ГАЛАНТАМІН ВІАТРІС 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Галантамін Віатріс 8 мг твердих капсул із тривалою дією EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо ви опікун і приймаєте Галантамін Віатріс для особи, про яку ви піклуєтеся, також важливо, щоб ви прочитали цей опис від її імені.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Віатріс
3. Як приймати Галантамін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Віатріс і для чого він використовується

Галантамін Віатріс містить галантамін, який є препаратом проти деменції, що використовується для лікування симптомів легкої та середньої деменції типу Альцгеймера, захворювання, яке порушує функцію мозку.

Симптоми хвороби Альцгеймера включають поступове зниження пам'яті, сплутаність і порушення поведінки. Як наслідок, все складніше виконувати щоденні дії.

Гадають, що ці симптоми викликані нестачею ацетилхоліну, речовини, відповідальної за спілкування між клітинами мозку. Галантамін збільшує кількість ацетилхоліну в мозку, тому може пом'якшити симптоми хвороби.

Капсули виготовляються у вигляді "тривалої дії", тобто дозволяють повільно вивільняти препарат.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Віатріс

Не приймають ГалантамінВіатріс:

• Якщо ви алергічні на галантамін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки і/або нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Віатріс. Цей препарат слід використовувати лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам'яті або сплутаністі.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних розладів:

• Інші проблеми з печінкою або нирками.
• Серцево-судинні розлади (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю (стенокардія), інфаркт міокарда, серцеву недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc).
• Зменшення кровотоку до мозку, інсульт або мікроінсульт (також відомий як транзиторний ішемічний атака або "ТІА").
• Зміна рівня електролітів (якщо ваш рівень калію в крові знижений або підвищений).
• Пептична виразка (шлунок).
• Закупорка шлунка або кишечника (що може викликати гострий біль у животі або гостру запору).
• Розлади нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона).
• Дихальна хвороба або інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія).
• Труднощі з сечовипусканням.

Ваш лікар вирішить, чи підходить галантамін для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви нещодавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Під час лікування

Якщо вам потрібно пройти операціюз загальною анестезією, повідомте вашого лікаря або медичного працівника про те, що ви приймаєте галантамін.

Цей препарат може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу, поки ви приймаєте цей препарат.

Важкі побічні ефекти

Цей препарат може викликати важкі шкірні реакції, проблеми з серцем і конвульсії. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів, поки приймаєте цей препарат. Див. розділ 4 для більшої інформації.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання галантаміну у дітей та підлітків.

Інші препарати та Галантамін Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Галантамін не слід використовувати з препаратами, які діють подібним чином. До них належать:

• Донепезіл або ривастигмін (при хворобі Альцгеймера).
• Амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (при м'язовій слабкості).
• Пілокарпін (при сухості рота або очей) якщо він приймається перорально.

Деякі препарати можуть впливати на дію галантаміну, або галантамін може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу галантаміну, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, наприклад:

• Пароксетин або флуоксетин (антідепресанти).
• Хінідин (при проблемах з серцевим ритмом).
• Кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Ритонавір (антівірусний препарат, інгібітор протеази ВІЛ).

Деякі препарати можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів у людей, які приймають галантамін. До них належать:

• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшувати ризик виразок.
• Препарати для серцево-судинних розладів або артеріальної гіпертензії (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або інгібітори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте препарати для нерегулярного серцевого ритму, лікар може вирішити провести електрокардіограму (ЕКГ).
• Препарати, які впливають на інтервал QTc.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування галантаміном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно. Галантамін може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

ГалантамінВіатрісмістить червоний алюра (E 129) та натрій

Червоний алюра (E-129, барвник) може викликати алергічні реакції.

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Галантамін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав вам змінити на Галантамін Віатріс твердих капсул із тривалою дією, уважно прочитайте інструкції в кінці цього розділу.

Як приймати Галантамін Віатріс

Галантамін Віатріс слід ковтати цілий, НЕ жувати ні розчавлювати. Галантамін Віатріс слід приймати вранці, з водою або іншими рідинами, і, якщо можливо, з їжею.

Галантамін Віатріс випускається у трьох дозах: 8 мг, 16 мг і 24 мг. Лікування галантаміном повинно розпочинатися з низької дози. Потім ваш лікар може сказати вам збільшити дозу галантаміну, яку ви приймаєте, щоб знайти найбільш підходящу дозу для вашого випадку.

1. Рекомендована початкова доза становить одну капсулу по 8 мг один раз на добу. Після чотирьох тижнів лікування можна збільшити дозу.
2. Потім ви будете приймати капсулу по 16 мг один раз на добу. Після ще чотирьох тижнів лікування ваш лікар може вирішити знову збільшити дозу.
3. Потім ви будете приймати капсулу по 24 мг один раз на добу.

