваше захворювання може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно. Галантамін може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Галантамін Віатріс містить червоний алюра (Е 129) та натрій

Червоний алюра (Е-129, барвник) може викликати алергічні реакції.

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Галантамін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину та ваш лікар сказав вам змінити на Галантамін Віатріс твердих капсул з тривалою дією, уважно прочитайте інструкції в кінці цього розділу.

Як приймати Галантамін Віатріс

Галантамін Віатріс слід ковтати цілий, НІ жувати НІ розчавлювати. Галантамін Віатріс слід приймати вранці, з водою чи іншими рідинами, та, якщо можливо, з їжею.

Галантамін Віатріс доступний у 3 дозах: 8 мг, 16 мг та 24 мг. Лікування галантаміном повинно розпочинатися з низької дози. Потім ваш лікар може сказати вам збільшити дозу галантаміну, яку ви приймаєте, щоб знайти найбільш підходящу для вас дозу.

1. Рекомендована початкова доза становить одну капсулу по 8 мг один раз на добу. Після чотирьох тижнів лікування можна збільшити дозу.
2. Потім ви будете приймати капсулу по 16 мг один раз на добу. Після ще чотирьох тижнів лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Потім ви будете приймати капсулу по 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози розпочинати та коли потрібно збільшувати дозу. Якщо ви вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний чи слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам потрібно періодично відвідувати вашого лікаря, щоб перевірити, чи діє лікарський засіб, та обговорити, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар також буде періодично перевіряти вашу вагу під час лікування галантаміном.

Якщо у вас виникли проблеми з печінкою чи нирками

• Якщо у вас легкі проблеми з печінкою чи нирками, лікування починається з капсули по 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас середні проблеми з печінкою, лікування починається з капсули по 8 мг через день вранці. Після тижня ви повинні розпочати приймати капсулу по 8 мг один раз на добу вранці. Не приймають більше 16 мг на добу.
• Якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою чи нирками, не слід приймати галантамін.

Якщо ви прийняли过 багато Галантаміну Віатріс

Якщо ви прийняли过 багато галантаміну, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою решту капсул та упаковку. Ознаки чи симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи телефонуйте в службу токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Віатріс

Слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати галантамін. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як зробити перехід від галантаміну в таблетках чи пероральному розчині до Галантаміну Віатріс твердих капсул з тривалою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити на Галантамін Віатріс твердих капсул з тривалою дією.

• Прійміть останню дозу галантаміну в таблетках чи пероральному розчині ввечері.
• Наступного ранку прійміть першу дозу Галантаміну Віатріс твердих капсул з тривалою дією.

Не приймаютьбільше однієї капсули на добу. Під час прийому Галантаміну Віатріс твердих капсул з тривалою дією один раз на добу не приймаютьгалантамін у вигляді таблеток чи перорального розчину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів.

Прекиньте приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Серцево-судинні проблеми, включаючи повільний серцевий ритм (часто: можуть впливати до 1 з 10 людей). Також ви можете відчувати зміни серцевого ритму, такі як додаткові удари чи палпітації (відчувати серцевий ритм швидкий чи нерегулярний), які можна спостерігати як аномальний трасинг на електрокардіограмі (ЕКГ) (рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Судоми(рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей).

• Алергічні реакції. Ви можете відчувати шкірну висипку, свербіж чи сарпульку, запалення обличчя, губ, язика та труднощі з диханням (рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• Запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати біль у животі, жовтушність шкіри чи очей, блідий кал чи темна сеча (рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей).

• Шкірні реакції(рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей), включаючи:

• Тяжку висипку з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червону висипку, покриту маленькими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• Висипку, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати більше 1 з 10 людей

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найчастіше трапляються в перші тижні лікування чи при збільшенні дози. Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до лікарського засобу, та зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини та може призначити лікарський засіб, щоб ви не відчували себе погано.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Втрата ваги.
• Зниження апетиту.
• Чувство передзвону чи передзвуку.
• Головокружіння.
• Тремор.
• Головний біль.
• Чувство сонливості з низькою енергією.
• Аномальна втома.
• Біль чи дискомфорт у животі.
• Діарея.
• Диспепсія.
• М'язові спазми.
• Падіння.
• Артеріальна гіпертензія.
• Чувство слабкості.
• Чувство загального нездоров'я.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Чувство печалі (депресія).
• Рани (порізи).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові (результати аналізів, які вказують на функцію печінки).
• Поколювання, оніміння чи відчуття тиску на шкірі.
• Зміна смаку.
• Збільшена сонливість.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Чувство потреби блювоти (аркади).
• М'язова слабкість.
• Збільшена втрата води з організму.
• Гіпотензія.
• Червоність обличчя.
• Збільшене потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Галантаміну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці та блистері після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистері з алюмінію/алюмінієм:

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у блистері PVdC:

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у контейнері для таблеток:

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте контейнер щільно закритим та збережіть у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття використовувати протягом наступних 3 місяців.

Якщо ваш лікарський засіб упакований у флаконі:

Тримайте флакон щільно закритим та збережіть у оригінальному флаконі, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Віатріс:

Активний інгредієнт - галантамін. Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки(зміст капсули): ацетат полівінілу, колоїдна безводна діоксид силіци, повідон, гідрогенізований рослинний олія, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E-171), червоний аллур (E-129).

Друк фарби: Гума лака, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд Галантаміну Віатріс та вміст упаковки

Галантамін Віатріс випускається у трьох дозах, кожна з яких визначається її написом:

Галантамін Віатріс 16 мг - це твердая желатинова капсула з білим тілом та світло-рожевою кришкою, з написом чорними чернилами "Mylan" над "GT16" на тілі та кришці.

Капсули випускаються у:

• Блістерах PVdC, які містять 7, 7 x 1 (перфорований блистер однодозовий), 10, 28, 28 x 1 (перфорований блистер однодозовий), 30, 30 x 1 (перфорований блистер однодозовий), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери на 28 або 28 x 1 (календарні блистери однодозові) капсул.
• Блістерах алюмінію/алюмінію, які містять 7, 7 x 1 (перфорований блистер однодозовий), 10, 28, 28 x 1 (перфорований блистер однодозовий), 30, 30 x 1 (перфорований блистер однодозовий), 56, 84, 98 або 100 капсул. Календарні блистери на 28 або 28 x 1 (календарні блистери однодозові) капсул.
• Упаковках з таблетками, які містять 500 капсул.
• Банках, які містять 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Galantamin Mylan 16 мг Retardkapseln

Словаччина Galantamine Mylan 16 мг

Іспанія Galantamina Viatris 16 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Франція Galantamine Mylan LP 16 мг гелек з тривалою дією

Нідерланди Galantamine Retard Mylan 16 мг капсули з тривалою дією, твердих

Португалія Galantamina Mylan 16 мг

Велика Британія Acumor XL 16 мг Пролонгований-Реліз Капсули

Чехія Galantamin Mylan 16 мг тоболки з тривалою дією

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/