Ваш лікар пояснить, з якої дози почати і коли потрібно збільшити дозу. Якщо ви вважаєте, що ефект галантаміну надто сильний або слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам потрібно буде періодично відвідувати вашого лікаря, щоб перевірити, чи діє препарат, і щоб обговорити, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар також буде періодично перевіряти вашу вагу під час лікування галантаміном.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками

• Якщо у вас є легкі проблеми з печінкою або нирками, лікування починається з капсули по 8 мг один раз на добу вранці.
• Якщо у вас є помірні проблеми з печінкою, лікування починається з капсули по 8 мг через день вранці. Через тиждень ви повинні почати приймати капсулу по 8 мг один раз на добу вранці. Не приймають більше 16 мг на добу.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або нирками, не приймають галантамін.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато галантаміну, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою решту капсул і упаковку. Ознаки або симптоми передозування можуть включати: сильну нудоту, блювоту, м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, конвульсії та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, припиніть приймати цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Віатріс

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати галантамін. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як зробити перехід від галантаміну в таблетках або пероральному розчині до Галантаміну Віатріс твердих капсул із тривалою дією

Якщо ви зараз приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити змінити на Галантамін Віатріс твердих капсул із тривалою дією.

• Прийміть останню дозу галантаміну в таблетках або пероральному розчині ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміну Віатріс твердих капсул із тривалою дією.

Не приймаютьбільше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте Галантамін Віатріс твердих капсул із тривалою дією один раз на добу, не приймаютьгалантамін у вигляді таблеток або перорального розчину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо важких побічних ефектів.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Серцево-судинні проблеми, включаючи повільний серцевий ритм (часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб). Ви також можете відчувати зміни серцевого ритму, такі як додаткові удари або палпітації (відчувати серцевий ритм швидко або нерегулярно), які можна спостерігати як аномальний трасинг на електрокардіограмі (ЕКГ) (рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Конвульсії(рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб).

• Алергічні реакції. Ви можете відчувати шкірну висипку, свербіж або сарпульку, запалення обличчя, губ, язика та труднощі з диханням (рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати біль у животі, жовтяницю шкіри або очей, блідий кал або темну сечу (рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

• Шкірні реакції(рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб), включаючи:

• Важку висипку з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червону висипку, покриту маленькими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустульозний екзантематоз).
• Висипку, яка може викликати пухирці, з плямами, які схожі на маленькі цілі.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при збільшенні дози. Зазвичай вони зникають поступово, коли організм адаптується до препарату, і, як правило, тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам приймати більше рідини та може призначити вам препарат, щоб ви не відчували себе погано.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Втрата ваги.
• Зменшення апетиту.
• Чувство несвідомості або несвідомість (апноя).
• Головокружіння.
• Тремор.
• Головний біль.
• Чувство сонливості з низькою енергією.
• Аномальний зморшок.
• Біль або дискомфорт у животі.
• Діарея.
• Диспепсія.
• М'язові спазми.
• Падіння.
• Артеріальна гіпертензія.
• Чувство слабкості.
• Чувство загального нездоров'я.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Чувство суму (депресія).
• Рани (порізи).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові (результати аналізів, які вказують на функцію печінки).
• Оніміння, поколювання або відчуття оніміння шкіри.
• Порушення смаку.
• Надмірна сонливість.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Чувство потреби блювати (аркади).
• М'язова слабкість.
• Надмірна втрата води з організму.
• Гіпотензія.
• Червоність обличчя.
• Надмірна потіння.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галантаміну Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Якщо ваш препарат упакований у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінієм:

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш препарат упакований у блистерній упаковці PVdC:

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш препарат упакований у контейнері для таблеток:

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте контейнер щільно закритим та зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Після відкриття використовуйте протягом наступних 3 місяців.

Якщо ваш препарат упакований у флаконі:

Тримайте флакон щільно закритим та зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Віатріс:

Активний інгредієнт - галантамін. Кожна твердая капсула з довгим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Ядро таблетки(зміст капсули): ацетат полівінілу, колоїдна ангідридна кремнезем, повідон, гідрогенізований рослинний олії, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E-171), червоний аллур (E-129).

Друк фарби: Гума лака, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд Галантаміну Віатріс та вміст упаковки

Галантамін Віатріс доступний у трьох дозах, кожна з яких розпізнається за її написом.

Галантамін Віатріс 8 мг - це твердая желатинова капсула з білим тілом та рожевою кришкою, з написом чорною фарбою "Mylan" над "GT8" на тілі та кришці.

Капсули доступні у:

• Блістери PVdC, які містять 7, 7 x 1 (блістер перфорований унідоз), 10, 28, 28 x 1 (блістер перфорований унідоз), 30, 30 x 1 (блістер перфорований унідоз), 56, 84, 98 або 100 капсул. Блістери календаря 28 або 28 x 1 (блістери календаря перфоровані унідоз) капсул.
• Блістери алюмінію/алюмінію, які містять 7, 7 x 1 (блістер перфорований унідоз), 10, 28, 28 x 1 (блістер перфорований унідоз), 30, 30 x 1 (блістер перфорований унідоз), 56, 84, 98 або 100 капсул. Блістери календаря 28 або 28 x 1 (блістери календаря перфоровані унідоз) капсул.
• Упаковки з таблетками, які містять 500 капсул.
• Банки, які містять 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Galantamin Mylan 8 мг Retardkapseln

Словаччина Galantamine Mylan 8 мг

Іспанія Galantamina Viatris 8 мг твердих капсул з довгим вивільненням EFG

Франція Galantamine Mylan LP 8 мг гелек з довгим вивільненням

Нідерланди Galantamine Retard Mylan 8 мг капсули з довгим вивільненням, твердих

Португалія Galantamina Mylan 8 мг

Велика Британія Acumor XL 8 мг Пролонгований-Реліз Капсули

Чехія Galantamin Mylan 8 мг тоболки з довгим вивільненням

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/